- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04758182
A nagy intenzitású lézerterápia hatása az ultrahangos terápiával összehasonlítva a hemiplegikus vállfájdalmakra; Randomizált kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemiplegikus vállfájdalom a stroke gyakori klinikai következménye, és jelentős rokkantságot eredményezhet. A vállfájdalom negatívan befolyásolhatja a rehabilitáció kimenetelét, mivel a jó vállfunkció előfeltétele a sikeres áthelyezéseknek, az egyensúly megőrzésének, a hatékony kézműködésnek és a mindennapi tevékenységek elvégzésének. A vállfájdalmak jelentett gyakorisága 5% és 84% között változik, az alkalmazott vállfájdalom időzítésétől és definíciójától függően. A hemiplegiás vállfájdalmak előfordulási gyakorisága az első évben 1% és 22% között van. A hemiplegiás vállfájdalom okai többtényezősek. A fájdalom a vállszövet sérülésével, a kóros ízületi mechanikával és a központi nociceptív túlérzékenységgel jár. Az akut stroke-ban szenvedő betegek körülbelül egyharmadánál a hemiplegiás vállban kóros ultrahang-lelet található az akut fekvőbeteg-rehabilitációba való felvételkor, beleértve a bicepsz-ín vagy a szubakromiális bursa folyadékgyülemét; bicepsz, supraspinatus vagy subscapularis tendinopathiája; és a rotátor mandzsetta szakadása A Hemiplegiás vállfájdalmakra többféle kezelés is létezik. A betegek és a család oktatása (azaz a mozgástartomány és a pozicionálás) javasolt a vállfájdalmakra és a stroke utáni vállápolásra, különösen az elbocsátás vagy az ellátás átmenete előtt. A hemiplegikus vállfájdalom jól ismert beavatkozásai közé tartozik a botulinum toxin injekció, az intraartikuláris szteroid injekció és a transzkután elektromos idegstimuláció. Napjainkban léteznek olyan csúcstechnológiai módszerek, amelyek kevésbé invazívak, mint például az ultrahangterápia, az extrakorporális lökéshullám-terápia, az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a lézerterápia.
Az ultrahangos terápiát gyakran alkalmazzák a hemiplegiás váll fájdalmának enyhítésére; bár korlátozott számú bizonyíték volt az ultrahang hasznára a hemiplegiás vállban. A 2010-es randomizált kontroll vizsgálatok azt mutatták, hogy az ultrahangterápia jelentősen csökkenti a fájdalmat és növeli a stroke utáni vállfájdalom fájdalommentes ROM-át.
Azonban egy korábbi, 1972-es vizsgálat kimutatta, hogy az ultrahang dózis nem növeli jelentősen a fájdalommentes mozgástartományt a hemiplegiás betegek érintett vállaiban.
A lézerterápia egyre inkább elterjedt a hemiplegiás vállfájdalmakban. A korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az alacsony szintű lézerterápia jelentősen csökkentette a fájdalmat és javította a mozgási tartományt a hemiplegikus vállban az elektroterápiához képest. A nagy intenzitású lézerterápia (HILT) több úton is csökkenti a fájdalmat, beleértve a központi idegrendszeri útvonalat, a perifériás idegrendszeri útvonalat és a szöveti útvonalat. A központi idegrendszerben a lézerterápia központilag gátolja a fájdalomérzetet azáltal, hogy fokozza az endogén opioidok, például a b-endorfinek szekrécióját. A perifériás idegrendszerben a lézerterápia csökkenti a P anyag perifériás receptorok általi kiválasztását. A lézerterápia növelheti a látenciát és csökkentheti a szenzoros idegek vezetési sebességét az Aδ- és C-rost átvitel gátlásával; ezek viszont csökkenthetik a fájdalomjelek átvitelét. A szövetekben a lézerterápia csökkentheti a hisztamin és a bradikinin felszabadulását a sérült szövetekben, és növelheti a fájdalomküszöböt. A HILT fokozza a sejtanyagcserét, az érpermeabilitást és a véráramlást a mélyszöveti struktúrákban. Az alacsony szintű lézerterápiához képest a HILT-nek rövidebb a lézeremissziós ideje és hosszabb a lézeremissziós intervalluma. Ezért nagy mennyiségű lézeres besugárzást lehet eljuttatni a mély szövetekbe.
A legújabb szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint a HILT szignifikánsan javította a fájdalom- és rokkantsági pontszámokat a mozgásszervi megbetegedések kontrolljához képest, különösen a nyak- és hátfájás esetében. Ebből a vizsgálatból nem állt rendelkezésre elegendő bizonyíték a HILT vállfájdalomra való hatásosságának megállapításához. Azonban egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amely a HILT hatásosságát vizsgálta szubakromiális impingement szindrómában szenvedő betegeknél, a fájdalom csökkenése, az ízületi mozgás és az érintett váll izomerejének javulása volt kimutatható 10 HILT-kezelés után, mint azoknál a résztvevőknél, akik ultrahangos kezelést kaptak egy ideig. 2 egymást követő héten. A befagyott váll kezelésében a HILT (hetente háromszor 3 héten keresztül) szignifikáns fájdalomcsillapítást nyújtott a 3. és a 8. héten, de nem a végső követési időpontban (12 hét).
Legjobb tudomásunk szerint nincs klinikai vizsgálat a HILT hatásosságáról hemiplegikus vállfájdalmakban. Ezért vizsgálatunk célja a HILT fájdalomcsillapításra, ROM-ra és funkcióra gyakorolt jótékony hatásának vizsgálata hemiplegikus vállfájdalomban szenvedő betegeknél.
- Célkitűzések A HILT fájdalomcsillapításra, ROM-ra és funkcióra gyakorolt jótékony hatásainak vizsgálata hemiplegikus vállfájdalomban szenvedő betegeknél az ultrahangos kezeléssel összehasonlítva.
A kutatás folyamata Kérjük, adja meg a kutatási eljárásokat, a kutatási eszközöket, a kutatási folyamat lépéseit, azokat a dolgokat, amelyeket a résztvevőknek/önkénteseknek el kell végezniük vagy kezelniük kell (például a levett vér mennyisége, a levett vér mennyisége, az időpontok száma, a vizsgálatban való részvétel időigénye) . Ha a kutatási javaslatot csatolják, a thai és angol nyelvű szövegezésnek meg kell egyeznie, beleértve a vonatkozó pályázat hivatkozási oldalait is.
- A féloldali vállfájdalmakban szenvedő és a felvételi kritériumoknak megfelelő stroke-os betegeket a Siriraj Kórház Orvostudományi Kar Rehabilitációs Orvostudományi Osztályának fekvőbeteg osztályáról veszik fel.
- Azok a résztvevők, akiknek jellemzői megfelelnek a kizárási kritériumoknak, kizárásra kerülnek
- Minden felvett résztvevő kap egy tájékoztató lapot, amely elmagyarázza a vizsgálati protokollt és a beleegyezésüket.
- Egy matrica, amely megállapítja, hogy a pácienst a vállfájdalom-kutatási projektbe toborozták, a páciens diagramja elé kell helyezni, hogy tájékoztassa a kezelőorvost.
- Az értékelő (orvos) felméri a résztvevő kiindulási demográfiai adatait, a fájdalom pontszámát, az érintett váll mozgástartományát és a brunnstrom besorolását.
A randomizálás után a résztvevőket 2 csoportra osztják. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba a négy randomizációs sorozatból álló számítógéppel generált blokk segítségével, amelyeket az adminisztrációs személyzet sorszámozott, átlátszatlan lezárt borítékokba helyez. 6.1 Kísérleti csoport: HILT + álultrahang terápia A résztvevők HILT kezelésben részesülnek 1 alkalom alkalmanként. nap 2 egymást követő héten keresztül (5 nap/hét); összesen 10 alkalom.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók egy HIRO 3.0 eszközt használnak a féloldali vállra, és a következő izmok területe a felső trapéz, supraspinatus, deltoid, pectoralis minor és az érzékeny pontok.
A kezelés nagy csúcsteljesítményből (3 kW), 1064 nm hullámhosszból áll. A kezelés két fázisa történik az eszköz Rotator mandzsetta tendinopathia protokollja szerint. A kezelés kezdeti (gyors kézi szkennelési fázis) és végső (lassú szkennelési fázis) szakaszában két lépés várható; az alkalmazott intenzitás 810, 970 és 1070 mJ/cm2. Ezért a beadott teljes energia körülbelül 2500 J lesz. A teljes kezelési idő körülbelül 10 perc lesz.
A résztvevők 10 perces álultrahangos kezelést is kapnak. (A HILT-t és a színlelt HILT-t egy kutatótárs biztosítja, aki a Siriraj Kórház Rehabilitációs Orvostudományi Tanszékének rezidense.
6.2 A kontrollcsoportban: színlelt HILT + ultrahang terápia résztvevői 10 perces folyamatos ultrahang terápiában részesülnek ugyanazon a területen, mint egy kísérleti csoport Chattanooga intellect mobil ultrahang készülékkel. A készülék 1 MHz-es frekvencián, 2 W/cm2 intenzitással és 100%-os munkaciklussal üzemel majd a HILT csoport azonos területén. A résztvevők 10 perces színlelt HILT-t is kapnak. (Az ultrahangos terápiát és az álultrahangot a Siriraj Kórház Orvostudományi Kar Rehabilitációs Orvostudományi Osztályának fizioterapeutái biztosítják.)
- Mindkét csoport napi 3 ROM gyakorlatot kap. Először a Fizioterápiás tornateremben az ultrahangos terápiát végző gyógytornászok, másodszor a Munkaterápiás teremben a munkaterapeuta, harmadszor pedig maguk az ágy mellett. A fiziáter kutató ellenőrzi a megfelelőséget. A résztvevők és gondozóik oktatást kapnak a helyes elhelyezésről és a kézi kezelésről.
- 10 alkalom után az intervenciós csoportokra vak értékelő (orvos) felméri a fájdalom pontszámát (numerikus értékelési skála), az érintett váll mozgási tartományát a standard protokoll szerint a vállhajlítás, az abdukció, a belső és külső rotáció mérésére goniométerrel a szabványos tankönyv, brunnstorm osztályozás és mellékhatások.
- A résztvevők fájdalomcsillapító gyógyszert (paracetamol) kérhetnek, és a tabletták számát rögzítik.
Bobath hevedert csak séta közben lehet viselni, ellenkező esetben a résztvevők párnatámaszt fognak használni a megfelelő elhelyezéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonszám: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonszám: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- 1. vagy 1 éven belül ismétlődő stroke
- Sztrók okozta hemiplegia fájdalommal és korlátozott mozgási tartományban a vállban az érintett oldalon
- Fájdalom pontszám (numerikus értékelési skála) ≥ 3
- Stabil orvosi és neurológiai állapotok
- Értsd a thai nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Terhesség
- Afázia vagy nem tudták kifejezni saját fájdalom intenzitását
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vállfájdalmak vagy az érintett váll korlátozott ROM-ja volt a stroke kialakulása előtt
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében traumát vagy műtétet szenvedtek el az érintett oldalon
- Fertőzés vagy rosszindulatú daganat az érintett váll környékén
- központi stroke utáni fájdalom vagy komplex regionális fájdalom szindróma
- TMSE < 24
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kísérleti csoport: HILT + színlelt ultrahangterápia A kísérleti csoportban a résztvevők 2 egymást követő héten keresztül (5 nap/hét) napi 1 alkalommal HILT kezelést kaptak; összesen 10 alkalom.
Ebben a vizsgálatban HIRO 3.0 készüléket használtunk a féloldali vállra, és a következő izmok területe a felső trapéz, a supraspinatus, a deltoid, a kis mellizom és a érzékeny pontok.
A kezelés nagy csúcsteljesítményből (3 kW), 1064 nm hullámhosszból állt.
A kezelés két fázisát végeztük az eszköz Rotator cuff tendinopathia protokollja szerint.
A teljes beadott energia körülbelül 2500 J lesz.
A teljes kezelési idő körülbelül 10 perc volt.
Álultrahangos kezelésben is részesültek, amely 10 perces géllel történő szondával, a készülék bekapcsolása nélkül történt.
|
Eszköz: HIRO 3.0 készülék, nagy csúcsteljesítmény (3 kW), 1064 nm hullámhossz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: színlelt HILT + ultrahang terápia A kontrollcsoportban a résztvevők 10 perces folyamatos ultrahang terápiát kaptak ugyanazon a területen, mint egy kísérleti csoport Chattanooga intellect mobil ultrahang készülékkel. A készülék 1 MHz frekvencián, 2 W/cm2 intenzitással és 100%-os munkaciklussal működött a HILT csoport azonos területén. Szintén színlelt HILT-t kaptak úgy, hogy az applikátort előre rögzített hanggal, a készülék indítása nélkül alkalmazták 10 percig. Az ultrahang terápiát és az álultrahangot a gyógytornászok előre meghatározott protokollja szerint végezték. Mindkét csoport napi 3 ROM gyakorlatot kapott. A résztvevők és gondozóik oktatást kaptak a helyes elhelyezésről és a kézi kezelésről |
Készülék: Chattanooga intellect mobil ultrahang készülék frekvenciája 1 MHz, intenzitása 2 W/cm2 és 100%-os terhelhetősége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom: Numerikus besorolási skála
Időkeret: 2 hét
|
A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérték, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat. A 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, míg a 10 „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”. A numerikus értékelési skálák számos tanulmányban magas korrelációt mutattak más fájdalomértékelési eszközökkel, és ez megvalósítható. Számos tanulmányban az NRS minimális klinikailag fontos különbsége 30% |
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váll passzív mozgástartománya
Időkeret: 2 hét
|
Ebben a vizsgálatban a standard protokollt használtuk a vállhajlítás, az abdukció, a belső és külső rotáció mérésére goniométerrel a standard tankönyv szerint.
Az értékelő minden tartományt kétszer mért, és az átlagos tartományt fogja használni.
|
2 hét
|
|
A kar és kéz Brunnstrom osztályozása
Időkeret: 2 hét
|
A Brunnstrom helyreállítási szakasz (BRS) egy stroke-specifikus és általánosan használt klinikai módszer a stroke utáni motoros felépülés szintjének osztályozására.
A BRS egy szubjektív osztályozási módszer, és számos tanulmányban eredménymérőként is használták.
Ez egy megbízható, érvényes és érzékeny mérőeszköz.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 053/2563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .