과민성 방광 증상 치료를 위한 TheraNova 신경조절 시스템의 평가
2024년 2월 27일 업데이트: Theranova, L.L.C.
과민성 방광(OAB) 환자에서 TheraNova 신경조절 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.
1차 안전성 종점은 기기 관련 부작용입니다.
1차 유효성 종료점은 12주차에서 요절박 요실금(UUI) 반응자 비율(반응자는 기준선에서 12주까지 1일 평균 UUI 사건 빈도가 50% 이상 감소한 피험자로 정의됨)일 것입니다. 3일 배뇨일지).
응답자 비율은 활성 치료 대 가짜 치료로 무작위 배정된 피험자 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상의 여성 및 남성
- 개인이 절박성 요실금을 동반한 OAB 진단을 받았거나 절박성 요실금이 최소 6개월 동안 가장 괴로운 유형의 요실금인 혼합성 요실금(절박 및 스트레스) 진단을 받았습니다(자가 보고).
- 기준선 3일 배뇨 일기에 기록된 바와 같이, 개인은 하루에 최소 1회의 UUI 사건과 관련된 중등도 또는 중증의 요실금 사건(UUI 사건)과 관련된 요실금 사건이 4회 이상 있습니다.
- 기준선 3일 배뇨 일지에 기록된 바와 같이 하루 24시간 동안 배뇨 사건의 평균 빈도가 10회 이상인 개인
- 개인은 걸을 수 있고 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.
- 개인은 등록 전 최소 2주 동안 항무스카린제, 항콜린제 또는 베타-3 작용제를 복용하지 않았습니다.
- 개인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 개인은 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
• 복압성 요실금이 가장 괴로운 요실금 유형임(자기 보고)
- 배뇨 후 잔뇨량이 비정상인 개인(기준선에서 >150cc)
- 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄가 있는 남성(유로플로우로 평가, 최대 유속
- 이전에 양성 전립선 비대증 진단을 받은 남성
- 혈청 PSA가 비정상(>2.5ng/mL)인 남성
- 개인의 혈청 크레아티닌 수치가 비정상입니다(여성의 경우 >1.2mg/dL, 남성의 경우 >1.4mg/dL).
- 개인은 만성 신장 질환의 병력이 있습니다
- 가임기(≤50세) 여성으로서 소변 임신 검사로 임신이 확인되었거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 산후 1년 미만 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 임상적으로 유의미한 골반 장기 탈출증이 있는 여성(POP-Q 평가에서 ≥ 3기)
- 개인은 말초 신경 손상을 동반한 당뇨병 또는 심각한 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C ≥ 8.5)을 가지고 있습니다.
- 개인은 다뇨증을 알고 있습니다
- 등록 당시 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 개인
- 지난 12개월 동안 ≥4 UTI로 정의된 재발성 UTI가 있는 개인
- 개인은 말초 동맥 질환이 있습니다
- 개인은 요로 누공, 방광 결석 또는 간질성 방광염이 있습니다.
- 개인이 전립선암, 요도암 또는 방광암 진단을 받은 경우
- 병적 비만(BMI ≥ 40)이 있는 개인
- 임상적으로 유의한 요도 협착 질환 또는 방광 경부 구축이 있는 개인
- 개인은 뼈 표면 위에 노출되는 금속 임플란트(예: 골절 고정판, 내장된 뼈 나사는 아님)를 가지고 있고 발 바닥의 피부 아래 또는 앞부분의 피부 아래에 위치합니다. 양쪽 다리의 중간 허벅지.
- 개인이 이식된 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척추자극기, 천골자극기, 뼈성장자극기, 인공와우)
- 개인은 천골 신경 조절로 이전에 치료를 받았습니다.
- 개인은 경피 경골 신경 자극 또는 골반저 근육 자극으로 치료를 받았습니다.
- 개인이 골반 부위, 등, 다리 또는 발에 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 현재 사용 중이거나 지난 3개월 동안 사용했습니다.
- 개인은 지난 9개월 동안 onabotulinumtoxinA로 치료를 받았습니다.
- 임상적으로 유의한 말초 신경병증이 있는 개인
- 개인은 지난 12개월 동안 일차 진단으로 골반 통증의 병력이 있습니다(VAS 점수 >4(0에서 10의 척도)).
- 개인은 신경인성 방광(즉, 다발성경화증, 파킨슨병, 척수손상)
- 지난 4주 동안 개인이 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기를 사용했습니다.
- 피험자의 병력 또는 신체 검사를 기반으로 연구자가 개인이 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
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조사 기기는 일시적으로 피부에 부착된 표면 전극을 통해 적용 부위의 신경에 자극을 제공하도록 설계된 경피적 전기 신경 자극(TENS) 기기입니다.
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가짜 비교기: 가짜
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조사 기기는 일시적으로 피부에 부착된 표면 전극을 통해 적용 부위의 신경에 자극을 제공하도록 설계된 경피적 전기 신경 자극(TENS) 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효과 종점은 3일 배뇨 일지에서 측정된 기준선에서 12주까지 UUI 사건의 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD-10-1330
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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TheraNova 신경조절 시스템에 대한 임상 시험
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Amber Therapeutics Ltd모병
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한
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Réseau de Santé Vitalité Health Network알려지지 않은
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Poitiers University HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한말기 신장 질환 | 투석 관련 합병증 | 투석 아밀로이드증프랑스
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Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation완전한