Ингаляционный будесонид при транзиторном тахипноэ у новорожденных
Ингаляционный будесонид при транзиторном тахипноэ у новорожденных: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Актуальность: Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН), вызванное отеком легких в результате замедленного всасывания альвеолярной жидкости легких плода, является частой причиной госпитализации поздних недоношенных и доношенных детей в отделения интенсивной терапии новорожденных. Младенцы, рожденные с помощью кесарева сечения, и дети с перинатальной асфиксией, выпадением пуповины или определенным заболеванием матери (астма, диабет или анальгезия) более склонны к развитию ТТН. Традиционное лечение включает в себя соответствующее введение кислорода и в некоторых случаях постоянное положительное давление в дыхательных путях. Ускорение клиренса легочной жидкости должно сократить продолжительность симптомов и уменьшить количество осложнений.
Цели: это исследование направлено на определение эффективности ингаляционного будесонида в лечении этого расстройства путем определения того, сокращает ли он продолжительность кислородной терапии и респираторных симптомов и сокращает пребывание в больнице у доношенных детей с транзиторным тахипноэ новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sirin Mneimneh, MD
- Номер телефона: 6317 +9611636000
- Электронная почта: sirin.mneimneh@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, +961
- Рекрутинг
- Makassed General Hospital
-
Контакт:
- Sirin Mneimneh, MD
- Номер телефона: 6317 +9611636000
- Электронная почта: sirin.mneimneh@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поздние недоношенные и доношенные дети (постменструальный возраст ≥ 34 недель), рожденные с помощью кесарева сечения или вагинальных родов
- Диагностика транзиторного тахипноэ новорожденного
- Необходимость постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) > 6 часов для достижения насыщения кислородом > 92%
Критерий исключения:
- синдром аспирации мекония;
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденный порок сердца
- Нереспираторные расстройства, вызывающие тахипноэ (полицитемия или гипогликемия), разрешающиеся при лечении расстройства
- Пневмония на рентгенограмме грудной клетки
- Подозрение на сепсис/бактериемию
- Пренатальные стероиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кортикостероиды
Пациенты будут получать ингаляционные кортикостероиды (будесонид 2 мл = 1000 мкг).
|
Будесонид 2 мл = 1000 мкг вводят в течение 6 часов после рождения, а вторую дозу вводят через 12 часов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут получать 0,9% физиологический раствор через небулайзер.
|
Распыляемый 0,9% физиологический раствор будет вводиться четыре раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дыхательной недостаточности
Временное ограничение: в течение 48 часов
|
Транзиторное тахипноэ клинической оценки новорожденных
|
в течение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени до самостоятельного дыхания
Временное ограничение: с 48 часов
|
Время до спонтанного самостоятельного дыхания комнатным воздухом (в часах)
|
с 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09102020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .