Évaluation du système de neuromodulation TheraNova pour le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale

Critère d'intégration:

Femmes et hommes ≥18 ans

• La personne a un diagnostic d'hyperactivité vésicale avec incontinence urinaire par impériosité ou incontinence mixte (incontinence urinaire par impériosité et stress), l'incontinence urinaire par impériosité étant le type d'incontinence urinaire le plus gênant pendant au moins 6 mois (autodéclarée)
• L'individu a ≥ 4 événements d'incontinence associés à une urgence modérée ou sévère (événements UUI), avec au moins un événement UUI par jour, tel qu'enregistré dans le journal des mictions de base sur 3 jours
• L'individu a une fréquence moyenne d'événements de miction urinaire par jour ≥ 10 fois en une journée de 24 heures, comme indiqué dans le journal de miction de base de 3 jours
• La personne est ambulatoire et peut utiliser les toilettes de façon autonome
• La personne n'a pas pris d'antimuscariniques, d'anticholinergiques ou de bêta-3 agonistes pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
• La personne est en mesure de fournir un consentement éclairé
• La personne est capable et disposée à suivre toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

• • La personne souffre d'incontinence urinaire à l'effort comme étant le type d'incontinence urinaire le plus gênant (auto-déclaration)

  • L'individu a un volume d'urine résiduelle post-mictionnel anormal (> 150 cc au départ)
  • Homme présentant une obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie (évaluée par débit urinaire, débit maximal
  • Homme ayant déjà reçu un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate
  • Homme qui a un PSA sérique anormal (> 2,5 ng/mL)
  • La personne a des taux de créatinine sérique anormaux (> 1,2 mg/dL pour les femmes et > 1,4 mg/dL pour les hommes)
  • La personne a des antécédents de maladie rénale chronique
  • Femme en âge de procréer (≤ 50 ans) qui est enceinte comme confirmé par un test de grossesse urinaire, ou qui envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Femme à moins d'un an post-partum et/ou qui allaite
  • Femme avec un prolapsus des organes pelviens cliniquement significatif (≥ stade III sur l'évaluation POP-Q)
  • La personne souffre de diabète avec atteinte des nerfs périphériques ou de diabète grave non contrôlé (HbA1C ≥ 8,5)
  • La personne a une polyurie connue
  • La personne a une infection des voies urinaires (UTI) active au moment de l'inscription
  • La personne a une infection urinaire récurrente définie comme ≥ 4 infections urinaires au cours des 12 derniers mois
  • La personne a une maladie artérielle périphérique
  • La personne a la présence d'une fistule urinaire, d'un calcul vésical ou d'une cystite interstitielle
  • La personne a un diagnostic de cancer de la prostate, de l'urètre ou de la vessie
  • La personne souffre d'obésité morbide (IMC ≥ 40)
  • La personne a une maladie de sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie cliniquement significative
  • La personne a un implant métallique qui est exposé au-dessus de la surface de l'os (par exemple, une plaque de fixation de fracture osseuse, mais pas une vis à os intégrée) et est situé sous la peau sur le bas du pied pour l'un ou sous la peau sur la face antérieure de la mi-cuisse pour chaque jambe.
  • La personne a un dispositif électrique et/ou neurostimulateur implanté (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur sacré, stimulateur de croissance osseuse ou implant cochléaire)
  • La personne a déjà reçu un traitement par neuromodulation sacrée
  • La personne a été traitée par stimulation percutanée du nerf tibial ou par stimulation des muscles du plancher pelvien
  • La personne utilise actuellement, ou a utilisé au cours des 3 derniers mois, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la région pelvienne, le dos, les jambes ou les pieds
  • La personne a été traitée avec de l'onabotulinumtoxinA au cours des 9 derniers mois
  • La personne a une neuropathie périphérique cliniquement significative
  • La personne a des antécédents de douleur pelvienne comme diagnostic principal au cours des 12 derniers mois (score EVA > 4 (échelle de 0 à 10))
  • La personne a une vessie neurogène (c.-à-d. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion médullaire)
  • La personne a utilisé un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif médical au cours des 4 dernières semaines
  • L'individu est jugé inapte à l'inscription à l'étude par l'investigateur sur la base des antécédents ou de l'examen physique du sujet