Evaluering av TheraNova-nevromodulasjonssystemet for behandling av overaktiv blæresymptomer

Inklusjonskriterier:

Kvinner og menn ≥18 år

• Individet har diagnosen OAB med urgeinkontinens eller blandet inkontinens (trang og stress) med urgeinkontinens som den mest plagsomme typen urininkontinens i minst 6 måneder (selvrapportert)
• Individet har ≥4 inkontinenshendelser med tilhørende moderat eller alvorlig haster (UUI-hendelser), med minst én UUI-hendelse per dag, som registrert i 3-dagers tømmedagboken.
• Individet har en gjennomsnittlig frekvens av urintømningshendelser per dag ≥ 10 ganger i løpet av en 24-timers dag som registrert i baseline 3-dagers tømmedagbok
• Individet er ambulant og kan bruke toalettet selvstendig
• Individet har ikke tatt antimuskarinika, antikolinergika eller beta-3-agonister på minst 2 uker før innmelding
• Individet er i stand til å gi informert samtykke
• Individet er i stand og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• • Individet har stressinkontinens som den mest plagsomme typen urininkontinens (selvrapportering)

  • Individet har et unormalt post-void resturinvolum (>150 cc ved baseline)
  • Mann som har en klinisk signifikant obstruksjon av blæreutløpet (vurdert ved uroflow, maksimal strømningshastighet
  • Mann som tidligere har blitt diagnostisert med benign prostatahyperplasi
  • Mann som har unormal serum-PSA (>2,5 ng/ml)
  • Individet har unormale serumkreatininnivåer (>1,2 mg/dL for kvinner og >1,4 mg/dL for menn)
  • Individet har en historie med kronisk nyresykdom
  • Kvinne i fertil alder (≤50 år) som er gravid som bekreftet av uringraviditetstest, eller som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Kvinne som er mindre enn ett år etter fødselen og/eller ammer
  • Kvinne med en klinisk signifikant bekkenorganprolaps (≥ stadium III ved POP-Q-evaluering)
  • Individet har diabetes med perifer nervekompromittering eller alvorlig ukontrollert diabetes (HbA1C ≥ 8,5)
  • Individet har kjent polyuri
  • Individet har en aktiv urinveisinfeksjon (UTI) på tidspunktet for registrering
  • Individet har tilbakevendende UVI definert som ≥4 UVI i løpet av de siste 12 månedene
  • Individet har perifer arteriell sykdom
  • Individet har tilstedeværelse av en urinfistel, blærestein eller interstitiell cystitt
  • Individet har en diagnose av prostata-, urinrørs- eller blærekreft
  • Individet har sykelig overvekt (BMI ≥ 40)
  • Individet har klinisk signifikant urethral striktur sykdom eller blærehalskontraktur
  • Individet har et metallisk implantat som er eksponert over benoverflaten (f.eks. en fikseringsplate for benbrudd, men ikke en innebygd benskrue) og er plassert under huden på bunnen av foten for enten eller under huden på den fremre delen av midten av låret for begge ben.
  • Individet har en implantert elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat)
  • Individet har tidligere hatt behandling med sakral nevromodulering
  • Individet har blitt behandlet med perkutan tibial nervestimulering eller bekkenbunnsmuskelstimulering
  • Individet bruker for øyeblikket, eller har brukt de siste 3 månedene, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i bekkenregionen, ryggen, bena eller føttene
  • Individet har blitt behandlet med onabotulinumtoxinA de siste 9 månedene
  • Individet har en klinisk signifikant perifer nevropati
  • Individet har en historie med bekkensmerter som primærdiagnose de siste 12 månedene (VAS-score på >4 (skala fra 0 til 10))
  • Individet har nevrogen blære (dvs. Multippel sklerose, Parkinsons, ryggmargsskade)
  • Enkeltperson har brukt et undersøkelsesmiddel, biologisk eller medisinsk utstyr de siste 4 ukene
  • Individet anses som uegnet for påmelding til studien av etterforskeren basert på fagets historie eller fysiske undersøkelse