過活動膀胱症状の治療のための TheraNova Neuromodulation System の評価

包含基準:

18歳以上の女性と男性

• -個人は、切迫性尿失禁または混合失禁（切迫性およびストレス性）を伴うOABの診断を受けており、切迫性尿失禁は、少なくとも6か月間、最も厄介なタイプの尿失禁です（自己申告）
• -ベースラインの3日間の排尿日誌に記録されているように、中等度または重度の緊急性（UUIイベント）を伴う失禁イベントが4つ以上あり、1日あたり少なくとも1つのUUIイベントが記録されている
• -個人は、ベースラインの3日間の排尿日誌に記録されているように、1日24時間で10回以上の尿中排尿イベントの平均頻度を持っています
• 個人は歩行可能で、独立してトイレを使用することができます
• -個人は、登録前の少なくとも2週間、抗ムスカリン薬、抗コリン薬、またはベータ3アゴニストを服用していません
• 個人はインフォームドコンセントを提供できる
• -個人は、すべての研究関連の手順に従うことができ、喜んで従います

除外基準:

• • 腹圧性尿失禁は、最も厄介なタイプの尿失禁です (自己申告)。

  • -排尿後の残尿量が異常である（ベースラインで> 150 cc）
  • 臨床的に重大な膀胱出口閉塞を有する男性（尿流、最大流量によって評価）
  • 以前に良性前立腺肥大症と診断された男性
  • 血清PSA異常（>2.5ng/mL）の男性
  • 個人の血清クレアチニン値に異常がある（女性で>1.2mg/dL、男性で>1.4mg/dL）
  • 個人は慢性腎臓病の病歴がある
  • 妊娠可能年齢（50歳以下）の女性で尿妊娠検査により妊娠が確認された者、または研究期間中に妊娠を予定している者
  • 産後1年未満または授乳中の女性
  • -臨床的に重要な骨盤臓器脱を伴う女性（POP-Q評価でステージIII以上）
  • 個人は、末梢神経障害または重度の制御不能な糖尿病を伴う糖尿病を患っている (HbA1C ≥ 8.5)
  • 個人は多尿を知っている
  • -個人は登録時に活動性尿路感染症（UTI）を持っています
  • -個人は、過去12か月で4回以上のUTIとして定義される再発性UTIを持っています
  • 個人は末梢動脈疾患を有する
  • 個人に尿路瘻、膀胱結石、または間質性膀胱炎がある
  • 個人は前立腺がん、尿道がん、または膀胱がんの診断を受けています
  • 個人は病的肥満（BMI ≥ 40）を持っています
  • 個人は臨床的に重大な尿道狭窄症または膀胱頸部拘縮を有する
  • 個人は、骨表面の上に露出している金属製のインプラント (例: 骨折固定プレートであるが、埋め込まれた骨ネジではない) を持っており、足の裏の皮膚の下、または前部の皮膚の下に位置しています。どちらかの脚の太ももの真ん中。
  • 個人に電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています (例: ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、仙骨刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳)
  • -仙骨神経調節による以前の治療を受けたことがある
  • 個人は、経皮的脛骨神経刺激または骨盤底筋刺激で治療されています
  • 骨盤領域、背中、脚、または足に経皮的電気神経刺激（TENS）を現在使用しているか、過去 3 か月間使用していた個人
  • -個人は過去9か月間にオナボツリヌス毒素Aで治療されています
  • 個人は臨床的に重要な末梢神経障害を持っています
  • -個人は、過去12か月の一次診断として骨盤痛の病歴を持っています（VASスコア> 4（0〜10のスケール））
  • 個人は神経因性膀胱を持っています（すなわち 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷)
  • 過去4週間以内に治験薬、生物製剤、または医療機器を使用した個人
  • -個人は、被験者の病歴または身体検査に基づいて、研究者による研究への登録に不適切であると見なされます