Оценка системы нейромодуляции TheraNova для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря

Критерии включения:

Женщины и мужчины ≥18 лет

• Пациент имеет диагноз ГАМП с ургентным недержанием мочи или смешанным недержанием мочи (ургентное и стрессовое), при этом ургентное недержание мочи является наиболее неприятным типом недержания мочи в течение как минимум 6 месяцев (самооценка)
• Индивидуум имеет ≥4 эпизодов недержания мочи, сопровождающихся умеренными или тяжелыми императивными позывами (недержание мочи), по крайней мере, с одним случаем недержания мочи в день, как записано в базовом 3-дневном дневнике мочеиспускания.
• Индивидуум имеет среднюю частоту мочеиспусканий в день ≥10 раз в течение 24-часового дня, как записано в исходном 3-дневном дневнике мочеиспускания.
• Человек амбулаторный и может самостоятельно пользоваться туалетом
• Человек не принимал антимускариновые препараты, антихолинергические препараты или агонисты бета-3 в течение как минимум 2 недель до регистрации.
• Человек может дать информированное согласие
• Человек способен и желает следовать всем процедурам, связанным с обучением

Критерий исключения:

• • Стрессовое недержание мочи у человека является наиболее неприятным типом недержания мочи (самоотчет).

  • Индивидуум имеет аномальный объем остаточной мочи после опорожнения (> 150 куб.см на исходном уровне)
  • Мужчина с клинически значимой инфравезикальной обструкцией (оценивается по мочепотоку, максимальной скорости потока).
  • Мужчина, у которого ранее была диагностирована доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
  • Мужчина с аномальным уровнем ПСА в сыворотке (>2,5 нг/мл)
  • Индивидуум имеет аномальные уровни креатинина в сыворотке (>1,2 мг/дл для женщин и>1,4 мг/дл для мужчин).
  • У человека в анамнезе хроническая болезнь почек
  • Женщина детородного возраста (≤50 лет), которая беременна, что подтверждается тестом на беременность по моче, или планирует забеременеть в период исследования.
  • Женщина в возрасте менее одного года после родов и/или кормящая грудью
  • Женщина с клинически значимым пролапсом тазовых органов (стадия ≥ III по оценке POP-Q)
  • Индивидуум имеет диабет с поражением периферических нервов или тяжелый неконтролируемый диабет (HbA1C ≥ 8,5)
  • Индивидуум имеет известную полиурию
  • На момент регистрации у человека была активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  • Индивидуум имеет рецидивирующую ИМП, определяемую как ≥4 ИМП за последние 12 месяцев.
  • У человека заболевание периферических артерий
  • У человека имеется мочевой свищ, камень мочевого пузыря или интерстициальный цистит.
  • У человека диагностирован рак предстательной железы, уретры или мочевого пузыря.
  • У человека патологическое ожирение (ИМТ ≥ 40)
  • Индивидуум имеет клинически значимую стриктуру уретры или контрактуру шейки мочевого пузыря.
  • У человека есть металлический имплантат, который выступает над поверхностью кости (например, пластина для фиксации перелома кости, но не встроенный костный винт) и расположен под кожей на подошве стопы либо под кожей на передней поверхности середины бедра для любой ноги.
  • Индивидуум имеет имплантированное электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор спинного мозга, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплант)
  • Индивидуум ранее лечился сакральной нейромодуляцией
  • Индивидуум лечился чрескожной стимуляцией большеберцового нерва или стимуляцией мышц тазового дна.
  • Человек в настоящее время использует или использовал в течение последних 3 месяцев чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) в области таза, спины, ног или ступней.
  • Человек лечился онаботулотоксином А в течение последних 9 месяцев.
  • Индивидуум имеет клинически значимую периферическую невропатию
  • Пациент имеет в анамнезе тазовую боль как первичный диагноз за последние 12 месяцев (оценка по ВАШ >4 (шкала от 0 до 10))
  • У человека нейрогенный мочевой пузырь (т. Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга)
  • Человек использовал исследуемый препарат, биологическое или медицинское устройство за последние 4 недели.
  • Индивидуум считается непригодным для включения в исследование исследователем на основании анамнеза субъекта или физического осмотра.