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Dosage optimal de la vancomycine dans une population adulte en hémato-oncologie (Hemato-Vanco)

12 février 2021 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dosage optimal de la vancomycine dans une population adulte en hémato-oncologie : un nomogramme basé sur un modèle de population bayésien pour prédire le dosage initial de la vancomycine

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective monocentrique. L'objectif principal est de collecter de nouvelles données chez les patients atteints de cancer hématologique afin de développer un modèle pharmacocinétique de population bayésien et d'améliorer l'ajustement de la dose de vancomycine par voie intraveineuse. Environ 40 sujets répondant aux critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'étude. La concentration sanguine de vancomycine sera mesurée à l'état d'équilibre à trois moments différents pour chaque participant : immédiatement avant la perfusion, 1 heure après la perfusion et pendant la phase d'élimination (à 3, 4 ou 5 heures après la perfusion). Cette concentration sérique supplémentaire de vancomycine en phase d'élimination sera utilisée pour estimer plus précisément les paramètres pharmacocinétiques de la vancomycine dans cette population spécifique dont le volume de distribution et l'élimination de la molécule. En fin de compte, le but de cette étude est de créer un nomogramme pour prédire la dose initiale optimale de vancomycine chez les patients adultes atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude prospective, monocentrique, pharmacocinétique.

Les adultes ayant reçu un diagnostic d'hémopathie maligne sont hospitalisés à l'hôpital Maisonneuve-Rosemont et reçoivent au moins 3 doses de vancomycine par voie intraveineuse.

Paramètres pharmacocinétiques : Concentration sérique de vancomycine mesurée à l'état d'équilibre juste avant le début de la perfusion (creux), 1 heure après la fin de la perfusion (pic) et entre 3 à 5 heures après la fin de la perfusion (prélèvement sanguin supplémentaire lors de l'élimination phase).

PROCESSUS DE RECRUTEMENT:

Un dépistage quotidien systématique des patients hospitalisés diagnostiqués avec un cancer hématologique sera effectué par l'équipe de recherche et les pharmaciens 7 jours sur 7. Une fiche d'information sera remise à tous les patients éligibles potentiels lors de leur admission. Lorsque la vancomycine intraveineuse est prescrite, un membre de l'équipe de recherche expliquera l'étude et présentera le formulaire d'information et de consentement (ICF) au participant potentiel pour obtenir son consentement éclairé officiel.

COLLECTE DE DONNÉES:

Trois prises de sang seront prévues autour de la quatrième ou cinquième dose de vancomycine et recueillies par l'équipe soignante. Le schéma de prélèvement est le suivant : juste avant le début de la perfusion (creux), 1 heure après la fin de la perfusion (pic) et 3, 4 ou 5 heures après la fin de la perfusion (prélèvement sanguin supplémentaire pendant la phase d'élimination) selon le temps imparti au participant. L'heure assignée au prélèvement sanguin supplémentaire sera randomisée à l'inclusion du sujet dans l'étude. Un membre de l'équipe de recherche fournira les tubes à l'infirmière, inscrira et enregistrera les heures de prélèvement et expédiera les échantillons de sang au laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans et plus ;
  • Sujets diagnostiqués avec un cancer hématologique ;
  • Sujets hospitalisés à l'hôpital Maisonneuve-Rosemont entre février 2021 et août 2021;
  • Traitement intraveineux à la vancomycine prescrit par un médecin ;
  • Les sujets ont reçu au moins 3 doses de vancomycine intraveineuse.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic non malin (anémie aplasique et maladies métaboliques rares);
  • Sujets admis dans une unité de soins intensifs ;
  • Insuffisance rénale au stade terminal (DFG < 15 mL/min/1,73 m2) ;
  • Patients sous dialyse/traitement de suppléance rénale ;

  • Insuffisance rénale aiguë au moment de la première dose de vancomycine (définition adaptée des critères KDIGO) :

    1. Augmentation de la créatinine sérique de ≥ 26,5 umol/L dans les 48 heures ou
    2. Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 1,5 fois la valeur initiale au cours des 7 jours précédents
  • Femmes enceintes;
  • Patients gravement brûlés ;
  • Incapacité à donner un consentement libre et éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vancomycine
Sujets atteints d'un cancer hématologique ayant reçu de la vancomycine par voie intraveineuse pour une infection suspectée ou confirmée.
Autre: Échantillon de sang supplémentaire
Les sujets inclus fourniront trois échantillons de sang pour suivre la concentration de vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : volume de distribution
Délai: Pendant le traitement par la vancomycine intraveineuse évalué à 72 heures
Estimation à partir des concentrations sériques de vancomycine et des caractéristiques des patients
Pendant le traitement par la vancomycine intraveineuse évalué à 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques : clairance de la vancomycine
Délai: Pendant le traitement par la vancomycine intraveineuse évalué à 72 heures
Estimation à partir des concentrations sériques de vancomycine et des caractéristiques des patients
Pendant le traitement par la vancomycine intraveineuse évalué à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: entre 0 et 24 heures pendant l'administration de vancomycine
entre 0 et 24 heures pendant l'administration de vancomycine
Vancomycine sérique par concentration
Délai: 5 minutes avant la perfusion sélectionnée
Concentration de vancomycine mesurée juste avant la prochaine perfusion
5 minutes avant la perfusion sélectionnée
Concentration sérique maximale de vancomycine
Délai: 60 minutes après la fin de la perfusion
Concentration de vancomycine mesurée 1 heure après la fin de la perfusion de vancomycine
60 minutes après la fin de la perfusion
Concentration sérique de la phase d'élimination de la vancomycine
Délai: 3 à 5 heures après la fin de la perfusion (+/- 30 minutes)
Concentration de vancomycine mesurée 3 à 5 heures après la fin de la perfusion de vancomycine
3 à 5 heures après la fin de la perfusion (+/- 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (RÉEL)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-2482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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