Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności w porównaniu z terapią ultradźwiękową na ból barku w przebiegu porażenia połowiczego; Randomizowana próba kontrolna

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kanyakorn Buspavanich, Siriraj Hospital
Hemiplegiczny ból barku jest częstą konsekwencją kliniczną udaru mózgu i może prowadzić do znacznej niepełnosprawności. Istnieje kilka metod leczenia hemiplegicznego bólu barku. Edukacja pacjenta i rodziny (tj. zakresu ruchu i pozycji) jest zalecana w przypadku bólu barku i pielęgnacji barku po udarze mózgu, szczególnie przed wypisem ze szpitala lub zmianą opieki. Terapia ultradźwiękami jest często stosowana w celu złagodzenia bólu barku z porażeniem połowiczym; chociaż istniały ograniczone dowody korzyści z ultrasonografii w barku z porażeniem połowiczym. Laseroterapia staje się coraz częściej stosowana w hemiplegicznym bólu barku. Poprzednie badanie wykazało, że terapia laserowa niskiego poziomu znacznie zmniejszyła ból i poprawiła zakres ruchu w barku porażonym porażeniem w porównaniu z elektroterapią. Wiadomo, że terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) zmniejsza ból za pośrednictwem wielu szlaków, w tym szlaku ośrodkowego układu nerwowego, szlaku obwodowego układu nerwowego i szlaku tkankowego. Zgodnie z najnowszym przeglądem systematycznym i metaanalizą, HILT znacznie poprawił ocenę bólu i niepełnosprawności w porównaniu z kontrolą w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza w przypadku bólu szyi i pleców. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań klinicznych dotyczących skuteczności HILT w hemiplegicznym bólu barku. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie korzystnego wpływu HILT na zmniejszenie bólu, ROM i funkcję u pacjentów z połowiczym bólem barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hemiplegiczny ból barku jest częstą konsekwencją kliniczną udaru mózgu i może prowadzić do znacznej niepełnosprawności. Ból barku może negatywnie wpływać na wyniki rehabilitacji, ponieważ dobra funkcja barku jest warunkiem wstępnym udanych transferów, utrzymania równowagi, efektywnej funkcji ręki i wykonywania codziennych czynności. Zgłaszana częstość występowania bólu barku waha się od 5% do 84%, w zależności od czasu i zastosowanej definicji bólu barku. Częstość występowania hemiplegicznego bólu barku w ciągu pierwszego roku waha się od 1% do 22%. Przyczyny hemiplegicznego bólu barku są wieloczynnikowe. Ból jest związany z uszkodzeniem tkanki barku, nieprawidłową mechaniką stawu i ośrodkową nadwrażliwością nocyceptywną. Około jedna trzecia pacjentów z ostrym udarem ma nieprawidłowe wyniki badań ultrasonograficznych barku z porażeniem połowiczym podczas badania w czasie przyjęcia do ostrej rehabilitacji szpitalnej, w tym wysięk w ścięgnie mięśnia dwugłowego lub kaletce podbarkowej; tendinopatia mięśnia dwugłowego, nadgrzebieniowego lub podłopatkowego; i zerwanie pierścienia rotatorów Istnieje kilka metod leczenia bólu barku w przebiegu porażenia połowiczego. Edukacja pacjenta i rodziny (tj. zakresu ruchu i pozycji) jest zalecana w przypadku bólu barku i pielęgnacji barku po udarze mózgu, szczególnie przed wypisem ze szpitala lub zmianą opieki. Dobrze znane interwencje w leczeniu bólu barku w przebiegu porażenia połowiczego obejmują wstrzyknięcie toksyny botulinowej, dostawowe wstrzyknięcie steroidu i przezskórną elektryczną stymulację nerwów. Obecnie dostępne są zaawansowane technologicznie metody, które są mniej inwazyjne, takie jak terapia ultradźwiękami, terapia pozaustrojową falą uderzeniową, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia laserowa.

Terapia ultradźwiękami jest często stosowana w celu złagodzenia bólu barku z porażeniem połowiczym; chociaż istniały ograniczone dowody korzyści z ultrasonografii w barku z porażeniem połowiczym. Randomizowane badania kontrolne przeprowadzone w 2010 roku wykazały, że terapia ultradźwiękami znacznie zmniejsza ból i zwiększa bezbolesny ROM bólu barku po udarze.

Jednak z poprzedniego badania w 1972 r. wynika, że ​​dawka ultradźwięków nie zwiększa znacząco bezbólowego zakresu ruchu w zajętych barkach u pacjentów z porażeniem połowiczym.

Laseroterapia staje się coraz częściej stosowana w hemiplegicznym bólu barku. Poprzednie badanie wykazało, że terapia laserowa niskiego poziomu znacznie zmniejszyła ból i poprawiła zakres ruchu w barku porażonym porażeniem w porównaniu z elektroterapią. Wiadomo, że terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) zmniejsza ból za pośrednictwem wielu szlaków, w tym szlaku ośrodkowego układu nerwowego, szlaku obwodowego układu nerwowego i szlaku tkankowego. W ośrodkowym układzie nerwowym laseroterapia ośrodkowo hamuje odczuwanie bólu poprzez zwiększenie wydzielania endogennych opioidów, takich jak b-endorfiny. Donoszono, że w obwodowym układzie nerwowym terapia laserowa zmniejsza wydzielanie substancji P przez receptory obwodowe. Terapia laserowa może zwiększać latencję i zmniejszać prędkość przewodzenia nerwów czuciowych poprzez hamowanie transmisji włókien Aδ i C; te z kolei mogą zmniejszać przekazywanie sygnałów bólowych. W tkankach terapia laserowa może również zmniejszać uwalnianie histaminy i bradykininy w uszkodzonych tkankach oraz zwiększać próg bólu. HILT zwiększa metabolizm komórkowy, przepuszczalność naczyń i przepływ krwi w strukturach tkanek głębokich. W porównaniu z terapią laserową niskiego poziomu, HILT mają krótszy czas emisji lasera i dłuższy interwał emisji lasera. Dzięki temu duża ilość promieniowania laserowego może zostać dostarczona do tkanek głębokich.

Zgodnie z najnowszym przeglądem systematycznym i metaanalizą, HILT znacznie poprawił ocenę bólu i niepełnosprawności w porównaniu z kontrolą w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza w przypadku bólu szyi i pleców. Z tego badania nie było wystarczających dowodów, aby stwierdzić skuteczność HILT na ból barku. Jednak w randomizowanym kontrolowanym badaniu, w którym badano skuteczność HILT u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego, wykazano większą redukcję bólu, poprawę ruchu stawowego i siły mięśni dotkniętego barku po 10 sesjach leczenia HILT niż u uczestników otrzymujących terapię ultradźwiękami przez okres przez 2 kolejne tygodnie. W leczeniu zamrożonego barku HILT (3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie) przyniosło znaczną ulgę w bólu po 3 i 8 tygodniach, ale nie w ostatnim punkcie kontrolnym (12 tygodni).

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań klinicznych dotyczących skuteczności HILT w hemiplegicznym bólu barku. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie korzystnego wpływu HILT na zmniejszenie bólu, ROM i funkcję u pacjentów z połowiczym bólem barku.

  • Cele Zbadanie korzystnego wpływu HILT na zmniejszenie bólu, ROM i funkcję u pacjentów z połowiczym bólem barku w porównaniu z terapią ultradźwiękową
  • Proces badawczy Proszę określić procedury badawcze, urządzenia badawcze, etapy procesu badawczego, rzeczy, które uczestnicy/ochotnicy muszą wykonać lub poddać się leczeniu (takie jak liczba pobranych krwi, ilość pobranej krwi, liczba wizyt, czasochłonność udziału w badaniu) . Jeśli załączono propozycję badań, sformułowania w wersji tajskiej i angielskiej muszą być takie same, w tym strony referencyjne w odpowiedniej propozycji.

    1. Pacjenci po udarze, którzy mają porażenie połowicze i spełniają kryteria włączenia, będą rekrutowani z oddziału stacjonarnego Wydziału Medycyny Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj.
    2. Uczestnicy, których cechy spełniają kryteria wykluczenia, zostaną wykluczeni
    3. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny wyjaśniający protokół badania i świadomą zgodę.
    4. Naklejka informująca o tym, że pacjent został zrekrutowany do projektu badawczego dotyczącego bólu barku, zostanie umieszczona przed kartą pacjenta w celu poinformowania lekarza.
    5. Asesor (fizjoterapeuta) oceni podstawowe dane demograficzne uczestnika, punktację bólu, zakres ruchu dotkniętego barku i klasyfikację Brunnstroma.
    6. Po randomizacji uczestnicy dzielą się na 2 grupy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą wygenerowanego komputerowo bloku czterech sekwencji losowych umieszczonych w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach przez personel administracyjny. 6.1 Grupa eksperymentalna: HILT + pozorowana terapia ultradźwiękami. dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni (5 dni w tygodniu); łącznie 10 sesji.

      W tym badaniu badacze stosują urządzenie HIRO 3.0 do barku z porażeniem połowiczym, a obszar następujących mięśni obejmuje mięsień czworoboczny górny, mięsień nadgrzebieniowy, mięsień naramienny, mięsień piersiowy mniejszy i punkty tkliwe.

      Zabieg polega na wysokiej mocy szczytowej (3kW), długości fali 1064 nm. Wykonane zostaną dwie fazy leczenia zgodnie z protokołem tendinopatii stożka rotatorów urządzenia. Przewiduje się dwa etapy w początkowej (faza szybkiego skanowania ręcznego) i końcowej (faza powolnego skanowania) fazy leczenia; użyte natężenie wynosi odpowiednio 810, 970 i 1070 mJ/cm2. Zatem całkowita podawana energia wyniesie około 2500 J. Całkowity czas zabiegu wyniesie około 10 minut.

      Uczestnicy otrzymają również pozorowaną terapię ultradźwiękową przez 10 minut. (HILT i pozorowany HILT będą prowadzone przez współbadacza, który jest rezydentem Wydziału Medycyny Rehabilitacyjnej Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj).

      6.2 W grupie kontrolnej: pozorowana HILT + ultradźwięki uczestnicy będą poddawani ciągłej terapii ultradźwiękowej przez 10 minut na tym samym obszarze co grupa eksperymentalna z mobilnym aparatem ultradźwiękowym Chattanooga intellect. Urządzenie będzie pracować z częstotliwością 1 MHz, natężeniem 2 W/cm2 i współczynnikiem wypełnienia 100% w tym samym obszarze grupy HILT. Uczestnicy otrzymają również pozorowany HILT przez 10 minut. (Ultradźwięki i pozorowane ultradźwięki będą prowadzone przez Fizjoterapeutów Oddziału Rehabilitacji Medycznej Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj.)

    7. Obie grupy otrzymają 3 sesje ćwiczeń ROM dziennie. Najpierw w sali fizjoterapeutycznej przez fizjoterapeutów wykonujących terapię ultradźwiękami, następnie w sali terapii zajęciowej przez terapeutę zajęciowego i po raz trzeci samodzielnie przy łóżku chorego. Badacz, który jest fizjoterapeutą, sprawdzi zgodność. Uczestnicy i ich opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego ustawiania się i obsługi ręcznej.
    8. Po 10 sesjach asesor, który jest ślepy na grupy interwencyjne (fizjoterapeuta) oceni punktację bólu (numeryczna skala ocen), zakres ruchu dotkniętego barku za pomocą standardowego protokołu pomiaru zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej za pomocą goniometru zgodnie z standardowy podręcznik, klasyfikacja brunnstorm i skutki uboczne.
    9. Uczestnicy mogą poprosić o lek przeciwbólowy (paracetamol), a liczba tabletek zostanie odnotowana.

