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Inhaliertes Budesonid bei transienter Tachypnoe des Neugeborenen

2. März 2021 aktualisiert von: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital

Inhaliertes Budesonid bei vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Hintergrund: Transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) verursacht durch ein Lungenödem, das aus einer verzögerten Aufnahme von fetaler alveolärer Lungenflüssigkeit resultiert und eine häufige Ursache für die Aufnahme von späten Früh- und Reifgeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen ist. Durch Kaiserschnitt geborene Säuglinge und solche mit perinataler Asphyxie, Nabelschnurvorfall oder bestimmten mütterlichen Erkrankungen (Asthma, Diabetes oder Analgesie) sind anfälliger für die Entwicklung von TTN. Die konventionelle Behandlung umfasst in einigen Fällen eine angemessene Sauerstoffzufuhr und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck. Die beschleunigte Entfernung von Lungenflüssigkeit sollte die Dauer der Symptome verkürzen und Komplikationen reduzieren.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von inhaliertem Budesonid bei der Behandlung dieser Erkrankung zu bestimmen, indem festgestellt wird, ob es die Dauer der Sauerstofftherapie und respiratorischen Symptome verkürzt und den Krankenhausaufenthalt bei termingerechten Säuglingen mit vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen verkürzt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, +961
        • Rekrutierung
        • Makassed General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Späte Früh- und Termingeborene (postmenstruelles Alter ≥ 34 Wochen), die per Kaiserschnitt oder vaginal entbunden werden
  • Diagnose der transienten Tachypnoe des Neugeborenen
  • Die Notwendigkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) von >6 Stunden, um eine Sauerstoffsättigung von >92 % zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Mekoniumaspirationssyndrom;
  • Atemnotsyndrom
  • Angeborenen Herzfehler
  • Nicht respiratorische Erkrankungen, die Tachypnoe (Polyzythämie oder Hypoglykämie) verursachen und mit der Behandlung der Erkrankung abklingen
  • Lungenentzündung durch Röntgen-Thorax
  • Verdacht auf Sepsis/Bakteriämie
  • Pränatale Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kortikosteroide
Die Patienten erhalten inhalative Kortikosteroide (Budesonid 2 ml = 1000 Mikrogramm)
Sonstiges: Inhalierte Kortikosteroide
Budesonid 2 ml = 1000 Mikrogramm wird innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt und die zweite Dosis nach 12 Stunden verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten zerstäubte 0,9%ige Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Zerstäubte 0,9%ige Kochsalzlösung wird viermal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Atemnot
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Vorübergehende Tachypnoe des klinischen Scores des Neugeborenen
innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zeit bis zur Spontanatmung
Zeitfenster: mit 48 Std
Zeit bis zur spontanen, nicht unterstützten Raumluftatmung (in Stunden)
mit 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09102020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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