Wziewny budezonid w przejściowym tachypnoe u noworodka
Wziewny budezonid w przemijającym tachypnoe u noworodka: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Wstęp: Przejściowa tachypnea noworodka (TTN) spowodowana obrzękiem płuc wynikającym z opóźnionego wchłaniania płynu pęcherzykowego płodu i jest częstą przyczyną przyjęć późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie na oddziały intensywnej terapii noworodków. Niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie oraz te z asfiksją okołoporodową, wypadnięciem pępowiny lub pewnym stanem matki (astma, cukrzyca lub analgezja) są bardziej podatne na rozwój TTN. Konwencjonalne leczenie obejmuje w niektórych przypadkach odpowiednie podawanie tlenu i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Przyspieszenie klirensu płynu płucnego powinno skrócić czas trwania objawów i zmniejszyć powikłania.
Cel: Celem pracy jest określenie skuteczności budezonidu wziewnego w leczeniu tego zaburzenia poprzez określenie, czy skraca on czas tlenoterapii i objawy ze strony układu oddechowego oraz skraca pobyt w szpitalu u noworodków urodzonych o czasie z przemijającym przyspieszeniem oddechu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sirin Mneimneh, MD
- Numer telefonu: 6317 +9611636000
- E-mail: sirin.mneimneh@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, +961
- Rekrutacyjny
- Makassed General Hospital
-
Kontakt:
- Sirin Mneimneh, MD
- Numer telefonu: 6317 +9611636000
- E-mail: sirin.mneimneh@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Późne wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie (wiek po menstruacji ≥ 34 tygodni) urodzone przez cesarskie cięcie lub pochwowo
- Rozpoznanie przemijającego tachypnoe u noworodka
- Konieczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) >6 godzin w celu uzyskania nasycenia tlenem >92%
Kryteria wyłączenia:
- Zespół aspiracji smółki;
- Zespol zaburzen oddychania
- Wrodzona wada serca
- Zaburzenia inne niż oddechowe powodujące tachypnoe (czerwienicę lub hipoglikemię) ustępujące po leczeniu zaburzenia
- Zapalenie płuc przez prześwietlenie klatki piersiowej
- Podejrzenie sepsy/bakteremii
- Sterydy prenatalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroidy
Pacjenci będą otrzymywać wziewne kortykosteroidy (budezonid 2 ml = 1000 mikrogramów)
|
Budezonid 2 ml = 1000 mikrogramów zostanie podany w ciągu 6 godzin po urodzeniu, a druga dawka zostanie podana po 12 godzinach
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają nebulizowany 0,9% roztwór soli fizjologicznej
|
Nebulizowana 0,9% sól fizjologiczna będzie podawana cztery razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Przemijający przyspieszony oddech w skali klinicznej noworodka
|
w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu do spontanicznego oddychania
Ramy czasowe: z 48 godz
|
Czas do spontanicznego, niewspomaganego oddychania powietrzem w pomieszczeniu (w godzinach)
|
z 48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09102020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .