Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret Budesonid ved forbigående takypnø hos den nyfødte

2. marts 2021 opdateret af: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital

Inhaleret Budesonid i forbigående takypnø hos den nyfødte: En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse

Baggrund: Forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) forårsaget af lungeødem som følge af forsinket absorption af føtal alveolær lungevæske og er en almindelig årsag til indlæggelse af for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn på neonatale intensivafdelinger. Spædbørn født ved kejsersnit og dem med perinatal asfyksi, navlestrengsprolaps eller visse moderlige tilstande (astma, diabetes eller analgesi) er mere tilbøjelige til at udvikle TTN. Konventionel behandling involverer passende iltadministration og kontinuerligt positivt luftvejstryk i nogle tilfælde. Fremskyndelse af clearance af lungevæske bør forkorte varigheden af ​​symptomerne og reducere komplikationer.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​inhaleret budesonid i behandlingen af ​​denne lidelse ved at bestemme, om det reducerer varigheden af ​​iltbehandling og respiratoriske symptomer og forkorter hospitalsophold hos fuldbårne spædbørn med forbigående takypnø hos det nyfødte barn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sene præmature og terminsbørn (postmenstruel alder ≥ 34 uger) født ved kejsersnit eller vaginal fødsel
  • Diagnose af forbigående takypnø hos den nyfødte
  • Behovet for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) >6 timer for at opnå iltmætning >92 %

Ekskluderingskriterier:

  • Meconium aspiration syndrom;
  • Respiratorisk distress syndrom
  • Medfødt hjertesygdom
  • Ikke-luftvejslidelser, der forårsager takypnø (polycytæmi eller hypoglykæmi), der forsvinder med behandling af lidelsen
  • Lungebetændelse ved røntgen af ​​thorax
  • Mistænkt sepsis/bakteriæmi
  • Prænatale steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroider
Patienterne vil modtage inhalerede kortikosteroider (Budesonid 2 ml = 1000 mikrogram)
Andet: Inhalerede kortikosteroider
Budesonid 2 ml = 1000 mikrogram vil blive givet inden for 6 timer efter fødslen, og den anden dosis vil blive givet efter 12 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage forstøvet 0,9 % saltvand
Andet: Placebo
Forstøvet 0,9% saltvand vil blive givet fire gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af åndedrætsbesvær
Tidsramme: inden for 48 timer
Forbigående takypnø af den nyfødte kliniske score
inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tid til spontan vejrtrækning
Tidsramme: med 48 timer
Tid til spontan ikke-understøttet indånding af rumluft (i timer)
med 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09102020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsbesvær

Kliniske forsøg med Inhalerede kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner