- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04758182
Korkean intensiteetin laserhoidon vaikutukset ultraäänihoitoon verrattuna hemiplegiseen olkapääkipuun; Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipleginen olkapääkipu on aivohalvauksen yleinen kliininen seuraus ja voi johtaa merkittävään vammaan. Hartiakipu voi vaikuttaa negatiivisesti kuntoutuksen tuloksiin, sillä hyvä hartioiden toiminta on edellytys onnistuneille siirroille, tasapainon ylläpitämiselle, tehokkaalle käden toiminnalle ja päivittäisten toimintojen suorittamiselle. Olkakipujen raportoitu esiintyvyys vaihtelee 5 %:n ja 84 %:n välillä riippuen käytetyn olkapääkivun ajoituksesta ja määritelmästä. Hemiplegisen olkapääkivun ilmaantuvuus ensimmäisen vuoden aikana vaihtelee 1–22 prosentin välillä. Hemiplegisen olkapääkivun syyt ovat monitekijäisiä. Kipu liittyy olkapään kudosvaurioon, epänormaaliin nivelmekaniikkaan ja sentraaliseen nosiseptiiviseen yliherkkyyteen. Noin kolmanneksella potilaista, joilla on akuutti aivohalvaus, on poikkeavia ultraäänilöydöksiä hemiplegisestä olkapäästä, kun niitä on tutkittu akuuttiin laitoskuntoutukseen saapumisen yhteydessä, mukaan lukien effuusio hauisjänteessä tai subakromiaalisessa bursassa; hauislihaksen, supraspinatuksen tai subscapulariksen tendinopatia; ja rotaattorimansetin repeämä Hemiplegiseen olkapääkipuun on olemassa useita hoitoja. Potilaan ja perheen koulutusta (eli liike- ja asento-opetusta) suositellaan olkapääkipuun ja -hoitoon aivohalvauksen jälkeen, erityisesti ennen kotiutusta tai hoitoon siirtymiä. Tunnettuja hemiplegisen olkakivun interventioita ovat botuliinitoksiini-injektio, nivelensisäinen steroidi-injektio ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio. Nykyään on olemassa korkean teknologian menetelmiä, jotka ovat vähemmän invasiivisia, kuten ultraäänihoito, kehonulkoinen shokkiaaltohoito, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja laserhoito.
Ultraäänihoitoa käytetään usein lievittämään kipua hemiplegisessä olkapäässä; vaikka oli vain vähän todisteita ultraäänen hyödystä hemiplegisessä olkapäässä. Satunnaistetut kontrollitutkimukset vuonna 2010 osoittivat, että ultraäänihoito vähentää merkittävästi kipua ja lisää aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun kivutonta ROM-arvoa.
Aikaisempi tutkimus vuonna 1972 osoitti kuitenkin, että ultraääniannos ei merkittävästi lisää kivutonta liikealuetta hemiplegiapotilaiden olkapäissä.
Laserhoidon käyttö on lisääntynyt hemiplegisissä olkapääkivuissa. Aiempi tutkimus osoittaa, että matalan tason laserhoito vähensi merkittävästi kipua ja paransi hemiplegisen olkapään liikelaajuutta sähköterapiaan verrattuna. Korkean intensiteetin laserhoidon (HILT) on tiedetty vähentävän kipua useiden eri reittien kautta, mukaan lukien keskushermostoreitti, ääreishermostoreitti ja kudosreitti. Keskushermostossa laserhoito estää keskushermoston kipua lisäämällä endogeenisten opioidien, kuten b-endorfiinien, eritystä. Ääreishermostossa laserhoidon on raportoitu vähentävän P-aineen eritystä perifeeristen reseptorien kautta. Laserhoito saattaa lisätä tuntohermojen latenssia ja vähentää johtamisnopeutta estämällä Aδ- ja C-kuitujen siirtymistä; nämä puolestaan voivat vähentää kipusignaalien lähetystä. Kudoksissa laserhoito voi myös vähentää histamiinin ja bradykiniinin vapautumista vaurioituneissa kudoksissa ja nostaa kipukynnystä. HILT lisää solujen aineenvaihduntaa, verisuonten läpäisevyyttä ja verenkiertoa syväkudosrakenteissa. Verrattuna matalan tason laserhoitoon HILTillä on lyhyempi laseremissioaika ja pidempi laseremissioväli. Siksi suuri määrä lasersäteilyä voidaan toimittaa syviin kudoksiin.
Uusimman systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan HILT paransi merkittävästi kipu- ja vammaisuuspisteitä verrattuna tuki- ja liikuntaelinsairauksien kontrolliin, erityisesti niska- ja selkäkipuihin. Tästä tutkimuksesta ei saatu riittävästi näyttöä HILTin tehon olkakipuun päättelemiseksi. Kuitenkin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin HILT:n tehoa potilailla, joilla oli subakromiaalinen impingementtioireyhtymä, osoitti enemmän kivun vähenemistä, nivelliikkeitä ja sairaan olkapään lihasvoiman paranemista 10 HILT-hoitokerran jälkeen kuin osallistujat, jotka saivat ultraäänihoitoa tietyn ajanjakson aikana. 2 peräkkäisen viikon aikana. Jäätyneen olkapään hoidossa HILT (3 kertaa viikossa 3 viikon ajan) tarjosi merkittävää kivunlievitystä 3. ja 8. viikon kohdalla, mutta ei viimeisenä seurantaajankohtana (12 viikkoa).
Tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinistä tutkimusta HILTin tehosta hemiplegisessä olkapääkivussa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia HILT:n myönteisiä vaikutuksia kivun vähentämiseen, ROM:iin ja toimintaan potilailla, joilla on hemiplegista olkapääkipua.
- Tavoitteet Tutkia HILT:n hyödyllisiä vaikutuksia kivun vähentämiseen, ROM:iin ja toimintaan potilailla, joilla on hemiplegista olkapääkipua verrattuna ultraäänihoitoon
Tutkimusprosessi Määrittele tutkimusmenettelyt, tutkimuslaitteet, tutkimusprosessin vaiheet, asiat, jotka osallistujien/vapaaehtoisten on tehtävä tai hoidettava (kuten otetun veren määrä, otetun veren määrä, tapaamisten määrä, tutkimukseen osallistumisen aikaa vievä määrä) . Jos tutkimusehdotus on liitteenä, thai- ja englanninkielisten versioiden tulee olla samat, mukaan lukien ehdotuksen viitesivut.
- Aivohalvauspotilaat, joilla on hemiplegista olkapääkipua ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit, rekrytoidaan Sirirajin sairaalan kuntoutuslääketieteen laitoksen lääketieteellisen tiedekunnan osastolta.
- Osallistujat, joiden ominaisuudet täyttävät poissulkemiskriteerit, suljetaan pois
- Kaikille osallistujille, jotka on värvätty, toimitetaan tietolomake, jossa selitetään tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumus.
- Tarra, joka osoittaa, että potilas on rekrytoitu olkapääkipututkimusprojektiin, asetetaan potilastaulukon eteen ilmoittamaan asiasta lääkärille.
- Arvioija (Fysiatrist) arvioi osallistujan demografiset perustiedot, kipupisteet, olkapään liikerajan ja brunnstrom-luokituksen.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään neljän satunnaisjakson tietokoneella luoman lohkon avulla, jotka hallintohenkilöstö sijoittaa peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin. 6.1 Koeryhmä: HILT + valeultraääniterapia Osallistujat saavat HILT-hoitoa 1 hoitokerta per päivä 2 peräkkäisen viikon aikana (5 päivää/viikko); yhteensä 10 istuntoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät HIRO 3.0 -laitetta, joka soveltuu hemiplegiseen olkapäähän ja seuraaviin lihaksiin kuuluvat ylempi trapezius, supraspinatus, hartialihakset, pienet rintalihakset ja arat kohdat.
Hoito koostuu korkeasta huipputehosta (3 kW), aallonpituudesta 1064 nm. Hoito suoritetaan kahdessa vaiheessa laitteen rotaattorimansetin tendinopatiaprotokollan mukaisesti. Hoidon alkuvaiheessa (nopea manuaalinen skannausvaihe) ja viimeinen (hidas skannausvaihe) ennustetaan kaksi vaihetta; käytetyt intensiteetit ovat 810, 970 ja 1070 mJ/cm2. Siksi annettava kokonaisenergia on noin 2500 J. Hoidon kokonaiskesto on noin 10 minuuttia.
Osallistujat saavat myös valeultraäänihoitoa 10 minuutin ajan. (HILT:n ja näennäisen HILT:n tarjoaa apututkija, joka asuu Sirirajin sairaalan kuntoutuslääketieteen laitoksen lääketieteellisessä tiedekunnassa).
6.2 Kontrolliryhmässä: vale-HILT + ultraäänihoitoon osallistuneet saavat jatkuvaa ultraäänihoitoa 10 minuutin ajan samalla alueella kuin koeryhmä Chattanooga intellect -mobiiliultraäänilaitteella. Laitetta käytetään taajuudella 1 MHz, intensiteetillä 2 W/cm2 ja käyttösuhteella 100 % samalla HILT-ryhmän alueella. Osallistujat saavat myös 10 minuutin vale-HILTin. (Ultraäänihoidon ja valeultraäänen tarjoavat Sirirajin sairaalan kuntoutuslääketieteen laitoksen fysioterapeutit.)
- Molemmat ryhmät saavat 3 ROM-harjoitusta päivässä. Ensin Fysioterapiasalilla ultraäänihoitoa tekevät fysioterapeutit, toiseksi Toimintaterapiahuoneessa toimintaterapeutti ja kolmanneksi sängyn vieressä itse. Fysiatristinen tutkija tarkistaa vaatimustenmukaisuuden. Osallistujat ja heidän huoltajansa koulutetaan oikeaan sijoitteluun ja käsinkäsittelyyn.
- 10 istunnon jälkeen arvioija, joka on sokea interventioryhmille (Fysiatrist), arvioi kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko), olkapään liikkeen vaihteluvälin vakioprotokollalla, jolla mitataan olkapään taivutusta, abduktiota, sisäistä ja ulkoista rotaatiota goniometrillä. tavallinen oppikirja, brunnstorm-luokitus ja sivuvaikutukset.
- Osallistujat voivat pyytää kipulääkkeitä (parasetamolia) ja pillerimäärä kirjataan.
Bobath-hihnaa käytetään vain kävellessä, muuten osallistujat käyttävät tyynyn tukea oikeaan asentoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Puhelinnumero: +66 891408661
- Sähköposti: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Puhelinnumero: +66 891408661
- Sähköposti: kanyakorn_kus34@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ensimmäinen tai toistuva aivohalvaus vuoden sisällä
- Aivohalvauksesta johtuva hemiplegia, johon liittyy kipua ja rajoitettu liikerata olkapäässä sairastuneella puolella
- Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) ≥ 3
- Vakaat lääketieteelliset ja neurologiset tilat
- Ymmärrä thai.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Raskaus
- Afasia tai eivät voineet ilmaista omaa kivun voimakkuutta
- Potilaat, joilla on ollut olkapääkipuja tai heikentyneen olkapään ROM ennen aivohalvauksen alkamista
- Potilaat, joilla on ollut trauma tai olkapään leikkaus vaurioituneella puolella
- Infektio tai pahanlaatuinen kasvain sairastuneen olkapään ympärillä
- keskeinen aivohalvauksen jälkeinen kipu tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- TMSE < 24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä: HILT + valeultraäänihoito Koeryhmässä osallistujat saivat HILT-hoitoa 1 kerran päivässä 2 peräkkäisen viikon ajan (5 päivää/viikko); yhteensä 10 istuntoa.
Tässä tutkimuksessa käytimme HIRO 3.0 -laitetta, jota sovellettiin hemiplegiseen olkapäähän ja seuraavia lihaksia ovat ylempi trapezius, supraspinatus, hartialihakset, pienet rintalihakset ja arat kohdat.
Käsittely koostui korkeasta huipputehosta (3 kW), aallonpituudesta 1064 nm.
Kaksi hoitovaihetta suoritettiin laitteen Rotator cuff tendinopatiaprotokollan mukaisesti.
Annettava kokonaisenergia on noin 2500 J.
Hoidon kokonaisaika oli noin 10 minuuttia.
He saivat myös näennäisultraäänihoitoa, joka suoritettiin levittämällä anturia geelillä kytkemättä laitetta päälle 10 minuutin ajan.
|
Laite: HIRO 3.0 laite, korkea huipputeho (3 kW), aallonpituus 1064 nm
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: näennäinen HILT + ultraäänihoito Kontrolliryhmässä osallistujat saivat jatkuvaa ultraäänihoitoa 10 minuutin ajan samalla alueella kuin koeryhmä Chattanooga intellect -mobiiliultraäänilaitteella. Laitetta käytettiin taajuudella 1 MHz, intensiteetillä 2 W/cm2 ja käyttöjaksolla 100 % samalla alueella HILT-ryhmässä. He saivat myös näennäisen HILTin laittamalla applikaattoria valmiiksi äänitetyllä äänellä käynnistämättä laitetta 10 minuutin ajan. Ultraäänihoito ja valeultraääni toimitettiin fysioterapeuttien ennalta määritellyn protokollan mukaisesti. Molemmat ryhmät saivat 3 ROM-harjoitusta päivässä. Osallistujat ja heidän huoltajansa koulutettiin oikeasta sijoituksesta ja käsinkäsittelystä |
Laite: Chattanooga intellectin mobiili ultraäänilaitteen taajuus 1 MHz, intensiteetti 2 W/cm2 ja käyttösuhde 100 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu: Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla potilaita pyydettiin ympyröimään numero 0 ja 10 välillä. 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua". Numeeriset arviointiasteikot ovat useissa tutkimuksissa osoittaneet korkeita korrelaatioita muiden kivunarviointityökalujen kanssa, ja se on mahdollista. Useissa tutkimuksissa pienin kliinisesti tärkeä ero NRS:ssä on 30 % |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapään passiivinen liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytimme standardiprotokollaa olkapään taivutuksen, abduktion, sisäisen ja ulkoisen rotaation mittaamiseen goniometrillä standardioppikirjan mukaisesti.
Arvioija mittasi jokaisen alueen kahdesti ja käytetään keskiarvoa.
|
2 viikkoa
|
Brunnströmin käsivarren ja käden luokitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Brunnströmin palautumisvaihe (BRS) on aivohalvausspesifinen ja yleisesti käytetty kliininen menetelmä aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen tason luokitteluun.
BRS on subjektiivinen luokittelumenetelmä, ja sitä on käytetty myös tulosmittarina useissa tutkimuksissa.
Se on luotettava, pätevä ja reagoiva mittaustyökalu.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 053/2563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemipleginen olkapääkipu
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin laserhoito
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityScientific Research ProjectsValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAivokasvain | MeningiomaYhdysvallat
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaValmisPlantar Fascitis | Akillesjänteen kipuLiettua
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat