Bewertung des TheraNova-Neuromodulationssystems zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase

Einschlusskriterien:

Frauen und Männer ≥18 Jahre

• Person hat eine Diagnose von OAB mit Dranginkontinenz oder gemischter Inkontinenz (Drang und Stress), wobei die Dranginkontinenz seit mindestens 6 Monaten die störendste Form der Harninkontinenz ist (selbstberichtet)
• Person hat ≥ 4 Inkontinenzereignisse mit damit verbundenem mäßigem oder schwerem Harndrang (UUI-Ereignisse) mit mindestens einem UUI-Ereignis pro Tag, wie im 3-tägigen Miktionstagebuch zu Studienbeginn aufgezeichnet
• Die Person hat eine mittlere Häufigkeit von Harnausscheidungsereignissen pro Tag ≥ 10 Mal an einem 24-Stunden-Tag, wie im Basis-3-Tages-Entleerungstagebuch aufgezeichnet
• Person ist gehfähig und in der Lage, die Toilette selbstständig zu benutzen
• Die Person hat mindestens 2 Wochen vor der Registrierung keine Antimuskarinika, Anticholinergika oder Beta-3-Agonisten eingenommen
• Die Person ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Person ist in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• • Person hat Belastungsharninkontinenz als die lästigste Form der Harninkontinenz (Selbstbericht)

  • Person hat ein anormales Restharnvolumen nach der Entleerung (> 150 cc zu Studienbeginn)
  • Mann mit einer klinisch signifikanten Obstruktion des Blasenausgangs (bewertet durch Uroflow, maximale Flussrate
  • Mann, bei dem zuvor eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert wurde
  • Mann mit anormalem Serum-PSA (>2,5 ng/ml)
  • Person hat anormale Serumkreatininspiegel (>1,2 mg/dl für Frauen und >1,4 mg/dl für Männer)
  • Person hat Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Frau im gebärfähigen Alter (≤ 50 Jahre), die schwanger ist, wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt wurde, oder die plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Geburt sind und/oder stillen
  • Frau mit einem klinisch signifikanten Beckenorganprolaps (≥ Stadium III bei POP-Q-Bewertung)
  • Person hat Diabetes mit Beeinträchtigung der peripheren Nerven oder schweren unkontrollierten Diabetes (HbA1C ≥ 8,5)
  • Person hat bekannte Polyurie
  • Die Person hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  • Person hat rezidivierende HWI, definiert als ≥4 HWI in den letzten 12 Monaten
  • Die Person hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Person hat das Vorhandensein einer Harnfistel, eines Blasensteins oder einer interstitiellen Zystitis
  • Person hat eine Diagnose von Prostata-, Harnröhren- oder Blasenkrebs
  • Person hat krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40)
  • Die Person hat eine klinisch signifikante Erkrankung der Harnröhrenstriktur oder eine Blasenhalskontraktur
  • Die Person hat ein metallisches Implantat, das über der Knochenoberfläche freiliegt (z. B. eine Knochenbruchfixationsplatte, aber keine eingebettete Knochenschraube) und entweder unter der Haut an der Unterseite des Fußes oder unter der Haut an der Vorderseite des Fußes angeordnet ist die Mitte des Oberschenkels für jedes Bein.
  • Person hat ein implantiertes Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat)
  • Die Person wurde zuvor mit sakraler Neuromodulation behandelt
  • Person wurde mit perkutaner Tibianervstimulation oder Beckenbodenmuskelstimulation behandelt
  • Die Person verwendet derzeit oder hat in den letzten 3 Monaten eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) im Beckenbereich, Rücken, Beinen oder Füßen verwendet
  • Person wurde in den letzten 9 Monaten mit Onabotulinumtoxin A behandelt
  • Person hat eine klinisch signifikante periphere Neuropathie
  • Person hat in den letzten 12 Monaten Beckenschmerzen als Hauptdiagnose in der Vorgeschichte (VAS-Score von > 4 (Skala von 0 bis 10))
  • Person hat eine neurogene Blase (d.h. Multiple Sklerose, Parkinson, Rückenmarksverletzung)
  • Die Person hat in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat, ein Biologikum oder ein medizinisches Gerät verwendet
  • Die Person wird vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet