Belélegzett budezonid az újszülött átmeneti tachypneájában
Belélegzett budezonid az újszülött átmeneti tachypneájában: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Háttér: Az újszülött átmeneti tachypneája (TTN), amelyet a magzati alveoláris tüdőfolyadék késleltetett felszívódása következtében fellépő tüdőödéma okoz, és gyakori oka a késői koraszülöttek és a koraszülöttek újszülött intenzív osztályokra történő felvételének. A C-metszetben született csecsemők és a perinatális asphyxiában, köldökzsinór-prolapsusban vagy bizonyos anyai állapotokban (asztma, cukorbetegség vagy fájdalomcsillapítás) szenvedők hajlamosabbak a TTN kialakulására. A hagyományos kezelés bizonyos esetekben megfelelő oxigén adagolást és folyamatos pozitív légúti nyomást foglal magában. A tüdőfolyadék kiürülésének felgyorsítása lerövidíti a tünetek időtartamát és csökkenti a szövődményeket.
Célok: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az inhalált budezonid hatékonyságát ennek a rendellenességnek a kezelésében azáltal, hogy meghatározza, hogy csökkenti-e az oxigénterápia időtartamát és a légúti tüneteket, valamint lerövidíti-e a kórházi tartózkodási időt az újszülött átmeneti tachypneájában szenvedő idős csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sirin Mneimneh, MD
- Telefonszám: 6317 +9611636000
- E-mail: sirin.mneimneh@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Toborzás
- Makassed General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sirin Mneimneh, MD
- Telefonszám: 6317 +9611636000
- E-mail: sirin.mneimneh@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Késői koraszülött és idős csecsemők (menstruáció utáni életkor ≥ 34 hetes) császármetszéssel vagy hüvelyi szüléssel
- Az újszülött átmeneti tachypneájának diagnosztizálása
- A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) > 6 óra szükségessége a 92% feletti oxigéntelítettség eléréséhez
Kizárási kritériumok:
- Meconium aspirációs szindróma;
- Légzési distress szindróma
- Veleszületett szívbetegség
- Tachypneát okozó nem légzési rendellenességek (policitémia vagy hipoglikémia), amelyek a rendellenesség kezelésével megoldódnak
- Tüdőgyulladás mellkas röntgennel
- Szepszis/bakteremia gyanúja
- Szülés előtti szteroidok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kortikoszteroidok
A betegek inhalációs kortikoszteroidokat kapnak (2 ml budezonid = 1000 mikrogramm)
|
A Budesonide 2 ml = 1000 mikrogramm a születést követő 6 órán belül, a második adag 12 óra elteltével kerül beadásra
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek porlasztott 0,9%-os sóoldatot kapnak
|
A porlasztott 0,9%-os sóoldatot naponta négyszer kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési nehézség értékelése
Időkeret: 48 órán belül
|
Az újszülött klinikai pontszámának átmeneti tachypneája
|
48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán légzésig eltelt idő felmérése
Időkeret: 48 órával
|
A szobalevegő spontán, nem támogatott légzéséig eltelt idő (órákban)
|
48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09102020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .