- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758182
Účinky vysoce intenzivní laserové terapie ve srovnání s ultrazvukovou terapií na hemiplegickou bolest ramene; Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene je běžným klinickým důsledkem cévní mozkové příhody a může vést k významné invaliditě. Bolest ramene může negativně ovlivnit výsledky rehabilitace, protože dobrá funkce ramene je předpokladem pro úspěšné přesuny, udržení rovnováhy, efektivní funkci rukou a provádění činností každodenního života. Hlášená prevalence bolesti ramene se pohybuje mezi 5 % a 84 % v závislosti na načasování a použité definici bolesti ramene. Výskyt hemiplegické bolesti ramene během prvního roku se pohybuje od 1 % do 22 %. Příčiny hemiplegické bolesti ramene jsou multifaktoriální. Bolest je spojena s poraněním ramenní tkáně, abnormální mechanikou kloubů a centrální nociceptivní hypersenzitivitou. Přibližně jedna třetina pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou má abnormální ultrazvukové nálezy v hemiplegickém rameni při sledování v době přijetí do akutní ústavní rehabilitace, včetně výpotku ve šlaše bicepsu nebo subakromiální burze; tendinopatie bicepsu, supraspinatus nebo subscapularis; a natržení rotátorové manžety Existuje několik způsobů léčby hemiplegické bolesti ramene. Edukace pacienta a rodiny (tj. rozsah pohybu a polohování) se doporučuje pro bolesti ramene a péči o rameno po cévní mozkové příhodě, zejména před propuštěním nebo přechodem do péče. Známé intervence pro hemiplegickou bolest ramene zahrnují injekci botulotoxinu, intraartikulární injekci steroidů a transkutánní elektrickou stimulaci nervů. V současné době existují moderní modality, které jsou méně invazivní, jako je ultrazvuková terapie, mimotělní terapie rázovou vlnou, opakovaná transkraniální magnetická stimulace a laserová terapie.
Ultrazvuková terapie se často používá ke zmírnění bolesti v hemiplegickém rameni; ačkoli existují omezené důkazy o přínosu ultrazvuku u hemiplegického ramene. Randomizované kontrolní studie v roce 2010 ukázaly, že ultrazvuková terapie významně snižuje bolest a zvyšuje bezbolestnou ROM bolesti ramene po cévní mozkové příhodě.
Předchozí studie z roku 1972 však ukázala, že dávka ultrazvuku významně nezvyšuje bezbolestný rozsah pohybu v postižených ramenech pacientů s hemiplegií.
Laserová terapie se stále více používá u hemiplegických bolestí ramene. Předchozí studie ukazuje, že nízkoúrovňová laserová terapie významně snížila bolest a zlepšila rozsah pohybu v hemiplegickém rameni ve srovnání s elektroterapií. Je známo, že vysokointenzivní laserová terapie (HILT) snižuje bolest prostřednictvím mnoha cest včetně dráhy centrálního nervového systému, dráhy periferního nervového systému a dráhy tkání. V centrálním nervovém systému laserová terapie centrálně inhibuje vnímání bolesti zvýšením sekrece endogenních opioidů, jako jsou b-endorfiny. V periferním nervovém systému bylo popsáno, že laserová terapie snižuje sekreci substance P periferními receptory. Laserová terapie může zvýšit latenci a snížit rychlost vedení senzorických nervů inhibicí přenosu Aδ- a C-vlákna; ty zase mohou snížit přenos signálů bolesti. V tkáních může laserová terapie také snížit uvolňování histaminu a bradykininu v poraněných tkáních a zvýšit práh bolesti. HILT zvyšuje buněčný metabolismus, vaskulární permeabilitu a průtok krve v hlubokých tkáňových strukturách. Ve srovnání s nízkoúrovňovou laserovou terapií mají HILT kratší dobu laserové emise a delší interval laserové emise. Proto může být velké množství laserového záření dodáno do hlubokých tkání.
Podle nejnovějšího systematického přehledu a metaanalýzy HILT významně zlepšil skóre bolesti a invalidity ve srovnání s kontrolou u muskuloskeletálních onemocnění, zejména u bolesti krku a zad. Z této studie nebyl dostatek důkazů k závěru o účinnosti HILT na bolest ramene. V randomizované kontrolované studii, která studovala účinnost HILT u pacientů se subakromiálním impingement syndromem, se však ukázalo větší snížení bolesti, zlepšení kloubního pohybu a svalové síly postiženého ramene po 10 léčebných sezeních HILT než účastníci, kteří dostávali ultrazvukovou terapii po určitou dobu. 2 po sobě jdoucích týdnů. Při léčbě zmrzlého ramene poskytl HILT (3krát týdně po dobu 3 týdnů) významnou úlevu od bolesti ve 3. a 8. týdnu, ale ne v konečném časovém bodě sledování (12 týdnů).
Pokud je nám známo, neexistuje žádná klinická studie týkající se účinnosti HILT u hemiplegické bolesti ramene. Cílem naší studie je proto prozkoumat příznivé účinky HILT na snížení bolesti, ROM a funkci u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene.
- Cíle Zkoumat příznivé účinky HILT na snížení bolesti, ROM a funkci u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene ve srovnání s ultrazvukovou terapií
Výzkumný proces Upřesněte prosím výzkumné postupy, výzkumná zařízení, kroky výzkumného procesu, věci, které musí účastníci/dobrovolníci dělat nebo s nimiž musí být léčeni (jako je počet odebrané krve, množství odebrané krve, počet schůzek, časová náročnost účasti ve studii) . Pokud je přiložen návrh výzkumu, musí být znění v thajské a anglické verzi stejné, včetně referenčních stránek v příslušném návrhu.
- Pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří mají hemiplegickou bolest ramene a splňují kritéria pro zařazení, budou rekrutováni z lůžkového oddělení Kliniky rehabilitačního lékařství Lékařské fakulty nemocnice Siriraj.
- Účastníci, jejichž charakteristiky splňují kritéria vyloučení, budou vyloučeni
- Všem účastníkům, kteří budou přijati, bude poskytnut informační list vysvětlující protokol studie a informovaný souhlas.
- Nálepka určující, že pacient byl přijat do projektu výzkumu bolesti ramene, bude umístěna před pacientovu tabulku, aby informovala lékaře.
- Hodnotitel (fyziatkář) posoudí výchozí demografické údaje účastníka, skóre bolesti, rozsah pohybu postiženého ramene a klasifikaci brunnstrom.
Po randomizaci jsou účastníci rozděleni do 2 skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného bloku čtyř randomizačních sekvencí umístěných do postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek administrativním personálem 6.1 Experimentální skupina: Účastníci HILT + simulované ultrazvukové terapie obdrží HILT ošetření 1 sezení za den po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (5 dní/týden); celkem 10 sezení.
V této studii výzkumníci používají zařízení HIRO 3.0 aplikované na hemiplegické rameno a oblast následujících svalů zahrnuje horní trapéz, supraspinatus, deltový sval, malý prsní sval a citlivé body.
Léčba spočívá ve vysokém špičkovém výkonu (3kW), vlnové délce 1064 nm. Proběhnou dvě fáze léčby podle protokolu tendinopatie rotátorové manžety přístroje. Předpokládají se dva kroky v počáteční (rychlá manuální skenovací fáze) a konečné (pomalá skenovací fáze) fázi ošetření; použitá intenzita je 810, 970 a 1070 mJ/cm2. Celková podaná energie tedy bude přibližně 2500 J. Celková doba ošetření bude přibližně 10 minut.
Účastníci také absolvují simulovanou ultrazvukovou terapii po dobu 10 minut. (HILT a sham HILT zajistí spoluřešitel, který je rezidentem Kliniky rehabilitačního lékařství Lékařské fakulty nemocnice Siriraj).
6.2 V kontrolní skupině: účastníci simulované HILT + ultrazvukové terapie budou dostávat kontinuální ultrazvukovou terapii po dobu 10 minut ve stejné oblasti jako experimentální skupina s mobilním ultrazvukovým zařízením Chattanooga intellect. Zařízení bude provozováno na frekvenci 1 MHz, intenzitě 2 W/cm2 a pracovním cyklu 100 % ve stejné oblasti skupiny HILT. Účastníci také obdrží falešný HILT na 10 minut. (Ultrazvukovou terapii a simulovaný ultrazvuk poskytnou fyzioterapeuti Kliniky rehabilitačního lékařství Lékařské fakulty nemocnice Siriraj.)
- Obě skupiny dostanou 3 ROM cvičení denně. Nejprve ve fyzioterapeutické tělocvičně fyzioterapeuty, kteří provádějí ultrazvukovou terapii, podruhé v Ergoterapeutické místnosti u ergoterapeuta a třetí u lůžka sami. Výzkumník, který je fyzioterapeut, zkontroluje dodržování. Účastníci a jejich ošetřovatelé budou poučeni o správném polohování a ruční manipulaci.
- Po 10 sezeních hodnotitel, který je nevidomý k intervenčním skupinám (Fyziatr), vyhodnotí skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice), rozsah pohybu postiženého ramene standardním protokolem pro měření flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace pomocí goniometru podle standardní učebnice, klasifikace brunnstorm a vedlejší účinky.
- Účastníci mohou požádat o léky proti bolesti (paracetamol) a počet pilulek bude zaznamenán.
Bobath sling se bude nosit pouze při chůzi, jinak účastníci použijí pro správné polohování polštářovou podložku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonní číslo: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonní číslo: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- 1. nebo rekurentní nástup mrtvice během 1 roku
- Hemiplegie v důsledku mrtvice s bolestí a omezeným rozsahem pohybu na rameni na postižené straně
- Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení) ≥ 3
- Stabilní zdravotní a neurologický stav
- Rozumět thajštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Těhotenství
- Afázie nebo nemohli vyjádřit svou vlastní intenzitu bolesti
- Pacienti s anamnézou bolesti ramene nebo omezenou ROM postiženého ramene před propuknutím cévní mozkové příhody
- Pacienti, kteří měli v anamnéze trauma nebo operaci ramene na postižené straně
- Infekce nebo malignita v oblasti kolem postiženého ramene
- centrální bolest po mrtvici nebo komplexní regionální bolestivý syndrom
- TMSE < 24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: HILT + simulovaná ultrazvuková terapie V experimentální skupině účastníci dostávali HILT ošetření 1 sezení denně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (5 dní/týden); celkem 10 sezení.
V této studii jsme použili zařízení HIRO 3.0 aplikované na hemiplegické rameno a oblast následujících svalů zahrnuje horní trapéz, supraspinatus, deltový sval, malý prsní sval a citlivé body.
Léčba spočívala ve vysokém špičkovém výkonu (3 kW), vlnové délce 1064 nm.
Dvě fáze léčby byly provedeny podle protokolu tendinopatie rotátorové manžety zařízení.
Celková dodaná energie bude přibližně 2500 J.
Celková doba ošetření byla přibližně 10 minut.
Absolvovali také simulovanou ultrazvukovou terapii, která se prováděla aplikací sondy s gelem bez zapnutí přístroje po dobu 10 minut.
|
Zařízení: Zařízení HIRO 3.0 vysoký špičkový výkon (3kW), vlnová délka 1064 nm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: simulovaný HILT + ultrazvuková terapie V kontrolní skupině byla účastníkům podávána kontinuální ultrazvuková terapie po dobu 10 minut ve stejné oblasti jako experimentální skupina s mobilním ultrazvukovým zařízením Chattanooga intellect. Zařízení pracovalo na frekvenci 1 MHz, intenzitě 2 W/cm2 a pracovním cyklu 100 % ve stejné oblasti skupiny HILT. Obdrželi také falešný HILT přiložením aplikátoru s předem nahraným zvukem bez spuštění zařízení po dobu 10 minut. Ultrazvuková terapie a simulovaný ultrazvuk byly aplikovány podle předem definovaného protokolu fyzioterapeuty. Obě skupiny dostaly 3 cvičební sezení ROM denně. Účastníci a jejich pečovatelé byli poučeni o správném polohování a ruční manipulaci |
Zařízení: Mobilní ultrazvukový přístroj Chattanooga intellect frekvence 1 MHz, intenzita 2 W/cm2 a pracovní cyklus 100 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest: Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 2 týdny
|
V numerické hodnotící škále (NRS) byli pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. 0 představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná. Numerické hodnotící škály prokázaly v několika studiích vysoké korelace s jinými nástroji pro hodnocení bolesti a je to proveditelné. V několika studiích je minimální klinicky významný rozdíl NRS 30 % |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní rozsah pohybu ramen
Časové okno: 2 týdny
|
V této studii jsme použili standardní protokol k měření flexe ramene, abdukce, vnitřní a vnější rotace pomocí goniometru podle standardní učebnice.
Hodnotitel změřil každý rozsah dvakrát a použije se střední rozsah.
|
2 týdny
|
|
Brunnstromova klasifikace paže a ruky
Časové okno: 2 týdny
|
Brunnstromovo zotavovací stadium (BRS) je mrtvice specifická a běžně používaná klinická metoda pro klasifikaci úrovně zotavení motoru po mrtvici.
BRS je subjektivní metoda klasifikace a v různých studiích se také používá jako měřítko výsledku.
Je to spolehlivý, platný a citlivý měřicí nástroj.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 053/2563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína