Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin laserhoidon vaikutukset ultraäänihoitoon verrattuna hemiplegiseen olkapääkipuun; Satunnaistettu kontrollikoe

sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kanyakorn Buspavanich, Siriraj Hospital
Hemipleginen olkapääkipu on aivohalvauksen yleinen kliininen seuraus ja voi johtaa merkittävään vammaisuuteen. Hemiplegiseen olkapääkipuun on olemassa useita hoitoja. Potilaan ja perheen koulutusta (eli liike- ja asento-opetusta) suositellaan olkapääkipuun ja -hoitoon aivohalvauksen jälkeen, erityisesti ennen kotiutusta tai hoitoon siirtymiä. Ultraäänihoitoa käytetään usein lievittämään kipua hemiplegisessä olkapäässä; vaikka oli vain vähän todisteita ultraäänen hyödystä hemiplegisessä olkapäässä. Laserhoidon käyttö on lisääntynyt hemiplegisissä olkapääkivuissa. Aiempi tutkimus osoittaa, että matalan tason laserhoito vähensi merkittävästi kipua ja paransi hemiplegisen olkapään liikelaajuutta sähköterapiaan verrattuna. Korkean intensiteetin laserhoidon (HILT) on tiedetty vähentävän kipua useiden eri reittien kautta, mukaan lukien keskushermostoreitti, ääreishermostoreitti ja kudosreitti. Uusimman systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan HILT paransi merkittävästi kipu- ja vammaisuuspisteitä verrattuna tuki- ja liikuntaelinsairauksien kontrolliin, erityisesti niska- ja selkäkipuihin. Tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinistä tutkimusta HILTin tehosta hemiplegisessä olkapääkivussa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia HILT:n myönteisiä vaikutuksia kivun vähentämiseen, ROM:iin ja toimintaan potilailla, joilla on hemiplegista olkapääkipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemipleginen olkapääkipu on aivohalvauksen yleinen kliininen seuraus ja voi johtaa merkittävään vammaan. Hartiakipu voi vaikuttaa negatiivisesti kuntoutuksen tuloksiin, sillä hyvä hartioiden toiminta on edellytys onnistuneille siirroille, tasapainon ylläpitämiselle, tehokkaalle käden toiminnalle ja päivittäisten toimintojen suorittamiselle. Olkakipujen raportoitu esiintyvyys vaihtelee 5 %:n ja 84 %:n välillä riippuen käytetyn olkapääkivun ajoituksesta ja määritelmästä. Hemiplegisen olkapääkivun ilmaantuvuus ensimmäisen vuoden aikana vaihtelee 1–22 prosentin välillä. Hemiplegisen olkapääkivun syyt ovat monitekijäisiä. Kipu liittyy olkapään kudosvaurioon, epänormaaliin nivelmekaniikkaan ja sentraaliseen nosiseptiiviseen yliherkkyyteen. Noin kolmanneksella potilaista, joilla on akuutti aivohalvaus, on poikkeavia ultraäänilöydöksiä hemiplegisestä olkapäästä, kun niitä on tutkittu akuuttiin laitoskuntoutukseen saapumisen yhteydessä, mukaan lukien effuusio hauisjänteessä tai subakromiaalisessa bursassa; hauislihaksen, supraspinatuksen tai subscapulariksen tendinopatia; ja rotaattorimansetin repeämä Hemiplegiseen olkapääkipuun on olemassa useita hoitoja. Potilaan ja perheen koulutusta (eli liike- ja asento-opetusta) suositellaan olkapääkipuun ja -hoitoon aivohalvauksen jälkeen, erityisesti ennen kotiutusta tai hoitoon siirtymiä. Tunnettuja hemiplegisen olkakivun interventioita ovat botuliinitoksiini-injektio, nivelensisäinen steroidi-injektio ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio. Nykyään on olemassa korkean teknologian menetelmiä, jotka ovat vähemmän invasiivisia, kuten ultraäänihoito, kehonulkoinen shokkiaaltohoito, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja laserhoito.

Ultraäänihoitoa käytetään usein lievittämään kipua hemiplegisessä olkapäässä; vaikka oli vain vähän todisteita ultraäänen hyödystä hemiplegisessä olkapäässä. Satunnaistetut kontrollitutkimukset vuonna 2010 osoittivat, että ultraäänihoito vähentää merkittävästi kipua ja lisää aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun kivutonta ROM-arvoa.

Aikaisempi tutkimus vuonna 1972 osoitti kuitenkin, että ultraääniannos ei merkittävästi lisää kivutonta liikealuetta hemiplegiapotilaiden olkapäissä.

Laserhoidon käyttö on lisääntynyt hemiplegisissä olkapääkivuissa. Aiempi tutkimus osoittaa, että matalan tason laserhoito vähensi merkittävästi kipua ja paransi hemiplegisen olkapään liikelaajuutta sähköterapiaan verrattuna. Korkean intensiteetin laserhoidon (HILT) on tiedetty vähentävän kipua useiden eri reittien kautta, mukaan lukien keskushermostoreitti, ääreishermostoreitti ja kudosreitti. Keskushermostossa laserhoito estää keskushermoston kipua lisäämällä endogeenisten opioidien, kuten b-endorfiinien, eritystä. Ääreishermostossa laserhoidon on raportoitu vähentävän P-aineen eritystä perifeeristen reseptorien kautta. Laserhoito saattaa lisätä tuntohermojen latenssia ja vähentää johtamisnopeutta estämällä Aδ- ja C-kuitujen siirtymistä; nämä puolestaan ​​voivat vähentää kipusignaalien lähetystä. Kudoksissa laserhoito voi myös vähentää histamiinin ja bradykiniinin vapautumista vaurioituneissa kudoksissa ja nostaa kipukynnystä. HILT lisää solujen aineenvaihduntaa, verisuonten läpäisevyyttä ja verenkiertoa syväkudosrakenteissa. Verrattuna matalan tason laserhoitoon HILTillä on lyhyempi laseremissioaika ja pidempi laseremissioväli. Siksi suuri määrä lasersäteilyä voidaan toimittaa syviin kudoksiin.

Uusimman systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan HILT paransi merkittävästi kipu- ja vammaisuuspisteitä verrattuna tuki- ja liikuntaelinsairauksien kontrolliin, erityisesti niska- ja selkäkipuihin. Tästä tutkimuksesta ei saatu riittävästi näyttöä HILTin tehon olkakipuun päättelemiseksi. Kuitenkin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin HILT:n tehoa potilailla, joilla oli subakromiaalinen impingementtioireyhtymä, osoitti enemmän kivun vähenemistä, nivelliikkeitä ja sairaan olkapään lihasvoiman paranemista 10 HILT-hoitokerran jälkeen kuin osallistujat, jotka saivat ultraäänihoitoa tietyn ajanjakson aikana. 2 peräkkäisen viikon aikana. Jäätyneen olkapään hoidossa HILT (3 kertaa viikossa 3 viikon ajan) tarjosi merkittävää kivunlievitystä 3. ja 8. viikon kohdalla, mutta ei viimeisenä seurantaajankohtana (12 viikkoa).

Tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinistä tutkimusta HILTin tehosta hemiplegisessä olkapääkivussa. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia HILT:n myönteisiä vaikutuksia kivun vähentämiseen, ROM:iin ja toimintaan potilailla, joilla on hemiplegista olkapääkipua.

  • Tavoitteet Tutkia HILT:n hyödyllisiä vaikutuksia kivun vähentämiseen, ROM:iin ja toimintaan potilailla, joilla on hemiplegista olkapääkipua verrattuna ultraäänihoitoon
  • Tutkimusprosessi Määrittele tutkimusmenettelyt, tutkimuslaitteet, tutkimusprosessin vaiheet, asiat, jotka osallistujien/vapaaehtoisten on tehtävä tai hoidettava (kuten otetun veren määrä, otetun veren määrä, tapaamisten määrä, tutkimukseen osallistumisen aikaa vievä määrä) . Jos tutkimusehdotus on liitteenä, thai- ja englanninkielisten versioiden tulee olla samat, mukaan lukien ehdotuksen viitesivut.

    1. Aivohalvauspotilaat, joilla on hemiplegista olkapääkipua ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit, rekrytoidaan Sirirajin sairaalan kuntoutuslääketieteen laitoksen lääketieteellisen tiedekunnan osastolta.
    2. Osallistujat, joiden ominaisuudet täyttävät poissulkemiskriteerit, suljetaan pois
    3. Kaikille osallistujille, jotka on värvätty, toimitetaan tietolomake, jossa selitetään tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumus.
    4. Tarra, joka osoittaa, että potilas on rekrytoitu olkapääkipututkimusprojektiin, asetetaan potilastaulukon eteen ilmoittamaan asiasta lääkärille.
    5. Arvioija (Fysiatrist) arvioi osallistujan demografiset perustiedot, kipupisteet, olkapään liikerajan ja brunnstrom-luokituksen.
    6. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaetaan 2 ryhmään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään neljän satunnaisjakson tietokoneella luoman lohkon avulla, jotka hallintohenkilöstö sijoittaa peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin. 6.1 Koeryhmä: HILT + valeultraääniterapia Osallistujat saavat HILT-hoitoa 1 hoitokerta per päivä 2 peräkkäisen viikon aikana (5 päivää/viikko); yhteensä 10 istuntoa.

      Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät HIRO 3.0 -laitetta, joka soveltuu hemiplegiseen olkapäähän ja seuraaviin lihaksiin kuuluvat ylempi trapezius, supraspinatus, hartialihakset, pienet rintalihakset ja arat kohdat.

      Hoito koostuu korkeasta huipputehosta (3 kW), aallonpituudesta 1064 nm. Hoito suoritetaan kahdessa vaiheessa laitteen rotaattorimansetin tendinopatiaprotokollan mukaisesti. Hoidon alkuvaiheessa (nopea manuaalinen skannausvaihe) ja viimeinen (hidas skannausvaihe) ennustetaan kaksi vaihetta; käytetyt intensiteetit ovat 810, 970 ja 1070 mJ/cm2. Siksi annettava kokonaisenergia on noin 2500 J. Hoidon kokonaiskesto on noin 10 minuuttia.

      Osallistujat saavat myös valeultraäänihoitoa 10 minuutin ajan. (HILT:n ja näennäisen HILT:n tarjoaa apututkija, joka asuu Sirirajin sairaalan kuntoutuslääketieteen laitoksen lääketieteellisessä tiedekunnassa).

      6.2 Kontrolliryhmässä: vale-HILT + ultraäänihoitoon osallistuneet saavat jatkuvaa ultraäänihoitoa 10 minuutin ajan samalla alueella kuin koeryhmä Chattanooga intellect -mobiiliultraäänilaitteella. Laitetta käytetään taajuudella 1 MHz, intensiteetillä 2 W/cm2 ja käyttösuhteella 100 % samalla HILT-ryhmän alueella. Osallistujat saavat myös 10 minuutin vale-HILTin. (Ultraäänihoidon ja valeultraäänen tarjoavat Sirirajin sairaalan kuntoutuslääketieteen laitoksen fysioterapeutit.)

    7. Molemmat ryhmät saavat 3 ROM-harjoitusta päivässä. Ensin Fysioterapiasalilla ultraäänihoitoa tekevät fysioterapeutit, toiseksi Toimintaterapiahuoneessa toimintaterapeutti ja kolmanneksi sängyn vieressä itse. Fysiatristinen tutkija tarkistaa vaatimustenmukaisuuden. Osallistujat ja heidän huoltajansa koulutetaan oikeaan sijoitteluun ja käsinkäsittelyyn.
    8. 10 istunnon jälkeen arvioija, joka on sokea interventioryhmille (Fysiatrist), arvioi kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko), olkapään liikkeen vaihteluvälin vakioprotokollalla, jolla mitataan olkapään taivutusta, abduktiota, sisäistä ja ulkoista rotaatiota goniometrillä. tavallinen oppikirja, brunnstorm-luokitus ja sivuvaikutukset.
    9. Osallistujat voivat pyytää kipulääkkeitä (parasetamolia) ja pillerimäärä kirjataan.

Bobath-hihnaa käytetään vain kävellessä, muuten osallistujat käyttävät tyynyn tukea oikeaan asentoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Ensimmäinen tai toistuva aivohalvaus vuoden sisällä
  3. Aivohalvauksesta johtuva hemiplegia, johon liittyy kipua ja rajoitettu liikerata olkapäässä sairastuneella puolella
  4. Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) ≥ 3
  5. Vakaat lääketieteelliset ja neurologiset tilat
  6. Ymmärrä thai.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  2. Raskaus
  3. Afasia tai eivät voineet ilmaista omaa kivun voimakkuutta
  4. Potilaat, joilla on ollut olkapääkipuja tai heikentyneen olkapään ROM ennen aivohalvauksen alkamista
  5. Potilaat, joilla on ollut trauma tai olkapään leikkaus vaurioituneella puolella
  6. Infektio tai pahanlaatuinen kasvain sairastuneen olkapään ympärillä
  7. keskeinen aivohalvauksen jälkeinen kipu tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  8. TMSE < 24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä: HILT + valeultraäänihoito Koeryhmässä osallistujat saivat HILT-hoitoa 1 kerran päivässä 2 peräkkäisen viikon ajan (5 päivää/viikko); yhteensä 10 istuntoa. Tässä tutkimuksessa käytimme HIRO 3.0 -laitetta, jota sovellettiin hemiplegiseen olkapäähän ja seuraavia lihaksia ovat ylempi trapezius, supraspinatus, hartialihakset, pienet rintalihakset ja arat kohdat. Käsittely koostui korkeasta huipputehosta (3 kW), aallonpituudesta 1064 nm. Kaksi hoitovaihetta suoritettiin laitteen Rotator cuff tendinopatiaprotokollan mukaisesti. Annettava kokonaisenergia on noin 2500 J. Hoidon kokonaisaika oli noin 10 minuuttia. He saivat myös näennäisultraäänihoitoa, joka suoritettiin levittämällä anturia geelillä kytkemättä laitetta päälle 10 minuutin ajan.
Laite: HIRO 3.0 laite, korkea huipputeho (3 kW), aallonpituus 1064 nm
Muut nimet:
  • HILT
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä: näennäinen HILT + ultraäänihoito Kontrolliryhmässä osallistujat saivat jatkuvaa ultraäänihoitoa 10 minuutin ajan samalla alueella kuin koeryhmä Chattanooga intellect -mobiiliultraäänilaitteella. Laitetta käytettiin taajuudella 1 MHz, intensiteetillä 2 W/cm2 ja käyttöjaksolla 100 % samalla alueella HILT-ryhmässä. He saivat myös näennäisen HILTin laittamalla applikaattoria valmiiksi äänitetyllä äänellä käynnistämättä laitetta 10 minuutin ajan. Ultraäänihoito ja valeultraääni toimitettiin fysioterapeuttien ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.

Molemmat ryhmät saivat 3 ROM-harjoitusta päivässä. Osallistujat ja heidän huoltajansa koulutettiin oikeasta sijoituksesta ja käsinkäsittelystä

Laite: Chattanooga intellectin mobiili ultraäänilaitteen taajuus 1 MHz, intensiteetti 2 W/cm2 ja käyttösuhde 100 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu: Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla potilaita pyydettiin ympyröimään numero 0 ja 10 välillä.

0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua". Numeeriset arviointiasteikot ovat useissa tutkimuksissa osoittaneet korkeita korrelaatioita muiden kivunarviointityökalujen kanssa, ja se on mahdollista. Useissa tutkimuksissa pienin kliinisesti tärkeä ero NRS:ssä on 30 %

2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään passiivinen liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tässä tutkimuksessa käytimme standardiprotokollaa olkapään taivutuksen, abduktion, sisäisen ja ulkoisen rotaation mittaamiseen goniometrillä standardioppikirjan mukaisesti. Arvioija mittasi jokaisen alueen kahdesti ja käytetään keskiarvoa.
2 viikkoa
Brunnströmin käsivarren ja käden luokitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Brunnströmin palautumisvaihe (BRS) on aivohalvausspesifinen ja yleisesti käytetty kliininen menetelmä aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen tason luokitteluun. BRS on subjektiivinen luokittelumenetelmä, ja sitä on käytetty myös tulosmittarina useissa tutkimuksissa. Se on luotettava, pätevä ja reagoiva mittaustyökalu.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 053/2563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemipleginen olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin laserhoito

3
Tilaa