Chusta Bobath będzie noszona tylko podczas chodzenia, w przeciwnym razie uczestnicy użyją podpórki na poduszkę do prawidłowego ułożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pierwszy lub nawracający udar w ciągu 1 roku
  3. Hemiplegia z powodu udaru z bólem i ograniczonym zakresem ruchu na ramieniu po stronie dotkniętej chorobą
  4. Ocena bólu (numeryczna skala oceny) ≥ 3
  5. Stabilne warunki medyczne i neurologiczne
  6. Zrozumieć tajski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozrusznikiem serca
  2. Ciąża
  3. Afazja lub nie mógł wyrazić własnego natężenia bólu
  4. Pacjenci z bólem barku w wywiadzie lub ograniczoną ROM dotkniętego barku przed wystąpieniem udaru
  5. Pacjenci, którzy przebyli uraz lub operację barku po dotkniętej chorobą stronie
  6. Zakażenie lub nowotwór złośliwy w okolicy dotkniętego barku
  7. ośrodkowy ból poudarowy lub złożony regionalny zespół bólowy
  8. TMSE < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna: HILT + pozorowana terapia ultradźwiękami W grupie eksperymentalnej uczestnicy otrzymywali terapię HILT 1 sesję dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni (5 dni w tygodniu); łącznie 10 sesji. W badaniu tym zastosowano urządzenie HIRO 3.0 aplikowane na bark z porażeniem połowiczym, a obszar kolejnych mięśni to mięsień czworoboczny górny, mięsień nadgrzebieniowy, naramienny, mięsień piersiowy mniejszy oraz punkty tkliwe. Obróbka obejmowała wysoką moc szczytową (3kW), długość fali 1064 nm. Przeprowadzono dwie fazy leczenia zgodnie z protokołem tendinopatii stożka rotatorów urządzenia. Całkowita podawana energia wyniesie około 2500 J. Całkowity czas leczenia wynosił około 10 minut. Poddano im również pozorowaną terapię ultradźwiękową, polegającą na przykładaniu sondy z żelem bez włączania urządzenia przez 10 minut.
Urządzenie: urządzenie HIRO 3.0 o dużej mocy szczytowej (3kW), długość fali 1064 nm
Inne nazwy:
  • RĘKOJEŚĆ
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna: pozorowana HILT + terapia ultradźwiękowa W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali ciągłą terapię ultradźwiękową przez 10 minut na tym samym obszarze co grupa eksperymentalna z mobilnym aparatem ultradźwiękowym Chattanooga intellect. Urządzenie pracowało z częstotliwością 1 MHz, natężeniem 2 W/cm2 i współczynnikiem wypełnienia 100% w tym samym obszarze grupy HILT. Otrzymali również pozorowany HILT, poprzez nałożenie aplikatora z nagranym wcześniej dźwiękiem bez uruchamiania urządzenia przez 10 minut. Terapię ultradźwiękową i pozorowane ultradźwięki prowadzono zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem przez fizjoterapeutów.

Obie grupy otrzymywały 3 sesje ćwiczeń ROM dziennie. Uczestnicy i ich opiekun zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego ustawiania się i obsługi manualnej

Urządzenie: mobilny aparat ultrasonograficzny Chattanooga intellect o częstotliwości 1 MHz, natężeniu 2 W/cm2 i współczynniku wypełnienia 100%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: 2 tygodnie

W numerycznej skali ocen (NRS) pacjenci zostali poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10.

0 oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. W kilku badaniach numeryczne skale oceny wykazały wysokie korelacje z innymi narzędziami do oceny bólu i jest to wykonalne. W kilku badaniach minimalna klinicznie istotna różnica NRS wynosi 30%

2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny zakres ruchu barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W tym badaniu wykorzystaliśmy standardowy protokół do pomiaru zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej za pomocą goniometru zgodnie ze standardowym podręcznikiem. Oceniający zmierzył każdy zakres dwukrotnie i zostanie użyty średni zakres.
2 tygodnie
Klasyfikacja ramienia i dłoni Brunnstroma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stopień wyzdrowienia Brunnstroma (BRS) jest specyficzną dla udaru i powszechnie stosowaną metodą kliniczną do klasyfikacji poziomu regeneracji motorycznej po udarze. BRS jest subiektywną metodą klasyfikacji i był również używany jako miara wyniku w różnych badaniach. Jest to niezawodne, ważne i responsywne narzędzie pomiarowe.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 053/2563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegiczny ból barku

Badania kliniczne na Terapia laserowa o wysokiej intensywności

Subskrybuj