このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片麻痺の肩の痛みに対する超音波療法と比較した高強度レーザー療法の効果。無作為対照試験

2021年2月21日 更新者:Kanyakorn Buspavanich、Siriraj Hospital
片麻痺の肩の痛みは、脳卒中の一般的な臨床結果であり、重大な障害を引き起こす可能性があります.片麻痺の肩の痛みにはいくつかの治療法があります. 脳卒中後の肩の痛みと肩のケア、特に退院前またはケアの移行前に、患者と家族の教育 (すなわち、可動域とポジショニング) が推奨されます。 超音波療法は、片麻痺の肩の痛みを和らげるためによく使用されます。ただし、片麻痺の肩に対する超音波の有益性に関する限られたエビデンスがありました。 レーザー治療は、片麻痺の肩の痛みにますます使用されるようになっています。 以前の研究では、電気療法と比較して、低レベルのレーザー療法が片麻痺の肩の痛みを大幅に軽減し、可動域を改善したことが示されています。 高強度レーザー治療 (HILT) は、中枢神経系経路、末梢神経系経路、および組織経路を含む複数の経路を通じて痛みを軽減することが知られています。 最新のシステマティック レビューとメタ分析によると、HILT は、特に首と背中の痛みを伴う筋骨格疾患において、コントロールと比較して痛みと障害のスコアを大幅に改善しました。 私たちの知る限りでは、片麻痺の肩の痛みに対する HILT の有効性に関する臨床試験はありません。 したがって、私たちの研究の目的は、片麻痺の肩の痛みを持つ患者の痛みの軽減、ROM、および機能に対する HILT の有益な効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

片麻痺の肩の痛みは、脳卒中の一般的な臨床結果であり、重大な障害を引き起こす可能性があります。 良好な肩の機能は、移乗の成功、バランスの維持、効果的な手の機能、および日常生活動作の実行の前提条件であるため、肩の痛みはリハビリテーションの結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 報告されている肩の痛みの有病率は、使用される肩の痛みのタイミングと定義に応じて、5% から 84% の間で異なります。 最初の 1 年間の片麻痺性肩痛の発生率は 1% から 22% の範囲です。 片麻痺性肩痛の原因は多因子性です。 痛みは、肩の組織損傷、異常な関節力学、および中枢性侵害受容性過敏症に関連しています。 急性脳卒中患者の約 3 分の 1 は、上腕二頭筋腱または肩峰下滑液包の滲出液を含む、急性入院患者リハビリテーションへの入院時に研究された場合、片麻痺の肩に異常な超音波所見があります。上腕二頭筋、棘上筋、または肩甲下筋の腱障害;回旋筋腱板断裂 片麻痺の肩の痛みにはいくつかの治療法があります。 脳卒中後の肩の痛みと肩のケア、特に退院前またはケアの移行前に、患者と家族の教育 (すなわち、可動域とポジショニング) が推奨されます。 片麻痺性肩痛に対するよく知られた介入には、ボツリヌス毒素注射、関節内ステロイド注射、および経皮的電気神経刺激が含まれます。 今日では、超音波療法、体外衝撃波療法、反復経頭蓋磁気刺激、レーザー療法など、侵襲性の低い高度な技術モダリティがあります。

超音波療法は、片麻痺の肩の痛みを和らげるためによく使用されます。ただし、片麻痺の肩に対する超音波の有益性に関する限られたエビデンスがありました。 2010 年の無作為対照試験では、超音波療法が大幅に痛みを軽減し、脳卒中後の肩の痛みの無痛 ROM を増加させることが示されました。

しかし、1972 年の以前の研究では、超音波照射は、片麻痺患者の関与する肩の無痛可動域を有意に増加させないことが示されました。

レーザー治療は、片麻痺の肩の痛みにますます使用されるようになっています。 以前の研究では、電気療法と比較して、低レベルのレーザー療法が片麻痺の肩の痛みを大幅に軽減し、可動域を改善したことが示されています。 高強度レーザー治療 (HILT) は、中枢神経系経路、末梢神経系経路、および組織経路を含む複数の経路を通じて痛みを軽減することが知られています。 中枢神経系では、レーザー治療はβ-エンドルフィンなどの内因性オピオイドの分泌を増加させることにより、痛覚を中枢的に抑制します。 末梢神経系では、レーザー治療が末梢受容体によるサブスタンス P の分泌を減少させることが報告されています。 レーザー治療は、Aδ線維およびC線維の伝達を阻害することにより、潜伏期間を増加させ、感覚神経の伝導速度を低下させる可能性があります。これらは、痛みの信号の伝達を減少させる可能性があります。 組織では、レーザー治療は、損傷した組織のヒスタミンとブラジキニンの放出を減らし、痛みの閾値を高める可能性もあります。 HILT は、深部組織構造の細胞代謝、血管透過性、および血流を増加させます。 低レベルレーザー治療と比較して、HILT はレーザー照射時間が短く、レーザー照射間隔が長くなります。 したがって、大量のレーザー照射を深部組織に送達することができます。

最新のシステマティック レビューとメタ分析によると、HILT は、特に首と背中の痛みを伴う筋骨格疾患において、コントロールと比較して痛みと障害のスコアを大幅に改善しました。 この研究からは、肩の痛みに対する HILT の有効性を結論付けるには十分な証拠がありませんでした。 しかし、肩峰下インピンジメント症候群の患者におけるHILTの有効性を研究した無作為対照試験では、10回のHILT治療セッション後に、一定期間超音波療法を受けた参加者よりも、影響を受けた肩の痛みの大幅な軽減、関節運動および筋力の改善が示されました。 2週連続。 五十肩の管理では、HILT (週 3 回、3 週間) により、3 週間と 8 週間で有意な痛みの軽減が得られましたが、最終追跡時点 (12 週間) ではそうではありませんでした。

私たちの知る限りでは、片麻痺の肩の痛みに対する HILT の有効性に関する臨床試験はありません。 したがって、私たちの研究の目的は、片麻痺の肩の痛みを持つ患者の痛みの軽減、ROM、および機能に対する HILT の有益な効果を調査することです。

  • 目的 超音波療法と比較して、片麻痺の肩の痛みを持つ患者の痛みの軽減、ROM および機能に対する HILT の有益な効果を調査する
  • 研究プロセス 研究手順、研究機器、研究プロセスのステップ、参加者/ボランティアがしなければならないこと、または扱われなければならないこと(採血の回数、採血量、予約の数、研究への参加にかかった時間など)を指定してください。 . 研究計画書を添付する場合は、当該研究計画書の参照ページを含め、タイ語版と英語版の文言が一致している必要があります。

    1. 片麻痺の肩の痛みがあり、選択基準を満たす脳卒中患者は、シリラート病院医学部リハビリテーション医学科の入院部門から募集されます。
    2. 特性が除外基準を満たす参加者は除外されます
    3. 募集されたすべての参加者には、研究プロトコルとインフォームドコンセントを説明する情報シートが提供されます。
    4. 患者が肩の痛みの研究プロジェクトに募集されたことを示すステッカーは、開業医に知らせるために患者のカルテの前に置かれます。
    5. 評価者 (理学療法士) は、参加者のベースラインの人口統計データ、痛みのスコア、影響を受ける肩の可動域、ブルンストレーム分類を評価します。
    6. 無作為化の後、参加者は2つのグループに分けられます。 参加者は、管理スタッフによって連続番号が付けられた不透明な密封された封筒に入れられた4つのランダム化シーケンスのコンピューター生成ブロックの助けを借りて、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 2 週間連続で 1 日 (週 5 日)。合計10セッション。

      この研究では、研究者は HIRO 3.0 デバイスを使用して片麻痺の肩に適用し、次の筋肉の領域には僧帽筋上部、棘上筋、三角筋、小胸筋、および圧痛点が含まれます。

      治療は、1064 nm の波長、高ピーク電力 (3 kW) で構成されます。 回旋腱板の腱障害プロトコルに従って、2 段階の治療が行われます。 治療の初期段階 (高速手動スキャン段階) と最終段階 (低速スキャン段階) で 2 つのステップが予測されます。使用される強度は、それぞれ 810、970、および 1070 mJ/cm2 です。 したがって、投与される総エネルギーは約 2500 J になります。 合計治療時間は約10分です。

      参加者は、10 分間の偽の超音波療法も受けます。 (HILT および sham HILT は、シリラート病院医学部リハビリテーション医学科のレジデントである共同研究者によって提供されます)。

      6.2 対照群: シャム HILT + 超音波療法 参加者は、Chattanooga intelelect モバイル超音波装置を使用して、実験群と同じ領域で 10 分間連続超音波療法を受けます。 デバイスは、HILT グループの同じ領域で 1 MHz の周波数、2 W/cm2 の強度、および 100% のデューティ サイクルで動作します。 参加者は、10 分間の偽の HILT も受け取ります。 (超音波治療と擬似超音波は、シリラート病院医学部リハビリテーション医学科の理学療法士によって提供されます。)

    7. どちらのグループも、1 日あたり 3 回の ROM エクササイズ セッションを受けます。 1回目は理学療法士による超音波治療、2回目は作業療法室での作業療法士による施術、3回目はベッドサイドでの施術です。 理学療法士である研究者がコンプライアンスをチェックします。 参加者とその介護者は、適切なポジショニングと手作業について教育を受けます。
    8. 10回のセッションの後、介入グループを知らない評価者(理学療法士)は、疼痛スコア(数値評価尺度)を評価し、肩の屈曲、外転、ゴニオメーターを使用してゴニオメーターで内外旋を測定する標準プロトコルを使用して、影響を受けた肩の可動域を評価します。標準教科書、ブランストーム分類と副作用。
    9. 参加者は鎮痛剤(パラセタモール)を要求することが許可されており、錠剤の数が記録されます。

ボバス スリングは歩行中のみ着用します。それ以外の場合、参加者は適切な位置に枕サポートを使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 1年以内の最初または再発性の脳卒中発症
  3. 患側の肩の痛みと可動域制限を伴う脳卒中による片麻痺
  4. 疼痛スコア(数値評価尺度)≧3
  5. 安定した医学的および神経学的状態
  6. タイ語を理解する。

除外基準:

  1. ペースメーカーを装着している患者
  2. 妊娠
  3. 失語症または自分の痛みの強さを表現できなかった
  4. -肩の痛みの病歴がある患者、または脳卒中発症前の影響を受けた肩のROMが限られている患者
  5. 患側肩の外傷や手術歴のある患者
  6. 患部肩周辺の感染症または悪性腫瘍
  7. 中枢性脳卒中後疼痛または複雑な局所疼痛症候群
  8. TMSE < 24

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループ: HILT + 疑似超音波療法 実験グループでは、参加者は連続 2 週間 (5 日/週) にわたって 1 日 1 セッションの HILT 治療を受けました。合計10セッション。 この研究では、HIRO 3.0 デバイスを片麻痺の肩に適用し、次の筋肉の領域には僧帽筋上部、棘上筋、三角筋、小胸筋、および圧痛点が含まれます。 治療は、1064 nm の波長の高ピーク出力 (3 kW) で構成されていました。 装置の回旋腱板腱障害プロトコルに従って、2 段階の治療を実施しました。 投与される総エネルギーは約 2500 J になります。 合計治療時間は約10分でした。 彼らはまた、デバイスの電源を入れずにゲルをプローブに当てて行う偽の超音波療法も 10 分間受けました。
デバイス: HIRO 3.0 デバイス高ピーク出力 (3kW)、波長 1064 nm
他の名前:
  • 柄
アクティブコンパレータ:対照群

対照群: 疑似 HILT + 超音波療法 対照群では、参加者は実験群と同じ領域で、Chattanooga intelelect モバイル超音波装置を使用して 10 分間連続超音波療法を受けました。 デバイスは、HILT グループの同じ領域で、1 MHz の周波数、2 W/cm2 の強度、および 100% のデューティ サイクルで動作しました。 彼らはまた、デバイスを起動せずに事前に録音された音でアプリケーターを10分間適用することにより、偽のHILTを受けました. 超音波療法と偽の超音波は、理学療法士によって事前に定義されたプロトコルに従って配信されました。

どちらのグループも、1 日あたり 3 回の ROM エクササイズ セッションを受けました。 参加者とその介護者は、適切なポジショニングと手動操作について教育を受けました

デバイス: チャタヌーガ インテリジェンス モバイル超音波デバイス 周波数 1 MHz、強度 2 W/cm2、デューティ サイクル 100%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み: 数値評価尺度
時間枠:2週間

数値評価尺度 (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字に丸を付けるよう求められました。

0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「これまでにない最悪の痛み」を表します。 数値評価尺度は、いくつかの研究で他の疼痛評価ツールとの高い相関関係を示しており、実現可能です。 いくつかの研究では、NRS の臨床的に重要な最小の差は 30% です。

2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の受動的可動域
時間枠:2週間
この研究では、標準的な教科書に従って、ゴニオメーターを使用して肩の屈曲、外転、内旋および外旋を測定するために標準プロトコルを使用しました。 評価者は各範囲を 2 回測定し、平均範囲が使用されます。
2週間
腕と手のBrunnstrom分類
時間枠:2週間
Brunnstrom 回復段階 (BRS) は、脳卒中後の運動回復のレベルを分類するために脳卒中固有の一般的に使用される臨床的方法です。 BRS は分類の主観的な方法であり、さまざまな研究で結果の尺度としても使用されています。 これは、信頼性が高く、有効で、応答性の高い測定ツールです。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月21日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 053/2563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する