Avaliação do sistema de neuromodulação TheraNova para o tratamento de sintomas de bexiga hiperativa

Critério de inclusão:

Mulheres e homens ≥18 anos de idade

• Indivíduo tem diagnóstico de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência ou incontinência mista (urgência e esforço), sendo a incontinência urinária de urgência o tipo de incontinência urinária mais incômodo por pelo menos 6 meses (autorrelatado)
• O indivíduo tem ≥4 eventos de incontinência com urgência moderada ou grave associada (eventos IUU), com pelo menos um evento IUU por dia, conforme registrado no diário miccional de 3 dias da linha de base
• O indivíduo tem uma frequência média de eventos miccionais por dia ≥10 vezes em um dia de 24 horas, conforme registrado no diário miccional de 3 dias da linha de base
• O indivíduo é ambulatório e capaz de usar o banheiro de forma independente
• O indivíduo não tomou antimuscarínicos, anticolinérgicos ou beta-3 agonistas por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
• O indivíduo é capaz de fornecer consentimento informado
• O indivíduo é capaz e está disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• • Indivíduo tem incontinência urinária de esforço como o tipo de incontinência urinária mais incômodo (autorrelato)

  • O indivíduo tem um volume de urina residual pós-miccional anormal (>150 cc no início do estudo)
  • Homem com obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa (avaliado por uroflow, taxa de fluxo máximo
  • Homem que foi previamente diagnosticado com Hiperplasia Benigna da Próstata
  • Homem com PSA sérico anormal (>2,5 ng/mL)
  • Indivíduo tem níveis anormais de creatinina sérica (>1,2 mg/dL para mulheres e >1,4 mg/dL para homens)
  • Indivíduo tem histórico de doença renal crônica
  • Mulher em idade fértil (≤50 anos) que está grávida confirmada por teste de gravidez de urina ou que planeja engravidar durante o período do estudo
  • Mulher com menos de um ano de pós-parto e/ou que esteja amamentando
  • Mulher com prolapso de órgão pélvico clinicamente significativo (≥ estágio III na avaliação POP-Q)
  • O indivíduo tem diabetes com comprometimento dos nervos periféricos ou diabetes grave descontrolado (HbA1C ≥ 8,5)
  • O indivíduo tem poliúria conhecida
  • O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário (ITU) no momento da inscrição
  • O indivíduo tem ITU recorrente definida como ≥4 ITUs nos últimos 12 meses
  • Indivíduo tem doença arterial periférica
  • O indivíduo tem a presença de uma fístula urinária, pedra na bexiga ou cistite intersticial
  • O indivíduo tem um diagnóstico de câncer de próstata, uretra ou bexiga
  • Indivíduo tem obesidade mórbida (IMC ≥ 40)
  • O indivíduo tem doença de estenose uretral clinicamente significativa ou contratura do colo da bexiga
  • O indivíduo tem um implante metálico exposto acima da superfície óssea (por exemplo, uma placa de fixação de fratura óssea, mas não um parafuso ósseo embutido) e está localizado sob a pele na parte inferior do pé ou sob a pele na face anterior do pé. o meio da coxa para cada perna.
  • O indivíduo possui um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear)
  • Indivíduo teve tratamento anterior com neuromodulação sacral
  • O indivíduo foi tratado com estimulação percutânea do nervo tibial ou estimulação dos músculos do assoalho pélvico
  • O indivíduo está usando atualmente, ou usou nos últimos 3 meses, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na região pélvica, costas, pernas ou pés
  • Indivíduo foi tratado com onabotulinumtoxinA nos últimos 9 meses
  • O indivíduo tem uma neuropatia periférica clinicamente significativa
  • Indivíduo tem história de dor pélvica como diagnóstico primário nos últimos 12 meses (escore VAS >4 (escala de 0 a 10))
  • O indivíduo tem bexiga neurogênica (ou seja, Esclerose Múltipla, Parkinson, Lesão Medular)
  • O indivíduo usou um medicamento experimental, biológico ou dispositivo médico nas últimas 4 semanas
  • O indivíduo é considerado inadequado para inscrição no estudo pelo investigador com base no histórico ou exame físico do sujeito