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Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie im Vergleich zur Ultraschalltherapie auf paretische Schulterschmerzen; Randomisierte Kontrollstudie

21. Februar 2021 aktualisiert von: Kanyakorn Buspavanich, Siriraj Hospital
Hemiplegie-Schulterschmerzen sind eine häufige klinische Folge eines Schlaganfalls und können zu erheblichen Behinderungen führen. Es gibt mehrere Behandlungen für Hemiplegie-Schulterschmerzen. Patienten- und Familienaufklärung (dh Bewegungsumfang und Positionierung) wird bei Schulterschmerzen und Schulterpflege nach einem Schlaganfall empfohlen, insbesondere vor der Entlassung oder dem Übergang in der Pflege. Ultraschalltherapie wird häufig verwendet, um Schmerzen in der paretischen Schulter zu lindern; obwohl es begrenzte Beweise für den Nutzen von Ultraschall bei hemiplegischer Schulter gab. Die Lasertherapie wird zunehmend bei hemiplegischen Schulterschmerzen eingesetzt. Eine frühere Studie zeigt, dass die Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zur Elektrotherapie die Schmerzen und den Bewegungsumfang der paretischen Schulter signifikant reduzierte. Es ist bekannt, dass die Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) Schmerzen über mehrere Wege lindert, darunter den Weg des zentralen Nervensystems, den Weg des peripheren Nervensystems und den Weg des Gewebes. Laut der neuesten systematischen Überprüfung und Metaanalyse verbesserte HILT die Schmerz- und Behinderungswerte im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Erkrankungen des Bewegungsapparats, insbesondere bei Nacken- und Rückenschmerzen, signifikant. Nach unserem besten Wissen gibt es keine klinische Studie zur Wirksamkeit von HILT bei hemiplegischen Schulterschmerzen. Daher ist das Ziel unserer Studie, die positiven Auswirkungen von HILT auf Schmerzreduktion, ROM und Funktion bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegische Schulterschmerzen sind eine häufige klinische Folge eines Schlaganfalls und können zu erheblichen Behinderungen führen. Schulterschmerzen können die Rehabilitationsergebnisse negativ beeinflussen, da eine gute Schulterfunktion eine Voraussetzung für erfolgreiche Transfers, die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts, eine effektive Handfunktion und die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens ist. Die berichtete Prävalenz von Schulterschmerzen variiert zwischen 5 % und 84 %, je nach Zeitpunkt und verwendeter Definition von Schulterschmerzen. Die Inzidenz von hemiplegischen Schulterschmerzen im ersten Jahr liegt zwischen 1 % und 22 %. Die Ursachen für paretische Schulterschmerzen sind multifaktoriell. Schmerzen sind mit Verletzungen des Schultergewebes, abnormer Gelenkmechanik und zentraler nozizeptiver Überempfindlichkeit verbunden. Ungefähr ein Drittel der Patienten mit akutem Schlaganfall haben abnormale Ultraschallbefunde in der paretischen Schulter, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die akute stationäre Rehabilitation untersucht wurden, einschließlich Erguss in der Bizepssehne oder subakromialen Bursa; Tendinopathie des Bizeps, Supraspinatus oder Subscapularis; und Rotatorenmanschettenriss Es gibt mehrere Behandlungen für Hemiplegie-Schulterschmerzen. Patienten- und Familienaufklärung (dh Bewegungsumfang und Positionierung) wird bei Schulterschmerzen und Schulterpflege nach einem Schlaganfall empfohlen, insbesondere vor der Entlassung oder dem Übergang in der Pflege. Zu den bekannten Eingriffen bei paretischen Schulterschmerzen gehören die Injektion von Botulinumtoxin, die intraartikuläre Steroidinjektion und die transkutane elektrische Nervenstimulation. Heutzutage gibt es hochtechnologische Modalitäten, die weniger invasiv sind, wie Ultraschalltherapie, extrakorporale Stoßwellentherapie, repetitive transkranielle Magnetstimulation und Lasertherapie.

Ultraschalltherapie wird häufig verwendet, um Schmerzen in der paretischen Schulter zu lindern; obwohl es begrenzte Beweise für den Nutzen von Ultraschall bei hemiplegischer Schulter gab. Randomisierte Kontrollstudien im Jahr 2010 zeigten, dass die Ultraschalltherapie Schmerzen signifikant reduziert und die schmerzfreie ROM von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall erhöht.

Eine frühere Studie aus dem Jahr 1972 zeigte jedoch, dass die Ultraschalldosis den schmerzfreien Bewegungsumfang in den betroffenen Schultern von Patienten mit Hemiplegie nicht signifikant erhöht.

Die Lasertherapie wird zunehmend bei hemiplegischen Schulterschmerzen eingesetzt. Eine frühere Studie zeigt, dass die Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zur Elektrotherapie die Schmerzen und den Bewegungsumfang der paretischen Schulter signifikant reduzierte. Es ist bekannt, dass die Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) Schmerzen über mehrere Wege lindert, darunter den Weg des zentralen Nervensystems, den Weg des peripheren Nervensystems und den Weg des Gewebes. Im Zentralnervensystem hemmt die Lasertherapie zentral die Schmerzempfindung, indem sie die Sekretion von endogenen Opioiden wie b-Endorphinen erhöht. Im peripheren Nervensystem wurde berichtet, dass die Lasertherapie die Sekretion von Substanz P durch periphere Rezeptoren verringert. Die Lasertherapie könnte die Latenz erhöhen und die Leitungsgeschwindigkeit sensorischer Nerven verringern, indem sie die Übertragung von Aδ- und C-Fasern hemmt; diese wiederum können die Übertragung von Schmerzsignalen verringern. In Geweben kann die Lasertherapie auch die Freisetzung von Histamin und Bradykinin in verletztem Gewebe reduzieren und die Schmerzschwelle erhöhen. HILT erhöht den Zellstoffwechsel, die Gefäßpermeabilität und den Blutfluss in tiefen Gewebestrukturen. Im Vergleich zur Low-Level-Lasertherapie haben HILT eine kürzere Laseremissionszeit und ein längeres Laseremissionsintervall. Daher kann eine große Menge an Laserbestrahlung an tiefe Gewebe abgegeben werden.

Laut der neuesten systematischen Überprüfung und Metaanalyse verbesserte HILT die Schmerz- und Behinderungswerte im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Erkrankungen des Bewegungsapparats, insbesondere bei Nacken- und Rückenschmerzen, signifikant. Aus dieser Studie ergaben sich keine ausreichenden Beweise, um auf die Wirksamkeit von HILT bei Schulterschmerzen zu schließen. In einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit von HILT bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom untersucht wurde, zeigte sich jedoch nach 10 Behandlungssitzungen mit HILT eine stärkere Schmerzlinderung, Verbesserung der Gelenkbewegung und Muskelkraft der betroffenen Schulter als bei Teilnehmern, die über einen bestimmten Zeitraum eine Ultraschalltherapie erhielten von 2 aufeinanderfolgenden Wochen. Bei der Behandlung der Schultersteife führte HILT (3-mal pro Woche über 3 Wochen) zu einer signifikanten Schmerzlinderung nach 3 und 8 Wochen, jedoch nicht zum letzten Nachsorgezeitpunkt (12 Wochen).

Nach unserem besten Wissen gibt es keine klinische Studie zur Wirksamkeit von HILT bei hemiplegischen Schulterschmerzen. Daher ist das Ziel unserer Studie, die positiven Auswirkungen von HILT auf Schmerzreduktion, ROM und Funktion bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen zu untersuchen.

  • Ziele Untersuchung der vorteilhaften Wirkungen von HILT auf Schmerzreduktion, ROM und Funktion bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen im Vergleich zur Ultraschalltherapie
  • Forschungsprozess Bitte spezifizieren Sie Forschungsverfahren, Forschungsgeräte, Schritte des Forschungsprozesses, Dinge, die Teilnehmer/Freiwillige tun oder behandelt werden müssen (z. B. Anzahl der entnommenen Blutproben, Menge der entnommenen Blutproben, Anzahl der Termine, Zeitaufwand für die Teilnahme an der Studie) . Wenn der Forschungsantrag beigefügt ist, müssen die Formulierungen in thailändischer und englischer Version identisch sein, einschließlich der Referenzseiten im entsprechenden Antrag.

    1. Schlaganfallpatienten, die hemiplegische Schulterschmerzen haben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der stationären Abteilung der medizinischen Fakultät der Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Siriraj-Krankenhauses rekrutiert.
    2. Teilnehmer, deren Merkmale die Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen
    3. Alle rekrutierten Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt, in dem das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung erläutert werden.
    4. Ein Aufkleber, der angibt, dass der Patient für das Schulterschmerz-Forschungsprojekt rekrutiert wurde, wird vor der Patientenakte angebracht, um den Arzt zu informieren.
    5. Der Gutachter (Physiater) bewertet die demografischen Basisdaten des Teilnehmers, den Schmerzwert, den Bewegungsbereich der betroffenen Schulter und die Brunnstrom-Klassifizierung.
    6. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in 2 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden mit Hilfe einer computergenerierten Viererblock-Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt, die vom Verwaltungspersonal in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt werden Tag über einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Wochen (5 Tage/Woche); insgesamt 10 Sitzungen.

      In dieser Studie verwenden die Forscher ein HIRO 3.0-Gerät, das auf die paretische Schulter angewendet wird, und der Bereich der folgenden Muskeln umfasst den oberen Trapezmuskel, den Supraspinatus, den Deltamuskel, die kleinen Brustmuskeln und die Tenderpoints.

      Die Behandlung besteht aus einer hohen Spitzenleistung (3kW), einer Wellenlänge von 1064 nm. Es werden zwei Behandlungsphasen gemäß dem Rotatorenmanschetten-Tendinopathieprotokoll des Geräts durchgeführt. In der Anfangsphase (Phase des schnellen manuellen Scannens) und der Endphase (Phase des langsamen Scannens) der Behandlung sind zwei Schritte vorgesehen; die verwendete Intensität beträgt 810, 970 bzw. 1070 mJ/cm2. Daher beträgt die verabreichte Gesamtenergie ungefähr 2500 J. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

      Die Teilnehmer erhalten außerdem 10 Minuten lang eine Schein-Ultraschalltherapie. (HILT und Schein-HILT werden von einem Mitprüfer durchgeführt, der in der medizinischen Fakultät der Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Siriraj-Krankenhauses ansässig ist).

      6.2 In der Kontrollgruppe: Die Teilnehmer der Schein-HILT + -Ultraschalltherapie erhalten eine kontinuierliche Ultraschalltherapie für 10 Minuten im selben Bereich wie eine Versuchsgruppe mit dem mobilen Chattanooga Intellect-Ultraschallgerät. Das Gerät wird mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Intensität von 2 W/cm2 und einer Einschaltdauer von 100 % im gleichen Bereich der HILT-Gruppe betrieben. Die Teilnehmer erhalten außerdem Schein-HILT für 10 Minuten. (Ultraschalltherapie und Schein-Ultraschall werden von Physiotherapeuten der Abteilung für Rehabilitationsmedizin der medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses durchgeführt.)

    7. Beide Gruppen erhalten 3 ROM-Übungseinheiten pro Tag. Erstens im Physiotherapie-Fitnessstudio von den Physiotherapeuten, die die Ultraschalltherapie durchführen, zweitens im Ergotherapieraum vom Ergotherapeuten und drittens am Krankenbett. Der Forscher, der Physiater ist, wird die Einhaltung überprüfen. Die Teilnehmer und ihre Betreuer werden in der richtigen Positionierung und manuellen Handhabung geschult.
    8. Nach 10 Sitzungen bewertet der Prüfer, der für die Interventionsgruppen blind ist (Physiater), den Schmerzwert (numerische Bewertungsskala), den Bewegungsbereich der betroffenen Schulter mit dem Standardprotokoll, um die Schulterbeugung, Abduktion, Innen- und Außenrotation mit dem Goniometer gemäß zu messen Standard-Lehrbuch, Brunnensturm-Klassifikation und Nebenwirkungen.
    9. Die Teilnehmer dürfen nach Schmerzmitteln (Paracetamol) fragen, und die Anzahl der Tabletten wird aufgezeichnet.

Die Bobath-Schlinge wird nur beim Gehen getragen, andernfalls verwenden die Teilnehmer eine Kissenunterstützung für die richtige Positionierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Erster oder wiederkehrender Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr
  3. Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls mit Schmerzen und eingeschränkter Bewegungsfreiheit an der Schulter auf der betroffenen Seite
  4. Schmerzscore (numerische Bewertungsskala) ≥ 3
  5. Stabiler medizinischer und neurologischer Zustand
  6. Thai verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzschrittmacher
  2. Schwangerschaft
  3. Aphasie oder konnten ihre eigene Schmerzintensität nicht ausdrücken
  4. Patienten mit Schulterschmerzen in der Vorgeschichte oder eingeschränktem ROM der betroffenen Schulter vor Beginn des Schlaganfalls
  5. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein Trauma oder eine Schulteroperation auf der betroffenen Seite aufgetreten ist
  6. Infektion oder Malignität im Bereich um die betroffene Schulter
  7. zentraler Schmerz nach Schlaganfall oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
  8. TMSE < 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: HILT + Schein-Ultraschalltherapie In der Versuchsgruppe erhielten die Teilnehmer eine HILT-Behandlung 1 Sitzung pro Tag über einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Wochen (5 Tage/Woche); insgesamt 10 Sitzungen. In dieser Studie verwendeten wir das HIRO 3.0-Gerät, das an der gelähmten Schulter angebracht wurde, und der Bereich der folgenden Muskeln umfasst den oberen Trapezmuskel, den Supraspinatus, den Deltamuskel, die kleinen Brustmuskeln und die Tenderpoints. Die Behandlung bestand aus einer hohen Spitzenleistung (3 kW), einer Wellenlänge von 1064 nm. Zwei Behandlungsphasen wurden gemäß dem Rotatorenmanschetten-Tendinopathie-Protokoll des Geräts durchgeführt. Die verabreichte Gesamtenergie beträgt ungefähr 2500 J. Die Gesamtbehandlungszeit betrug etwa 10 Minuten. Sie erhielten auch eine Schein-Ultraschalltherapie, die durch Auftragen einer Sonde mit Gel ohne Einschalten des Geräts für 10 Minuten durchgeführt wurde.
Gerät: HIRO 3.0 Gerät mit hoher Spitzenleistung (3kW), einer Wellenlänge von 1064 nm
Andere Namen:
  • GRIFF
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Schein-HILT + Ultraschalltherapie In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer eine kontinuierliche Ultraschalltherapie für 10 Minuten im selben Bereich wie eine Versuchsgruppe mit dem mobilen Chattanooga Intellect-Ultraschallgerät. Das Gerät wurde mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Intensität von 2 W/cm2 und einem Arbeitszyklus von 100 % im gleichen Bereich der HILT-Gruppe betrieben. Sie erhielten auch Schein-HILT, indem sie den Applikator 10 Minuten lang mit vorab aufgezeichnetem Ton auflegten, ohne das Gerät zu starten. Ultraschalltherapie und Schein-Ultraschall wurden gemäß dem vordefinierten Protokoll von den Physiotherapeuten durchgeführt.

Beide Gruppen erhielten 3 ROM-Übungseinheiten pro Tag. Die Teilnehmer und ihre Betreuer wurden über die richtige Positionierung und manuelle Handhabung aufgeklärt

Gerät: Mobiles Ultraschallgerät Chattanooga Intellect mit einer Frequenz von 1 MHz, einer Intensität von 2 W/cm2 und einer Einschaltdauer von 100 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen

In einer Numerical Rating Scale (NRS) wurden die Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen.

0 steht für "überhaupt keine Schmerzen", während 10 für "die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten" steht. Numerische Bewertungsskalen haben in mehreren Studien hohe Korrelationen mit anderen Schmerzbewertungsinstrumenten gezeigt und sind durchführbar. In mehreren Studien beträgt der minimale klinisch relevante Unterschied von NRS 30 %

2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 2 Wochen
In dieser Studie haben wir das Standardprotokoll verwendet, um Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation mit Goniometer gemäß dem Standardlehrbuch zu messen. Der Assessor hat jeden Bereich zweimal gemessen und der mittlere Bereich wird verwendet.
2 Wochen
Brunnstrom-Klassifikation von Arm und Hand
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Brunnström-Erholungsstadium (BRS) ist eine schlaganfallspezifische und häufig verwendete klinische Methode zur Klassifizierung des Grads der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall. BRS ist eine subjektive Klassifikationsmethode und wurde in verschiedenen Studien auch als Ergebnismaß verwendet. Es ist ein zuverlässiges, gültiges und reaktionsfähiges Messinstrument.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 053/2563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hemiplegische Schulterschmerzen

Klinische Studien zur Hochintensive Lasertherapie

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