- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04758182
편마비 어깨 통증에 대한 고강도 레이저 치료와 초음파 치료 비교의 효과; 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
편마비 어깨 통증은 뇌졸중의 일반적인 임상 결과이며 심각한 장애를 초래할 수 있습니다. 좋은 어깨 기능은 성공적인 이동, 균형 유지, 효과적인 손 기능 및 일상 생활 활동 수행을 위한 전제 조건이므로 어깨 통증은 재활 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 어깨 통증의 보고된 유병률은 사용된 어깨 통증의 시기와 정의에 따라 5%에서 84%까지 다양합니다. 편마비성 어깨 통증의 발병률은 첫 해 동안 1%에서 22%입니다. 편마비성 어깨 통증의 원인은 다원적입니다. 통증은 어깨 조직 손상, 비정상적인 관절 역학 및 중추 통각 과민증과 관련이 있습니다. 급성 뇌졸중 환자의 약 1/3은 급성 입원 환자 재활에 입원할 때 연구할 때 편마비 어깨에서 비정상 초음파 소견을 보이며, 여기에는 이두박근 힘줄 또는 견봉하 점액낭의 삼출액이 포함됩니다. 이두근, 극상근 또는 견갑하근의 건병증; 및 회전근 개 파열 편마비 어깨 통증에 대한 여러 치료법이 있습니다. 환자 및 가족 교육(즉, 운동 범위 및 자세)은 뇌졸중 후, 특히 퇴원 또는 치료 전환 전에 어깨 통증 및 어깨 관리에 권장됩니다. 편마비 어깨 통증에 대한 잘 알려진 중재법에는 보툴리눔 독소 주사, 관절 내 스테로이드 주사 및 경피적 전기 신경 자극이 포함됩니다. 요즘에는 초음파 요법, 체외 충격파 요법, 반복적인 경두개 자기 자극 및 레이저 요법과 같은 덜 침습적인 첨단 기술이 있습니다.
초음파 요법은 편마비 어깨 통증 완화에 자주 사용됩니다. 편마비 어깨에서 초음파의 이점에 대한 제한된 증거가 있었지만. 2010년의 무작위 대조군 시험에서 초음파 요법이 통증을 상당히 감소시키고 뇌졸중 후 어깨 통증의 통증 없는 ROM을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 1972년의 이전 연구에서는 초음파가 편마비 환자의 관련 어깨에서 무통증 운동 범위를 크게 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다.
레이저 요법은 편마비 어깨 통증에 사용이 증가하고 있습니다. 이전 연구에서는 낮은 수준의 레이저 요법이 전기 요법에 비해 편마비 어깨의 통증을 크게 줄이고 운동 범위를 개선한 것으로 나타났습니다. 고강도 레이저 요법(HILT)은 중추신경계 경로, 말초신경계 경로 및 조직 경로를 포함한 여러 경로를 통해 통증을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 중추신경계에서 레이저 요법은 b-엔돌핀과 같은 내인성 오피오이드의 분비를 증가시켜 통증 감각을 중추적으로 억제합니다. 말초 신경계에서 레이저 요법은 말초 수용체에 의한 물질 P의 분비를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 레이저 요법은 Aδ- 및 C-섬유 전송을 억제하여 잠복기를 증가시키고 감각 신경의 전도 속도를 감소시킬 수 있습니다. 이들은 차례로 통증 신호의 전달을 감소시킬 수 있습니다. 조직에서 레이저 요법은 또한 손상된 조직에서 히스타민과 브래디키닌의 방출을 감소시키고 통증 역치를 증가시킬 수 있습니다. HILT는 심부 조직 구조에서 세포 대사, 혈관 투과성 및 혈류를 증가시킵니다. HILT는 낮은 수준의 레이저 요법에 비해 레이저 방출 시간이 짧고 레이저 방출 간격이 더 깁니다. 따라서 많은 양의 레이저 조사가 심부 조직에 전달될 수 있습니다.
최신 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 HILT는 특히 목과 허리 통증이 있는 근골격계 질환에서 대조군에 비해 통증 및 장애 점수를 크게 개선했습니다. 이 연구에서 어깨 통증에 대한 HILT의 효능을 결론짓기에는 근거가 불충분했습니다. 그러나 견봉하충돌증후군(subacromial impingement syndrome) 환자를 대상으로 HILT의 효능을 연구한 무작위 대조 시험에서 일정 기간 동안 초음파 요법을 받은 참가자보다 HILT 10회 치료 후 영향을 받은 어깨의 통증, 관절 운동 및 근력이 더 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 2주 연속. 오십견 관리에서 HILT(3주 동안 주 3회)는 3주 및 8주에 상당한 통증 완화를 제공했지만 최종 추적 시점(12주)에는 그렇지 않았습니다.
우리가 아는 한, 편마비 어깨 통증에 대한 HILT의 효능에 관한 임상 시험은 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 편마비성 어깨 통증 환자의 통증 감소, ROM 및 기능에 대한 HILT의 유익한 효과를 조사하는 것입니다.
- 목표 초음파 요법과 비교하여 편마비 어깨 통증 환자의 통증 감소, ROM 및 기능에 대한 HILT의 유익한 효과를 조사합니다.
연구 과정 연구 절차, 연구 장치, 연구 과정의 단계, 참가자/자원봉사자가 해야 할 일 또는 치료를 받아야 하는 사항(예: 채혈 횟수, 채혈량, 약속 횟수, 연구 참여에 소요되는 시간)을 명시하십시오. . 연구 제안서가 첨부된 경우 해당 제안서의 참조 페이지를 포함하여 태국어와 영어 버전의 문구가 동일해야 합니다.
- 편마비 어깨 통증이 있고 포함 기준을 충족하는 뇌졸중 환자는 Siriraj 병원 의과대학 재활의학과 입원 환자 부서에서 모집됩니다.
- 특성이 제외 기준을 충족하는 참가자는 제외됩니다.
- 모집된 모든 참가자에게는 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의를 설명하는 정보 시트가 제공됩니다.
- 환자가 어깨 통증 연구 프로젝트에 모집되었음을 알리는 스티커가 환자의 차트 앞에 배치되어 실무자에게 알립니다.
- 평가자(물리과 의사)는 참가자의 기본 인구 통계 데이터, 통증 점수, 영향을 받는 어깨 운동 범위 및 브룬스트롬 분류를 평가합니다.
무작위 배정 후 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 6.1 실험 그룹: HILT + 가짜 초음파 치료 참가자는 HILT 치료를 당 1회 세션으로 받습니다. 연속 2주 동안 하루(5일/주); 총 10회.
이 연구에서 조사자들은 편마비 어깨에 적용되는 HIRO 3.0 장치를 사용하고 그 다음 근육 부위에는 상부 승모근, 극상근, 삼각근, 소흉근 및 압통점을 포함합니다.
처리는 1064nm의 파장인 높은 피크 전력(3kW)으로 구성됩니다. 장치의 회전근개 건병증 프로토콜에 따라 두 단계의 치료가 수행됩니다. 치료의 초기(빠른 수동 스캐닝 단계) 및 최종(느린 스캐닝 단계) 단계에서 두 단계가 예측됩니다. 사용된 강도는 각각 810, 970 및 1070 mJ/cm2입니다. 따라서 투여되는 총 에너지는 약 2500J가 됩니다. 총 치료 시간은 약 10분입니다.
참가자들은 또한 10분 동안 가짜 초음파 치료를 받게 됩니다. (HILT 및 가짜 HILT는 Siriraj 병원 의과대학 재활의학부 레지던트인 공동 연구자가 제공합니다).
6.2 대조군: 모의 HILT + 초음파 치료 참가자는 Chattanooga intellect 모바일 초음파 기기를 사용하여 실험군과 동일한 부위에서 10분 동안 지속적인 초음파 치료를 받게 됩니다. 장치는 HILT 그룹의 동일한 영역에서 1MHz의 주파수, 2W/cm2의 강도 및 100% 듀티 사이클에서 작동합니다. 참가자들은 또한 10분 동안 가짜 HILT를 받게 됩니다. (초음파 치료 및 가짜 초음파는 Siriraj 병원 의과대학 재활의학부 물리치료사가 제공합니다.)
- 두 그룹 모두 하루에 3번의 ROM 운동 세션을 받게 됩니다. 1차는 물리치료실에서 초음파 치료를 하는 물리치료사, 2차는 작업치료실에서 작업치료사, 3차는 침대 옆에서 혼자 진행합니다. 물리치료사인 연구원이 규정 준수 여부를 확인합니다. 참가자와 간병인은 적절한 위치 지정 및 수동 취급에 대해 교육을 받습니다.
- 10회 세션 후 중재 그룹에 대해 눈이 먼 평가자(정신과 의사)는 통증 점수(숫자 등급 척도), 영향을 받는 어깨 운동 범위를 표준 프로토콜로 평가하여 각도계로 어깨 굴곡, 외전, 내부 및 외부 회전을 측정합니다. 표준 교과서, brunnstorm 분류 및 부작용.
- 참가자는 진통제(파라세타몰)를 요청할 수 있으며 알약 수가 기록됩니다.
보바스 슬링은 걸을 때만 착용합니다. 그렇지 않은 경우 참가자는 올바른 자세를 위해 베개 지지대를 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- 전화번호: +66 891408661
- 이메일: kanyakorn_kus34@hotmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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연락하다:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- 전화번호: +66 891408661
- 이메일: kanyakorn_kus34@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 1년 이내에 첫 번째 또는 재발성 뇌졸중 발병
- 통증이 있는 뇌졸중으로 인한 편마비 및 영향을 받는 쪽 어깨의 운동 범위 제한
- 통증 점수(숫자 등급 척도) ≥ 3
- 안정적인 의료 및 신경학적 상태
- 태국어를 이해하십시오.
제외 기준:
- 심장 박동기 환자
- 임신
- 실어증 또는 자신의 통증 강도를 표현할 수 없음
- 뇌졸중 발병 전 어깨 통증의 병력이 있거나 영향을 받은 어깨의 제한된 ROM이 있는 환자
- 환측 어깨의 외상 또는 수술의 병력이 있는 환자
- 영향을 받은 어깨 주변 부위의 감염 또는 악성 종양
- 중추성 뇌졸중 후 통증 또는 복합 부위 통증 증후군
- TMSE < 24
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군: HILT + 모의 초음파 요법 실험군에서 참가자는 연속 2주(주 5일) 동안 하루에 1회 HILT 치료를 받았습니다. 총 10회.
본 연구에서는 편마비 어깨에 적용한 HIRO 3.0 장치를 사용하였고 그 뒤를 따르는 근육 부위는 상부 승모근, 극상근, 삼각근, 소흉근 및 압통점을 포함하였다.
처리는 1064nm의 파장인 높은 피크 전력(3kW)으로 구성되었습니다.
장치의 회전근 개 건병증 프로토콜에 따라 두 단계의 치료가 수행되었습니다.
투여된 총 에너지는 약 2500J입니다.
총 진료시간은 약 10분 정도 소요되었습니다.
그들은 또한 장치를 켜지 않고 10분 동안 젤이 있는 탐침을 적용하는 가짜 초음파 요법을 받았습니다.
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장치: HIRO 3.0 장치 높은 피크 전력(3kW), 파장 1064nm
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군: 모의 HILT + 초음파 요법 대조군에서 참여자들은 Chattanooga intellect 모바일 초음파 기기로 실험군과 같은 부위에 10분 동안 지속적인 초음파 요법을 받았다. 장치는 HILT 그룹의 동일한 영역에서 1MHz의 주파수, 2W/cm2의 강도 및 100% 듀티 사이클에서 작동되었습니다. 그들은 또한 장치를 시작하지 않고 미리 녹음된 소리가 있는 어플리케이터를 10분 동안 적용하여 가짜 HILT를 받았습니다. 초음파 요법과 모의 초음파는 물리치료사가 미리 정의한 프로토콜에 따라 전달되었습니다. 두 그룹 모두 하루에 3회의 ROM 운동 세션을 받았습니다. 참가자와 간병인은 적절한 위치 지정 및 수동 취급에 대해 교육을 받았습니다. |
장치: Chattanooga intellect 모바일 초음파 장치 주파수 1MHz, 강도 2W/cm2 및 듀티 사이클 100%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증: 숫자 등급 척도
기간: 이주
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 환자에게 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청했습니다. 0은 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다. 수치 평가 척도는 여러 연구에서 다른 통증 평가 도구와 높은 상관관계를 보여 왔으며 실현 가능합니다. 여러 연구에서 NRS의 최소 임상적으로 중요한 차이는 30%입니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 수동 운동 범위
기간: 이주
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본 연구에서는 표준 교과서에 따라 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡, 외전, 내외회전을 측정하기 위해 표준 프로토콜을 사용했습니다.
평가자는 각 범위를 두 번 측정하고 평균 범위를 사용합니다.
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이주
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팔과 손의 Brunnstrom 분류
기간: 이주
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Brunnstrom 회복 단계(BRS)는 뇌졸중 특정적이고 일반적으로 사용되는 임상 방법으로 뇌졸중 후 운동 회복 수준을 분류합니다.
BRS는 주관적인 분류 방법이며 다양한 연구에서 결과 측정으로도 사용되었습니다.
신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 빠른 측정 도구입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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고강도 레이저 치료에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음