Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosering van vancomycine bij een volwassen populatie van hemato-oncologie (Hemato-Vanco)

12 februari 2021 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Optimale dosering van vancomycine bij een volwassen hemato-oncologische populatie: een nomogram gebaseerd op een Bayesiaans populatiemodel om de initiële dosering van vancomycine te voorspellen

Dit is een prospectieve farmacokinetische studie in één centrum. Het belangrijkste doel is om nieuwe gegevens te verzamelen bij patiënten met hematologische kanker om een ​​Bayesiaans populatie-farmacokinetisch model te ontwikkelen en om de dosisaanpassing van intraveneus vancomycine te verbeteren. Ongeveer 40 proefpersonen die voldoen aan de opname- en niet-exclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen. De concentratie van vancomycine in het bloed wordt bij steady-state gemeten op drie verschillende momenten voor elke deelnemer: vlak voor de infusie, 1 uur na de infusie en tijdens de eliminatiefase (3, 4 of 5 uur na de infusie). Deze extra vancomycine-serumconcentratie in de eliminatiefase zal worden gebruikt om de farmacokinetische parameters van vancomycine in deze specifieke populatie nauwkeuriger te schatten, inclusief het distributievolume en de eliminatie van het molecuul. Uiteindelijk is het doel van deze studie het creëren van een nomogram om de optimale initiële dosering vancomycine te voorspellen bij volwassen patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP:

Prospectieve, monocentrische, farmacokinetische studie.

Volwassenen bij wie een hematologische maligniteit is vastgesteld, worden in het ziekenhuis van Maisonneuve-Rosemont opgenomen en krijgen ten minste 3 doses intraveneus vancomycine.

Farmacokinetische parameters: Serum vancomycineconcentratie gemeten bij steady state vlak voor het begin van de infusie (dal), 1 uur na voltooiing van de infusie (piek) en tussen 3 en 5 uur na het einde van de infusie (extra bloedafname tijdens de eliminatie). fase).

AANWERVINGSPROCES:

Het onderzoeksteam en de apothekers zullen 7 dagen per week een systematische dagelijkse screening uitvoeren van gehospitaliseerde patiënten met de diagnose hematologische kanker. Een informatieblad zal worden overhandigd aan alle potentieel in aanmerking komende patiënten bij hun opname. Wanneer intraveneuze vancomycine wordt voorgeschreven, zal een lid van het onderzoeksteam de studie uitleggen en het informatie- en toestemmingsformulier (ICF) aan de potentiële deelnemer presenteren om zijn/haar officiële geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

GEGEVENSVERZAMELING:

Er worden drie bloedafnames gepland rond de vierde of vijfde dosis vancomycine en verzameld door het verpleegkundig team. Het bemonsteringsschema is als volgt: vlak voor het begin van de infusie (dal), 1 uur na voltooiing van de infusie (piek) en 3, 4 of 5 uur na het einde van de infusie (extra bloedafname tijdens de eliminatiefase) volgens de toegewezen tijd van de deelnemer. Het toegewezen tijdstip van de aanvullende bloedafname zal willekeurig worden bepaald bij opname van de proefpersoon in het onderzoek. Een lid van het onderzoeksteam levert de buisjes aan de verpleegkundige, schrijft en bewaart de afnametijden en stuurt de bloedmonsters naar het laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder;
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met hematologische kanker;
  • Proefpersonen die tussen februari 2021 en augustus 2021 in het ziekenhuis van Maisonneuve-Rosemont zijn opgenomen;
  • Intraveneuze behandeling met vancomycine voorgeschreven door een arts;
  • Proefpersonen kregen ten minste 3 doses intraveneus vancomycine.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-kwaadaardige diagnose (aplastische anemie en zeldzame stofwisselingsziekten);
  • Proefpersonen opgenomen op een intensive care-afdeling;
  • Eindstadium nierziekte (GFR < 15 ml/min/1,73 m2);
  • Patiënten die dialyse/nierfunctievervangende therapie ondergaan;

  • Acuut nierletsel op het moment van de eerste dosis vancomycine (definitie aangepast aan de KDIGO-criteria):

    1. Stijging van serumcreatinine met ≥ 26,5 umol/L binnen 48 uur of
    2. Stijging van serumcreatinine tot ≥ 1,5 maal de uitgangswaarde binnen de voorafgaande 7 dagen
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten met ernstige brandwonden;
  • Onvermogen om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vancomycine
Proefpersonen met hematologische kanker die intraveneus vancomycine kregen voor een vermoedelijke of bevestigde infectie.
Ander: Extra bloedmonster
Ingesloten proefpersonen zullen drie bloedmonsters verstrekken om de vancomycineconcentratie te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters: distributievolume
Tijdsspanne: Tijdens intraveneuze behandeling met vancomycine vastgesteld op 72 uur
Geschat op basis van vancomycine-serumconcentraties en patiëntkenmerken
Tijdens intraveneuze behandeling met vancomycine vastgesteld op 72 uur
Farmacokinetische parameters: Vancomycine-klaring
Tijdsspanne: Tijdens intraveneuze behandeling met vancomycine vastgesteld op 72 uur
Geschat op basis van vancomycine-serumconcentraties en patiëntkenmerken
Tijdens intraveneuze behandeling met vancomycine vastgesteld op 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tussen 0 tot 24 uur tijdens toediening van vancomycine
tussen 0 tot 24 uur tijdens toediening van vancomycine
Serum Vancomycine door concentratie
Tijdsspanne: 5 minuten voor de geselecteerde infusie
Vancomycineconcentratie gemeten vlak voor de volgende infusie
5 minuten voor de geselecteerde infusie
Serum Vancomycine piekconcentratie
Tijdsspanne: 60 minuten na het einde van de infusie
Vancomycineconcentratie gemeten 1 uur na het einde van de vancomycine-infusie
60 minuten na het einde van de infusie
Serum Vancomycine Eliminatiefase Concentratie
Tijdsspanne: 3 tot 5 uur na het einde van de infusie (+/- 30 minuten)
Vancomycineconcentratie gemeten 3 tot 5 uur na het einde van de vancomycine-infusie
3 tot 5 uur na het einde van de infusie (+/- 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-2482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren