- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758182
Effekter av laserterapi med høy intensitet sammenlignet med ultralydterapi på hemiplegiske skuldersmerter; Randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter er en vanlig klinisk konsekvens av hjerneslag og kan resultere i betydelig funksjonshemming. Skuldersmerter kan påvirke rehabiliteringsresultatene negativt da god skulderfunksjon er en forutsetning for vellykkede forflytninger, opprettholde balanse, effektiv håndfunksjon og utføre daglige aktiviteter. Den rapporterte prevalensen av skuldersmerter varierer mellom 5 % og 84 %, avhengig av tidspunkt og definisjon av skuldersmerter som brukes. En forekomst av hemiplegiske skuldersmerter i løpet av det første året varierer fra 1 % til 22 %. Årsaker til hemiplegiske skuldersmerter er multifaktorielle. Smerte er assosiert med skuldervevsskade, unormal leddmekanikk og sentral nociseptiv overfølsomhet. Omtrent en tredjedel av pasientene med akutt hjerneslag har unormale ultralydfunn i den hemiplegiske skulderen når de studeres ved innleggelse til akutt rehabilitering, inkludert effusjon i biceps sene eller subakromial bursa; tendinopati av biceps, supraspinatus eller subscapularis; og rotator cuff rive Det finnes flere behandlinger for hemiplegiske skuldersmerter. Pasient- og familieopplæring (dvs. bevegelsesområde og posisjonering) anbefales for skuldersmerter og skulderpleie etter hjerneslag, spesielt før utskrivning eller overganger i omsorgen. Velkjente intervensjoner for hemiplegiske skuldersmerter inkluderer botulinumtoksininjeksjon, intraartikulær steroidinjeksjon og transkutan elektrisk nervestimulering. I dag er det høyteknologiske modaliteter som er mindre invasive som ultralydterapi, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, repeterende transkraniell magnetisk stimulering og laserterapi.
Ultralydbehandling brukes ofte for å lindre smerter i hemiplegisk skulder; selv om det var begrenset bevis på fordelen med ultralyd ved hemiplegisk skulder. Randomiserte kontrollstudier i 2010 viste at ultralydbehandling reduserer smerte betydelig og øker smertefri ROM ved skuldersmerter etter slag.
Fra tidligere studie i 1972 viste imidlertid at ultralyddose ikke signifikant øker smertefri bevegelse i de involverte skuldrene til pasienter med hemiplegi.
Laserterapi har blitt økende bruk ved hemiplegiske skuldersmerter. Tidligere studie viser at laserterapi på lavt nivå reduserte smerte betydelig og forbedret bevegelsesutslag i hemiplegisk skulder sammenlignet med elektroterapi. Høyintensiv laserterapi (HILT) har vært kjent for å redusere smerte gjennom flere veier, inkludert sentralnervesystemet, perifert nervesystem og vevsbanen. I sentralnervesystemet hemmer laserterapi sentralt smertefølelse ved å øke utskillelsen av endogene opioider som b-endorfiner. I det perifere nervesystemet har laserterapi blitt rapportert å redusere utskillelsen av substans P av perifere reseptorer. Laserterapi kan øke latensen og redusere ledningshastigheten til sensoriske nerver ved å hemme Aδ- og C-fiberoverføring; disse kan igjen redusere overføringen av smertesignaler. I vev kan laserterapi også redusere frigjøringen av histamin og bradykinin i skadet vev og øke smerteterskelen. HILT øker cellemetabolismen, vaskulær permeabilitet og blodstrømmen i dype vevsstrukturer. Sammenlignet med laserterapi på lavt nivå har HILT en kortere laseremisjonstid og et lengre laseremisjonsintervall. Derfor kan en stor mengde laserbestråling leveres til dype vev.
I følge siste systematiske oversikt og meta-analyse, forbedret HILT signifikant smerte- og funksjonshemmingsscore sammenlignet med kontroll ved muskel- og skjelettsykdommer, spesielt med nakke- og ryggsmerter. Fra denne studien var det ikke tilstrekkelig bevis for å konkludere effekten av HILT på skuldersmerter. I randomisert kontrollert studie som studerte effekten av HILT hos pasienter med subacromial impingement-syndrom viste imidlertid større reduksjon i smerte, forbedring i leddbevegelse og muskelstyrke i den berørte skulderen etter 10 behandlingsøkter med HILT enn deltakere som fikk ultralydbehandling over en periode. i 2 sammenhengende uker. Ved behandling av frossen skulder ga HILT (3 ganger per uke i 3 uker) betydelig smertelindring etter 3 og 8 uker, men ikke ved det endelige oppfølgingstidspunktet (12 uker).
Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier angående effekten av HILT ved hemiplegiske skuldersmerter. Derfor er målet med vår studie å undersøke de gunstige effektene av HILT på smertereduksjon, ROM og funksjon hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter.
- Mål Å undersøke de gunstige effektene av HILT på smertereduksjon, ROM og funksjon hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter sammenlignet med ultralydbehandling
Forskningsprosess Vennligst spesifiser forskningsprosedyrer, forskningsutstyr, trinn i forskningsprosessen, ting som deltakere/frivillige må gjøre eller behandles (som antall blodtappede blodprøver, mengde blod som er tatt, antall avtaler, tidkrevende for deltakelse i studien) . Hvis forskningsforslaget er vedlagt, må formuleringene i thailandsk og engelsk versjon være de samme, inkludert referansesidene i det aktuelle forslaget.
- Hjerneslagpasienter som har hemiplegiske skuldersmerter og oppfyller inklusjonskriterier vil bli rekruttert fra døgnavdelingen ved Institutt for rehabiliteringsmedisin Det medisinske fakultet, Siriraj sykehus.
- Deltakere hvis egenskaper oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert
- Alle deltakere som rekrutteres vil få et informasjonsark som forklarer studieprotokollen og informert samtykke.
- Klistremerke som fastslår at pasienten ble rekruttert til forskningsprosjektet om skuldersmerter vil bli plassert foran pasientens diagram for å informere utøveren.
- Evaluatoren (fysiater) vil vurdere deltakerens demografiske baseline-data, smertescore, påvirket skulderbevegelse og brunnstrom-klassifisering.
Etter randomisering deles deltakerne inn i 2 grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe ved hjelp av datagenerert blokk med fire randomiseringssekvenser plassert i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter av administrasjonspersonell 6.1 Eksperimentell gruppe: HILT + sham ultralydterapi deltakere vil motta HILT behandling 1 økt pr. dag over en periode på 2 påfølgende uker (5 dager/uke); totalt 10 økter.
I denne studien bruker etterforskerne en HIRO 3.0-enhet som brukes på hemiplegisk skulder, og området for følgende muskler inkluderer øvre trapezius, supraspinatus, deltoideus, pectoralis minor-muskler og ømme punkter.
Behandlingen består av høy toppeffekt (3kW), en bølgelengde på 1064 nm. To faser av behandlingen vil bli utført i henhold til Rotator cuff tendinopati-protokollen til enheten. To trinn er forutsagt i den innledende (rask manuell skanningsfase) og siste (langsom skanningsfase) fase av behandlingen; intensiteten som brukes er henholdsvis 810, 970 og 1070 mJ/cm2. Derfor vil den totale energien som administreres være omtrent 2500 J. Den totale behandlingstiden vil være ca. 10 minutter.
Deltakerne vil også få falsk ultralydbehandling i 10 minutter. (HILT og sham HILT vil bli levert av medetterforsker som er bosatt på Institutt for rehabiliteringsmedisin Det medisinske fakultet, Siriraj sykehus).
6.2 I kontrollgruppe: sham HILT + ultralydterapi deltakere vil motta kontinuerlig ultralydbehandling i 10 minutter i samme område som en eksperimentell gruppe med Chattanooga intellect mobil ultralydapparat. Enheten vil bli operert med frekvensen 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en driftssyklus på 100 % i samme område av HILT-gruppen. Deltakerne vil også motta sham HILT i 10 minutter. (Ultralydterapi og falsk ultralyd vil bli gitt av fysioterapeuter ved Institutt for rehabiliteringsmedisin Det medisinske fakultet, Siriraj sykehus.)
- Begge gruppene vil få 3 ROM-treningsøkter per dag. Først på Fysioterapigym ved fysioterapeutene som driver med ultralydterapi, andre på Ergoterapirom ved ergoterapeut og tredje ved sengen alene. Forskeren som er fysiater vil sjekke etterlevelse. Deltakerne og deres omsorgsperson vil bli opplært om riktig plassering og manuell håndtering.
- Etter 10 økter vil assessoren som er blind for intervensjonsgruppene (fysiater) vurdere smertescore (numerisk vurderingsskala), påvirket skulderbevegelse med standardprotokollen for å måle skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon med goniometer i henhold til standard lærebok, brunnstorm-klassifisering og bivirkninger.
- Deltakerne har lov til å be om smertestillende medisiner (paracetamol) og antall piller vil bli registrert.
Bobath-seil vil bare brukes mens de går, ellers vil deltakerne bruke putestøtte for riktig plassering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonnummer: +66 891408661
- E-post: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Telefonnummer: +66 891408661
- E-post: kanyakorn_kus34@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- 1. eller tilbakevendende slagdebut innen 1 år
- Hemiplegi på grunn av hjerneslag med smerte og begrenset bevegelsesområde på skulderen på den affiserte siden
- Smertescore (numerisk vurderingsskala) ≥ 3
- Stabile medisinske og nevrologiske tilstander
- Forstå thai.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker
- Svangerskap
- Afasi eller kunne ikke uttrykke sin egen smerteintensitet
- Pasienter med historie med skuldersmerter eller begrenset ROM i den berørte skulderen før slag
- Pasienter som har hatt traumer eller kirurgi i skulderen på den berørte siden
- Infeksjon eller malignitet i området rundt den berørte skulderen
- sentrale smerter etter slag eller komplekst regionalt smertesyndrom
- TMSE < 24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: HILT + falsk ultralydbehandling I forsøksgruppen fikk deltakerne HILT-behandling 1 økt per dag over en periode på 2 påfølgende uker (5 dager/uke); totalt 10 økter.
I denne studien brukte vi HIRO 3.0-enheten påført den hemiplegiske skulderen, og området for følgende muskler inkluderer øvre trapezius, supraspinatus, deltoid, pectoralis minor-muskler og ømme punkter.
Behandlingen besto av høy toppeffekt (3kW), en bølgelengde på 1064 nm.
To faser av behandlingen ble utført i henhold til Rotator cuff tendinopati-protokollen til enheten.
Den totale energien som administreres vil være omtrent 2500 J.
Den totale behandlingstiden var ca. 10 minutter.
De fikk også falsk ultralydbehandling, som ble utført ved å påføre sonde med gel uten å slå på enheten, i 10 minutter.
|
Enhet: HIRO 3.0-enhet med høy toppeffekt (3kW), en bølgelengde på 1064 nm
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: sham HILT + ultralydterapi I kontrollgruppen fikk deltakerne kontinuerlig ultralydbehandling i 10 minutter i samme område som en eksperimentell gruppe med Chattanooga intellekt mobil ultralydapparat. Enheten ble operert med frekvensen 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en driftssyklus på 100 % i samme område av HILT-gruppen. De mottok også sham HILT, ved å bruke applikatoren med forhåndsinnspilt lyd uten å starte enheten, i 10 minutter. Ultralydbehandling og falsk ultralyd ble levert i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen av fysioterapeutene. Begge gruppene fikk 3 ROM-treningsøkter per dag. Deltakerne og deres omsorgsperson ble informert om riktig posisjonering og manuell håndtering |
Enhet: Chattanooga intellect mobil ultralydenhetsfrekvens på 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en driftssyklus på 100 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) ble pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10. 0 representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 representerer 'den verste smerten noensinne. Numeriske vurderingsskalaer har vist høye korrelasjoner med andre smertevurderingsverktøy i flere studier, og det er gjennomførbart. I flere studier er den minimale klinisk viktige forskjellen til NRS 30 % |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulder passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
|
I denne studien brukte vi standardprotokollen for å måle skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon med goniometer i henhold til standard lærebok.
Evaluatoren målte hvert område to ganger og gjennomsnittlig område vil bli brukt.
|
2 uker
|
Brunnstrom klassifisering av arm og hånd
Tidsramme: 2 uker
|
Brunnstrom restitusjonsstadium (BRS) er slagspesifikk og ofte brukt klinisk metode for å klassifisere nivået av motorisk restitusjon etter slag.
BRS er en subjektiv metode for klassifisering, og den har også blitt brukt som et utfallsmål i ulike studier.
Det er et pålitelig, gyldig og responsivt måleverktøy.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 053/2563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegiske skuldersmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Høy intensitet laserterapi
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Lama Saad El-Din MahmoudFullførtMultippel skleroseEgypt