- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758182
Efeitos da Terapia a Laser de Alta Intensidade Comparada à Terapia de Ultrassom na Dor do Ombro Hemiplégico; Ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro hemiplégico é uma consequência clínica comum do AVC e pode resultar em incapacidade significativa. A dor no ombro pode afetar negativamente os resultados da reabilitação, pois a boa função do ombro é um pré-requisito para transferências bem-sucedidas, manutenção do equilíbrio, função eficaz da mão e realização de atividades da vida diária. A prevalência relatada de dor no ombro varia entre 5% e 84%, dependendo do momento e da definição de dor no ombro utilizada. A incidência de dor no ombro hemiplégico durante o primeiro ano varia de 1% a 22%. As causas da dor no ombro hemiplégico são multifatoriais. A dor está associada a lesão do tecido do ombro, mecânica articular anormal e hipersensibilidade nociceptiva central. Cerca de um terço dos pacientes com AVC agudo apresentam achados ultrassonográficos anormais no ombro hemiplégico quando estudados no momento da admissão para reabilitação hospitalar aguda, incluindo derrame no tendão do bíceps ou bursa subacromial; tendinopatia do bíceps, supraespinhoso ou subescapular; e ruptura do manguito rotador Existem vários tratamentos para dor no ombro hemiplégico. A educação do paciente e da família (ou seja, amplitude de movimento e posicionamento) é recomendada para dor no ombro e cuidados com o ombro após o AVC, principalmente antes da alta ou transições nos cuidados. Intervenções bem conhecidas para dor no ombro hemiplégico incluem injeção de toxina botulínica, injeção intra-articular de esteroides e estimulação elétrica nervosa transcutânea. Hoje em dia, existem modalidades de alta tecnologia e menos invasivas, como terapia por ultrassom, terapia por ondas de choque extracorpóreas, estimulação magnética transcraniana repetitiva e laserterapia.
A terapia de ultrassom é freqüentemente usada para aliviar a dor no ombro hemiplégico; embora houvesse evidências limitadas de benefício do ultrassom no ombro hemiplégico. Ensaios de controle randomizados em 2010 mostraram que a terapia com ultrassom reduz significativamente a dor e aumenta a ADM livre de dor da dor no ombro pós-AVC.
No entanto, um estudo anterior em 1972 mostrou que a dose de ultrassom não aumenta significativamente a amplitude de movimento livre de dor nos ombros envolvidos de pacientes com hemiplegia.
A terapia a laser tornou-se uso crescente na dor no ombro hemiplégico. Um estudo anterior mostra que a terapia a laser de baixa intensidade reduziu significativamente a dor e melhorou a amplitude de movimento no ombro hemiplégico em comparação com a eletroterapia. Sabe-se que a terapia a laser de alta intensidade (HILT) reduz a dor por meio de várias vias, incluindo a via do sistema nervoso central, a via do sistema nervoso periférico e a via dos tecidos. No sistema nervoso central, a laserterapia inibe centralmente a sensação de dor, aumentando a secreção de opioides endógenos, como b-endorfinas. No sistema nervoso periférico, foi relatado que a laserterapia diminui a secreção de substância P pelos receptores periféricos. A terapia a laser pode aumentar a latência e diminuir a velocidade de condução dos nervos sensoriais pela inibição da transmissão das fibras Aδ e C; estes, por sua vez, podem diminuir a transmissão dos sinais de dor. Nos tecidos, a laserterapia também pode reduzir a liberação de histamina e bradicinina nos tecidos lesados e aumentar o limiar da dor. O HILT aumenta o metabolismo celular, a permeabilidade vascular e o fluxo sanguíneo em estruturas teciduais profundas. Em comparação com a terapia a laser de baixo nível, o HILT tem um tempo de emissão de laser mais curto e um intervalo de emissão de laser mais longo. Portanto, uma grande quantidade de irradiação a laser pode ser entregue aos tecidos profundos.
De acordo com a última revisão sistemática e meta-análise, o HILT melhorou significativamente os escores de dor e incapacidade em comparação com o controle em doenças musculoesqueléticas, especialmente com dores no pescoço e nas costas. A partir deste estudo, não havia evidências suficientes para concluir a eficácia do HILT na dor no ombro. No entanto, em um estudo controlado randomizado que estudou a eficácia do HILT em pacientes com síndrome do impacto subacromial, houve maior redução da dor, melhora do movimento articular e força muscular do ombro afetado após 10 sessões de tratamento do HILT do que os participantes que receberam terapia de ultrassom durante um período de 2 semanas consecutivas. No tratamento do ombro congelado, o HILT (3 vezes por semana durante 3 semanas) forneceu alívio significativo da dor em 3 e 8 semanas, mas não no ponto final de acompanhamento (12 semanas).
Até onde sabemos, não há nenhum ensaio clínico sobre a eficácia do HILT na dor no ombro hemiplégico. Portanto, o objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos benéficos do HILT na redução da dor, ADM e função em pacientes com dor no ombro hemiplégico.
- Objetivos Investigar os efeitos benéficos do HILT na redução da dor, ADM e função em pacientes com dor no ombro hemiplégico em comparação com a terapia de ultrassom
Processo de pesquisa Especifique os procedimentos de pesquisa, dispositivos de pesquisa, etapas do processo de pesquisa, coisas que os participantes/voluntários devem fazer ou ser tratados (como número de sangue coletado, quantidade de sangue coletado, número de consultas, tempo consumido para participação no estudo) . Se a proposta de pesquisa estiver anexada, os textos nas versões em tailandês e inglês devem ser os mesmos, incluindo as páginas de referência na proposta relevante.
- Pacientes com AVC que apresentam dor no ombro hemiplégico e atendem aos critérios de inclusão serão recrutados no departamento de internação do Departamento de Medicina de Reabilitação da Faculdade de Medicina do Hospital Siriraj.
- Serão excluídos os participantes cujas características atendam aos critérios de exclusão
- Todos os participantes recrutados receberão uma folha de informações explicando o protocolo do estudo e o consentimento informado.
- Um adesivo determinando que o paciente foi recrutado para o projeto de pesquisa sobre dor no ombro será colocado na frente do prontuário do paciente para informar o médico.
- O avaliador (fisiatra) avaliará os dados demográficos basais do participante, pontuação de dor, amplitude de movimento do ombro afetado e classificação de brunnstrom.
Após a randomização, os participantes são divididos em 2 grupos. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou grupo de controle com a ajuda do bloco gerado por computador de quatro sequências de randomização colocadas em envelopes selados opacos numerados sequencialmente pela equipe de administração 6.1 Grupo experimental: HILT + terapia de ultrassom simulada os participantes receberão tratamento HILT 1 sessão por dia durante um período de 2 semanas consecutivas (5 dias/semana); Total de 10 sessões.
Neste estudo, os investigadores usam um dispositivo HIRO 3.0 aplicado ao ombro hemiplégico e a área dos seguintes músculos inclui trapézio superior, supraespinhoso, deltóide, músculos peitorais menores e os pontos sensíveis.
O tratamento consiste em alta potência de pico (3kW), um comprimento de onda de 1064 nm. Serão realizadas duas fases de tratamento de acordo com o protocolo de tendinopatia do manguito rotador do aparelho. Duas etapas são previstas nas fases inicial (fase de varredura manual rápida) e final (fase de varredura lenta) do tratamento; as intensidades utilizadas são 810, 970 e 1070 mJ/cm2, respectivamente. Portanto, a energia total administrada será de aproximadamente 2500 J. O tempo total de tratamento será de aproximadamente 10 minutos.
Os participantes também receberão terapia de ultrassom simulada por 10 minutos. (HILT e HILT simulado serão fornecidos pelo co-investigador residente do Departamento de Medicina de Reabilitação da Faculdade de Medicina do Hospital Siriraj).
6.2 No grupo de controle: HILT simulado + terapia de ultrassom, os participantes receberão terapia de ultrassom contínua por 10 minutos na mesma área que um grupo experimental com dispositivo de ultrassom móvel de intelecto Chattanooga. O dispositivo será operado na frequência de 1 MHz, uma intensidade de 2 W/cm2 e um ciclo de trabalho de 100% na mesma área do grupo HILT. Os participantes também receberão HILT simulado por 10 minutos. (Terapia de ultrassom e ultrassom simulado serão fornecidos por fisioterapeutas do Departamento de Medicina de Reabilitação da Faculdade de Medicina do Hospital Siriraj.)
- Ambos os grupos receberão 3 sessões de exercícios de ROM por dia. Primeiro na academia de Fisioterapia pelos fisioterapeutas que fazem ultrassom, segundo na sala de terapia ocupacional pelo terapeuta ocupacional e terceiro à beira do leito sozinhos. O pesquisador que é fisiatra verificará a conformidade. Os participantes e seus cuidadores serão instruídos sobre o posicionamento adequado e o manuseio manual.
- Após 10 sessões, o avaliador cego para os grupos de intervenção (fisiatra) avaliará o escore de dor (escala numérica de avaliação), a amplitude de movimento do ombro afetado com o protocolo padrão para medir a flexão do ombro, abdução, rotação interna e externa com goniômetro de acordo com o livro de texto padrão, classificação brunnstorm e efeitos colaterais.
- Os participantes podem pedir analgésicos (paracetamol) e a contagem de comprimidos será registrada.
O sling Bobath será usado apenas durante a caminhada, caso contrário, os participantes usarão suporte de travesseiro para posicionamento adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Número de telefone: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Contato:
- Kanyakorn Buspavanich, MD.
- Número de telefone: +66 891408661
- E-mail: kanyakorn_kus34@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- 1º AVC ou AVC recorrente dentro de 1 ano
- Hemiplegia devido a acidente vascular cerebral com dor e amplitude de movimento limitada no ombro do lado afetado
- Pontuação da dor (escala de classificação numérica) ≥ 3
- Condições médicas e neurológicas estáveis
- Entenda tailandês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapasso
- Gravidez
- Afasia ou não conseguia expressar a própria intensidade da dor
- Pacientes com história de dor no ombro ou ADM limitada do ombro afetado antes do início do AVC
- Pacientes que tiveram história de trauma ou cirurgia do ombro no lado afetado
- Infecção ou malignidade na área ao redor do ombro afetado
- dor central pós-AVC ou síndrome de dor regional complexa
- TMSE < 24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: HILT + terapia de ultrassom simulada No grupo experimental, os participantes receberam tratamento HILT 1 sessão por dia durante um período de 2 semanas consecutivas (5 dias/semana); Total de 10 sessões.
Neste estudo, usamos o dispositivo HIRO 3.0 aplicado ao ombro hemiplégico e a área dos seguintes músculos inclui trapézio superior, supraespinhal, deltóide, músculos peitorais menores e os pontos sensíveis.
O tratamento consistiu em alta potência de pico (3kW), um comprimento de onda de 1064 nm.
Foram realizadas duas fases de tratamento de acordo com o protocolo de tendinopatia do manguito rotador do aparelho.
A energia total administrada será de aproximadamente 2500 J.
O tempo total de tratamento foi de aproximadamente 10 minutos.
Também receberam terapia ultrassônica simulada, realizada pela aplicação de sonda com gel sem ligar o aparelho, por 10 minutos.
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Dispositivo: alta potência de pico do dispositivo HIRO 3.0 (3kW), um comprimento de onda de 1064 nm
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle: HILT simulado + terapia de ultrassom No grupo de controle, os participantes receberam terapia de ultrassom contínua por 10 minutos na mesma área que um grupo experimental com dispositivo de ultrassom móvel de intelecto Chattanooga. O aparelho foi operado na frequência de 1 MHz, intensidade de 2 W/cm2 e ciclo de trabalho de 100% na mesma área do grupo HILT. Também receberam HILT sham, aplicando o aplicador com som pré-gravado sem ligar o aparelho, por 10 minutos. A terapia de ultrassom e o ultrassom simulado foram administrados de acordo com o protocolo predefinido pelos fisioterapeutas. Ambos os grupos receberam 3 sessões de exercícios de ROM por dia. Os participantes e seus cuidadores foram instruídos sobre posicionamento adequado e manuseio manual |
Dispositivo: Frequência do dispositivo de ultrassom móvel Chattanooga Intelecte de 1 MHz, uma intensidade de 2 W/cm2 e um ciclo de trabalho de 100%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor: escala de avaliação numérica
Prazo: 2 semanas
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes foram solicitados a circular o número entre 0 e 10. 0 representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível. As escalas numéricas de classificação mostraram altas correlações com outras ferramentas de avaliação da dor em vários estudos e são viáveis. Em vários estudos, a diferença clinicamente importante mínima de NRS é de 30% |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude passiva de movimento do ombro
Prazo: 2 semanas
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Neste estudo, usamos o protocolo padrão para medir a flexão, abdução, rotação interna e externa do ombro com goniômetro de acordo com o livro didático padrão.
O avaliador mediu cada intervalo duas vezes e o intervalo médio será usado.
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2 semanas
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Classificação de Brunnstrom de braço e mão
Prazo: 2 semanas
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O estágio de recuperação de Brunnstrom (BRS) é um método clínico específico para AVC e comumente usado para classificar o nível de recuperação motora pós-AVC.
A SBR é um método subjetivo de classificação e também tem sido usada como medida de resultado em vários estudos.
É uma ferramenta de medição confiável, válida e responsiva.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 053/2563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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