Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокоинтенсивной лазерной терапии по сравнению с ультразвуковой терапией на гемиплегическую боль в плече; Рандомизированное контрольное исследование

21 февраля 2021 г. обновлено: Kanyakorn Buspavanich, Siriraj Hospital
Гемиплегическая боль в плече является распространенным клиническим последствием инсульта и может привести к значительной инвалидности. Существует несколько методов лечения гемиплегической боли в плече. При болях в плече и уходе за плечом после инсульта, особенно перед выпиской или переходом в другой режим лечения, рекомендуется обучение пациентов и членов их семей (т. е. диапазон движений и положение тела). Ультразвуковая терапия часто используется для облегчения боли при гемиплегии плеча; хотя были ограниченные доказательства пользы ультразвука при гемиплегии плеча. Лазерная терапия все чаще используется при гемиплегической боли в плече. Предыдущее исследование показало, что низкоинтенсивная лазерная терапия значительно уменьшала боль и улучшала диапазон движений в плечевом суставе с гемиплегией по сравнению с электротерапией. Известно, что лазерная терапия высокой интенсивности (HILT) уменьшает боль несколькими путями, включая путь центральной нервной системы, путь периферической нервной системы и путь тканей. Согласно последнему систематическому обзору и метаанализу, HILT значительно улучшила показатели боли и инвалидности по сравнению с контролем при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, особенно при болях в шее и спине. Насколько нам известно, клинических испытаний эффективности HILT при гемиплегической боли в плече не проводилось. Таким образом, целью нашего исследования является изучение положительного влияния HILT на уменьшение боли, объем движений и функцию у пациентов с гемиплегической болью в плече.

Обзор исследования

Подробное описание

Гемиплегическая боль в плече является распространенным клиническим последствием инсульта и может привести к значительной инвалидности. Боль в плече может негативно повлиять на результаты реабилитации, так как хорошая функция плеча является необходимым условием для успешного перемещения, сохранения равновесия, эффективного функционирования рук и выполнения повседневных действий. Зарегистрированная распространенность боли в плече колеблется от 5% до 84%, в зависимости от времени и используемого определения боли в плече. Частота гемиплегической боли в плече в течение первого года колеблется от 1% до 22%. Причины гемиплегической боли в плече многофакторны. Боль связана с повреждением ткани плеча, аномальной механикой сустава и гиперчувствительностью центральной ноцицептивной системы. Около трети пациентов с острым инсультом имеют аномальные результаты УЗИ в области гемиплегического плеча при обследовании во время госпитализации для экстренной стационарной реабилитации, включая выпот в сухожилии бицепса или субакромиальной сумке; тендинопатия бицепса, надостной или подлопаточной мышцы; и разрыв ротаторной манжеты. Существует несколько методов лечения гемиплегической боли в плече. При болях в плече и уходе за плечом после инсульта, особенно перед выпиской или переходом в другой режим лечения, рекомендуется обучение пациентов и членов их семей (т. е. диапазон движений и положение тела). Хорошо известные вмешательства при гемиплегической боли в плече включают инъекции ботулинического токсина, внутрисуставные инъекции стероидов и чрескожную электрическую стимуляцию нервов. В настоящее время существуют высокотехнологичные методы, которые являются менее инвазивными, такие как ультразвуковая терапия, экстракорпоральная ударно-волновая терапия, повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и лазерная терапия.

Ультразвуковая терапия часто используется для облегчения боли при гемиплегии плеча; хотя были ограниченные доказательства пользы ультразвука при гемиплегии плеча. Рандомизированные контрольные исследования, проведенные в 2010 году, показали, что ультразвуковая терапия значительно уменьшает боль и увеличивает безболевую амплитуду постинсультной боли в плече.

Однако предыдущее исследование 1972 г. показало, что доза ультразвука существенно не увеличивает безболевой диапазон движений в пораженных плечах у пациентов с гемиплегией.

Лазерная терапия все чаще используется при гемиплегической боли в плече. Предыдущее исследование показало, что низкоинтенсивная лазерная терапия значительно уменьшала боль и улучшала диапазон движений в плечевом суставе с гемиплегией по сравнению с электротерапией. Известно, что лазерная терапия высокой интенсивности (HILT) уменьшает боль несколькими путями, включая путь центральной нервной системы, путь периферической нервной системы и путь тканей. В центральной нервной системе лазерная терапия централизованно подавляет болевые ощущения за счет увеличения секреции эндогенных опиоидов, таких как b-эндорфины. Сообщалось, что в периферической нервной системе лазерная терапия снижает секрецию вещества Р периферическими рецепторами. Лазерная терапия может увеличивать латентный период и снижать скорость проводимости сенсорных нервов за счет ингибирования передачи Aδ- и C-волокон; они, в свою очередь, могут уменьшить передачу болевых сигналов. В тканях лазерная терапия также может снижать высвобождение гистамина и брадикинина в поврежденных тканях и повышать болевой порог. HILT увеличивает клеточный метаболизм, проницаемость сосудов и кровоток в глубоких тканевых структурах. По сравнению с низкоинтенсивной лазерной терапией HILT имеет более короткое время лазерного излучения и более длительный интервал лазерного излучения. Поэтому большое количество лазерного излучения может быть доставлено в глубокие ткани.

Согласно последнему систематическому обзору и метаанализу, HILT значительно улучшила показатели боли и инвалидности по сравнению с контролем при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, особенно при болях в шее и спине. В этом исследовании было недостаточно доказательств, чтобы сделать вывод об эффективности HILT при боли в плече. Тем не менее, в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором изучалась эффективность HILT у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом, после 10 сеансов HILT было показано большее уменьшение боли, улучшение подвижности суставов и мышечной силы пораженного плеча, чем у участников, получавших ультразвуковую терапию в течение периода времени. из 2 недель подряд. При лечении замороженного плеча HILT (3 раза в неделю в течение 3 недель) обеспечила значительное облегчение боли через 3 и 8 недель, но не в последний момент наблюдения (12 недель).

Насколько нам известно, клинических испытаний эффективности HILT при гемиплегической боли в плече не проводилось. Таким образом, целью нашего исследования является изучение положительного влияния HILT на уменьшение боли, объем движений и функцию у пациентов с гемиплегической болью в плече.

  • Цели. Исследовать положительное влияние HILT на уменьшение боли, объем движений и функцию у пациентов с гемиплегической болью в плече по сравнению с ультразвуковой терапией.
  • Процесс исследования Пожалуйста, укажите исследовательские процедуры, исследовательские устройства, этапы исследовательского процесса, действия, которые участники/добровольцы должны делать или лечить (например, количество взятой крови, количество взятой крови, количество посещений, время, необходимое для участия в исследовании). . Если исследовательское предложение прилагается, формулировки на тайском и английском языках должны быть одинаковыми, включая справочные страницы в соответствующем предложении.

    1. Пациенты с инсультом, которые имеют гемиплегическую боль в плече и соответствуют критериям включения, будут набраны из стационарного отделения отделения реабилитационной медицины медицинского факультета больницы Сирирадж.
    2. Участники, чьи характеристики соответствуют критериям исключения, будут исключены
    3. Всем набранным участникам будет предоставлен информационный лист с объяснением протокола исследования и информированного согласия.
    4. Наклейка с указанием того, что пациент был привлечен к участию в исследовательском проекте по изучению боли в плече, будет размещена перед картой пациента для информирования практикующего врача.
    5. Эксперт (физиотерапевт) оценит исходные демографические данные участника, оценку боли, диапазон движений пораженного плеча и классификацию Бруннстрема.
    6. После рандомизации участников делят на 2 группы. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу с помощью сгенерированного компьютером блока из четырех последовательностей рандомизации, помещенных административным персоналом в последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты. день в течение 2 недель подряд (5 дней в неделю); всего 10 сеансов.

      В этом исследовании исследователи используют устройство HIRO 3.0, применяемое к плечу с гемиплегией, а область следующих мышц включает верхнюю трапециевидную, надостную, дельтовидную, малую грудную мышцу и чувствительные точки.

      Лечение состоит из высокой пиковой мощности (3 кВт), длина волны 1064 нм. Два этапа лечения будут выполняться в соответствии с протоколом тендинопатии ротаторной манжеты устройства. Прогнозируются два этапа в начальной (фаза быстрого ручного сканирования) и конечной (фаза медленного сканирования) фазах лечения; используемая интенсивность составляет 810, 970 и 1070 мДж/см2 соответственно. Таким образом, общая подводимая энергия составит примерно 2500 Дж. Общее время обработки составит примерно 10 минут.

      Участники также получат фиктивную ультразвуковую терапию в течение 10 минут. (HILT и фиктивная HILT будут предоставлены соисследователем, проживающим в отделении реабилитационной медицины медицинского факультета больницы Siriraj).

      6.2 В контрольной группе: симуляция HILT + ультразвуковая терапия. Участники будут получать непрерывную ультразвуковую терапию в течение 10 минут в той же области, что и экспериментальная группа, с мобильным ультразвуковым устройством Chattanooga intellect. Устройство будет работать на частоте 1 МГц, интенсивности 2 Вт/см2 и рабочем цикле 100% в той же области группы HILT. Участники также получат фиктивную HILT на 10 минут. (Ультразвуковая терапия и имитация ультразвука будут проводиться физиотерапевтами отделения реабилитационной медицины медицинского факультета больницы Сирирадж.)

    7. Обе группы будут получать по 3 тренировки ROM в день. Сначала в зале физиотерапии физиотерапевтами, которые проводят ультразвуковую терапию, затем в кабинете трудотерапии врачом-эрготерапевтом и в-третьих, самостоятельно у постели больного. Исследователь, который является физиотерапевтом, проверит соответствие. Участники и лица, осуществляющие уход за ними, будут обучены правильному позиционированию и мануальному обращению.
    8. После 10 сеансов оценщик, который не знает группы вмешательства (физиотерапевт), оценит балльную оценку боли (числовую шкалу оценки), диапазон движений пораженного плеча по стандартному протоколу для измерения сгибания, отведения, внутренней и внешней ротации плеча с помощью гониометра в соответствии с протоколом. стандартный учебник, классификация Бруннсторма и побочные эффекты.
    9. Участникам разрешается попросить обезболивающее (парацетамол), и количество таблеток будет записано.

Слинг Bobath будет носиться только во время ходьбы, в противном случае участники будут использовать подушку для правильного позиционирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kanyakorn Buspavanich, MD.
  • Номер телефона: +66 891408661
  • Электронная почта: kanyakorn_kus34@hotmail.com

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. 1-й или повторный инсульт в течение 1 года
  3. Гемиплегия вследствие инсульта с болью и ограничением объема движений в плече на пораженной стороне
  4. Оценка боли (числовая шкала оценки) ≥ 3
  5. Стабильные медицинские и неврологические состояния
  6. Понимать тайский.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кардиостимулятором
  2. Беременность
  3. Афазия или неспособность выразить собственную интенсивность боли
  4. Пациенты с болью в плече в анамнезе или ограниченной подвижностью пораженного плеча до начала инсульта.
  5. Пациенты, у которых в анамнезе были травмы или операции на плече на пораженной стороне.
  6. Инфекция или злокачественное новообразование в области вокруг пораженного плеча
  7. центральная постинсультная боль или комплексный регионарный болевой синдром
  8. TMSE < 24

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: HILT + имитация ультразвуковой терапии. В экспериментальной группе участники получали лечение HILT по 1 сеансу в день в течение 2 недель подряд (5 дней в неделю); всего 10 сеансов. В этом исследовании мы использовали устройство HIRO 3.0, применяемое к плечу с гемиплегией, а также к области следующих мышц, включая верхнюю часть трапециевидной, надостной, дельтовидной, малой грудной мышцы и чувствительные точки. Лечение состояло из высокой пиковой мощности (3 кВт) с длиной волны 1064 нм. Два этапа лечения были выполнены в соответствии с протоколом тендинопатии ротаторной манжеты устройства. Суммарная подводимая энергия составит примерно 2500 Дж. Общее время обработки составило около 10 минут. Им также проводилась симуляционная ультразвуковая терапия, которая проводилась путем наложения зонда с гелем без включения аппарата на 10 минут.
Прибор: прибор HIRO 3.0 высокой пиковой мощности (3кВт), длина волны 1064 нм
Другие имена:
  • Рукоять
Активный компаратор: Контрольная группа

Контрольная группа: имитация HILT + ультразвуковая терапия. В контрольной группе участники получали непрерывную ультразвуковую терапию в течение 10 минут в той же области, что и экспериментальная группа, с помощью мобильного ультразвукового устройства Chattanooga intellect. Устройство работало на частоте 1 МГц, интенсивности 2 Вт/см2 и рабочем цикле 100% в той же области группы ВИЛТ. Они также получили имитационную HILT, применяя аппликатор с предварительно записанным звуком без запуска устройства в течение 10 минут. Ультразвуковая терапия и ложное ультразвуковое исследование проводились физиотерапевтами в соответствии с заранее определенным протоколом.

Обе группы получали по 3 тренировки в день. Участники и лица, осуществляющие уход за ними, были обучены правильному расположению и мануальному обращению.

Аппарат: Мобильный ультразвуковой аппарат Chattanooga intellect частота 1 МГц, интенсивность 2 Вт/см2 и рабочий цикл 100%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: 2 недели

В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просили обвести число от 0 до 10.

0 означает «полное отсутствие боли», тогда как 10 означает «самую сильную боль из возможных». Числовые рейтинговые шкалы показали высокую корреляцию с другими инструментами оценки боли в нескольких исследованиях, и это возможно. В нескольких исследованиях минимальная клинически значимая разница NRS составляет 30%.

2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем пассивных движений плеча
Временное ограничение: 2 недели
В этом исследовании мы использовали стандартный протокол для измерения сгибания, отведения, внутренней и внешней ротации плеча с помощью гониометра в соответствии со стандартным учебником. Оценщик измерял каждый диапазон дважды, и будет использоваться средний диапазон.
2 недели
Бруннстрём классификация рук и кистей
Временное ограничение: 2 недели
Стадия восстановления по Бруннстрему (BRS) является специфичным для инсульта и широко используемым клиническим методом для классификации уровня постинсультного двигательного восстановления. BRS — это субъективный метод классификации, который также использовался в качестве критерия результата в различных исследованиях. Это надежный, достоверный и чувствительный измерительный инструмент.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 053/2563

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться