TheraNova 神经调节系统治疗膀胱过度活动症的评估

纳入标准：

≥18 岁的女性和男性

• 个人被诊断为 OAB 伴有急迫性尿失禁或混合性尿失禁（急迫性和压力性），其中急迫性尿失禁是最令人烦恼的尿失禁类型至少 6 个月（自我报告）
• 个人有≥4 次尿失禁事件伴有中度或重度尿急（UUI 事件），每天至少有一次 UUI 事件，记录在基线 3 天排尿日记中
• 基线 3 天排尿日记中记录的个体在一天 24 小时内每天排尿事件的平均频率≥10 次
• 个人可以走动并能够独立使用厕所
• 个人在入组前至少 2 周未服用抗毒蕈碱药、抗胆碱能药或 β3 激动剂
• 个人能够提供知情同意
• 个人有能力并愿意遵循所有与研究相关的程序

排除标准：

• • 个人认为压力性尿失禁是最令人烦恼的尿失禁类型（自我报告）

  • 个体排尿后残余尿量异常（基线时>150 cc）
  • 具有临床显着膀胱出口梗阻的男性（通过尿流率、最大流速评估
  • 先前被诊断患有良性前列腺增生症的男性
  • 血清 PSA 异常 (>2.5 ng/mL) 的男性
  • 个体血清肌酐水平异常（女性 >1.2 mg/dL，男性 >1.4 mg/dL）
  • 个人有慢性肾病史
  • 经尿妊娠试验证实怀孕或计划在研究期间怀孕的育龄女性（≤50岁）
  • 产后不到一年和/或正在哺乳的女性
  • 具有临床意义的盆腔器官脱垂的女性（POP-Q 评估≥ III 期）
  • 个体患有伴有周围神经损害的糖尿病或严重的未控制糖尿病（HbA1C ≥ 8.5）
  • 个人已知多尿
  • 个人在入组时患有活动性尿路感染 (UTI)
  • 个人在过去 12 个月内有复发性尿路感染定义为≥4 次尿路感染
  • 个人患有外周动脉疾病
  • 个体存在尿瘘、膀胱结石或间质性膀胱炎
  • 个人诊断为前列腺癌、尿道癌或膀胱癌
  • 个人有病态肥胖（BMI ≥ 40）
  • 个人有临床意义的尿道狭窄疾病或膀胱颈挛缩
  • 个人有一个暴露在骨表面上方的金属植入物（例如骨折固定板，但不是嵌入的接骨螺钉）并且位于脚底的皮肤下或脚前部的皮肤下任一条腿的大腿中部。
  • 个人有植入的电子和/或神经刺激器设备（例如 起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骶骨刺激器、骨生长刺激器或人工耳蜗）
  • 个人之前接受过骶神经调节治疗
  • 个人接受过经皮胫神经刺激或骨盆底肌肉刺激治疗
  • 个人目前正在或过去 3 个月内在骨盆区域、背部、腿部或足部使用经皮神经电刺激 (TENS)
  • 个人在过去 9 个月内接受过肉毒毒素 A 治疗
  • 个人有临床上显着的周围神经病变
  • 个人在过去 12 个月内有盆腔疼痛病史作为主要诊断（VAS 评分 >4（0 至 10 分））
  • 个体有神经源性膀胱（即 多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤）
  • 个人在过去 4 周内使用过研究药物、生物制剂或医疗器械
  • 研究者根据受试者的病史或体格检查认为个体不适合参加研究