TheraNova-neuromodulaatiojärjestelmän arviointi yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Theranova, L.L.C.
Arvioida TheraNova Neuromodulation Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta yliaktiivisen virtsarakon (OAB) potilailla.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on virtsan pakkoinkontinenssin (UUI) hoitovaste 12 viikon kohdalla (vastaaja määritellään henkilöksi, jonka UUI-tapahtumien keskimääräinen esiintymistiheys vähenee vähintään 50 % päivässä lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjat).
Vastausprosenttia verrataan aktiiviseen hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden ja näennäishoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ja miehet ≥18-vuotiaat
- Henkilöllä on OAB-diagnoosi, johon liittyy pakkoinkontinenssi tai sekainkontinenssi (tärkeä ja stressi), ja pakkoinkontinenssi on vaikein virtsanpidätyskyvyttömyys vähintään 6 kuukauden ajan (itseraportoitu)
- Henkilöllä on ≥ 4 inkontinenssitapahtumaa, joihin liittyy kohtalainen tai vakava kiireellisyys (UUI-tapahtumat), vähintään yksi UUI-tapahtuma päivässä, kuten kirjataan 3 päivän virtsytyspäiväkirjaan
- Henkilöllä on virtsan virtsaamistapahtumien keskimääräinen esiintymistiheys vuorokaudessa ≥10 kertaa yhden 24 tunnin vuorokauden aikana, kuten 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan on kirjattu
- Yksilö on liikkuvainen ja pystyy käyttämään wc:tä itsenäisesti
- Henkilö ei ole käyttänyt antimuskariinilääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä tai beeta-3-agonisteja vähintään 2 viikkoon ennen ilmoittautumista
- Yksilö voi antaa tietoisen suostumuksen
- Henkilö kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöllä on stressiinkontinenssi, joka on vaikein virtsankarkailutyyppi (itseraportti)
- Henkilöllä on epänormaali virtsan jälkeinen jäännösvirtsan määrä (> 150 cc lähtötilanteessa)
- Mies, jolla on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos (arvioituna uroflowin, maksimivirtausnopeuden perusteella
- Mies, jolla on aiemmin diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Mies, jolla on epänormaali seerumin PSA (> 2,5 ng/ml)
- Henkilöllä on epänormaalit seerumin kreatiniinitasot (> 1,2 mg/dl naisilla ja > 1,4 mg/dl miehillä)
- Henkilöllä on ollut krooninen munuaissairaus
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (≤50-vuotias), joka on virtsaraskaustestin vahvistamana raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Nainen, joka on alle vuoden kuluttua synnytyksestä ja/tai imettää
- Nainen, jolla on kliinisesti merkittävä lantion elimen esiinluiskahdus (≥ vaihe III POP-Q-arvioinnissa)
- Henkilöllä on diabetes, johon liittyy ääreishermovaurio tai vaikea hallitsematon diabetes (HbA1C ≥ 8,5)
- Henkilöllä on tiedossa polyuria
- Henkilöllä on aktiivinen virtsatietulehdus (UTI) ilmoittautumisajankohtana
- Henkilöllä on toistuva virtsatietulehdus, joka on määritelty ≥ 4 virtsatieinfektioksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Henkilöllä on ääreisvaltimotauti
- Henkilöllä on virtsan fisteli, virtsarakkokivi tai interstitiaalinen kystiitti
- Henkilöllä on diagnosoitu eturauhas-, virtsaputken- tai virtsarakon syöpä
- Henkilöllä on sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 40)
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
- Henkilöllä on metallinen implantti, joka on esillä luun pinnan yläpuolella (esim. luunmurtuman kiinnityslevy, mutta ei upotettua luuruuvia) ja joka sijaitsee ihon alla jalan alaosassa joko tai ihon alla etuosassa. kummankin jalan reiden keskiosaa.
- Henkilöllä on istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute)
- Henkilö on saanut aikaisempaa hoitoa sakraalisella neuromodulaatiolla
- Henkilöä on hoidettu perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla tai lantionpohjan lihasstimulaatiolla
- Henkilö käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) lantion alueella, selässä, jaloissa tai jaloissa
- Yksilöä on hoidettu onabotulinumtoxinA:lla viimeisen 9 kuukauden aikana
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
- Henkilöllä on ollut lantion kipua ensisijaisena diagnoosina viimeisen 12 kuukauden aikana (VAS-pistemäärä > 4 (asteikolla 0-10))
- Henkilöllä on neurogeeninen rakko (esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma)
- Henkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä, biologista laitetta tai lääketieteellistä laitetta viimeisten 4 viikon aikana
- Tutkijan ei katsota soveltuvan osallistumaan tutkimukseen koehenkilön historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
|
Tutkimuslaite on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite (TENS), joka on suunniteltu stimuloimaan hermoja käyttökohdassa ihoon tilapäisesti kiinnitettyjen pintaelektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Tutkimuslaite on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite (TENS), joka on suunniteltu stimuloimaan hermoja käyttökohdassa ihoon tilapäisesti kiinnitettyjen pintaelektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla UUI-tapahtumien esiintymistiheys väheni vähintään 50 % lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna 3 päivän virtsytyspäiväkirjoissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-10-1330
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .