Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av laserterapi med høy intensitet sammenlignet med ultralydterapi på hemiplegiske skuldersmerter; Randomisert kontrollforsøk

21. februar 2021 oppdatert av: Kanyakorn Buspavanich, Siriraj Hospital
Hemiplegiske skuldersmerter er en vanlig klinisk konsekvens av hjerneslag og kan resultere i betydelig funksjonshemming. Det finnes flere behandlinger for hemiplegiske skuldersmerter. Pasient- og familieopplæring (dvs. bevegelsesområde og posisjonering) anbefales for skuldersmerter og skulderpleie etter hjerneslag, spesielt før utskrivning eller overganger i omsorgen. Ultralydbehandling brukes ofte for å lindre smerter i hemiplegisk skulder; selv om det var begrenset bevis på fordelen med ultralyd ved hemiplegisk skulder. Laserterapi har blitt økende bruk ved hemiplegiske skuldersmerter. Tidligere studie viser at laserterapi på lavt nivå reduserte smerte betydelig og forbedret bevegelsesutslag i hemiplegisk skulder sammenlignet med elektroterapi. Høyintensiv laserterapi (HILT) har vært kjent for å redusere smerte gjennom flere veier, inkludert sentralnervesystemet, perifert nervesystem og vevsbanen. I følge siste systematiske oversikt og meta-analyse, forbedret HILT signifikant smerte- og funksjonshemmingsscore sammenlignet med kontroll ved muskel- og skjelettsykdommer, spesielt med nakke- og ryggsmerter. Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier angående effekten av HILT ved hemiplegiske skuldersmerter. Derfor er målet med vår studie å undersøke de gunstige effektene av HILT på smertereduksjon, ROM og funksjon hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemiplegiske skuldersmerter er en vanlig klinisk konsekvens av hjerneslag og kan resultere i betydelig funksjonshemming. Skuldersmerter kan påvirke rehabiliteringsresultatene negativt da god skulderfunksjon er en forutsetning for vellykkede forflytninger, opprettholde balanse, effektiv håndfunksjon og utføre daglige aktiviteter. Den rapporterte prevalensen av skuldersmerter varierer mellom 5 % og 84 %, avhengig av tidspunkt og definisjon av skuldersmerter som brukes. En forekomst av hemiplegiske skuldersmerter i løpet av det første året varierer fra 1 % til 22 %. Årsaker til hemiplegiske skuldersmerter er multifaktorielle. Smerte er assosiert med skuldervevsskade, unormal leddmekanikk og sentral nociseptiv overfølsomhet. Omtrent en tredjedel av pasientene med akutt hjerneslag har unormale ultralydfunn i den hemiplegiske skulderen når de studeres ved innleggelse til akutt rehabilitering, inkludert effusjon i biceps sene eller subakromial bursa; tendinopati av biceps, supraspinatus eller subscapularis; og rotator cuff rive Det finnes flere behandlinger for hemiplegiske skuldersmerter. Pasient- og familieopplæring (dvs. bevegelsesområde og posisjonering) anbefales for skuldersmerter og skulderpleie etter hjerneslag, spesielt før utskrivning eller overganger i omsorgen. Velkjente intervensjoner for hemiplegiske skuldersmerter inkluderer botulinumtoksininjeksjon, intraartikulær steroidinjeksjon og transkutan elektrisk nervestimulering. I dag er det høyteknologiske modaliteter som er mindre invasive som ultralydterapi, ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, repeterende transkraniell magnetisk stimulering og laserterapi.

Ultralydbehandling brukes ofte for å lindre smerter i hemiplegisk skulder; selv om det var begrenset bevis på fordelen med ultralyd ved hemiplegisk skulder. Randomiserte kontrollstudier i 2010 viste at ultralydbehandling reduserer smerte betydelig og øker smertefri ROM ved skuldersmerter etter slag.

Fra tidligere studie i 1972 viste imidlertid at ultralyddose ikke signifikant øker smertefri bevegelse i de involverte skuldrene til pasienter med hemiplegi.

Laserterapi har blitt økende bruk ved hemiplegiske skuldersmerter. Tidligere studie viser at laserterapi på lavt nivå reduserte smerte betydelig og forbedret bevegelsesutslag i hemiplegisk skulder sammenlignet med elektroterapi. Høyintensiv laserterapi (HILT) har vært kjent for å redusere smerte gjennom flere veier, inkludert sentralnervesystemet, perifert nervesystem og vevsbanen. I sentralnervesystemet hemmer laserterapi sentralt smertefølelse ved å øke utskillelsen av endogene opioider som b-endorfiner. I det perifere nervesystemet har laserterapi blitt rapportert å redusere utskillelsen av substans P av perifere reseptorer. Laserterapi kan øke latensen og redusere ledningshastigheten til sensoriske nerver ved å hemme Aδ- og C-fiberoverføring; disse kan igjen redusere overføringen av smertesignaler. I vev kan laserterapi også redusere frigjøringen av histamin og bradykinin i skadet vev og øke smerteterskelen. HILT øker cellemetabolismen, vaskulær permeabilitet og blodstrømmen i dype vevsstrukturer. Sammenlignet med laserterapi på lavt nivå har HILT en kortere laseremisjonstid og et lengre laseremisjonsintervall. Derfor kan en stor mengde laserbestråling leveres til dype vev.

I følge siste systematiske oversikt og meta-analyse, forbedret HILT signifikant smerte- og funksjonshemmingsscore sammenlignet med kontroll ved muskel- og skjelettsykdommer, spesielt med nakke- og ryggsmerter. Fra denne studien var det ikke tilstrekkelig bevis for å konkludere effekten av HILT på skuldersmerter. I randomisert kontrollert studie som studerte effekten av HILT hos pasienter med subacromial impingement-syndrom viste imidlertid større reduksjon i smerte, forbedring i leddbevegelse og muskelstyrke i den berørte skulderen etter 10 behandlingsøkter med HILT enn deltakere som fikk ultralydbehandling over en periode. i 2 sammenhengende uker. Ved behandling av frossen skulder ga HILT (3 ganger per uke i 3 uker) betydelig smertelindring etter 3 og 8 uker, men ikke ved det endelige oppfølgingstidspunktet (12 uker).

Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier angående effekten av HILT ved hemiplegiske skuldersmerter. Derfor er målet med vår studie å undersøke de gunstige effektene av HILT på smertereduksjon, ROM og funksjon hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter.

  • Mål Å undersøke de gunstige effektene av HILT på smertereduksjon, ROM og funksjon hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter sammenlignet med ultralydbehandling
  • Forskningsprosess Vennligst spesifiser forskningsprosedyrer, forskningsutstyr, trinn i forskningsprosessen, ting som deltakere/frivillige må gjøre eller behandles (som antall blodtappede blodprøver, mengde blod som er tatt, antall avtaler, tidkrevende for deltakelse i studien) . Hvis forskningsforslaget er vedlagt, må formuleringene i thailandsk og engelsk versjon være de samme, inkludert referansesidene i det aktuelle forslaget.

    1. Hjerneslagpasienter som har hemiplegiske skuldersmerter og oppfyller inklusjonskriterier vil bli rekruttert fra døgnavdelingen ved Institutt for rehabiliteringsmedisin Det medisinske fakultet, Siriraj sykehus.
    2. Deltakere hvis egenskaper oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert
    3. Alle deltakere som rekrutteres vil få et informasjonsark som forklarer studieprotokollen og informert samtykke.
    4. Klistremerke som fastslår at pasienten ble rekruttert til forskningsprosjektet om skuldersmerter vil bli plassert foran pasientens diagram for å informere utøveren.
    5. Evaluatoren (fysiater) vil vurdere deltakerens demografiske baseline-data, smertescore, påvirket skulderbevegelse og brunnstrom-klassifisering.
    6. Etter randomisering deles deltakerne inn i 2 grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe ved hjelp av datagenerert blokk med fire randomiseringssekvenser plassert i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter av administrasjonspersonell 6.1 Eksperimentell gruppe: HILT + sham ultralydterapi deltakere vil motta HILT behandling 1 økt pr. dag over en periode på 2 påfølgende uker (5 dager/uke); totalt 10 økter.

      I denne studien bruker etterforskerne en HIRO 3.0-enhet som brukes på hemiplegisk skulder, og området for følgende muskler inkluderer øvre trapezius, supraspinatus, deltoideus, pectoralis minor-muskler og ømme punkter.

      Behandlingen består av høy toppeffekt (3kW), en bølgelengde på 1064 nm. To faser av behandlingen vil bli utført i henhold til Rotator cuff tendinopati-protokollen til enheten. To trinn er forutsagt i den innledende (rask manuell skanningsfase) og siste (langsom skanningsfase) fase av behandlingen; intensiteten som brukes er henholdsvis 810, 970 og 1070 mJ/cm2. Derfor vil den totale energien som administreres være omtrent 2500 J. Den totale behandlingstiden vil være ca. 10 minutter.

      Deltakerne vil også få falsk ultralydbehandling i 10 minutter. (HILT og sham HILT vil bli levert av medetterforsker som er bosatt på Institutt for rehabiliteringsmedisin Det medisinske fakultet, Siriraj sykehus).

      6.2 I kontrollgruppe: sham HILT + ultralydterapi deltakere vil motta kontinuerlig ultralydbehandling i 10 minutter i samme område som en eksperimentell gruppe med Chattanooga intellect mobil ultralydapparat. Enheten vil bli operert med frekvensen 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en driftssyklus på 100 % i samme område av HILT-gruppen. Deltakerne vil også motta sham HILT i 10 minutter. (Ultralydterapi og falsk ultralyd vil bli gitt av fysioterapeuter ved Institutt for rehabiliteringsmedisin Det medisinske fakultet, Siriraj sykehus.)

    7. Begge gruppene vil få 3 ROM-treningsøkter per dag. Først på Fysioterapigym ved fysioterapeutene som driver med ultralydterapi, andre på Ergoterapirom ved ergoterapeut og tredje ved sengen alene. Forskeren som er fysiater vil sjekke etterlevelse. Deltakerne og deres omsorgsperson vil bli opplært om riktig plassering og manuell håndtering.
    8. Etter 10 økter vil assessoren som er blind for intervensjonsgruppene (fysiater) vurdere smertescore (numerisk vurderingsskala), påvirket skulderbevegelse med standardprotokollen for å måle skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon med goniometer i henhold til standard lærebok, brunnstorm-klassifisering og bivirkninger.
    9. Deltakerne har lov til å be om smertestillende medisiner (paracetamol) og antall piller vil bli registrert.

Bobath-seil vil bare brukes mens de går, ellers vil deltakerne bruke putestøtte for riktig plassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. 1. eller tilbakevendende slagdebut innen 1 år
  3. Hemiplegi på grunn av hjerneslag med smerte og begrenset bevegelsesområde på skulderen på den affiserte siden
  4. Smertescore (numerisk vurderingsskala) ≥ 3
  5. Stabile medisinske og nevrologiske tilstander
  6. Forstå thai.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med pacemaker
  2. Svangerskap
  3. Afasi eller kunne ikke uttrykke sin egen smerteintensitet
  4. Pasienter med historie med skuldersmerter eller begrenset ROM i den berørte skulderen før slag
  5. Pasienter som har hatt traumer eller kirurgi i skulderen på den berørte siden
  6. Infeksjon eller malignitet i området rundt den berørte skulderen
  7. sentrale smerter etter slag eller komplekst regionalt smertesyndrom
  8. TMSE < 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: HILT + falsk ultralydbehandling I forsøksgruppen fikk deltakerne HILT-behandling 1 økt per dag over en periode på 2 påfølgende uker (5 dager/uke); totalt 10 økter. I denne studien brukte vi HIRO 3.0-enheten påført den hemiplegiske skulderen, og området for følgende muskler inkluderer øvre trapezius, supraspinatus, deltoid, pectoralis minor-muskler og ømme punkter. Behandlingen besto av høy toppeffekt (3kW), en bølgelengde på 1064 nm. To faser av behandlingen ble utført i henhold til Rotator cuff tendinopati-protokollen til enheten. Den totale energien som administreres vil være omtrent 2500 J. Den totale behandlingstiden var ca. 10 minutter. De fikk også falsk ultralydbehandling, som ble utført ved å påføre sonde med gel uten å slå på enheten, i 10 minutter.
Enhet: HIRO 3.0-enhet med høy toppeffekt (3kW), en bølgelengde på 1064 nm
Andre navn:
  • HILT
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: sham HILT + ultralydterapi I kontrollgruppen fikk deltakerne kontinuerlig ultralydbehandling i 10 minutter i samme område som en eksperimentell gruppe med Chattanooga intellekt mobil ultralydapparat. Enheten ble operert med frekvensen 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en driftssyklus på 100 % i samme område av HILT-gruppen. De mottok også sham HILT, ved å bruke applikatoren med forhåndsinnspilt lyd uten å starte enheten, i 10 minutter. Ultralydbehandling og falsk ultralyd ble levert i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen av fysioterapeutene.

Begge gruppene fikk 3 ROM-treningsøkter per dag. Deltakerne og deres omsorgsperson ble informert om riktig posisjonering og manuell håndtering

Enhet: Chattanooga intellect mobil ultralydenhetsfrekvens på 1 MHz, en intensitet på 2 W/cm2 og en driftssyklus på 100 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker

I en Numerical Rating Scale (NRS) ble pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10.

0 representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 representerer 'den verste smerten noensinne. Numeriske vurderingsskalaer har vist høye korrelasjoner med andre smertevurderingsverktøy i flere studier, og det er gjennomførbart. I flere studier er den minimale klinisk viktige forskjellen til NRS 30 %

2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulder passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
I denne studien brukte vi standardprotokollen for å måle skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon med goniometer i henhold til standard lærebok. Evaluatoren målte hvert område to ganger og gjennomsnittlig område vil bli brukt.
2 uker
Brunnstrom klassifisering av arm og hånd
Tidsramme: 2 uker
Brunnstrom restitusjonsstadium (BRS) er slagspesifikk og ofte brukt klinisk metode for å klassifisere nivået av motorisk restitusjon etter slag. BRS er en subjektiv metode for klassifisering, og den har også blitt brukt som et utfallsmål i ulike studier. Det er et pålitelig, gyldig og responsivt måleverktøy.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 053/2563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegiske skuldersmerter

Kliniske studier på Høy intensitet laserterapi

3
Abonnere