Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační budesonid u přechodné tachypnoe novorozenců

2. března 2021 aktualizováno: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital

Inhalační budesonid u přechodné tachypnoe u novorozenců: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Východiska: Přechodná tachypnoe novorozence (TTN) způsobená plicním edémem v důsledku opožděného vstřebávání fetální alveolární plicní tekutiny a je častou příčinou přijímání pozdních nedonošených a donošených novorozenců na neonatologické jednotky intenzivní péče. Děti narozené císařským řezem a děti s perinatální asfyxií, prolapsem pupečníku nebo určitým mateřským onemocněním (astma, diabetes nebo analgezie) jsou náchylnější k rozvoji TTN. Konvenční léčba zahrnuje vhodné podávání kyslíku a v některých případech nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách. Urychlené vylučování plicní tekutiny by mělo zkrátit trvání příznaků a snížit komplikace.

Cíle: Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost inhalačního budesonidu v léčbě této poruchy prostřednictvím zjištění, zda zkracuje dobu trvání oxygenoterapie a respirační symptomy a zkracuje pobyt v nemocnici u donošených dětí s přechodnou tachypnoe novorozence

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené a nedonošené děti (po menstruačním věku ≥ 34 týdnů) narozené císařským řezem nebo vaginálním porodem
  • Diagnostika přechodné tachypnoe novorozence
  • Potřeba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) > 6 hodin k dosažení saturace kyslíkem > 92 %

Kritéria vyloučení:

  • syndrom aspirace mekonia;
  • Syndrom respirační tísně
  • Vrozené srdeční onemocnění
  • Nerespirační poruchy způsobující tachypnoe (polycytemii nebo hypoglykémii), které vymizí léčbou poruchy
  • Pneumonie podle rentgenu hrudníku
  • Podezření na sepsi/bakteriémii
  • Prenatální steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kortikosteroidy
Pacienti budou dostávat inhalační kortikosteroidy (budesonid 2 ml = 1000 mikrogramů)
Jiný: Inhalační kortikosteroidy
Budesonid 2 ml = 1000 mikrogramů bude podán do 6 hodin po narození a druhá dávka bude podána za 12 hodin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostanou nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok bude podáván čtyřikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dechové tísně
Časové okno: do 48 hodin
Přechodná tachypnoe klinického skóre novorozence
do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení doby do spontánního dýchání
Časové okno: se 48 hodinami
Doba do spontánního nepodporovaného dýchání vzduchu v místnosti (v hodinách)
se 48 hodinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09102020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchací obtíže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit