Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu neuromodulacji TheraNova w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu neuromodulacji TheraNova u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB). Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będą zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wskaźnik odpowiedzi na nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) po 12 tygodniach (osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako osoba, u której wystąpiła co najmniej 50% redukcja średniej częstości zdarzeń UUI na dzień od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona w 3-dniowe dzienniki mikcji). Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zostanie porównany między pacjentami przydzielonymi losowo do aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety i mężczyźni ≥18 lat

  • Osoba ma rozpoznanie OAB z nietrzymaniem moczu z parcia lub mieszanym nietrzymaniem moczu (naglące i wysiłkowe), przy czym nietrzymanie moczu z parcia jest najbardziej uciążliwym typem nietrzymania moczu przez co najmniej 6 miesięcy (samoocena)
  • Osoba ma ≥4 epizody nietrzymania moczu z towarzyszącym umiarkowanym lub ciężkim parciem naglącym (zdarzenia UUI), z co najmniej jednym zdarzeniem UUI dziennie, zgodnie z zapisem w wyjściowym 3-dniowym dzienniczku mikcji
  • Osoba ma średnią częstość oddawania moczu na dzień ≥10 razy w ciągu jednej 24-godzinnej doby, jak zarejestrowano w wyjściowym 3-dniowym dzienniczku mikcji
  • Osoba porusza się samodzielnie i może samodzielnie korzystać z toalety
  • Osoba nie przyjmowała leków antymuskarynowych, antycholinergicznych ani agonistów beta-3 przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Osoba jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoba jest zdolna i chętna do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoba cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu jako najbardziej uciążliwy typ nietrzymania moczu (opis własny)

    • Osoba ma nieprawidłową objętość moczu zalegającego po mikcji (>150 cm3 na początku badania)
    • Mężczyzna, u którego występuje klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego (oceniana za pomocą uroflow, maksymalne natężenie przepływu
    • Mężczyzna, u którego wcześniej zdiagnozowano łagodny przerost prostaty
    • Mężczyzna z nieprawidłowym stężeniem PSA w surowicy (>2,5 ng/ml)
    • Osoba ma nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy (>1,2 mg/dl dla kobiet i >1,4 mg/dl dla mężczyzn)
    • Osoba ma historię przewlekłej choroby nerek
    • Kobieta w wieku rozrodczym (≤50 lat), która jest w ciąży potwierdzona testem ciążowym z moczu lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
    • Kobieta, która jest mniej niż rok po porodzie i/lub karmi piersią
    • Kobieta z klinicznie istotnym wypadaniem narządów miednicy mniejszej (≥ stadium III w ocenie POP-Q)
    • Osoba choruje na cukrzycę z uszkodzeniem nerwów obwodowych lub ciężką niekontrolowaną cukrzycą (HbA1C ≥ 8,5)
    • Osoba ma znaną poliurię
    • Osoba ma czynną infekcję dróg moczowych (UTI) w momencie rejestracji
    • Osoba ma nawracające ZUM zdefiniowane jako ≥ 4 ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Osoba ma chorobę tętnic obwodowych
    • Osoba ma obecność przetoki moczowej, kamienia w pęcherzu moczowym lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
    • Osoba ma zdiagnozowany rak prostaty, cewki moczowej lub pęcherza moczowego
    • Osoba ma chorobliwą otyłość (BMI ≥ 40)
    • Osoba ma klinicznie istotną chorobę zwężenia cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
    • Osoba ma metalowy implant, który jest odsłonięty ponad powierzchnię kości (np. płytka mocująca złamanie kości, ale nie osadzona śruba kostna) i jest umieszczony pod skórą na spodzie stopy albo pod skórą w przedniej części stopy do połowy uda dla obu nóg.
    • Osoba ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy)
    • Osoba była wcześniej leczona neuromodulacją kości krzyżowej
    • Pacjent był leczony przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego lub stymulacją mięśni dna miednicy
    • Osoba obecnie stosuje lub stosowała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w okolicy miednicy, pleców, nóg lub stóp
    • Osoba była leczona onabotulinumtoxinA w ciągu ostatnich 9 miesięcy
    • Osoba ma klinicznie istotną neuropatię obwodową
    • Osoba ma historię bólu miednicy jako podstawową diagnozę w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wynik VAS > 4 (skala od 0 do 10))
    • Osoba ma pęcherz neurogenny (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego)
    • Osoba korzystała z eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Badacz uzna, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia do badania na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Urządzenie: System neuromodulacji TheraNova
Badane urządzenie to urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), które jest przeznaczone do stymulacji nerwów w miejscu aplikacji za pomocą elektrod powierzchniowych tymczasowo przyklejonych do skóry.
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: System neuromodulacji TheraNova
Badane urządzenie to urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), które jest przeznaczone do stymulacji nerwów w miejscu aplikacji za pomocą elektrod powierzchniowych tymczasowo przyklejonych do skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości zdarzeń związanych z UUI od wartości początkowej do 12 tygodni, co zmierzono w 3-dniowych dziennikach mikcji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-10-1330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System neuromodulacji TheraNova

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj