血液腫瘍学の成人集団におけるバンコマイシンの最適投与量 (Hemato-Vanco)
2021年2月12日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
血液腫瘍学の成人集団におけるバンコマイシンの最適投与量: バンコマイシンの初期投与量を予測するためのベイズ集団モデルに基づくノモグラム
これは、単一施設の前向き薬物動態研究です。
主な目的は、血液がん患者の新しいデータを収集して、ベイジアン集団薬物動態モデルを開発し、静脈内バンコマイシンの用量調整を改善することです。
包含基準を満たし、除外基準を満たしていない約40人の被験者が研究に登録されます。
バンコマイシンの血中濃度は、各参加者の 3 つの異なる時点で定常状態で測定されます: 注入の直前、注入の 1 時間後、および排泄段階 (注入の 3、4 または 5 時間後)。
排除段階におけるこの追加のバンコマイシン血清濃度は、分子の分布体積および排除を含む、この特定の集団におけるバンコマイシン薬物動態パラメータをより正確に推定するために使用される。
最終的に、この研究の目的は、ノモグラムを作成して、血液がんの成人患者における最適な初期バンコマイシン投与量を予測することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
前向き、モノセントリック、薬物動態研究。
血液悪性腫瘍と診断された成人は、Maisonneuve-Rosemont 病院に入院し、バンコマイシンの静脈内投与を少なくとも 3 回受けます。
薬物動態パラメーター：注入開始直前（トラフ）、注入完了後 1 時間（ピーク）、および注入終了後 3 ～ 5 時間の間に定常状態で測定された血清バンコマイシン濃度（排泄中の追加の採血）段階）。
採用プロセス:
血液がんと診断された入院患者の体系的な毎日のスクリーニングが、研究チームと薬剤師によって週7日行われます。 情報シートは、入院時にすべての潜在的な適格患者に提供されます。 静脈内バンコマイシンが処方されると、研究チームのメンバーが研究について説明し、情報と同意書（ICF）を潜在的な参加者に提示して、正式なインフォームドコンセントを取得します。
データ収集：
バンコマイシンの 4 回目または 5 回目の投与の前後に 3 回の採血が計画され、看護チームによって採血されます。 サンプリング スキームは次のとおりです: 注入の開始直前 (トラフ)、注入完了の 1 時間後 (ピーク)、および注入終了の 3、4、または 5 時間後 (排泄段階での追加の採血)参加者の割り当てられた時間に従って。 追加の採血に割り当てられた時間は、研究に対象を含める際に無作為化されます。 研究チームのメンバーがチューブを看護師に提供し、サンプリング時間を記録して保存し、血液サンプルを検査室に発送します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者;
- -血液がんと診断された被験者;
- -2021年2月から2021年8月の間にメゾヌーヴ・ローズモント病院に入院した被験者;
- 医師が処方した静脈内バンコマイシン治療;
- 被験者は、バンコマイシンの静脈内投与を少なくとも 3 回受けました。
除外基準:
- 非悪性診断 (再生不良性貧血およびまれな代謝性疾患);
- -クリティカルケアユニットに入院した被験者;
- 末期腎疾患 (GFR < 15 mL/分/1.73m2);
- 透析/腎代替療法を受けている患者;
最初のバンコマイシン投与時の急性腎障害 (定義は KDIGO 基準に準拠):
- 血清クレアチニンが 48 時間以内に 26.5 μmol/L 以上増加する、または
- -過去7日以内に血清クレアチニンがベースラインの1.5倍以上に増加
- 妊娠中の女性;
- 重度の熱傷患者;
- 自由でインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン
-感染が疑われるか確認されたために静脈内バンコマイシンを投与された血液がんの被験者。
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含まれる被験者は、バンコマイシン濃度を追跡するために3つの血液サンプルを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ：分布量
時間枠：72時間と評価された静脈内バンコマイシン治療中
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バンコマイシンの血清濃度と患者の特性から推定
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72時間と評価された静脈内バンコマイシン治療中
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薬物動態パラメータ : バンコマイシンクリアランス
時間枠：72時間と評価された静脈内バンコマイシン治療中
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バンコマイシンの血清濃度と患者の特性から推定
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72時間と評価された静脈内バンコマイシン治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：バンコマイシン投与中の0～24時間
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バンコマイシン投与中の0～24時間
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濃縮による血清バンコマイシン
時間枠：選択した注入の 5 分前
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次の注入の直前に測定されたバンコマイシン濃度
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選択した注入の 5 分前
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血清バンコマイシンのピーク濃度
時間枠：点滴終了60分後
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バンコマイシン注入終了の1時間後に測定されたバンコマイシン濃度
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点滴終了60分後
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血清バンコマイシン除去期濃度
時間枠：注入終了後 3 ～ 5 時間 (+/- 30 分)
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バンコマイシン注入終了から3～5時間後に測定されたバンコマイシン濃度
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注入終了後 3 ～ 5 時間 (+/- 30 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rybak M, Lomaestro B, Rotschafer JC, Moellering R Jr, Craig W, Billeter M, Dalovisio JR, Levine DP. Therapeutic monitoring of vancomycin in adult patients: a consensus review of the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2009 Jan 1;66(1):82-98. doi: 10.2146/ajhp080434. No abstract available. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2009 May 15;66(10):887.
- Wingard JR, Hsu J, Hiemenz JW. Hematopoietic stem cell transplantation: an overview of infection risks and epidemiology. Infect Dis Clin North Am. 2010 Jun;24(2):257-72. doi: 10.1016/j.idc.2010.01.010.
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- Marsot A, Boulamery A, Bruguerolle B, Simon N. Vancomycin: a review of population pharmacokinetic analyses. Clin Pharmacokinet. 2012 Jan 1;51(1):1-13. doi: 10.2165/11596390-000000000-00000.
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- Buelga DS, del Mar Fernandez de Gatta M, Herrera EV, Dominguez-Gil A, Garcia MJ. Population pharmacokinetic analysis of vancomycin in patients with hematological malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):4934-41. doi: 10.1128/AAC.49.12.4934-4941.2005.
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- Bosso JA, Nappi J, Rudisill C, Wellein M, Bookstaver PB, Swindler J, Mauldin PD. Relationship between vancomycin trough concentrations and nephrotoxicity: a prospective multicenter trial. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5475-9. doi: 10.1128/AAC.00168-11. Epub 2011 Sep 26.
- Taghizadeh-Ghehi M, Rezaee S, Gholami K, Hadjibabaie M. Predictive performance of Vancomycin population pharmacokinetic models in Iranian patients underwent hematopoietic stem cell transplantation. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):129-34. doi: 10.4103/2279-042X.162357.
- Monteiro JF, Hahn SR, Goncalves J, Fresco P. Vancomycin therapeutic drug monitoring and population pharmacokinetic models in special patient subpopulations. Pharmacol Res Perspect. 2018 Jul;6(4):e00420. doi: 10.1002/prp2.420.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月31日
研究の完了 (予期された)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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