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Effets de la thérapie au laser à haute intensité par rapport à la thérapie par ultrasons sur la douleur à l'épaule hémiplégique ; Essai de contrôle randomisé

21 février 2021 mis à jour par: Kanyakorn Buspavanich, Siriraj Hospital
La douleur à l'épaule hémiplégique est une conséquence clinique courante de l'AVC et peut entraîner une invalidité importante. Il existe plusieurs traitements pour la douleur à l'épaule hémiplégique. L'éducation du patient et de la famille (c.-à-d. l'amplitude des mouvements et le positionnement) est recommandée pour la douleur à l'épaule et les soins à l'épaule après un AVC, en particulier avant le congé ou les transitions dans les soins. La thérapie par ultrasons est fréquemment utilisée pour soulager la douleur de l'épaule hémiplégique; bien qu'il y ait eu des preuves limitées du bénéfice de l'échographie dans l'épaule hémiplégique. La thérapie au laser est de plus en plus utilisée dans les douleurs à l'épaule hémiplégiques. Une étude précédente montre que la thérapie au laser à faible niveau réduit considérablement la douleur et améliore l'amplitude des mouvements de l'épaule hémiplégique par rapport à l'électrothérapie. La thérapie au laser à haute intensité (HILT) est connue pour réduire la douleur par plusieurs voies, notamment la voie du système nerveux central, la voie du système nerveux périphérique et la voie des tissus. Selon la dernière revue systématique et méta-analyse, HILT a considérablement amélioré les scores de douleur et d'invalidité par rapport au contrôle dans les maladies musculo-squelettiques, en particulier les douleurs au cou et au dos. À notre connaissance, il n'y a pas d'essai clinique concernant l'efficacité de HILT dans la douleur à l'épaule hémiplégique. Par conséquent, le but de notre étude est d'étudier les effets bénéfiques de HILT sur la réduction de la douleur, l'amplitude et la fonction chez les patients souffrant de douleur à l'épaule hémiplégique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur hémiplégique à l'épaule est une conséquence clinique courante de l'AVC et peut entraîner une invalidité importante. La douleur à l'épaule peut affecter négativement les résultats de la rééducation, car une bonne fonction de l'épaule est une condition préalable à la réussite des transferts, au maintien de l'équilibre, à la fonction efficace de la main et à l'exécution des activités de la vie quotidienne. La prévalence rapportée de la douleur à l'épaule varie entre 5 % et 84 %, selon le moment et la définition de la douleur à l'épaule utilisée. L'incidence des douleurs hémiplégiques à l'épaule au cours de la première année varie de 1 % à 22 %. Les causes des douleurs hémiplégiques à l'épaule sont multifactorielles. La douleur est associée à une lésion des tissus de l'épaule, à une mécanique articulaire anormale et à une hypersensibilité nociceptive centrale. Environ un tiers des patients ayant subi un AVC aigu présentent des résultats échographiques anormaux dans l'épaule hémiplégique lorsqu'ils sont étudiés au moment de l'admission en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés, y compris un épanchement dans le tendon du biceps ou la bourse sous-acromiale ; tendinopathie du biceps, du sus-épineux ou du sous-scapulaire ; et déchirure de la coiffe des rotateurs Il existe plusieurs traitements pour la douleur à l'épaule hémiplégique. L'éducation du patient et de la famille (c.-à-d. l'amplitude des mouvements et le positionnement) est recommandée pour la douleur à l'épaule et les soins à l'épaule après un AVC, en particulier avant le congé ou les transitions dans les soins. Les interventions bien connues pour la douleur à l'épaule hémiplégique comprennent l'injection de toxine botulique, l'injection intra-articulaire de stéroïdes et la stimulation nerveuse électrique transcutanée. De nos jours, il existe des modalités de haute technologie moins invasives telles que la thérapie par ultrasons, la thérapie par ondes de choc extracorporelles, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et la thérapie au laser.

La thérapie par ultrasons est fréquemment utilisée pour soulager la douleur de l'épaule hémiplégique; bien qu'il y ait eu des preuves limitées du bénéfice de l'échographie dans l'épaule hémiplégique. Des essais contrôlés randomisés en 2010 ont montré que la thérapie par ultrasons réduisait considérablement la douleur et augmentait la ROM sans douleur de la douleur à l'épaule après un AVC.

Cependant, une étude précédente en 1972 a montré que la dose d'ultrasons n'augmente pas de manière significative l'amplitude des mouvements sans douleur dans les épaules impliquées des patients hémiplégiques.

La thérapie au laser est de plus en plus utilisée dans les douleurs à l'épaule hémiplégiques. Une étude précédente montre que la thérapie au laser à faible niveau réduit considérablement la douleur et améliore l'amplitude des mouvements de l'épaule hémiplégique par rapport à l'électrothérapie. La thérapie au laser à haute intensité (HILT) est connue pour réduire la douleur par plusieurs voies, notamment la voie du système nerveux central, la voie du système nerveux périphérique et la voie des tissus. Dans le système nerveux central, la thérapie au laser inhibe de manière centrale la sensation de douleur en augmentant la sécrétion d'opioïdes endogènes tels que les b-endorphines. Dans le système nerveux périphérique, il a été rapporté que la thérapie au laser diminue la sécrétion de substance P par les récepteurs périphériques. La thérapie au laser pourrait augmenter la latence et diminuer la vitesse de conduction des nerfs sensoriels en inhibant la transmission des fibres Aδ et C ; ceux-ci peuvent à leur tour diminuer la transmission des signaux de douleur. Dans les tissus, la thérapie au laser peut également réduire la libération d'histamine et de bradykinine dans les tissus lésés et augmenter le seuil de douleur. HILT augmente le métabolisme cellulaire, la perméabilité vasculaire et le flux sanguin dans les structures des tissus profonds. Par rapport à la thérapie au laser de bas niveau, HILT a un temps d'émission laser plus court et un intervalle d'émission laser plus long. Par conséquent, une grande quantité d'irradiation laser peut être délivrée aux tissus profonds.

Selon la dernière revue systématique et méta-analyse, HILT a considérablement amélioré les scores de douleur et d'invalidité par rapport au contrôle dans les maladies musculo-squelettiques, en particulier les douleurs au cou et au dos. De cette étude, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour conclure à l'efficacité de HILT sur la douleur à l'épaule. Cependant, dans un essai contrôlé randomisé qui a étudié l'efficacité de HILT chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial, il a été montré une plus grande réduction de la douleur, une amélioration du mouvement articulaire et de la force musculaire de l'épaule affectée après 10 séances de traitement de HILT que les participants recevant un traitement par ultrasons sur une période. de 2 semaines consécutives. Dans la gestion de l'épaule gelée, HILT (3 fois par semaine pendant 3 semaines) a fourni un soulagement significatif de la douleur à 3 et 8 semaines, mais pas au dernier point de suivi (12 semaines).

À notre connaissance, il n'y a pas d'essai clinique concernant l'efficacité de HILT dans la douleur à l'épaule hémiplégique. Par conséquent, le but de notre étude est d'étudier les effets bénéfiques de HILT sur la réduction de la douleur, l'amplitude et la fonction chez les patients souffrant de douleur à l'épaule hémiplégique.

  • Objectifs Étudier les effets bénéfiques de HILT sur la réduction de la douleur, l'amplitude et la fonction chez les patients souffrant de douleur à l'épaule hémiplégique par rapport à la thérapie par ultrasons
  • Processus de recherche Veuillez spécifier les procédures de recherche, les dispositifs de recherche, les étapes du processus de recherche, les choses que les participants/volontaires doivent faire ou être traités (tels que le nombre de prélèvements sanguins, la quantité de sang prélevée, le nombre de rendez-vous, le temps nécessaire à la participation à l'étude) . Si la proposition de recherche est jointe, les formulations en thaï et en anglais doivent être les mêmes, y compris les pages de référence dans la proposition pertinente.

    1. Les patients victimes d'un AVC qui souffrent de douleurs hémiplégiques à l'épaule et qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés dans le service d'hospitalisation du Département de médecine de réadaptation de la Faculté de médecine de l'hôpital Siriraj.
    2. Les participants dont les caractéristiques répondent aux critères d'exclusion seront exclus
    3. Tous les participants recrutés recevront une fiche d'information expliquant le protocole de l'étude et le consentement éclairé.
    4. Un autocollant indiquant que le patient a été recruté pour le projet de recherche sur la douleur à l'épaule sera placé devant le dossier du patient pour en informer le praticien.
    5. L'évaluateur (physiatre) évaluera les données démographiques de base du participant, le score de douleur, l'amplitude de mouvement de l'épaule affectée et la classification de brunnstrom.
    6. Après randomisation, les participants sont répartis en 2 groupes. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe témoin à l'aide d'un bloc de quatre séquences de randomisation générées par ordinateur et placées dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement par le personnel administratif. jour sur une période de 2 semaines consécutives (5 jours/semaine) ; 10 séances au total.

      Dans cette étude, les enquêteurs utilisent un appareil HIRO 3.0 appliqué à l'épaule hémiplégique et la zone des muscles suivants comprend le trapèze supérieur, le sus-épineux, le deltoïde, les muscles pectoraux mineurs et les points tendres.

      Le traitement consiste en une puissance crête élevée (3kW), une longueur d'onde de 1064 nm. Deux phases de traitement seront réalisées selon le protocole de tendinopathie de la coiffe des rotateurs de l'appareil. Deux étapes sont prévues dans les phases initiale (phase de balayage manuel rapide) et finale (phase de balayage lent) du traitement ; les intensités utilisées sont respectivement de 810, 970 et 1070 mJ/cm2. Par conséquent, l'énergie totale administrée sera d'environ 2500 J. La durée totale du traitement sera d'environ 10 minutes.

      Les participants recevront également une échographie factice pendant 10 minutes. (HILT et faux HILT seront fournis par un co-chercheur résident du Département de médecine de réadaptation de la Faculté de médecine de l'hôpital Siriraj).

      6.2 Dans le groupe témoin : les participants à la thérapie par ultrasons HILT + factice recevront une thérapie par ultrasons continue pendant 10 minutes dans la même zone qu'un groupe expérimental avec un appareil à ultrasons mobile Chattanooga intellect. L'appareil fonctionnera à la fréquence de 1 MHz, une intensité de 2 W/cm2 et un rapport cyclique de 100 % dans la même zone du groupe HILT. Les participants recevront également un faux HILT pendant 10 minutes. (La thérapie par ultrasons et les échographies factices seront fournies par les physiothérapeutes du Département de médecine de réadaptation de la Faculté de médecine de l'hôpital Siriraj.)

    7. Les deux groupes recevront 3 séances d'exercices ROM par jour. D'abord au gymnase de physiothérapie par les physiothérapeutes qui font de l'échographie, deuxièmement à la salle d'ergothérapie par l'ergothérapeute et troisième au chevet du patient par eux-mêmes. Le chercheur qui est physiatre vérifiera la conformité. Les participants et leur soignant seront informés sur le positionnement et la manipulation manuelle appropriés.
    8. Après 10 séances, l'évaluateur aveugle aux groupes d'intervention (physiatre) évaluera le score de douleur (échelle d'évaluation numérique), l'amplitude de mouvement de l'épaule affectée avec le protocole standard pour mesurer la flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation interne et externe avec goniomètre selon le manuel standard, classification brunnstorm et effets secondaires.
    9. Les participants sont autorisés à demander des analgésiques (paracétamol) et le nombre de comprimés sera enregistré.

L'écharpe Bobath ne sera portée que pendant la marche, sinon les participants utiliseront un support d'oreiller pour un positionnement correct.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Apparition du 1er AVC ou récidive dans l'année
  3. Hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral avec douleur et amplitude de mouvement limitée sur l'épaule du côté affecté
  4. Score de douleur (échelle d'évaluation numérique) ≥ 3
  5. Conditions médicales et neurologiques stables
  6. Comprendre le thaï.

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  2. Grossesse
  3. Aphasie ou incapable d'exprimer sa propre intensité de la douleur
  4. Patients ayant des antécédents de douleur à l'épaule ou d'amplitude de mouvement limitée de l'épaule affectée avant le début de l'AVC
  5. Patients ayant des antécédents de traumatisme ou de chirurgie de l'épaule du côté affecté
  6. Infection ou malignité dans la zone autour de l'épaule affectée
  7. douleur centrale post-AVC ou syndrome douloureux régional complexe
  8. TMSE < 24

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental : HILT + thérapie par ultrasons factices Dans le groupe expérimental, les participants ont reçu le traitement HILT 1 séance par jour sur une période de 2 semaines consécutives (5 jours/semaine) ; 10 séances au total. Dans cette étude, nous avons utilisé l'appareil HIRO 3.0 appliqué à l'épaule hémiplégique et la zone des muscles suivants comprend le trapèze supérieur, le sus-épineux, le deltoïde, les muscles pectoraux mineurs et les points tendres. Le traitement consistait en une puissance crête élevée (3kW), une longueur d'onde de 1064 nm. Deux phases de traitement ont été réalisées selon le protocole de tendinopathie de la coiffe des rotateurs du dispositif. L'énergie totale administrée sera d'environ 2500 J. La durée totale du traitement était d'environ 10 minutes. Ils ont également reçu une thérapie par ultrasons factice, qui consistait à appliquer une sonde avec du gel sans allumer l'appareil, pendant 10 minutes.
Appareil : puissance de crête élevée de l'appareil HIRO 3.0 (3 kW), une longueur d'onde de 1 064 nm
Autres noms:
  • POIGNÉE
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Groupe témoin : HILT simulé + thérapie par ultrasons Dans le groupe témoin, les participants ont reçu une thérapie par ultrasons continue pendant 10 minutes dans la même zone qu'un groupe expérimental avec un appareil à ultrasons mobile Chattanooga intellect. L'appareil fonctionnait à la fréquence de 1 MHz, une intensité de 2 W/cm2 et un rapport cyclique de 100 % dans la même zone du groupe HILT. Ils ont également reçu un faux HILT, en appliquant l'applicateur avec un son préenregistré sans démarrer l'appareil, pendant 10 minutes. L'échographie et l'échographie fictive ont été délivrées selon le protocole prédéfini par les kinésithérapeutes.

Les deux groupes ont reçu 3 séances d'exercices ROM par jour. Les participants et leur soignant ont été informés du positionnement et de la manipulation manuelle appropriés

Appareil : Appareil à ultrasons mobile Chattanooga intellect fréquence de 1 MHz, une intensité de 2 W/cm2 et un rapport cyclique de 100 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur : Échelle d'évaluation numérique
Délai: 2 semaines

Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients devaient encercler le nombre entre 0 et 10.

0 représente « aucune douleur du tout » alors que 10 représente « la pire douleur possible ». Les échelles d'évaluation numériques ont montré des corrélations élevées avec d'autres outils d'évaluation de la douleur dans plusieurs études et c'est faisable. Dans plusieurs études, la différence minimale cliniquement importante du NRS est de 30 %.

2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement passive de l'épaule
Délai: 2 semaines
Dans cette étude, nous avons utilisé le protocole standard pour mesurer la flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation interne et externe avec un goniomètre selon le manuel standard. L'évaluateur a mesuré chaque plage deux fois et la plage moyenne sera utilisée.
2 semaines
Classification Brunnstrom du bras et de la main
Délai: 2 semaines
Le stade de récupération de Brunnstrom (BRS) est une méthode clinique spécifique à l'AVC et couramment utilisée pour classer le niveau de récupération motrice post-AVC. La BRS est une méthode de classification subjective, et elle a également été utilisée comme mesure de résultat dans diverses études. C'est un outil de mesure fiable, valide et réactif.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 053/2563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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