Valutazione del sistema di neuromodulazione TheraNova per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

Donne e uomini di età ≥18 anni

• L'individuo ha una diagnosi di OAB con incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza mista (da urgenza e da stress) con l'incontinenza urinaria da urgenza che è il tipo più fastidioso di incontinenza urinaria per almeno 6 mesi (auto-riferito)
• L'individuo ha ≥4 eventi di incontinenza con urgenza moderata o grave associata (eventi UUI), con almeno un evento UUI al giorno, come registrato nel diario minzionale di 3 giorni al basale
• L'individuo ha una frequenza media di eventi di svuotamento urinario al giorno ≥10 volte in un giorno di 24 ore come registrato nel diario minzionale di 3 giorni al basale
• L'individuo è deambulante e in grado di usare il bagno in modo indipendente
• L'individuo non ha assunto antimuscarinici, anticolinergici o beta-3 agonisti per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
• L'individuo è in grado di fornire il consenso informato
• L'individuo è capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

• • L'individuo ha l'incontinenza urinaria da sforzo come il tipo più fastidioso di incontinenza urinaria (autovalutazione)

  • L'individuo ha un volume urinario residuo post-minzionale anormale (> 150 cc al basale)
  • Maschio che ha un'ostruzione clinicamente significativa dello sbocco della vescica (valutata da uroflow, portata massima
  • Maschio a cui è stata precedentemente diagnosticata l'iperplasia prostatica benigna
  • Uomo con PSA sierico anomalo (>2,5 ng/mL)
  • L'individuo ha livelli di creatinina sierica anormali (> 1,2 mg/dL per le donne e > 1,4 mg/dL per gli uomini)
  • L'individuo ha una storia di malattia renale cronica
  • Donna in età fertile (≤50 anni) che è incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine o che prevede una gravidanza durante il periodo di studio
  • Donna che è da meno di un anno dopo il parto e/o sta allattando
  • Donne con prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo (≥ stadio III alla valutazione POP-Q)
  • L'individuo ha il diabete con compromissione dei nervi periferici o grave diabete non controllato (HbA1C ≥ 8,5)
  • L'individuo ha poliuria nota
  • L'individuo ha un'infezione del tratto urinario (UTI) attiva al momento dell'arruolamento
  • L'individuo ha UTI ricorrenti definite come ≥4 UTI negli ultimi 12 mesi
  • L'individuo ha una malattia arteriosa periferica
  • L'individuo ha la presenza di una fistola urinaria, calcoli alla vescica o cistite interstiziale
  • L'individuo ha una diagnosi di cancro alla prostata, all'uretra o alla vescica
  • L'individuo ha obesità patologica (BMI ≥ 40)
  • L'individuo ha una stenosi uretrale clinicamente significativa o una contrattura del collo vescicale
  • L'individuo ha un impianto metallico che è esposto al di sopra della superficie ossea (ad es. una placca di fissazione per frattura ossea, ma non una vite ossea incorporata) e si trova sotto la pelle sulla parte inferiore del piede per uno o sotto la pelle sull'aspetto anteriore del metà coscia per entrambe le gambe.
  • L'individuo ha un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare)
  • L'individuo ha avuto un precedente trattamento con neuromodulazione sacrale
  • L'individuo è stato trattato con stimolazione percutanea del nervo tibiale o stimolazione muscolare del pavimento pelvico
  • L'individuo sta attualmente utilizzando o ha utilizzato negli ultimi 3 mesi la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella regione pelvica, nella schiena, nelle gambe o nei piedi
  • L'individuo è stato trattato con onabotulinumtoxinA negli ultimi 9 mesi
  • L'individuo ha una neuropatia periferica clinicamente significativa
  • L'individuo ha una storia di dolore pelvico come diagnosi primaria negli ultimi 12 mesi (punteggio VAS >4 (scala da 0 a 10))
  • L'individuo ha una vescica neurogena (es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale)
  • L'individuo ha utilizzato un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo medico nelle ultime 4 settimane
  • L'individuo è ritenuto non idoneo all'arruolamento nello studio dallo sperimentatore in base alla storia o all'esame fisico del soggetto