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Dosagem Ótima de Vancomicina em uma População Adulta de Hemato-oncologia (Hemato-Vanco)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dosagem ideal de vancomicina em uma população adulta de hemato-oncologia: um nomograma baseado em um modelo de população bayesiana para prever a dosagem inicial de vancomicina

Este é um estudo farmacocinético prospectivo de centro único. O principal objetivo é coletar novos dados entre os pacientes com câncer hematológico para desenvolver um modelo farmacocinético da população bayesiana e melhorar o ajuste da dose de vancomicina intravenosa. Aproximadamente 40 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão inscritos no estudo. A concentração sanguínea de vancomicina será medida em estado estacionário em três momentos diferentes para cada participante: imediatamente antes da infusão, 1 hora após a infusão e durante a fase de eliminação (às 3, 4 ou 5 horas após a infusão). Esta concentração sérica adicional de vancomicina na fase de eliminação será utilizada para estimar com mais precisão os parâmetros farmacocinéticos da vancomicina nesta população específica, incluindo o volume de distribuição e a eliminação da molécula. Em última análise, o objetivo deste estudo é criar um nomograma para prever a dosagem inicial ideal de vancomicina em pacientes adultos com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo farmacocinético prospectivo, monocêntrico.

Adultos que foram diagnosticados com malignidade hematológica são hospitalizados no hospital Maisonneuve-Rosemont e receberam pelo menos 3 doses de vancomicina intravenosa.

Parâmetros farmacocinéticos: Concentração sérica de vancomicina medida em estado estacionário imediatamente antes do início da infusão (vale), 1 hora após o término da infusão (pico) e entre 3 a 5 horas após o final da infusão (sangue adicional durante a eliminação Estágio).

PROCESSO DE RECRUTAMENTO:

Uma triagem diária sistemática de pacientes hospitalizados com diagnóstico de câncer hematológico será feita pela equipe de pesquisa e pelos farmacêuticos 7 dias por semana. Uma folha de informações será fornecida a todos os possíveis pacientes elegíveis na admissão. Quando a vancomicina intravenosa é prescrita, um membro da equipe de pesquisa explicará o estudo e apresentará o Formulário de Informação e Consentimento (TCLE) ao participante em potencial para obter seu consentimento informado oficial.

COLEÇÃO DE DADOS:

Três coletas de sangue serão planejadas em torno da quarta ou quinta dose de vancomicina e coletadas pela equipe de enfermagem. O esquema de amostragem é o seguinte: imediatamente antes do início da infusão (vale), 1 hora após o término da infusão (pico) e 3, 4 ou 5 horas após o término da infusão (coleta de sangue adicional durante a fase de eliminação) de acordo com o horário designado do participante. O tempo designado para a coleta de sangue adicional será randomizado na inclusão do sujeito no estudo. Um membro da equipe de pesquisa fornecerá os tubos à enfermeira, anotará e salvará os tempos de amostragem e enviará as amostras de sangue ao laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Indivíduos diagnosticados com câncer hematológico;
  • Indivíduos internados no hospital Maisonneuve-Rosemont entre fevereiro de 2021 e agosto de 2021;
  • Tratamento com vancomicina intravenosa prescrito por um médico;
  • Os indivíduos receberam pelo menos 3 doses de vancomicina intravenosa.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico não maligno (anemia aplástica e doenças metabólicas raras);
  • Indivíduos internados em unidade de terapia intensiva;
  • doença renal terminal (TFG < 15 mL/min/1,73m2);
  • Pacientes em diálise/terapia renal substitutiva;

  • Lesão renal aguda no momento da primeira dosagem de vancomicina (definição adaptada dos critérios do KDIGO):

    1. Aumento da creatinina sérica em ≥ 26,5 umol/L em 48 horas ou
    2. Aumento da creatinina sérica para ≥ 1,5 vezes a linha de base nos 7 dias anteriores
  • Mulheres grávidas;
  • Pacientes gravemente queimados;
  • Incapacidade de dar consentimento livre e informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vancomicina
Indivíduos com câncer hematológico que receberam vancomicina intravenosa para uma infecção suspeita ou confirmada.
Outro: Amostra de sangue adicional
Os indivíduos incluídos fornecerão três amostras de sangue para acompanhar a concentração de vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Farmacocinéticos: Volume de Distribuição
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina intravenosa avaliada em 72 horas
Estimado a partir das concentrações séricas de vancomicina e características do paciente
Durante o tratamento com vancomicina intravenosa avaliada em 72 horas
Parâmetros farmacocinéticos: depuração da vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina intravenosa avaliada em 72 horas
Estimado a partir das concentrações séricas de vancomicina e características do paciente
Durante o tratamento com vancomicina intravenosa avaliada em 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: entre 0 a 24 horas durante a administração de vancomicina
entre 0 a 24 horas durante a administração de vancomicina
Vancomicina Sérica Através da Concentração
Prazo: 5 minutos antes da infusão selecionada
Concentração de vancomicina medida imediatamente antes da próxima infusão
5 minutos antes da infusão selecionada
Concentração de Pico de Vancomicina Sérica
Prazo: 60 minutos após o término da infusão
Concentração de vancomicina medida 1 hora após o término da infusão de vancomicina
60 minutos após o término da infusão
Concentração da Fase de Eliminação de Vancomicina Sérica
Prazo: 3 a 5 horas após o término da infusão (+/- 30 minutos)
Concentração de vancomicina medida 3 a 5 horas após o término da infusão de vancomicina
3 a 5 horas após o término da infusão (+/- 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-2482

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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