Utvärdering av TheraNova Neuromodulation System för behandling av symtom på överaktiv blåsa

Inklusionskriterier:

Kvinnor och män ≥18 år

• Individen har diagnosen OAB med trängningsinkontinens eller blandad inkontinens (urge och stress) där trängningsinkontinens är den mest besvärande typen av urininkontinens i minst 6 månader (självrapporterad)
• Individen har ≥4 inkontinenshändelser med tillhörande måttlig eller svår brådska (UUI-händelser), med minst en UUI-händelse per dag, som registrerats i baslinjens 3-dagars tömningsdagbok
• Individen har en genomsnittlig frekvens av urintömningshändelser per dag ≥ 10 gånger under en 24-timmarsdag som registrerats i baslinjens 3-dagars tömningsdagbok
• Individen är ambulant och kan använda toaletten självständigt
• Individen har inte tagit antimuskarinika, antikolinergika eller beta-3-agonister under minst 2 veckor före inskrivning
• Individen kan ge informerat samtycke
• Individen är kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

• • Individ har ansträngningsinkontinens som den mest besvärande typen av urininkontinens (självrapportering)

  • Individen har en onormal resturinvolym efter tömning (>150 cc vid baslinjen)
  • Hane som har en kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet (bedömd av uroflöde, maximal flödeshastighet
  • Man som tidigare har diagnostiserats med benign prostatahyperplasi
  • Man som har onormalt serum-PSA (>2,5 ng/ml)
  • Individen har onormala serumkreatininnivåer (>1,2 mg/dL för kvinnor och >1,4 mg/dL för män)
  • En person har en historia av kronisk njursjukdom
  • Kvinna i fertil ålder (≤50 år) som är gravid enligt ett uringraviditetstest, eller som planerar att bli gravid under studieperioden
  • Kvinna som är mindre än ett år efter förlossningen och/eller ammar
  • Kvinna med ett kliniskt signifikant framfall i bäckenorganen (≥ stadium III vid POP-Q-utvärdering)
  • Individen har diabetes med perifer nervkompromiss eller svår okontrollerad diabetes (HbA1C ≥ 8,5)
  • En person har känt polyuri
  • Individen har en aktiv urinvägsinfektion (UTI) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Individen har återkommande UVI definierat som ≥4 UVI under de senaste 12 månaderna
  • Individen har perifer artärsjukdom
  • Individen har närvaron av en urinfistel, urinblåssten eller interstitiell cystit
  • En person har diagnosen prostatacancer, urinrör eller urinblåsa
  • Individen har sjuklig fetma (BMI ≥ 40)
  • Individen har kliniskt signifikant urinrörsförträngningssjukdom eller blåshalskontraktur
  • Individen har ett metalliskt implantat som är exponerat ovanför benytan (t.ex. en benfrakturfixeringsplatta, men inte en inbäddad benskruv) och är placerad under huden på fotens botten för antingen eller under huden på den främre delen av mitten av låret för båda benen.
  • Individen har en implanterad elektrisk och/eller neurostimulatorenhet (t.ex. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat)
  • Individ har tidigare haft behandling med sakral neuromodulering
  • Individen har behandlats med perkutan tibial nervstimulering eller bäckenbottenmuskelstimulering
  • En person använder för närvarande, eller har använt under de senaste 3 månaderna, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i bäckenregionen, ryggen, benen eller fötterna
  • Individ har behandlats med onabotulinumtoxinA under de senaste 9 månaderna
  • Individen har en kliniskt signifikant perifer neuropati
  • Individen har en historia av bäckensmärta som primär diagnos under de senaste 12 månaderna (VAS-poäng >4 (skala från 0 till 10))
  • Individen har neurogen urinblåsa (dvs. Multipel skleros, Parkinsons, ryggmärgsskada)
  • En person har använt ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller medicinsk utrustning under de senaste fyra veckorna
  • Individen bedöms olämplig för inskrivning i studien av utredaren baserat på försökspersonens historia eller fysiska undersökning