Evaluación del Sistema de Neuromodulación TheraNova para el Tratamiento de los Síntomas de Vejiga Hiperactiva

Criterios de inclusión:

Mujeres y hombres ≥18 años

• El individuo tiene un diagnóstico de vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia mixta (de urgencia y de esfuerzo), siendo la incontinencia urinaria de urgencia el tipo de incontinencia urinaria más molesto durante al menos 6 meses (autoinformado)
• El individuo tiene ≥4 eventos de incontinencia con urgencia moderada o severa asociada (eventos de UUI), con al menos un evento de UUI por día, según lo registrado en el diario miccional de 3 días de referencia
• El individuo tiene una frecuencia media de eventos de vaciado urinario por día ≥10 veces en un día de 24 horas según lo registrado en el diario de vaciado inicial de 3 días
• El individuo es ambulatorio y puede usar el baño de forma independiente
• El individuo no ha tomado antimuscarínicos, anticolinérgicos o agonistas beta-3 durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
• El individuo es capaz de dar su consentimiento informado
• El individuo es capaz y está dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

• • El individuo tiene incontinencia urinaria de esfuerzo como el tipo de incontinencia urinaria más molesto (autoinforme)

  • El individuo tiene un volumen de orina residual posmiccional anormal (>150 cc al inicio)
  • Hombre que tiene una obstrucción de salida de la vejiga clínicamente significativa (evaluada por uroflow, flujo máximo
  • Hombre que ha sido previamente diagnosticado con Hiperplasia Benigna de Próstata
  • Hombre que tiene PSA sérico anormal (>2.5 ng/mL)
  • El individuo tiene niveles anormales de creatinina sérica (>1.2 mg/dL para mujeres y >1.4 mg/dL para hombres)
  • El individuo tiene antecedentes de enfermedad renal crónica
  • Mujer en edad fértil (≤50 años) que está embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina, o que planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Mujer que tiene menos de un año después del parto y/o está amamantando
  • Mujer con prolapso de órganos pélvicos clínicamente significativo (≥ estadio III en la evaluación POP-Q)
  • El individuo tiene diabetes con compromiso de los nervios periféricos o diabetes grave no controlada (HbA1C ≥ 8,5)
  • El individuo tiene poliuria conocida
  • El individuo tiene una infección del tracto urinario (ITU) activa en el momento de la inscripción
  • El individuo tiene ITU recurrente definida como ≥4 ITU en los últimos 12 meses
  • El individuo tiene enfermedad arterial periférica
  • El individuo tiene la presencia de una fístula urinaria, cálculos en la vejiga o cistitis intersticial
  • El individuo tiene un diagnóstico de cáncer de próstata, uretra o vejiga
  • El individuo tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40)
  • El individuo tiene enfermedad de estenosis uretral clínicamente significativa o contractura del cuello de la vejiga
  • El individuo tiene un implante metálico que está expuesto por encima de la superficie ósea (p. ej., una placa de fijación para fracturas óseas, pero no un tornillo óseo incrustado) y está ubicado debajo de la piel en la parte inferior del pie o debajo de la piel en la cara anterior del pie. la mitad del muslo para cualquiera de las piernas.
  • El individuo tiene implantado un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador sacro, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear)
  • El individuo ha tenido tratamiento previo con neuromodulación sacra
  • El individuo ha sido tratado con estimulación percutánea del nervio tibial o estimulación de los músculos del piso pélvico
  • El individuo está usando actualmente, o ha usado en los últimos 3 meses, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la región pélvica, la espalda, las piernas o los pies
  • El individuo ha sido tratado con onabotulinumtoxinA en los últimos 9 meses
  • El individuo tiene una neuropatía periférica clínicamente significativa
  • El individuo tiene antecedentes de dolor pélvico como diagnóstico principal en los últimos 12 meses (puntuación VAS de >4 (escala de 0 a 10))
  • El individuo tiene vejiga neurogénica (es decir, Esclerosis Múltiple, Parkinson, Lesión de la Médula Espinal)
  • El individuo ha usado un fármaco en investigación, un producto biológico o un dispositivo médico en las últimas 4 semanas
  • El investigador considera que el individuo no es apto para la inscripción en el estudio según el historial o el examen físico del sujeto.