Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lasertherapie met hoge intensiteit in vergelijking met ultrageluidtherapie op hemiplegische schouderpijn; Gerandomiseerde controleproef

21 februari 2021 bijgewerkt door: Kanyakorn Buspavanich, Siriraj Hospital
Hemiplegische schouderpijn is een veel voorkomend klinisch gevolg van een beroerte en kan leiden tot aanzienlijke invaliditeit. Er zijn verschillende behandelingen voor hemiplegische schouderpijn. Voorlichting aan patiënt en familie (dwz bewegingsbereik en positionering) wordt aanbevolen voor schouderpijn en schouderzorg na een beroerte, vooral vóór ontslag of overgangen in de zorg. Echografie therapie wordt vaak gebruikt om pijn in hemiplegische schouder te verlichten; hoewel er beperkt bewijs was van het voordeel van echografie bij hemiplegische schouder. Lasertherapie wordt steeds vaker gebruikt bij hemiplegische schouderpijn. Eerder onderzoek toont aan dat low-level lasertherapie de pijn en het bewegingsbereik van de hemiplegische schouder aanzienlijk verminderde in vergelijking met elektrotherapie. Het is bekend dat lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) pijn vermindert via meerdere wegen, waaronder de weg van het centrale zenuwstelsel, de weg van het perifere zenuwstelsel en de weg van het weefsel. Volgens de laatste systematische review en meta-analyse verbeterde HILT de pijn- en invaliditeitsscores aanzienlijk in vergelijking met controle bij musculoskeletale aandoeningen, vooral bij nek- en rugpijn. Voor zover ons bekend is er geen klinische studie met betrekking tot de werkzaamheid van HILT bij hemiplegische schouderpijn. Daarom is het doel van onze studie om de gunstige effecten van HILT op pijnvermindering, ROM en functie bij patiënten met hemiplegische schouderpijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hemiplegische schouderpijn is een veel voorkomend klinisch gevolg van een beroerte en kan leiden tot aanzienlijke invaliditeit. Schouderpijn kan de revalidatieresultaten negatief beïnvloeden, aangezien een goede schouderfunctie een voorwaarde is voor succesvolle transfers, het behoud van het evenwicht, een effectieve handfunctie en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. De gerapporteerde prevalentie van schouderpijn varieert tussen 5% en 84%, afhankelijk van het tijdstip en de gebruikte definitie van schouderpijn. De incidentie van hemiplegische schouderpijn tijdens het eerste jaar varieert van 1% tot 22%. Oorzaken van hemiplegische schouderpijn zijn multifactorieel. Pijn wordt geassocieerd met schouderweefselbeschadiging, abnormale gewrichtsmechanica en centrale nociceptieve overgevoeligheid. Ongeveer een derde van de patiënten met een acuut CVA heeft abnormale echografische bevindingen in de hemiplegische schouder wanneer ze worden onderzocht op het moment van opname in de acute intramurale revalidatie, waaronder effusie in de bicepspees of subacromiale slijmbeurs; tendinopathie van biceps, supraspinatus of subscapularis; en rotator cuff scheur Er zijn verschillende behandelingen voor hemiplegische schouderpijn. Voorlichting aan patiënt en familie (dwz bewegingsbereik en positionering) wordt aanbevolen voor schouderpijn en schouderzorg na een beroerte, vooral vóór ontslag of overgangen in de zorg. Bekende interventies voor hemiplegische schouderpijn zijn injectie met botulinetoxine, intra-articulaire steroïde-injectie en transcutane elektrische zenuwstimulatie. Tegenwoordig zijn er hoogtechnologische modaliteiten die minder ingrijpend zijn, zoals ultrasone therapie, extracorporale schokgolftherapie, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en lasertherapie.

Echografie therapie wordt vaak gebruikt om pijn in hemiplegische schouder te verlichten; hoewel er beperkt bewijs was van het voordeel van echografie bij hemiplegische schouder. Gerandomiseerde controleonderzoeken in 2010 toonden aan dat ultrasone therapie de pijn aanzienlijk vermindert en de pijnvrije ROM van schouderpijn na een beroerte verhoogt.

