- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758182
Effekter av högintensiv laserterapi jämfört med ultraljudsterapi på hemiplegisk axelsmärta; Randomiserad kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemiplegisk axelsmärta är en vanlig klinisk konsekvens av stroke och kan resultera i betydande funktionsnedsättning. Axelvärk kan påverka rehabiliteringsresultatet negativt eftersom god axelfunktion är en förutsättning för framgångsrika förflyttningar, upprätthålla balans, effektiv handfunktion och utföra dagliga aktiviteter. Den rapporterade prevalensen av axelsmärta varierar mellan 5 % och 84 %, beroende på tidpunkt och definition av axelsmärta som används. En förekomst av hemiplegisk axelsmärta under det första året varierar från 1 % till 22 %. Orsaker till hemiplegisk axelsmärta är multifaktoriell. Smärta är associerad med axelvävnadsskada, onormal ledmekanik och central nociceptiv överkänslighet. Ungefär en tredjedel av patienterna med akut stroke har onormala ultraljudsfynd i den hemiplegiska axeln när de studeras vid tidpunkten för inläggning till akut slutenvårdsrehabilitering, inklusive effusion i bicepssenan eller subakromial bursa; tendinopati hos biceps, supraspinatus eller subscapularis; och rotatorcuff-rivning Det finns flera behandlingar för hemiplegisk axelsmärta. Patient- och familjeutbildning (dvs. rörelseomfång och positionering) rekommenderas för axelsmärta och axelvård efter stroke, särskilt före utskrivning eller övergångar i vården. Välkända interventioner för hemiplegisk axelsmärta inkluderar injektion av botulinumtoxin, intraartikulär steroidinjektion och transkutan elektrisk nervstimulering. Nuförtiden finns det högteknologiska modaliteter som är mindre invasiva såsom ultraljudsterapi, extrakorporeal stötvågsterapi, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och laserterapi.
Ultraljudsterapi används ofta för att lindra smärta i hemiplegisk axel; även om det fanns begränsade bevis på fördelen med ultraljud vid hemiplegisk axel. Randomiserade kontrollstudier 2010 visade att ultraljudsbehandling avsevärt minskar smärta och ökar smärtfri ROM för axelsmärta efter stroke.
Från tidigare studie 1972 visade dock att ultraljudsdos inte signifikant ökar smärtfri rörelseomfång i de involverade axlarna hos patienter med hemiplegi.
Laserterapi har blivit allt vanligare vid hemiplegisk axelsmärta. Tidigare studie visar att laserterapi på låg nivå signifikant minskade smärta och förbättrade rörelseomfånget i hemiplegisk axel jämfört med elektroterapi. Högintensiv laserterapi (HILT) har varit känt för att minska smärta genom flera vägar inklusive centrala nervsystemets vägar, perifera nervsystemets vägar och vävnadsvägar. I det centrala nervsystemet hämmar laserterapi centralt smärtkänslan genom att öka utsöndringen av endogena opioider såsom b-endorfiner. I det perifera nervsystemet har laserterapi rapporterats minska utsöndringen av substans P av perifera receptorer. Laserterapi kan öka latensen och minska ledningshastigheten för sensoriska nerver genom att hämma Aδ- och C-fiberöverföring; dessa kan i sin tur minska överföringen av smärtsignaler. I vävnader kan laserterapi också minska frisättningen av histamin och bradykinin i skadade vävnader och öka smärttröskeln. HILT ökar cellmetabolism, vaskulär permeabilitet och blodflöde i djupa vävnadsstrukturer. Jämfört med laserterapi på låg nivå har HILT en kortare laseremissionstid och ett längre laseremissionsintervall. Därför kan en stor mängd laserbestrålning levereras till djupa vävnader.
Enligt Senaste systematiska översikten och meta-analys, förbättrade HILT signifikant smärt- och funktionsnedsättningspoäng jämfört med kontroll vid muskel- och skelettsjukdomar, särskilt med nack- och ryggsmärtor. Från denna studie fanns det otillräckligt bevis för att dra slutsatsen att HILT är effektivt på axelsmärtor. I en randomiserad kontrollerad studie som studerade effekten av HILT hos patienter med subakromialt impingementsyndrom visade dock en större minskning av smärta, förbättring av artikulär rörelse och muskelstyrka hos den drabbade axeln efter 10 behandlingssessioner med HILT än deltagarna som fick ultraljudsbehandling under en period. 2 veckor i följd. Vid behandling av frusen skuldra gav HILT (3 gånger per vecka i 3 veckor) signifikant smärtlindring efter 3 och 8 veckor, men inte vid den slutliga uppföljningstiden (12 veckor).
Så vitt vi vet finns det ingen klinisk prövning angående effekten av HILT vid hemiplegisk axelsmärta. Därför är syftet med vår studie att undersöka de gynnsamma effekterna av HILT på smärtreduktion, ROM och funktion hos patienter med hemiplegisk axelsmärta.
- Syfte Att undersöka de gynnsamma effekterna av HILT på smärtreduktion, ROM och funktion hos patienter med hemiplegisk axelsmärta jämfört med ultraljudsbehandling
Forskningsprocess Vänligen specificera forskningsprocedurer, forskningsutrustning, steg i forskningsprocessen, saker som deltagare/frivilliga måste göra eller behandlas (såsom antal blod som tagits, mängd blod som tagits, antal möten, tidskrävande för deltagande i studien) . Om forskningsförslaget bifogas måste formuleringarna i thailändska och engelska versioner vara desamma, inklusive referenssidorna i det aktuella förslaget.
- Strokepatienter som har hemiplegisk axelsmärta och uppfyller inklusionskriterier kommer att rekryteras från slutenvårdsavdelningen vid Institutionen för rehabiliteringsmedicin Medicinska fakulteten, Siriraj sjukhus.
- Deltagare vars egenskaper uppfyller uteslutningskriterierna kommer att exkluderas
- Alla deltagare som rekryteras kommer att få ett informationsblad som förklarar studieprotokollet och informerat samtycke.
- Klistermärke som anger att patienten rekryterades till forskningsprojektet om axelsmärta kommer att placeras framför patientens diagram för att informera läkaren.
- Bedömaren (fysiater) kommer att bedöma deltagarens demografiska baslinjedata, smärtpoäng, påverkad axelrörelseomfång och brunnstrom-klassificering.
Efter randomisering delas deltagarna in i 2 grupper. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till experimentgrupp eller kontrollgrupp med hjälp av datorgenererat block av fyra randomiseringssekvenser placerade i sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert av administrationspersonal 6.1 Experimentgrupp: HILT + sken-ultraljudsterapi-deltagare får HILT-behandling 1 session pr. dag under en period av 2 på varandra följande veckor (5 dagar/vecka); totalt 10 sessioner.
I den här studien använder forskarna en HIRO 3.0-enhet som appliceras på hemiplegisk axel och området för följande muskler inkluderar övre trapezius, supraspinatus, deltoideus, pectoralis minor muskler och ömma punkter.
Behandlingen består av hög toppeffekt (3kW), en våglängd på 1064 nm. Två behandlingsfaser kommer att utföras enligt rotatorcuff-tendinopatiprotokollet för enheten. Två steg förutsägs i den initiala (snabb manuell scanningsfasen) och den sista (långsamma scanningsfasen) faserna av behandlingen; intensiteten som används är 810, 970 respektive 1070 mJ/cm2. Därför kommer den totala administrerade energin att vara cirka 2500 J. Den totala behandlingstiden kommer att vara cirka 10 minuter.
Deltagarna kommer också att få sken ultraljudsterapi under 10 minuter. (HILT och sken-HILT kommer att tillhandahållas av medutredare som är bosatt på Institutionen för rehabiliteringsmedicin Medicinska fakulteten, Siriraj sjukhus).
6.2 I kontrollgrupp: deltagare i falsk HILT + ultraljudsterapi kommer att få kontinuerlig ultraljudsterapi i 10 minuter i samma område som en experimentgrupp med Chattanooga intellect mobil ultraljudsapparat. Enheten kommer att drivas med frekvensen 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 och en arbetscykel på 100 % i samma område av HILT-gruppen. Deltagarna får även sken-HILT i 10 minuter. (Ultraljudsterapi och skenultraljud kommer att tillhandahållas av fysioterapeuter vid Institutionen för rehabiliteringsmedicin Medicinska fakulteten, Siriraj sjukhus.)
- Båda grupperna kommer att få 3 ROM-träningspass per dag. Först på Fysioterapigym av sjukgymnasterna som gör ultraljudsterapi, tvåa på Arbetsterapirum av arbetsterapeuten och trea vid sängen själva. Forskaren som är fysiater kommer att kontrollera efterlevnaden. Deltagarna och deras vårdgivare kommer att utbildas om korrekt positionering och manuell hantering.
- Efter 10 sessioner kommer bedömaren som är blind för interventionsgrupperna (fysiater) att bedöma smärtpoäng (numerisk värderingsskala), påverkad axelrörelse med standardprotokollet för att mäta axelböjning, abduktion, intern och extern rotation med goniometer enligt standardlärobok, brunnstormklassificering och biverkningar.
- Deltagarna får be om smärtstillande medicin (paracetamol) och antalet piller kommer att registreras.
Bobath-sele kommer endast att bäras när de går, annars kommer deltagarna att använda kuddstöd för korrekt positionering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonnummer: +66 891408661
- E-post: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonnummer: +66 891408661
- E-post: kanyakorn_kus34@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Första eller återkommande strokedebut inom 1 år
- Hemiplegi på grund av stroke med smärta och begränsat rörelseomfång på axeln på den drabbade sidan
- Smärtpoäng (numerisk betygsskala) ≥ 3
- Stabila medicinska och neurologiska tillstånd
- Förstå thailändska.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker
- Graviditet
- Afasi eller kunde inte uttrycka sin egen smärtintensitet
- Patienter med axelsmärta i anamnesen eller begränsad ROM i den drabbade axeln före strokedebut
- Patienter som tidigare haft trauma eller operation av axeln på den drabbade sidan
- Infektion eller malignitet i området runt den drabbade axeln
- central smärta efter stroke eller komplext regionalt smärtsyndrom
- TMSE < 24
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp: HILT + sken ultraljudsterapi I experimentgruppen fick deltagarna HILT-behandling 1 session per dag under en period av 2 på varandra följande veckor (5 dagar/vecka); totalt 10 sessioner.
I den här studien använde vi HIRO 3.0-anordningen applicerad på den hemiplegiska axeln och området för följande muskler inkluderar övre trapezius, supraspinatus, deltamuskler, pectoralis minor muskler och ömma punkter.
Behandlingen bestod av hög toppeffekt (3kW), en våglängd på 1064 nm.
Två behandlingsfaser utfördes i enlighet med rotatorcuff-tenndinopatiprotokollet för enheten.
Den totala energin som administreras kommer att vara cirka 2500 J.
Den totala behandlingstiden var cirka 10 minuter.
De fick också sken ultraljudsterapi, som utfördes genom att applicera sond med gel utan att slå på enheten, i 10 minuter.
|
Enhet: HIRO 3.0-enhet med hög toppeffekt (3kW), en våglängd på 1064 nm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: sham HILT + ultraljudsterapi I kontrollgruppen fick deltagarna kontinuerlig ultraljudsterapi i 10 minuter i samma område som en experimentgrupp med Chattanooga intellect mobil ultraljudsapparat. Anordningen drevs vid frekvensen 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 och en arbetscykel på 100 % i samma område av HILT-gruppen. De fick också sham HILT, genom att applicera applikatorn med förinspelat ljud utan att starta enheten, i 10 minuter. Ultraljudsterapi och sken-ultraljud levererades enligt det fördefinierade protokollet av sjukgymnasterna. Båda grupperna fick 3 ROM-träningspass per dag. Deltagarna och deras vårdgivare utbildades om korrekt positionering och manuell hantering |
Enhet: Chattanooga intellect mobil ultraljudsenhets frekvens på 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 och en arbetscykel på 100 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta: Numerisk betygsskala
Tidsram: 2 veckor
|
I en numerisk värderingsskala (NRS) ombads patienter att ringa in siffran mellan 0 och 10. 0 representerar "ingen smärta alls" medan 10 representerar "den värsta smärtan någonsin. Numeriska betygsskalor har visat höga korrelationer med andra smärtbedömningsverktyg i flera studier och det är genomförbart. I flera studier är den minsta kliniskt viktiga skillnaden mellan NRS 30 % |
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelns passiva rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
|
I denna studie använde vi standardprotokollet för att mäta axelböjning, abduktion, intern och extern rotation med goniometer enligt standardläroboken.
Bedömaren mätte varje intervall två gånger och medelintervall kommer att användas.
|
2 veckor
|
|
Brunnströms klassificering av arm och hand
Tidsram: 2 veckor
|
Brunnström återhämtningsstadium (BRS) är strokespecifik och vanlig klinisk metod för att klassificera nivån på motorisk återhämtning efter stroke.
BRS är en subjektiv klassificeringsmetod och den har även använts som ett utfallsmått i olika studier.
Det är ett pålitligt, giltigt och lyhört mätverktyg.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 053/2563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .