- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758182
Wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności w porównaniu z terapią ultradźwiękową na ból barku w przebiegu porażenia połowiczego; Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemiplegiczny ból barku jest częstą konsekwencją kliniczną udaru mózgu i może prowadzić do znacznej niepełnosprawności. Ból barku może negatywnie wpływać na wyniki rehabilitacji, ponieważ dobra funkcja barku jest warunkiem wstępnym udanych transferów, utrzymania równowagi, efektywnej funkcji ręki i wykonywania codziennych czynności. Zgłaszana częstość występowania bólu barku waha się od 5% do 84%, w zależności od czasu i zastosowanej definicji bólu barku. Częstość występowania hemiplegicznego bólu barku w ciągu pierwszego roku waha się od 1% do 22%. Przyczyny hemiplegicznego bólu barku są wieloczynnikowe. Ból jest związany z uszkodzeniem tkanki barku, nieprawidłową mechaniką stawu i ośrodkową nadwrażliwością nocyceptywną. Około jedna trzecia pacjentów z ostrym udarem ma nieprawidłowe wyniki badań ultrasonograficznych barku z porażeniem połowiczym podczas badania w czasie przyjęcia do ostrej rehabilitacji szpitalnej, w tym wysięk w ścięgnie mięśnia dwugłowego lub kaletce podbarkowej; tendinopatia mięśnia dwugłowego, nadgrzebieniowego lub podłopatkowego; i zerwanie pierścienia rotatorów Istnieje kilka metod leczenia bólu barku w przebiegu porażenia połowiczego. Edukacja pacjenta i rodziny (tj. zakresu ruchu i pozycji) jest zalecana w przypadku bólu barku i pielęgnacji barku po udarze mózgu, szczególnie przed wypisem ze szpitala lub zmianą opieki. Dobrze znane interwencje w leczeniu bólu barku w przebiegu porażenia połowiczego obejmują wstrzyknięcie toksyny botulinowej, dostawowe wstrzyknięcie steroidu i przezskórną elektryczną stymulację nerwów. Obecnie dostępne są zaawansowane technologicznie metody, które są mniej inwazyjne, takie jak terapia ultradźwiękami, terapia pozaustrojową falą uderzeniową, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia laserowa.
Terapia ultradźwiękami jest często stosowana w celu złagodzenia bólu barku z porażeniem połowiczym; chociaż istniały ograniczone dowody korzyści z ultrasonografii w barku z porażeniem połowiczym. Randomizowane badania kontrolne przeprowadzone w 2010 roku wykazały, że terapia ultradźwiękami znacznie zmniejsza ból i zwiększa bezbolesny ROM bólu barku po udarze.
Jednak z poprzedniego badania w 1972 r. wynika, że dawka ultradźwięków nie zwiększa znacząco bezbólowego zakresu ruchu w zajętych barkach u pacjentów z porażeniem połowiczym.
Laseroterapia staje się coraz częściej stosowana w hemiplegicznym bólu barku. Poprzednie badanie wykazało, że terapia laserowa niskiego poziomu znacznie zmniejszyła ból i poprawiła zakres ruchu w barku porażonym porażeniem w porównaniu z elektroterapią. Wiadomo, że terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) zmniejsza ból za pośrednictwem wielu szlaków, w tym szlaku ośrodkowego układu nerwowego, szlaku obwodowego układu nerwowego i szlaku tkankowego. W ośrodkowym układzie nerwowym laseroterapia ośrodkowo hamuje odczuwanie bólu poprzez zwiększenie wydzielania endogennych opioidów, takich jak b-endorfiny. Donoszono, że w obwodowym układzie nerwowym terapia laserowa zmniejsza wydzielanie substancji P przez receptory obwodowe. Terapia laserowa może zwiększać latencję i zmniejszać prędkość przewodzenia nerwów czuciowych poprzez hamowanie transmisji włókien Aδ i C; te z kolei mogą zmniejszać przekazywanie sygnałów bólowych. W tkankach terapia laserowa może również zmniejszać uwalnianie histaminy i bradykininy w uszkodzonych tkankach oraz zwiększać próg bólu. HILT zwiększa metabolizm komórkowy, przepuszczalność naczyń i przepływ krwi w strukturach tkanek głębokich. W porównaniu z terapią laserową niskiego poziomu, HILT mają krótszy czas emisji lasera i dłuższy interwał emisji lasera. Dzięki temu duża ilość promieniowania laserowego może zostać dostarczona do tkanek głębokich.
Zgodnie z najnowszym przeglądem systematycznym i metaanalizą, HILT znacznie poprawił ocenę bólu i niepełnosprawności w porównaniu z kontrolą w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza w przypadku bólu szyi i pleców. Z tego badania nie było wystarczających dowodów, aby stwierdzić skuteczność HILT na ból barku. Jednak w randomizowanym kontrolowanym badaniu, w którym badano skuteczność HILT u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego, wykazano większą redukcję bólu, poprawę ruchu stawowego i siły mięśni dotkniętego barku po 10 sesjach leczenia HILT niż u uczestników otrzymujących terapię ultradźwiękami przez okres przez 2 kolejne tygodnie. W leczeniu zamrożonego barku HILT (3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie) przyniosło znaczną ulgę w bólu po 3 i 8 tygodniach, ale nie w ostatnim punkcie kontrolnym (12 tygodni).
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań klinicznych dotyczących skuteczności HILT w hemiplegicznym bólu barku. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie korzystnego wpływu HILT na zmniejszenie bólu, ROM i funkcję u pacjentów z połowiczym bólem barku.
- Cele Zbadanie korzystnego wpływu HILT na zmniejszenie bólu, ROM i funkcję u pacjentów z połowiczym bólem barku w porównaniu z terapią ultradźwiękową
Proces badawczy Proszę określić procedury badawcze, urządzenia badawcze, etapy procesu badawczego, rzeczy, które uczestnicy/ochotnicy muszą wykonać lub poddać się leczeniu (takie jak liczba pobranych krwi, ilość pobranej krwi, liczba wizyt, czasochłonność udziału w badaniu) . Jeśli załączono propozycję badań, sformułowania w wersji tajskiej i angielskiej muszą być takie same, w tym strony referencyjne w odpowiedniej propozycji.
- Pacjenci po udarze, którzy mają porażenie połowicze i spełniają kryteria włączenia, będą rekrutowani z oddziału stacjonarnego Wydziału Medycyny Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj.
- Uczestnicy, których cechy spełniają kryteria wykluczenia, zostaną wykluczeni
- Wszyscy zrekrutowani uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny wyjaśniający protokół badania i świadomą zgodę.
- Naklejka informująca o tym, że pacjent został zrekrutowany do projektu badawczego dotyczącego bólu barku, zostanie umieszczona przed kartą pacjenta w celu poinformowania lekarza.
- Asesor (fizjoterapeuta) oceni podstawowe dane demograficzne uczestnika, punktację bólu, zakres ruchu dotkniętego barku i klasyfikację Brunnstroma.
Po randomizacji uczestnicy dzielą się na 2 grupy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą wygenerowanego komputerowo bloku czterech sekwencji losowych umieszczonych w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach przez personel administracyjny. 6.1 Grupa eksperymentalna: HILT + pozorowana terapia ultradźwiękami. dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni (5 dni w tygodniu); łącznie 10 sesji.
W tym badaniu badacze stosują urządzenie HIRO 3.0 do barku z porażeniem połowiczym, a obszar następujących mięśni obejmuje mięsień czworoboczny górny, mięsień nadgrzebieniowy, mięsień naramienny, mięsień piersiowy mniejszy i punkty tkliwe.
Zabieg polega na wysokiej mocy szczytowej (3kW), długości fali 1064 nm. Wykonane zostaną dwie fazy leczenia zgodnie z protokołem tendinopatii stożka rotatorów urządzenia. Przewiduje się dwa etapy w początkowej (faza szybkiego skanowania ręcznego) i końcowej (faza powolnego skanowania) fazy leczenia; użyte natężenie wynosi odpowiednio 810, 970 i 1070 mJ/cm2. Zatem całkowita podawana energia wyniesie około 2500 J. Całkowity czas zabiegu wyniesie około 10 minut.
Uczestnicy otrzymają również pozorowaną terapię ultradźwiękową przez 10 minut. (HILT i pozorowany HILT będą prowadzone przez współbadacza, który jest rezydentem Wydziału Medycyny Rehabilitacyjnej Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj).
6.2 W grupie kontrolnej: pozorowana HILT + ultradźwięki uczestnicy będą poddawani ciągłej terapii ultradźwiękowej przez 10 minut na tym samym obszarze co grupa eksperymentalna z mobilnym aparatem ultradźwiękowym Chattanooga intellect. Urządzenie będzie pracować z częstotliwością 1 MHz, natężeniem 2 W/cm2 i współczynnikiem wypełnienia 100% w tym samym obszarze grupy HILT. Uczestnicy otrzymają również pozorowany HILT przez 10 minut. (Ultradźwięki i pozorowane ultradźwięki będą prowadzone przez Fizjoterapeutów Oddziału Rehabilitacji Medycznej Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj.)
- Obie grupy otrzymają 3 sesje ćwiczeń ROM dziennie. Najpierw w sali fizjoterapeutycznej przez fizjoterapeutów wykonujących terapię ultradźwiękami, następnie w sali terapii zajęciowej przez terapeutę zajęciowego i po raz trzeci samodzielnie przy łóżku chorego. Badacz, który jest fizjoterapeutą, sprawdzi zgodność. Uczestnicy i ich opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego ustawiania się i obsługi ręcznej.
- Po 10 sesjach asesor, który jest ślepy na grupy interwencyjne (fizjoterapeuta) oceni punktację bólu (numeryczna skala ocen), zakres ruchu dotkniętego barku za pomocą standardowego protokołu pomiaru zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej za pomocą goniometru zgodnie z standardowy podręcznik, klasyfikacja brunnstorm i skutki uboczne.
- Uczestnicy mogą poprosić o lek przeciwbólowy (paracetamol), a liczba tabletek zostanie odnotowana.
Chusta Bobath będzie noszona tylko podczas chodzenia, w przeciwnym razie uczestnicy użyją podpórki na poduszkę do prawidłowego ułożenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Numer telefonu: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Numer telefonu: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pierwszy lub nawracający udar w ciągu 1 roku
- Hemiplegia z powodu udaru z bólem i ograniczonym zakresem ruchu na ramieniu po stronie dotkniętej chorobą
- Ocena bólu (numeryczna skala oceny) ≥ 3
- Stabilne warunki medyczne i neurologiczne
- Zrozumieć tajski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Ciąża
- Afazja lub nie mógł wyrazić własnego natężenia bólu
- Pacjenci z bólem barku w wywiadzie lub ograniczoną ROM dotkniętego barku przed wystąpieniem udaru
- Pacjenci, którzy przebyli uraz lub operację barku po dotkniętej chorobą stronie
- Zakażenie lub nowotwór złośliwy w okolicy dotkniętego barku
- ośrodkowy ból poudarowy lub złożony regionalny zespół bólowy
- TMSE < 24
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna: HILT + pozorowana terapia ultradźwiękami W grupie eksperymentalnej uczestnicy otrzymywali terapię HILT 1 sesję dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni (5 dni w tygodniu); łącznie 10 sesji.
W badaniu tym zastosowano urządzenie HIRO 3.0 aplikowane na bark z porażeniem połowiczym, a obszar kolejnych mięśni to mięsień czworoboczny górny, mięsień nadgrzebieniowy, naramienny, mięsień piersiowy mniejszy oraz punkty tkliwe.
Obróbka obejmowała wysoką moc szczytową (3kW), długość fali 1064 nm.
Przeprowadzono dwie fazy leczenia zgodnie z protokołem tendinopatii stożka rotatorów urządzenia.
Całkowita podawana energia wyniesie około 2500 J.
Całkowity czas leczenia wynosił około 10 minut.
Poddano im również pozorowaną terapię ultradźwiękową, polegającą na przykładaniu sondy z żelem bez włączania urządzenia przez 10 minut.
|
Urządzenie: urządzenie HIRO 3.0 o dużej mocy szczytowej (3kW), długość fali 1064 nm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: pozorowana HILT + terapia ultradźwiękowa W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali ciągłą terapię ultradźwiękową przez 10 minut na tym samym obszarze co grupa eksperymentalna z mobilnym aparatem ultradźwiękowym Chattanooga intellect. Urządzenie pracowało z częstotliwością 1 MHz, natężeniem 2 W/cm2 i współczynnikiem wypełnienia 100% w tym samym obszarze grupy HILT. Otrzymali również pozorowany HILT, poprzez nałożenie aplikatora z nagranym wcześniej dźwiękiem bez uruchamiania urządzenia przez 10 minut. Terapię ultradźwiękową i pozorowane ultradźwięki prowadzono zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem przez fizjoterapeutów. Obie grupy otrzymywały 3 sesje ćwiczeń ROM dziennie. Uczestnicy i ich opiekun zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego ustawiania się i obsługi manualnej |
Urządzenie: mobilny aparat ultrasonograficzny Chattanooga intellect o częstotliwości 1 MHz, natężeniu 2 W/cm2 i współczynniku wypełnienia 100%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból: Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W numerycznej skali ocen (NRS) pacjenci zostali poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10. 0 oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. W kilku badaniach numeryczne skale oceny wykazały wysokie korelacje z innymi narzędziami do oceny bólu i jest to wykonalne. W kilku badaniach minimalna klinicznie istotna różnica NRS wynosi 30% |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywny zakres ruchu barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W tym badaniu wykorzystaliśmy standardowy protokół do pomiaru zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej za pomocą goniometru zgodnie ze standardowym podręcznikiem.
Oceniający zmierzył każdy zakres dwukrotnie i zostanie użyty średni zakres.
|
2 tygodnie
|
|
Klasyfikacja ramienia i dłoni Brunnstroma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stopień wyzdrowienia Brunnstroma (BRS) jest specyficzną dla udaru i powszechnie stosowaną metodą kliniczną do klasyfikacji poziomu regeneracji motorycznej po udarze.
BRS jest subiektywną metodą klasyfikacji i był również używany jako miara wyniku w różnych badaniach.
Jest to niezawodne, ważne i responsywne narzędzie pomiarowe.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 053/2563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemiplegiczny ból barku
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
South Valley UniversityNieznanyHEMIPLEGIC MÓZGOWE PORAŻENIEEgipt
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineChinese University of Hong KongNieznanyNiedokrwienie mózgu | Hemiplegic Pacjenci Z Udarem | Nauka o obrazach | Elektrofizjologia układu nerwowo-mięśniowego | Akupunktura brzuchaHongkong, Chiny
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Terapia laserowa o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Hiperkapnia
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja