성인 혈액종양 집단에서 반코마이신의 최적 투여량 (Hemato-Vanco)
2021년 2월 12일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
혈액종양학의 성인 집단에서 반코마이신의 최적 투여량: 반코마이신의 초기 투여량을 예측하기 위한 베이지안 집단 모델에 기초한 노모그램
이것은 단일 센터 전향적 약동학 연구입니다.
주요 목표는 베이지안 인구 약동학 모델을 개발하고 정맥 내 반코마이신의 용량 조정을 개선하기 위해 혈액암 환자들 사이에서 새로운 데이터를 수집하는 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 대략 40명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다.
반코마이신 혈중 농도는 각 참가자에 대해 세 가지 다른 순간에 정상 상태에서 측정됩니다: 주입 직전, 주입 후 1시간 및 제거 단계 동안(주입 후 3, 4 또는 5시간).
제거 단계에서 이러한 추가적인 반코마이신 혈청 농도는 분자의 분포 부피 및 제거를 포함하여 이 특정 모집단에서 반코마이신 약동학 매개변수를 보다 정확하게 추정하는 데 사용될 것입니다.
궁극적으로 이 연구의 목적은 성인 혈액암 환자에서 최적의 초기 반코마이신 용량을 예측하기 위한 노모그램을 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
전향적, 단일 중심, 약동학 연구.
혈액암 진단을 받은 성인은 Maisonneuve-Rosemont 병원에 입원하여 최소 3회 정맥주사 vancomycin 투여를 받았습니다.
약동학적 매개변수: 주입 시작 직전(최저점), 주입 완료 후 1시간(피크) 및 주입 종료 후 3~5시간 사이에 정상 상태에서 측정한 혈청 반코마이신 농도(배출 중 추가 채혈) 단계).
채용 과정:
혈액암 진단을 받은 입원 환자를 대상으로 체계적인 일일 스크리닝을 연구팀과 약사가 주 7일 실시한다. 입원 시 모든 잠재적 자격 환자에게 정보 시트가 제공됩니다. 정맥 주사 반코마이신이 처방되면 연구팀의 구성원은 연구에 대해 설명하고 정보 및 동의서(ICF)를 잠재적 참가자에게 제시하여 공식적인 사전 동의를 얻습니다.
데이터 수집:
반코마이신의 네 번째 또는 다섯 번째 용량에 대해 세 번의 채혈을 계획하고 간호 팀에서 수집합니다. 샘플링 계획은 다음과 같습니다: 주입 시작 직전(저점), 주입 완료 후 1시간(피크) 및 주입 종료 후 3, 4 또는 5시간(제거 단계 동안 추가 채혈) 참가자의 지정된 시간에 따라. 추가 채혈 시간은 피험자가 연구에 포함될 때 무작위로 결정됩니다. 연구팀의 구성원은 간호사에게 튜브를 제공하고 샘플링 시간을 작성하고 저장하며 혈액 샘플을 실험실로 배송합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 혈액암으로 진단된 피험자;
- 2021년 2월부터 2021년 8월까지 Maisonneuve-Rosemont 병원에 입원한 피험자;
- 의사가 처방한 정맥 주사 반코마이신 치료;
- 피험자는 적어도 3회 정맥 주사 반코마이신을 받았습니다.
제외 기준:
- 비악성 진단(재생 불량성 빈혈 및 희귀 대사 질환);
- 중환자실에 입원한 피험자
- 말기 신질환(GFR < 15 mL/min/1.73m2);
- 투석/신대체 요법을 받고 있는 환자;
첫 번째 반코마이신 투여 시점의 급성 신장 손상(KDIGO 기준에 따른 정의):
- 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 26.5 umol/L 증가하거나
- 이전 7일 이내에 기준선의 ≥ 1.5배로 혈청 크레아티닌 증가
- 임산부
- 심한 화상 환자;
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 반코마이신
감염이 의심되거나 확인된 경우 정맥 주사로 반코마이신을 투여받은 혈액암 환자.
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포함된 피험자는 반코마이신 농도를 추적하기 위해 3개의 혈액 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터: 분포 용적
기간: 72시간으로 평가된 정맥내 반코마이신 치료 동안
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반코마이신 혈청 농도 및 환자 특성으로부터 추정
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72시간으로 평가된 정맥내 반코마이신 치료 동안
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약동학적 매개변수: 반코마이신 청소율
기간: 72시간으로 평가된 정맥내 반코마이신 치료 동안
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반코마이신 혈청 농도 및 환자 특성으로부터 추정
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72시간으로 평가된 정맥내 반코마이신 치료 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 반코마이신 투여 중 0~24시간
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반코마이신 투여 중 0~24시간
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농축을 통한 혈청 반코마이신
기간: 선택한 주입 5분 전
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다음 주입 직전에 측정된 반코마이신 농도
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선택한 주입 5분 전
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혈청 반코마이신 피크 농도
기간: 주입 종료 후 60분
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반코마이신 주입 종료 1시간 후 측정된 반코마이신 농도
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주입 종료 후 60분
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혈청 반코마이신 제거 단계 농도
기간: 주입 종료 후 3~5시간(+/- 30분)
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반코마이신 주입 종료 후 3~5시간 후에 측정된 반코마이신 농도
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주입 종료 후 3~5시간(+/- 30분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rybak MJ. The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of vancomycin. Clin Infect Dis. 2006 Jan 1;42 Suppl 1:S35-9. doi: 10.1086/491712.
- Rybak M, Lomaestro B, Rotschafer JC, Moellering R Jr, Craig W, Billeter M, Dalovisio JR, Levine DP. Therapeutic monitoring of vancomycin in adult patients: a consensus review of the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2009 Jan 1;66(1):82-98. doi: 10.2146/ajhp080434. No abstract available. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2009 May 15;66(10):887.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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