- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758182
Efectos de la terapia con láser de alta intensidad en comparación con la terapia con ultrasonido en el dolor de hombro hemipléjico; Ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro hemipléjico es una consecuencia clínica común del accidente cerebrovascular y puede resultar en una discapacidad significativa. El dolor de hombro puede afectar negativamente los resultados de la rehabilitación, ya que una buena función del hombro es un requisito previo para realizar transferencias exitosas, mantener el equilibrio, una función eficaz de la mano y realizar las actividades de la vida diaria. La prevalencia informada del dolor de hombro varía entre el 5 % y el 84 %, según el momento y la definición de dolor de hombro que se utilice. Una incidencia de dolor de hombro hemipléjico durante el primer año oscila entre el 1% y el 22%. Las causas del dolor de hombro hemipléjico son multifactoriales. El dolor se asocia con lesión del tejido del hombro, mecánica articular anormal e hipersensibilidad nociceptiva central. Alrededor de un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo tienen hallazgos ecográficos anormales en el hombro hemipléjico cuando se estudian en el momento de la admisión a la rehabilitación hospitalaria aguda, incluido derrame en el tendón del bíceps o la bursa subacromial; tendinopatía del bíceps, supraespinoso o subescapular; y desgarro del manguito rotador Hay varios tratamientos para el dolor de hombro hemipléjico. Se recomienda la educación del paciente y la familia (es decir, rango de movimiento y posición) para el dolor de hombro y el cuidado del hombro después de un accidente cerebrovascular, particularmente antes del alta o las transiciones en la atención. Las intervenciones bien conocidas para el dolor de hombro hemipléjico incluyen la inyección de toxina botulínica, la inyección intraarticular de esteroides y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. Hoy en día, existen modalidades de alta tecnología y menos invasivas, como la terapia de ultrasonido, la terapia de ondas de choque extracorpóreas, la estimulación magnética transcraneal repetitiva y la terapia con láser.
La terapia de ultrasonido se usa con frecuencia para aliviar el dolor en el hombro hemipléjico; aunque hubo evidencias limitadas del beneficio de la ecografía en el hombro hemipléjico. Los ensayos de control aleatorios en 2010 mostraron que la terapia de ultrasonido reduce significativamente el dolor y aumenta el ROM sin dolor del dolor de hombro posterior al accidente cerebrovascular.
Sin embargo, un estudio previo de 1972 mostró que la dosis de ultrasonido no aumenta significativamente el rango de movimiento libre de dolor en los hombros afectados de pacientes con hemiplejía.
La terapia con láser se ha convertido en un uso cada vez mayor en el dolor de hombro hemipléjico. Un estudio anterior muestra que la terapia con láser de bajo nivel redujo significativamente el dolor y mejoró el rango de movimiento en el hombro hemipléjico en comparación con la electroterapia. Se sabe que la terapia con láser de alta intensidad (HILT) reduce el dolor a través de múltiples vías, incluidas la vía del sistema nervioso central, la vía del sistema nervioso periférico y la vía de los tejidos. En el sistema nervioso central, la terapia con láser inhibe centralmente la sensación de dolor al aumentar la secreción de opioides endógenos como las b-endorfinas. En el sistema nervioso periférico, se ha informado que la terapia con láser disminuye la secreción de sustancia P por parte de los receptores periféricos. La terapia con láser podría aumentar la latencia y disminuir la velocidad de conducción de los nervios sensoriales al inhibir la transmisión de fibras Aδ y C; estos a su vez pueden disminuir la transmisión de señales de dolor. En los tejidos, la terapia con láser también puede reducir la liberación de histamina y bradicinina en los tejidos lesionados y aumentar el umbral del dolor. HILT aumenta el metabolismo celular, la permeabilidad vascular y el flujo sanguíneo en estructuras de tejidos profundos. En comparación con la terapia con láser de bajo nivel, HILT tiene un tiempo de emisión de láser más corto y un intervalo de emisión de láser más largo. Por lo tanto, se puede administrar una gran cantidad de radiación láser a los tejidos profundos.
Según la última revisión sistemática y metanálisis, HILT mejoró significativamente las puntuaciones de dolor y discapacidad en comparación con el control en la enfermedad musculoesquelética, especialmente con dolor de cuello y espalda. A partir de este estudio no hubo pruebas suficientes para concluir la eficacia de HILT en el dolor de hombro. Sin embargo, en un ensayo controlado aleatorizado que estudió la eficacia de HILT en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial, se mostró una mayor reducción del dolor, mejoría en el movimiento articular y fuerza muscular del hombro afectado después de 10 sesiones de tratamiento de HILT que los participantes que recibieron terapia de ultrasonido durante un período. de 2 semanas consecutivas. En el tratamiento del hombro congelado, HILT (3 veces por semana durante 3 semanas) proporcionó un alivio significativo del dolor a las 3 y 8 semanas, pero no al final del seguimiento (12 semanas).
Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo clínico sobre la eficacia de HILT en el dolor de hombro hemipléjico. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos beneficiosos de HILT en la reducción del dolor, el ROM y la función en pacientes con dolor de hombro hemipléjico.
- Objetivos Investigar los efectos beneficiosos de HILT en la reducción del dolor, el ADM y la función en pacientes con dolor de hombro hemipléjico en comparación con la terapia con ultrasonido.
Proceso de investigación Especifique los procedimientos de investigación, los dispositivos de investigación, los pasos del proceso de investigación, las cosas que los participantes/voluntarios deben hacer o recibir tratamiento (como la cantidad de sangre extraída, la cantidad de sangre extraída, la cantidad de citas, el tiempo que lleva participar en el estudio) . Si se adjunta la propuesta de investigación, la redacción en las versiones en tailandés e inglés debe ser la misma, incluidas las páginas de referencia en la propuesta correspondiente.
- Los pacientes con accidente cerebrovascular que tienen dolor de hombro hemipléjico y cumplen con los criterios de inclusión serán reclutados del departamento de pacientes hospitalizados del Departamento de Medicina de Rehabilitación de la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj.
- Se excluirán los participantes cuyas características cumplan con los criterios de exclusión.
- Todos los participantes que sean reclutados recibirán una hoja de información que explica el protocolo del estudio y el consentimiento informado.
- Se colocará una calcomanía que determine que el paciente fue reclutado para el proyecto de investigación del dolor de hombro frente a la historia clínica del paciente para informar al médico.
- El evaluador (fisiatra) evaluará los datos demográficos iniciales del participante, la puntuación del dolor, el rango de movimiento del hombro afectado y la clasificación de Brunnstrom.
Después de la aleatorización, los participantes se dividen en 2 grupos. Los participantes serán asignados al azar al grupo experimental o al grupo de control con la ayuda de un bloque de cuatro secuencias de aleatorización generadas por computadora colocadas en sobres sellados opacos numerados secuencialmente por el personal administrativo 6.1 Grupo experimental: HILT + terapia de ultrasonido simulada Los participantes recibirán tratamiento HILT 1 sesión por día durante un período de 2 semanas consecutivas (5 días/semana); Total 10 sesiones.
En este estudio, los investigadores utilizan un dispositivo HIRO 3.0 aplicado al hombro hemipléjico y el área de los siguientes músculos incluye el trapecio superior, el supraespinoso, el deltoides, los músculos pectorales menores y los puntos sensibles.
El tratamiento consiste en un alto pico de potencia (3kW), una longitud de onda de 1064 nm. Se realizarán dos fases de tratamiento según el protocolo de tendinopatía del manguito rotador del dispositivo. Se predicen dos pasos en las fases inicial (fase de exploración manual rápida) y final (fase de exploración lenta) del tratamiento; las intensidades utilizadas son 810, 970 y 1070 mJ/cm2, respectivamente. Por tanto, la energía total administrada será de aproximadamente 2500 J. El tiempo total del tratamiento será de aproximadamente 10 minutos.
Los participantes también recibirán una terapia de ultrasonido simulada durante 10 minutos. (HILT y HILT simulado serán proporcionados por un coinvestigador residente del Departamento de Medicina de Rehabilitación de la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj).
6.2 En el grupo de control: HILT simulado + terapia de ultrasonido, los participantes recibirán terapia de ultrasonido continua durante 10 minutos en la misma área que un grupo experimental con el dispositivo de ultrasonido móvil Chattanooga intellect. El dispositivo operará a la frecuencia de 1 MHz, una intensidad de 2 W/cm2 y un ciclo de trabajo del 100% en la misma zona del grupo HILT. Los participantes también recibirán HILT simulado durante 10 minutos. (La terapia de ultrasonido y el ultrasonido simulado serán proporcionados por fisioterapeutas del Departamento de Medicina de Rehabilitación de la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj).
- Ambos grupos recibirán 3 sesiones de ejercicio ROM por día. Primero en el gimnasio de Fisioterapia por los fisioterapeutas que hacen la terapia de ultrasonido, segundo en la sala de Terapia Ocupacional por el terapeuta ocupacional y tercero al lado de la cama por ellos mismos. El investigador que es fisiatra verificará el cumplimiento. Se educará a los participantes y a su cuidador sobre el posicionamiento adecuado y el manejo manual.
- Después de 10 sesiones, el evaluador que no conoce los grupos de intervención (fisiatra) evaluará la puntuación del dolor (escala de calificación numérica), el rango de movimiento del hombro afectado con el protocolo estándar para medir la flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro con goniómetro según el libro de texto estándar, clasificación brunnstorm y efectos secundarios.
- Los participantes pueden pedir analgésicos (paracetamol) y se registrará el recuento de pastillas.
El cabestrillo Bobath se usará solo mientras camina, de lo contrario, los participantes usarán un soporte de almohada para una posición adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Número de teléfono: +66 891408661
- Correo electrónico: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Contacto:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Número de teléfono: +66 891408661
- Correo electrónico: kanyakorn_kus34@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Aparición del primer ictus o recurrente en el plazo de 1 año
- Hemiplejía por accidente cerebrovascular con dolor y rango de movimiento limitado en el hombro del lado afectado
- Puntuación del dolor (escala de calificación numérica) ≥ 3
- Condiciones médicas y neurológicas estables.
- Entender tailandés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos
- El embarazo
- Afasia o no podía expresar su propia intensidad del dolor
- Pacientes con antecedentes de dolor de hombro o ROM limitada del hombro afectado antes del inicio del accidente cerebrovascular
- Pacientes que tenían antecedentes de trauma o cirugía del hombro en el lado afectado
- Infección o malignidad en el área alrededor del hombro afectado
- dolor central posterior al accidente cerebrovascular o síndrome de dolor regional complejo
- TMSE < 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: HILT + terapia de ultrasonido simulada En el grupo experimental, los participantes recibieron tratamiento HILT 1 sesión por día durante un período de 2 semanas consecutivas (5 días/semana); Total 10 sesiones.
En este estudio, utilizamos el dispositivo HIRO 3.0 aplicado al hombro hemipléjico y el área de los siguientes músculos incluye el trapecio superior, el supraespinoso, el deltoides, los músculos pectorales menores y los puntos sensibles.
El tratamiento consistió en un pico de potencia alto (3kW), una longitud de onda de 1064 nm.
Se realizaron dos fases de tratamiento según el protocolo de tendinopatía del manguito rotador del dispositivo.
La energía total administrada será de aproximadamente 2500 J.
El tiempo total de tratamiento fue de aproximadamente 10 minutos.
También recibieron una terapia de ultrasonido simulada, que se realizó aplicando una sonda con gel sin encender el dispositivo, durante 10 minutos.
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Dispositivo: dispositivo HIRO 3.0 de alta potencia máxima (3kW), una longitud de onda de 1064 nm
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: HILT simulado + terapia de ultrasonido En el grupo de control, los participantes recibieron terapia de ultrasonido continua durante 10 minutos en la misma área que un grupo experimental con el dispositivo de ultrasonido móvil Chattanooga intellect. El dispositivo fue operado a la frecuencia de 1 MHz, una intensidad de 2 W/cm2 y un ciclo de trabajo del 100% en la misma zona del grupo HILT. También recibieron HILT simulado, aplicando el aplicador con sonido pregrabado sin encender el dispositivo, durante 10 minutos. La terapia de ultrasonido y el ultrasonido simulado se administraron de acuerdo con el protocolo predefinido por los fisioterapeutas. Ambos grupos recibieron 3 sesiones de ejercicio ROM por día. Los participantes y su cuidador fueron educados sobre el posicionamiento adecuado y el manejo manual. |
Dispositivo: dispositivo móvil de ultrasonido Chattanooga intellect con una frecuencia de 1 MHz, una intensidad de 2 W/cm2 y un ciclo de trabajo del 100 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pidió a los pacientes que encerraran en un círculo el número entre 0 y 10. 0 representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que 10 representa 'el peor dolor posible'. Las escalas de calificación numérica han mostrado altas correlaciones con otras herramientas de evaluación del dolor en varios estudios y es factible. En varios estudios, la diferencia mínima clínicamente importante de NRS es del 30% |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento pasivo del hombro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En este estudio utilizamos el protocolo estándar para medir la flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro con goniómetro según el libro de texto estándar.
El evaluador midió cada rango dos veces y se utilizará el rango medio.
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2 semanas
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Clasificación de Brunnstrom de brazo y mano.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La etapa de recuperación de Brunnstrom (BRS, por sus siglas en inglés) es un método clínico específico del ictus y comúnmente utilizado para clasificar el nivel de recuperación motora posterior al ictus.
BRS es un método subjetivo de clasificación y también se ha utilizado como medida de resultado en varios estudios.
Es una herramienta de medición confiable, válida y receptiva.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 053/2563
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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