Uit eerder onderzoek in 1972 bleek echter dat de dosis ultrageluid de pijnvrije bewegingsvrijheid in de aangedane schouders van patiënten met hemiplegie niet significant vergroot.

Lasertherapie wordt steeds vaker gebruikt bij hemiplegische schouderpijn. Eerder onderzoek toont aan dat low-level lasertherapie de pijn en het bewegingsbereik van de hemiplegische schouder aanzienlijk verminderde in vergelijking met elektrotherapie. Het is bekend dat lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) pijn vermindert via meerdere wegen, waaronder de weg van het centrale zenuwstelsel, de weg van het perifere zenuwstelsel en de weg van het weefsel. In het centrale zenuwstelsel remt lasertherapie centraal de pijnsensatie door de secretie van endogene opioïden zoals b-endorfines te verhogen. In het perifere zenuwstelsel is gemeld dat lasertherapie de secretie van substantie P door perifere receptoren vermindert. Lasertherapie kan de latentie verhogen en de geleidingssnelheid van sensorische zenuwen verlagen door Aδ- en C-vezeltransmissie te remmen; deze kunnen op hun beurt de overdracht van pijnsignalen verminderen. In weefsels kan lasertherapie ook de afgifte van histamine en bradykinine in beschadigde weefsels verminderen en de pijndrempel verhogen. HILT verhoogt het celmetabolisme, de vasculaire permeabiliteit en de bloedstroom in diepe weefselstructuren. In vergelijking met lasertherapie op laag niveau heeft HILT een kortere laseremissietijd en een langer laseremissie-interval. Daarom kan een grote hoeveelheid laserstraling worden afgegeven aan diepe weefsels.

Volgens de laatste systematische review en meta-analyse verbeterde HILT de pijn- en invaliditeitsscores aanzienlijk in vergelijking met controle bij musculoskeletale aandoeningen, vooral bij nek- en rugpijn. Uit deze studie was er onvoldoende bewijs om de werkzaamheid van HILT bij schouderpijn te concluderen. Echter, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van HILT bestudeerde bij patiënten met het subacromiale impingementsyndroom, werd na 10 behandelingssessies met HILT een grotere vermindering van pijn, verbetering van de articulaire beweging en spierkracht van de aangedane schouder waargenomen dan deelnemers die gedurende een bepaalde periode ultrasone therapie kregen. van 2 opeenvolgende weken. Bij de behandeling van een frozen shoulder zorgde HILT (3 keer per week gedurende 3 weken) voor aanzienlijke pijnverlichting na 3 en 8 weken, maar niet op het laatste follow-uptijdstip (12 weken).

Voor zover ons bekend is er geen klinische studie met betrekking tot de werkzaamheid van HILT bij hemiplegische schouderpijn. Daarom is het doel van onze studie om de gunstige effecten van HILT op pijnvermindering, ROM en functie bij patiënten met hemiplegische schouderpijn te onderzoeken.

  • Doelstellingen Het onderzoeken van de gunstige effecten van HILT op pijnvermindering, ROM en functie bij patiënten met hemiplegische schouderpijn in vergelijking met ultrasone therapie
  • Onderzoeksproces Geef a.u.b. onderzoeksprocedures, onderzoeksapparatuur, stappen van het onderzoeksproces, dingen die deelnemers/vrijwilligers moeten doen of behandeld moeten worden (zoals aantal bloedafnames, hoeveelheid bloedafnames, aantal afspraken, tijdrovend voor deelname aan het onderzoek) . Als het onderzoeksvoorstel is bijgevoegd, moeten de formuleringen in de Thaise en Engelse versie hetzelfde zijn, inclusief de referentiepagina's in het betreffende voorstel.

    1. Patiënten met een beroerte die hemiplegische schouderpijn hebben en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden geworven op de intramurale afdeling van de afdeling Revalidatiegeneeskunde, Faculteit der Geneeskunde, Siriraj Hospital.
    2. Deelnemers waarvan de kenmerken voldoen aan de uitsluitingscriteria worden uitgesloten
    3. Alle deelnemers die worden aangeworven, krijgen een informatieblad met uitleg over het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming.
    4. Een sticker die aangeeft dat de patiënt is gerekruteerd voor het onderzoeksproject voor schouderpijn, wordt voor de patiëntkaart geplaatst om de arts te informeren.
    5. De beoordelaar (fysioloog) beoordeelt de demografische basisgegevens van de deelnemer, de pijnscore, het bewegingsbereik van de aangedane schouder en de brunnstrom-classificatie.
    6. Na randomisatie worden de deelnemers verdeeld in 2 groepen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep met behulp van een door de computer gegenereerd blok van vier randomisatiereeksen die door administratief personeel in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen worden geplaatst. dag gedurende een periode van 2 aaneengesloten weken (5 dagen/week); totaal 10 sessies.

      In deze studie gebruiken de onderzoekers een HIRO 3.0-apparaat dat wordt aangebracht op de hemiplegische schouder en het gebied van de volgende spieren, waaronder de bovenste trapezius-, supraspinatus-, deltaspier-, pectoralis minor-spieren en de gevoelige punten.

      De behandeling bestaat uit hoog piekvermogen (3kW), een golflengte van 1064 nm. Er worden twee behandelingsfasen uitgevoerd volgens het Rotator cuff tendinopathieprotocol van het apparaat. Er worden twee stappen voorspeld in de beginfase (snelle handmatige scanfase) en eindfase (langzame scanfase) van de behandeling; de gebruikte intensiteit is respectievelijk 810, 970 en 1070 mJ/cm2. De totale toegediende energie zal dus ongeveer 2500 J bedragen. De totale behandeltijd zal ongeveer 10 minuten zijn.

      Ook krijgen de deelnemers gedurende 10 minuten schijn-echografietherapie. (HILT en schijn-HILT zullen worden geleverd door een mede-onderzoeker die inwoner is van de afdeling Revalidatiegeneeskunde, Faculteit Geneeskunde, Siriraj-ziekenhuis).

      6.2 In de controlegroep: sham HILT + ultrageluidtherapie krijgen de deelnemers gedurende 10 minuten continu ultrageluidtherapie in hetzelfde gebied als een experimentele groep met Chattanooga intellect mobiel ultrageluidapparaat. Het apparaat zal werken met een frequentie van 1 MHz, een intensiteit van 2 W/cm2 en een duty cycle van 100% in hetzelfde gebied van de HILT-groep. De deelnemers krijgen ook 10 minuten sham HILT. (Echotherapie en nep-echografie worden geleverd door fysiotherapeuten van de afdeling Revalidatiegeneeskunde, faculteit Geneeskunde, Siriraj-ziekenhuis.)

    7. Beide groepen krijgen 3 ROM-oefensessies per dag. Eerst in de Fysiotherapiezaal door de fysiotherapeuten die ultrageluidtherapie doen, als tweede in de Ergotherapieruimte door de ergotherapeut en als derde aan bed zelf. De onderzoeker die fysioloog is, controleert op naleving. Deelnemers en hun verzorger zullen worden voorgelicht over de juiste positionering en handmatige bediening.
    8. Na 10 sessies beoordeelt de beoordelaar die blind is voor de interventiegroepen (fysiotherapeut) de pijnscore (numerieke beoordelingsschaal), het aangedane schouderbereik van beweging met het standaardprotocol om schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie te meten met goniometer volgens de standaardhandboek, brunnstorm-classificatie en bijwerkingen.
    9. Deelnemers mogen pijnstillers (paracetamol) vragen en het aantal pillen wordt geregistreerd.

De Bobath-sling wordt alleen tijdens het lopen gedragen, anders gebruiken deelnemers kussenondersteuning voor een juiste positionering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. 1e of terugkerende beroerte binnen 1 jaar
  3. Hemiplegie als gevolg van een beroerte met pijn en beperkt bewegingsbereik van de schouder aan de aangedane zijde
  4. Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal) ≥ 3
  5. Stabiele medische en neurologische aandoeningen
  6. Begrijp Thais.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een pacemaker
  2. Zwangerschap
  3. Afasie of konden hun eigen pijnintensiteit niet uiten
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van schouderpijn of beperkte ROM van de aangedane schouder voorafgaand aan het begin van de beroerte
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of een operatie aan de schouder aan de aangedane zijde
  6. Infectie of maligniteit in het gebied rond de aangedane schouder
  7. centrale pijn na een beroerte of complex regionaal pijnsyndroom
  8. TMSE < 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep: HILT + schijn-echografietherapie In de experimentele groep kregen deelnemers HILT-behandeling 1 sessie per dag gedurende een periode van 2 opeenvolgende weken (5 dagen/week); totaal 10 sessies. In deze studie gebruikten we het HIRO 3.0-apparaat dat werd aangebracht op de hemiplegische schouder en het gebied van de volgende spieren, waaronder de bovenste trapezius-, supraspinatus-, deltaspier-, pectoralis minor-spieren en de gevoelige punten. De behandeling bestond uit hoog piekvermogen (3kW), een golflengte van 1064 nm. Er werden twee behandelingsfasen uitgevoerd volgens het Rotator cuff tendinopathieprotocol van het apparaat. De totale toegediende energie zal ongeveer 2500 J bedragen. De totale behandeltijd was ongeveer 10 minuten. Ze kregen ook nep-echografietherapie, die werd uitgevoerd door een sonde met gel aan te brengen zonder het apparaat aan te zetten, gedurende 10 minuten.
Apparaat: HIRO 3.0 apparaat hoog piekvermogen (3kW), een golflengte van 1064 nm
Andere namen:
  • GEVEST
Actieve vergelijker: Controlegroep

Controlegroep: sham HILT + ultrageluidtherapie In de controlegroep kregen de deelnemers continue ultrageluidtherapie gedurende 10 minuten in hetzelfde gebied als een experimentele groep met Chattanooga intellect mobiel ultrageluidapparaat. Het apparaat werd gebruikt met een frequentie van 1 MHz, een intensiteit van 2 W/cm2 en een duty cycle van 100% in hetzelfde gebied van de HILT-groep. Ze kregen ook nep-HILT, door de applicator met vooraf opgenomen geluid toe te passen zonder het apparaat te starten, gedurende 10 minuten. Echotherapie en schijn-echografie werden volgens het vooraf vastgestelde protocol door de fysiotherapeuten afgeleverd.

Beide groepen kregen 3 ROM-oefensessies per dag. Deelnemers en hun verzorger werden voorgelicht over de juiste positionering en handmatige bediening

Apparaat: Chattanooga intellect mobiel ultrasoonapparaat frequentie van 1 MHz, een intensiteit van 2 W/cm2 en een inschakelduur van 100%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken

In een Numerical Rating Scale (NRS) werd patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen.

0 staat voor 'helemaal geen pijn' terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn'. Numerieke beoordelingsschalen hebben in verschillende onderzoeken hoge correlaties aangetoond met andere pijnbeoordelingsinstrumenten en het is haalbaar. In verschillende onderzoeken is het minimale klinisch belangrijke verschil van NRS 30%

2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken
In deze studie gebruikten we het standaardprotocol om schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie te meten met een goniometer volgens het standaardhandboek. De beoordelaar heeft elk bereik twee keer gemeten en het gemiddelde bereik zal worden gebruikt.
2 weken
Brunnstrom-classificatie van arm en hand
Tijdsspanne: 2 weken
Brunnstrom-herstelfase (BRS) is een beroerte-specifieke en veelgebruikte klinische methode om het niveau van motorisch herstel na een beroerte te classificeren. BRS is een subjectieve classificatiemethode en is ook in verschillende onderzoeken als uitkomstmaat gebruikt. Het is een betrouwbaar, valide en responsief meetinstrument.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 053/2563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemiplegie schouderpijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Lasertherapie met hoge intensiteit

3
Abonneren