A TheraNova neuromodulációs rendszer értékelése a túlműködő hólyagtünetek kezelésére
2024. február 27. frissítette: Theranova, L.L.C.
A TheraNova Neuromodulation System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél.
Az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események.
Az elsődleges hatékonysági végpont a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) válaszadók aránya 12 héten belül (válaszadónak minősül az az alany, akinél az UUI-események napi átlagos gyakorisága legalább 50%-kal csökken a kiindulási értékről 12 hétre. a 3 napos ürítési naplók).
A válaszadási arányt összehasonlítjuk az aktív kezelésre randomizált alanyok és az ál-kezelés között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti nők és férfiak
- Egy személynél OAB-t diagnosztizáltak kényszervizelési inkontinenciával vagy vegyes inkontinenciával (sürgősségi és stresszes inkontinencia), ahol a kényszervizelési inkontinencia a vizelet-inkontinencia legzavaróbb típusa legalább 6 hónapja (saját bevallása szerint)
- Az egyénnek ≥4 inkontinenciaeseménye van, amelyekhez mérsékelt vagy súlyos sürgősség (UUI események) társul, naponta legalább egy UUI eseménnyel, amint azt a kiindulási 3 napos ürítési napló rögzíti.
- Az egyénnél a vizeletürítési események átlagos gyakorisága naponta ≥10-szer egy 24 órás napon belül, amint azt a 3 napos ürítési napló rögzíti.
- Az egyén járóképes és önállóan tudja használni a WC-t
- Az érintett személy nem szedett antimuszkarinokat, antikolinerg szereket vagy béta-3 agonistákat legalább 2 hétig a beiratkozás előtt
- Az egyén képes tájékozott beleegyezést adni
- Az egyén képes és hajlandó követni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
Kizárási kritériumok:
• Az egyén stresszes vizelet-inkontinencia a vizelet-inkontinencia legzavaróbb típusa (önbejelentés)
- Az egyén abnormális vizeletürítés utáni maradék vizeletmennyiséggel rendelkezik (>150 cm3 a kiinduláskor)
- Férfi, akinek klinikailag jelentős húgyhólyag kimeneti elzáródása van (az uroflow alapján, a maximális áramlási sebesség alapján értékelve
- Férfi, akinél korábban jóindulatú prosztata hiperpláziát diagnosztizáltak
- Férfi, akinek a szérum PSA-értéke kóros (>2,5 ng/ml)
- Az egyén szérum kreatininszintje rendellenes (>1,2 mg/dl nőknél és >1,4 mg/dl férfiaknál)
- Az egyén kórtörténetében krónikus vesebetegség szerepel
- Fogamzóképes korú (≤50 éves) nő, aki vizelet terhességi tesztje alapján terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Nő, aki kevesebb mint egy évvel a szülés után és/vagy szoptat
- Nők klinikailag jelentős kismedencei prolapsussal (≥ III. stádium a POP-Q értékelés alapján)
- Egy személy cukorbetegségben szenved perifériás idegkárosodással vagy súlyos, nem kontrollált cukorbetegségben (HbA1C ≥ 8,5)
- Az egyén poliuriában szenved
- Az egyén aktív húgyúti fertőzésben (UTI) szenved a felvétel időpontjában
- Egy személynek az elmúlt 12 hónapban ≥4 UTI-je ismétlődő húgyúti fertőzése volt
- Az egyén perifériás artériás betegségben szenved
- Az egyén húgyúti sipoly, hólyagkő vagy intersticiális cystitis jelenléte van
- Az egyénnél prosztata-, húgycső- vagy húgyhólyagrákot diagnosztizáltak
- Az egyén kóros elhízással rendelkezik (BMI ≥ 40)
- Az egyén klinikailag jelentős húgycsőszűkület-betegségben vagy hólyagnyak kontraktúrában szenved
- Az egyénnek fém implantátuma van, amely a csontfelszín felett van kitéve (például egy csonttörést rögzítő lemez, de nem egy beágyazott csontcsavar), és a láb alján a bőr alatt helyezkedik el, vagy a bőr alatt az elülső oldalon. a combközép mindkét lábhoz.
- Az egyén beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel (pl. pacemaker, defibrillátor, vagus neurostimulátor, mély agyi stimulátor, gerincstimulátor, keresztcsonti stimulátor, csontnövekedés-stimulátor vagy cochleáris implantátum)
- Az egyén korábban keresztcsonti neuromodulációval kezelt
- Egy személyt perkután sípcsonti ideg stimulációval vagy medencefenéki izom stimulációval kezeltek
- Az egyén jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban használt transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) a kismedencei régióban, a háton, a lábakon vagy a lábfejen
- Egy személyt az elmúlt 9 hónapban onabotulinumtoxinA-val kezeltek
- Az egyén klinikailag jelentős perifériás neuropátiában szenved
- Az elmúlt 12 hónapban a kórelőzményben kismedencei fájdalom szerepel elsődleges diagnózisként (VAS-pontszám >4 (0-tól 10-ig terjedő skála))
- Az egyénnek neurogén hólyagja van (pl. Sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülés)
- Egy személy használt vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy orvosi eszközt az elmúlt 4 hétben
- Az alany előzményei vagy fizikális vizsgálata alapján a vizsgáló alkalmatlannak ítéli az egyént a vizsgálatba való felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
|
A vizsgálóeszköz egy transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a bőrre ideiglenesen tapadt felületi elektródákon keresztül stimulálja az idegeket az alkalmazás helyén.
|
|
Sham Comparator: Ál
|
A vizsgálóeszköz egy transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a bőrre ideiglenesen tapadt felületi elektródákon keresztül stimulálja az idegeket az alkalmazás helyén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél az UUI események gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékről 12 hétre, a 3 napos ürítési naplók alapján.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD-10-1330
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .