Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású lézerterápia hatása az ultrahangos terápiával összehasonlítva a hemiplegikus vállfájdalmakra; Randomizált kontroll próba

2021. február 21. frissítette: Kanyakorn Buspavanich, Siriraj Hospital
A hemiplegikus vállfájdalom a stroke gyakori klinikai következménye, és jelentős fogyatékossághoz vezethet. A hemiplegikus vállfájdalom kezelésére többféle kezelés is létezik. A betegek és a család oktatása (azaz a mozgástartomány és a pozicionálás) javasolt a vállfájdalmakra és a stroke utáni vállápolásra, különösen az elbocsátás vagy az ellátás átmenete előtt. Az ultrahangos terápiát gyakran alkalmazzák a hemiplegiás váll fájdalmának enyhítésére; bár korlátozott számú bizonyíték volt az ultrahang hasznára a hemiplegiás vállban. A lézerterápia egyre inkább elterjedt a hemiplegiás vállfájdalmakban. A korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony szintű lézerterápia jelentősen csökkentette a fájdalmat és javította a mozgási tartományt a hemiplegikus vállban az elektroterápiához képest. A nagy intenzitású lézerterápia (HILT) több úton is csökkenti a fájdalmat, beleértve a központi idegrendszeri útvonalat, a perifériás idegrendszeri útvonalat és a szöveti útvonalat. A legújabb szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint a HILT szignifikánsan javította a fájdalom- és rokkantsági pontszámokat a mozgásszervi megbetegedések kontrolljához képest, különösen a nyak- és hátfájás esetében. Legjobb tudomásunk szerint nincs klinikai vizsgálat a HILT hatásosságáról hemiplegikus vállfájdalmakban. Ezért vizsgálatunk célja a HILT fájdalomcsillapításra, ROM-ra és funkcióra gyakorolt ​​jótékony hatásának vizsgálata hemiplegikus vállfájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hemiplegikus vállfájdalom a stroke gyakori klinikai következménye, és jelentős rokkantságot eredményezhet. A vállfájdalom negatívan befolyásolhatja a rehabilitáció kimenetelét, mivel a jó vállfunkció előfeltétele a sikeres áthelyezéseknek, az egyensúly megőrzésének, a hatékony kézműködésnek és a mindennapi tevékenységek elvégzésének. A vállfájdalmak jelentett gyakorisága 5% és 84% ​​között változik, az alkalmazott vállfájdalom időzítésétől és definíciójától függően. A hemiplegiás vállfájdalmak előfordulási gyakorisága az első évben 1% és 22% között van. A hemiplegiás vállfájdalom okai többtényezősek. A fájdalom a vállszövet sérülésével, a kóros ízületi mechanikával és a központi nociceptív túlérzékenységgel jár. Az akut stroke-ban szenvedő betegek körülbelül egyharmadánál a hemiplegiás vállban kóros ultrahang-lelet található az akut fekvőbeteg-rehabilitációba való felvételkor, beleértve a bicepsz-ín vagy a szubakromiális bursa folyadékgyülemét; bicepsz, supraspinatus vagy subscapularis tendinopathiája; és a rotátor mandzsetta szakadása A Hemiplegiás vállfájdalmakra többféle kezelés is létezik. A betegek és a család oktatása (azaz a mozgástartomány és a pozicionálás) javasolt a vállfájdalmakra és a stroke utáni vállápolásra, különösen az elbocsátás vagy az ellátás átmenete előtt. A hemiplegikus vállfájdalom jól ismert beavatkozásai közé tartozik a botulinum toxin injekció, az intraartikuláris szteroid injekció és a transzkután elektromos idegstimuláció. Napjainkban léteznek olyan csúcstechnológiai módszerek, amelyek kevésbé invazívak, mint például az ultrahangterápia, az extrakorporális lökéshullám-terápia, az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a lézerterápia.

Az ultrahangos terápiát gyakran alkalmazzák a hemiplegiás váll fájdalmának enyhítésére; bár korlátozott számú bizonyíték volt az ultrahang hasznára a hemiplegiás vállban. A 2010-es randomizált kontroll vizsgálatok azt mutatták, hogy az ultrahangterápia jelentősen csökkenti a fájdalmat és növeli a stroke utáni vállfájdalom fájdalommentes ROM-át.

Azonban egy korábbi, 1972-es vizsgálat kimutatta, hogy az ultrahang dózis nem növeli jelentősen a fájdalommentes mozgástartományt a hemiplegiás betegek érintett vállaiban.

A lézerterápia egyre inkább elterjedt a hemiplegiás vállfájdalmakban. A korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony szintű lézerterápia jelentősen csökkentette a fájdalmat és javította a mozgási tartományt a hemiplegikus vállban az elektroterápiához képest. A nagy intenzitású lézerterápia (HILT) több úton is csökkenti a fájdalmat, beleértve a központi idegrendszeri útvonalat, a perifériás idegrendszeri útvonalat és a szöveti útvonalat. A központi idegrendszerben a lézerterápia központilag gátolja a fájdalomérzetet azáltal, hogy fokozza az endogén opioidok, például a b-endorfinek szekrécióját. A perifériás idegrendszerben a lézerterápia csökkenti a P anyag perifériás receptorok általi kiválasztását. A lézerterápia növelheti a látenciát és csökkentheti a szenzoros idegek vezetési sebességét az Aδ- és C-rost átvitel gátlásával; ezek viszont csökkenthetik a fájdalomjelek átvitelét. A szövetekben a lézerterápia csökkentheti a hisztamin és a bradikinin felszabadulását a sérült szövetekben, és növelheti a fájdalomküszöböt. A HILT fokozza a sejtanyagcserét, az érpermeabilitást és a véráramlást a mélyszöveti struktúrákban. Az alacsony szintű lézerterápiához képest a HILT-nek rövidebb a lézeremissziós ideje és hosszabb a lézeremissziós intervalluma. Ezért nagy mennyiségű lézeres besugárzást lehet eljuttatni a mély szövetekbe.

A legújabb szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint a HILT szignifikánsan javította a fájdalom- és rokkantsági pontszámokat a mozgásszervi megbetegedések kontrolljához képest, különösen a nyak- és hátfájás esetében. Ebből a vizsgálatból nem állt rendelkezésre elegendő bizonyíték a HILT vállfájdalomra való hatásosságának megállapításához. Azonban egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amely a HILT hatásosságát vizsgálta szubakromiális impingement szindrómában szenvedő betegeknél, a fájdalom csökkenése, az ízületi mozgás és az érintett váll izomerejének javulása volt kimutatható 10 HILT-kezelés után, mint azoknál a résztvevőknél, akik ultrahangos kezelést kaptak egy ideig. 2 egymást követő héten. A befagyott váll kezelésében a HILT (hetente háromszor 3 héten keresztül) szignifikáns fájdalomcsillapítást nyújtott a 3. és a 8. héten, de nem a végső követési időpontban (12 hét).

Legjobb tudomásunk szerint nincs klinikai vizsgálat a HILT hatásosságáról hemiplegikus vállfájdalmakban. Ezért vizsgálatunk célja a HILT fájdalomcsillapításra, ROM-ra és funkcióra gyakorolt ​​jótékony hatásának vizsgálata hemiplegikus vállfájdalomban szenvedő betegeknél.

  • Célkitűzések A HILT fájdalomcsillapításra, ROM-ra és funkcióra gyakorolt ​​jótékony hatásainak vizsgálata hemiplegikus vállfájdalomban szenvedő betegeknél az ultrahangos kezeléssel összehasonlítva.
  • A kutatás folyamata Kérjük, adja meg a kutatási eljárásokat, a kutatási eszközöket, a kutatási folyamat lépéseit, azokat a dolgokat, amelyeket a résztvevőknek/önkénteseknek el kell végezniük vagy kezelniük kell (például a levett vér mennyisége, a levett vér mennyisége, az időpontok száma, a vizsgálatban való részvétel időigénye) . Ha a kutatási javaslatot csatolják, a thai és angol nyelvű szövegezésnek meg kell egyeznie, beleértve a vonatkozó pályázat hivatkozási oldalait is.

    1. A féloldali vállfájdalmakban szenvedő és a felvételi kritériumoknak megfelelő stroke-os betegeket a Siriraj Kórház Orvostudományi Kar Rehabilitációs Orvostudományi Osztályának fekvőbeteg osztályáról veszik fel.
    2. Azok a résztvevők, akiknek jellemzői megfelelnek a kizárási kritériumoknak, kizárásra kerülnek
    3. Minden felvett résztvevő kap egy tájékoztató lapot, amely elmagyarázza a vizsgálati protokollt és a beleegyezésüket.
    4. Egy matrica, amely megállapítja, hogy a pácienst a vállfájdalom-kutatási projektbe toborozták, a páciens diagramja elé kell helyezni, hogy tájékoztassa a kezelőorvost.
    5. Az értékelő (orvos) felméri a résztvevő kiindulási demográfiai adatait, a fájdalom pontszámát, az érintett váll mozgástartományát és a brunnstrom besorolását.
    6. A randomizálás után a résztvevőket 2 csoportra osztják. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba a négy randomizációs sorozatból álló számítógéppel generált blokk segítségével, amelyeket az adminisztrációs személyzet sorszámozott, átlátszatlan lezárt borítékokba helyez. 6.1 Kísérleti csoport: HILT + álultrahang terápia A résztvevők HILT kezelésben részesülnek 1 alkalom alkalmanként. nap 2 egymást követő héten keresztül (5 nap/hét); összesen 10 alkalom.

      Ebben a vizsgálatban a vizsgálók egy HIRO 3.0 eszközt használnak a féloldali vállra, és a következő izmok területe a felső trapéz, supraspinatus, deltoid, pectoralis minor és az érzékeny pontok.

      A kezelés nagy csúcsteljesítményből (3 kW), 1064 nm hullámhosszból áll. A kezelés két fázisa történik az eszköz Rotator mandzsetta tendinopathia protokollja szerint. A kezelés kezdeti (gyors kézi szkennelési fázis) és végső (lassú szkennelési fázis) szakaszában két lépés várható; az alkalmazott intenzitás 810, 970 és 1070 mJ/cm2. Ezért a beadott teljes energia körülbelül 2500 J lesz. A teljes kezelési idő körülbelül 10 perc lesz.

      A résztvevők 10 perces álultrahangos kezelést is kapnak. (A HILT-t és a színlelt HILT-t egy kutatótárs biztosítja, aki a Siriraj Kórház Rehabilitációs Orvostudományi Tanszékének rezidense.

      6.2 A kontrollcsoportban: színlelt HILT + ultrahang terápia résztvevői 10 perces folyamatos ultrahang terápiában részesülnek ugyanazon a területen, mint egy kísérleti csoport Chattanooga intellect mobil ultrahang készülékkel. A készülék 1 MHz-es frekvencián, 2 W/cm2 intenzitással és 100%-os munkaciklussal üzemel majd a HILT csoport azonos területén. A résztvevők 10 perces színlelt HILT-t is kapnak. (Az ultrahangos terápiát és az álultrahangot a Siriraj Kórház Orvostudományi Kar Rehabilitációs Orvostudományi Osztályának fizioterapeutái biztosítják.)

    7. Mindkét csoport napi 3 ROM gyakorlatot kap. Először a Fizioterápiás tornateremben az ultrahangos terápiát végző gyógytornászok, másodszor a Munkaterápiás teremben a munkaterapeuta, harmadszor pedig maguk az ágy mellett. A fiziáter kutató ellenőrzi a megfelelőséget. A résztvevők és gondozóik oktatást kapnak a helyes elhelyezésről és a kézi kezelésről.
    8. 10 alkalom után az intervenciós csoportokra vak értékelő (orvos) felméri a fájdalom pontszámát (numerikus értékelési skála), az érintett váll mozgási tartományát a standard protokoll szerint a vállhajlítás, az abdukció, a belső és külső rotáció mérésére goniométerrel a szabványos tankönyv, brunnstorm osztályozás és mellékhatások.
    9. A résztvevők fájdalomcsillapító gyógyszert (paracetamol) kérhetnek, és a tabletták számát rögzítik.

Bobath hevedert csak séta közben lehet viselni, ellenkező esetben a résztvevők párnatámaszt fognak használni a megfelelő elhelyezéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. 1. vagy 1 éven belül ismétlődő stroke
  3. Sztrók okozta hemiplegia fájdalommal és korlátozott mozgási tartományban a vállban az érintett oldalon
  4. Fájdalom pontszám (numerikus értékelési skála) ≥ 3
  5. Stabil orvosi és neurológiai állapotok
  6. Értsd a thai nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  1. Pacemakerrel rendelkező betegek
  2. Terhesség
  3. Afázia vagy nem tudták kifejezni saját fájdalom intenzitását
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vállfájdalmak vagy az érintett váll korlátozott ROM-ja volt a stroke kialakulása előtt
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében traumát vagy műtétet szenvedtek el az érintett oldalon
  6. Fertőzés vagy rosszindulatú daganat az érintett váll környékén
  7. központi stroke utáni fájdalom vagy komplex regionális fájdalom szindróma
  8. TMSE < 24

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kísérleti csoport: HILT + színlelt ultrahangterápia A kísérleti csoportban a résztvevők 2 egymást követő héten keresztül (5 nap/hét) napi 1 alkalommal HILT kezelést kaptak; összesen 10 alkalom. Ebben a vizsgálatban HIRO 3.0 készüléket használtunk a féloldali vállra, és a következő izmok területe a felső trapéz, a supraspinatus, a deltoid, a kis mellizom és a érzékeny pontok. A kezelés nagy csúcsteljesítményből (3 kW), 1064 nm hullámhosszból állt. A kezelés két fázisát végeztük az eszköz Rotator cuff tendinopathia protokollja szerint. A teljes beadott energia körülbelül 2500 J lesz. A teljes kezelési idő körülbelül 10 perc volt. Álultrahangos kezelésben is részesültek, amely 10 perces géllel történő szondával, a készülék bekapcsolása nélkül történt.
Eszköz: HIRO 3.0 készülék, nagy csúcsteljesítmény (3 kW), 1064 nm hullámhossz
Más nevek:
  • MARKOLAT
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Kontroll csoport: színlelt HILT + ultrahang terápia A kontrollcsoportban a résztvevők 10 perces folyamatos ultrahang terápiát kaptak ugyanazon a területen, mint egy kísérleti csoport Chattanooga intellect mobil ultrahang készülékkel. A készülék 1 MHz frekvencián, 2 W/cm2 intenzitással és 100%-os munkaciklussal működött a HILT csoport azonos területén. Szintén színlelt HILT-t kaptak úgy, hogy az applikátort előre rögzített hanggal, a készülék indítása nélkül alkalmazták 10 percig. Az ultrahang terápiát és az álultrahangot a gyógytornászok előre meghatározott protokollja szerint végezték.

Mindkét csoport napi 3 ROM gyakorlatot kapott. A résztvevők és gondozóik oktatást kaptak a helyes elhelyezésről és a kézi kezelésről

Készülék: Chattanooga intellect mobil ultrahang készülék frekvenciája 1 MHz, intenzitása 2 W/cm2 és 100%-os terhelhetősége

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom: Numerikus besorolási skála
Időkeret: 2 hét

A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérték, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat.

A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, míg a 10 „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”. A numerikus értékelési skálák számos tanulmányban magas korrelációt mutattak más fájdalomértékelési eszközökkel, és ez megvalósítható. Számos tanulmányban az NRS minimális klinikailag fontos különbsége 30%

2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váll passzív mozgástartománya
Időkeret: 2 hét
Ebben a vizsgálatban a standard protokollt használtuk a vállhajlítás, az abdukció, a belső és külső rotáció mérésére goniométerrel a standard tankönyv szerint. Az értékelő minden tartományt kétszer mért, és az átlagos tartományt fogja használni.
2 hét
A kar és kéz Brunnstrom osztályozása
Időkeret: 2 hét
A Brunnstrom helyreállítási szakasz (BRS) egy stroke-specifikus és általánosan használt klinikai módszer a stroke utáni motoros felépülés szintjének osztályozására. A BRS egy szubjektív osztályozási módszer, és számos tanulmányban eredménymérőként is használták. Ez egy megbízható, érvényes és érzékeny mérőeszköz.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 053/2563

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel