- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758182
Effekter af højintensiv laserterapi sammenlignet med ultralydsterapi på hemiplegiske skuldersmerter; Randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter er en almindelig klinisk konsekvens af slagtilfælde og kan resultere i betydelig invaliditet. Skuldersmerter kan påvirke rehabiliteringsresultaterne negativt, da god skulderfunktion er en forudsætning for succesfulde forflytninger, opretholdelse af balance, effektiv håndfunktion og udførelse af dagligdagsaktiviteter. Den rapporterede forekomst af skuldersmerter varierer mellem 5% og 84%, afhængigt af timing og definition af anvendte skuldersmerter. En forekomst af hemiplegiske skuldersmerter i løbet af det første år varierer fra 1 % til 22 %. Årsager til hemiplegiske skuldersmerter er multifaktorielle. Smerter er forbundet med skuldervævsskade, unormal ledmekanik og central nociceptiv overfølsomhed. Omkring en tredjedel af patienter med akut slagtilfælde har abnorme ultralydsfund i den hemiplegiske skulder, når de studeres på tidspunktet for indlæggelse til akut rehabilitering, herunder effusion i biceps-sener eller subakromial bursa; tendinopati af biceps, supraspinatus eller subscapularis; og rotator cuff rive Der findes flere behandlinger for hemiplegiske skuldersmerter. Patient- og familieuddannelse (dvs. rækkevidde af bevægelse og positionering) anbefales til skuldersmerter og skulderpleje efter slagtilfælde, især før udskrivelse eller overgange i plejen. Velkendte interventioner for hemiplegiske skuldersmerter omfatter injektion af botulinumtoksin, intraartikulær steroidinjektion og transkutan elektrisk nervestimulation. I dag er der højteknologiske modaliteter, som er mindre invasive, såsom ultralydsterapi, ekstrakorporal chokbølgeterapi, gentagen transkraniel magnetisk stimulering og laserterapi.
Ultralydsterapi bruges ofte til at lindre smerter i hemiplegisk skulder; selvom der var begrænsede beviser for fordelene ved ultralyd i hemiplegisk skulder. Randomiserede kontrolforsøg i 2010 viste, at ultralydsbehandling signifikant reducerer smerter og øger smertefri ROM af skuldersmerter efter slagtilfælde.
Fra tidligere undersøgelse i 1972 viste imidlertid, at ultralydsdosis ikke signifikant øger smertefri bevægelighed i de involverede skuldre hos patienter med hemiplegi.
Laserterapi er blevet stigende brug ved hemiplegiske skuldersmerter. Tidligere undersøgelse viser, at laserterapi på lavt niveau signifikant reducerede smerter og forbedrede bevægeligheden i hemiplegisk skulder sammenlignet med elektroterapi. Højintensiv laserterapi (HILT) har været kendt for at reducere smerte gennem flere veje, herunder centralnervesystemets vej, perifert nervesystem og vævsbanen. I centralnervesystemet hæmmer laserterapi centralt smertefornemmelse ved at øge udskillelsen af endogene opioider såsom b-endorfiner. I det perifere nervesystem er laserterapi blevet rapporteret at reducere sekretionen af substans P fra perifere receptorer. Laserterapi kan øge latensen og reducere ledningshastigheden af sensoriske nerver ved at hæmme Aδ- og C-fibertransmission; disse kan igen mindske transmissionen af smertesignaler. I væv kan laserterapi også reducere frigivelsen af histamin og bradykinin i skadet væv og øge smertetærsklen. HILT øger cellemetabolisme, vaskulær permeabilitet og blodgennemstrømning i dybe vævsstrukturer. Sammenlignet med laserterapi på lavt niveau har HILT en kortere laseremissionstid og et længere laseremissionsinterval. Derfor kan en stor mængde laserbestråling leveres til dybe væv.
Ifølge Seneste systematiske gennemgang og meta-analyse forbedrede HILT signifikant smerte- og invaliditetsscore sammenlignet med kontrol ved muskel- og skeletsygdom, især med nakke- og rygsmerter. Ud fra denne undersøgelse var der utilstrækkelig evidens til at konkludere HILT's effekt på skuldersmerter. I randomiseret kontrolleret forsøg, som undersøgte effektiviteten af HILT hos patienter med subakromial impingement-syndrom, viste imidlertid større reduktion i smerte, forbedring af artikulær bevægelse og muskelstyrke i den berørte skulder efter 10 behandlingssessioner med HILT, end deltagere, der fik ultralydsbehandling over en periode. 2 sammenhængende uger. Ved behandling af frossen skulder gav HILT (3 gange om ugen i 3 uger) signifikant smertelindring efter 3 og 8 uger, men ikke ved det endelige opfølgningstidspunkt (12 uger).
Så vidt vi ved, er der ingen klinisk undersøgelse vedrørende effektiviteten af HILT ved hemiplegiske skuldersmerter. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge de gavnlige effekter af HILT på smertereduktion, ROM og funktion hos patienter med hemiplegiske skuldersmerter.
- Formål At undersøge de gavnlige virkninger af HILT på smertereduktion, ROM og funktion hos patienter med hemiplegiske skuldersmerter sammenlignet med ultralydsbehandling
Forskningsproces Angiv venligst forskningsprocedurer, forskningsudstyr, trin i forskningsprocessen, ting, som deltagere/frivillige skal gøre eller behandles (såsom antal udtaget blod, mængden af udtaget blod, antal aftaler, tidskrævende for deltagelse i undersøgelsen) . Hvis forskningsforslaget er vedhæftet, skal formuleringerne i thailandske og engelske versioner være de samme, herunder referencesiderne i det relevante forslag.
- Patienter med slagtilfælde, der har hemiplegiske skuldersmerter og opfylder inklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra indlæggelsesafdelingen på Institut for Rehabiliteringsmedicin Det Medicinske Fakultet, Siriraj Hospital.
- Deltagere, hvis karakteristika opfylder eksklusionskriterierne, vil blive udelukket
- Alle deltagere, der rekrutteres, vil blive forsynet med et informationsark, der forklarer undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke.
- Klistermærke, der fastslår, at patienten blev rekrutteret til forskningsprojektet om skuldersmerter, vil blive placeret foran patientens skema for at informere den praktiserende læge.
- Evaluatoren (fysiateren) vil vurdere deltagerens demografiske baseline-data, smertescore, påvirket skulderbevægelse og brunnstrom-klassificering.
Efter randomisering inddeles deltagerne i 2 grupper. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe ved hjælp af computergenereret blok af fire randomiseringssekvenser placeret i sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter af administrationspersonale 6.1 Eksperimentel gruppe: HILT + sham ultralydsterapi deltagere vil modtage HILT behandling 1 session pr. dag over en periode på 2 på hinanden følgende uger (5 dage/uge); i alt 10 sessioner.
I denne undersøgelse bruger efterforskerne en HIRO 3.0-anordning, der anvendes til hemiplegisk skulder, og området for følgende muskler omfatter øvre trapezius, supraspinatus, deltoideus, pectoralis minor muskler og ømme punkter.
Behandlingen består af høj spidseffekt (3kW), en bølgelængde på 1064 nm. To faser af behandlingen vil blive udført i henhold til rotator cuff tendinopati protokol for enheden. To trin forudsiges i den indledende (hurtig manuel scanningsfase) og sidste (langsom scanningsfase) fase af behandlingen; den anvendte intensitet er henholdsvis 810, 970 og 1070 mJ/cm2. Derfor vil den samlede administrerede energi være cirka 2500 J. Den samlede behandlingstid vil være cirka 10 minutter.
Deltagerne får også simuleret ultralydsbehandling i 10 minutter. (HILT og sham HILT vil blive leveret af co-investigator, som er bosiddende på Institut for Rehabiliteringsmedicin Det Medicinske Fakultet, Siriraj Hospital).
6.2 I kontrolgruppe: sham HILT + ultralydsterapi deltagere vil modtage kontinuerlig ultralydsterapi i 10 minutter i samme område som en eksperimentel gruppe med Chattanooga intellect mobil ultralydsenhed. Enheden vil blive betjent ved frekvensen 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en driftscyklus på 100 % i det samme område af HILT-gruppen. Deltagerne vil også modtage sham HILT i 10 minutter. (Ultralydterapi og falsk ultralyd vil blive leveret af fysioterapeuter fra Institut for Rehabiliteringsmedicin Det Medicinske Fakultet, Siriraj Hospital.)
- Begge grupper vil modtage 3 ROM-øvelser om dagen. Først på Fysioterapi gymnastiksal ved de fysioterapeuter, der laver ultralydsterapi, andet på Ergoterapistue ved ergoterapeuten og tredje ved sengen alene. Forskeren, der er fysiater, vil tjekke for overensstemmelse. Deltagerne og deres pårørende vil blive uddannet om korrekt positionering og manuel håndtering.
- Efter 10 sessioner vil assessoren, der er blind for interventionsgrupperne (fysiater), vurdere smertescore (numerisk vurderingsskala), påvirket skulderbevægelsesudslag med standardprotokollen til måling af skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation med goniometer i henhold til standard lærebog, brunnstorm klassificering og bivirkninger.
- Deltagerne har tilladelse til at bede om smertestillende medicin (paracetamol), og antallet af piller vil blive registreret.
Bobath sejl vil kun blive båret under gang, ellers vil deltagerne bruge pudestøtte til korrekt positionering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonnummer: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonnummer: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- 1. eller tilbagevendende slagtilfælde inden for 1 år
- Hemiplegi på grund af slagtilfælde med smerter og begrænset bevægeudslag på skulderen på den berørte side
- Smertescore (numerisk vurderingsskala) ≥ 3
- Stabile medicinske og neurologiske tilstande
- Forstå thailandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker
- Graviditet
- Afasi eller kunne ikke udtrykke deres egen smerteintensitet
- Patienter med anamnese med skuldersmerter eller begrænset ROM af den berørte skulder før slagtilfælde
- Patienter, der har haft traumer eller kirurgi i skulderen på den berørte side
- Infektion eller malignitet i området omkring den berørte skulder
- centrale smerter efter slagtilfælde eller komplekst regionalt smertesyndrom
- TMSE < 24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe: HILT + simuleret ultralydsterapi I forsøgsgruppen modtog deltagerne HILT-behandling 1 session om dagen over en periode på 2 på hinanden følgende uger (5 dage/uge); i alt 10 sessioner.
I denne undersøgelse brugte vi HIRO 3.0-enhed påført den hemiplegiske skulder, og området for følgende muskler inkluderer øvre trapezius, supraspinatus, deltoideus, pectoralis minor-muskler og ømme punkter.
Behandlingen bestod af høj spidseffekt (3kW), en bølgelængde på 1064 nm.
To faser af behandlingen blev udført i henhold til rotator cuff tendinopati protokol for enheden.
Den samlede administrerede energi vil være cirka 2500 J.
Den samlede behandlingstid var cirka 10 minutter.
De modtog også simuleret ultralydsbehandling, som blev udført ved at påføre sonde med gel uden at tænde for enheden i 10 minutter.
|
Enhed: HIRO 3.0 enhed med høj spidseffekt (3kW), en bølgelængde på 1064 nm
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: sham HILT + ultralydsterapi I kontrolgruppen modtog deltagerne kontinuerlig ultralydsterapi i 10 minutter i samme område som en forsøgsgruppe med Chattanooga intellect mobil ultralydsenhed. Enheden blev betjent ved frekvensen 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en arbejdscyklus på 100 % i det samme område af HILT-gruppen. De modtog også sham HILT, ved at anvende applikatoren med forudindspillet lyd uden at starte enheden, i 10 minutter. Ultralydsterapi og falsk ultralyd blev leveret i henhold til den foruddefinerede protokol af fysioterapeuterne. Begge grupper modtog 3 ROM-øvelser om dagen. Deltagerne og deres pårørende blev uddannet om korrekt positionering og manuel håndtering |
Enhed: Chattanooga intellect mobil ultralydsenhed frekvens på 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en arbejdscyklus på 100 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
|
I en numerisk vurderingsskala (NRS) blev patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10. 0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', mens 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt. Numeriske vurderingsskalaer har vist høje korrelationer med andre smertevurderingsværktøjer i flere undersøgelser, og det er muligt. I flere undersøgelser er den minimale klinisk vigtige forskel på NRS 30 % |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulder passivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
|
I denne undersøgelse brugte vi standardprotokollen til at måle skulderfleksion, abduktion, intern og ekstern rotation med goniometer i henhold til standardlærebogen.
Evaluatoren målte hvert område to gange, og middelområdet vil blive brugt.
|
2 uger
|
Brunnstrom klassifikation af arm og hånd
Tidsramme: 2 uger
|
Brunnstrom recovery stage (BRS) er slagspecifik og almindeligt anvendt klinisk metode til at klassificere niveauet af motorisk restitution efter slagtilfælde.
BRS er en subjektiv metode til klassificering, og den har også været brugt som resultatmål i forskellige undersøgelser.
Det er et pålideligt, validt og responsivt måleværktøj.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 053/2563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegiske skuldersmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Høj intensitet laserterapi
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada