Evaluatie van het TheraNova neuromodulatiesysteem voor de behandeling van overactieve blaassymptomen

Inclusiecriteria:

Vrouwen en mannen ≥18 jaar

• Individu heeft een diagnose van OAB met aandrang-incontinentie of gemengde incontinentie (aandrang en stress) waarbij aandrang-incontinentie de meest hinderlijke vorm van urine-incontinentie is gedurende ten minste 6 maanden (zelfgerapporteerd)
• Individu heeft ≥ 4 incontinentiegebeurtenissen met bijbehorende matige of ernstige aandrang (UUI-gebeurtenissen), met ten minste één UUI-gebeurtenis per dag, zoals geregistreerd in het baseline 3-daagse mictiedagboek
• Individu heeft een gemiddelde frequentie van urinelozingen per dag ≥ 10 keer per dag van 24 uur, zoals geregistreerd in het baseline 3-daagse mictiedagboek
• Individu is ambulant en in staat om zelfstandig naar het toilet te gaan
• Individu heeft gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving geen antimuscarinica, anticholinergica of bèta-3-agonisten gebruikt
• Individu kan geïnformeerde toestemming geven
• Individu is in staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

• • Individu heeft stress-urine-incontinentie als meest hinderlijke vorm van urine-incontinentie (zelfrapportage)

  • Individu heeft een abnormaal urineresiduvolume na mictie (> 150 cc bij baseline)
  • Man met een klinisch significante obstructie van de blaasuitgang (beoordeeld door uroflow, maximale stroomsnelheid
  • Man bij wie eerder de diagnose goedaardige prostaathyperplasie is gesteld
  • Man met abnormaal PSA-serum (>2,5 ng/ml)
  • Individu heeft abnormale serumcreatininewaarden (>1,2 mg/dL voor vrouwen en >1,4 mg/dL voor mannen)
  • Individu heeft een voorgeschiedenis van chronische nierziekte
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (≤50 jaar oud) die zwanger is zoals bevestigd door een urinezwangerschapstest, of die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Vrouw die minder dan een jaar postpartum is en/of borstvoeding geeft
  • Vrouw met een klinisch significante bekkenorgaanverzakking (≥ stadium III bij POP-Q-evaluatie)
  • Betrokkene heeft diabetes met aantasting van perifere zenuwen of ernstige ongecontroleerde diabetes (HbA1C ≥ 8,5)
  • Individu heeft polyurie gekend
  • Individu heeft een actieve urineweginfectie (UTI) op het moment van inschrijving
  • Individu heeft recidiverende urineweginfecties gedefinieerd als ≥4 urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden
  • Individu heeft perifere arteriële ziekte
  • Individu heeft de aanwezigheid van een urinaire fistel, blaassteen of interstitiële cystitis
  • Individu heeft een diagnose van prostaat-, urethrale of blaaskanker
  • Individu heeft morbide obesitas (BMI ≥ 40)
  • Individu heeft een klinisch significante urethrale strictuurziekte of contractuur van de blaashals
  • De persoon heeft een metalen implantaat dat zichtbaar is boven het botoppervlak (bijv. een fixatieplaat voor botbreuken, maar geen ingebedde botschroef) en bevindt zich onder de huid aan de onderkant van de voet voor of onder de huid aan de voorkant van de voet. het midden van de dij voor beide benen.
  • Persoon heeft een geïmplanteerd elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat)
  • Individu is eerder behandeld met sacrale neuromodulatie
  • Individu is behandeld met percutane tibiale zenuwstimulatie of bekkenbodemspierstimulatie
  • Individu gebruikt momenteel, of heeft in de afgelopen 3 maanden, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruikt in het bekkengebied, rug, benen of voeten
  • Individu is in de afgelopen 9 maanden behandeld met onabotulinumtoxinA
  • Individu heeft een klinisch significante perifere neuropathie
  • Individu heeft een voorgeschiedenis van bekkenpijn als primaire diagnose in de afgelopen 12 maanden (VAS-score >4 (schaal van 0 tot 10))
  • Individu heeft een neurogene blaas (d.w.z. multiple sclerose, parkinson, ruggenmergletsel)
  • Individu heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch of medisch hulpmiddel gebruikt
  • Individu wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van de anamnese of het lichamelijk onderzoek van de proefpersoon