Dosis óptima de vancomicina en una población adulta de hemato-oncología (Hemato-Vanco)
12 de febrero de 2021 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Dosis óptima de vancomicina en una población adulta de hemato-oncología: un nomograma basado en un modelo de población bayesiano para predecir la dosis inicial de vancomicina
Este es un estudio farmacocinético prospectivo de un solo centro.
El objetivo principal es recopilar nuevos datos entre pacientes con cáncer hematológico para desarrollar un modelo farmacocinético poblacional bayesiano y mejorar el ajuste de dosis de vancomicina intravenosa.
Se inscribirán en el estudio aproximadamente 40 sujetos que cumplan los criterios de inclusión y no de exclusión.
La concentración sanguínea de vancomicina se medirá en estado estacionario en tres momentos diferentes para cada participante: inmediatamente antes de la infusión, 1 hora después de la infusión y durante la fase de eliminación (a las 3, 4 o 5 horas después de la infusión).
Esta concentración sérica adicional de vancomicina en la fase de eliminación se utilizará para estimar con mayor precisión los parámetros farmacocinéticos de vancomicina en esta población específica, incluido el volumen de distribución y la eliminación de la molécula.
En última instancia, el propósito de este estudio es crear un nomograma para predecir la dosificación inicial óptima de vancomicina en pacientes adultos con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio prospectivo, monocéntrico, farmacocinético.
Los adultos que han sido diagnosticados con una neoplasia hematológica, son hospitalizados en el hospital Maisonneuve-Rosemont y recibieron al menos 3 dosis de vancomicina intravenosa.
Parámetros farmacocinéticos: Concentración sérica de vancomicina medida en estado estacionario justo antes del comienzo de la infusión (mínimo), 1 hora después de completar la infusión (pico) y entre 3 y 5 horas después del final de la infusión (extracción de sangre adicional durante la eliminación). fase).
PROCESO DE CONTRATACIÓN:
El equipo de investigación y los farmacéuticos realizarán un cribado diario sistemático de pacientes hospitalizados diagnosticados con un cáncer hematológico los 7 días de la semana. Se entregará una hoja de información a todos los posibles pacientes elegibles en el momento de su admisión. Cuando se prescribe vancomicina intravenosa, un miembro del equipo de investigación explicará el estudio y presentará el Formulario de información y consentimiento (ICF) al posible participante para obtener su consentimiento informado oficial.
RECOPILACIÓN DE DATOS:
Se programarán tres extracciones de sangre alrededor de la cuarta o quinta dosis de vancomicina y serán recolectadas por el equipo de enfermería. El esquema de muestreo es el siguiente: justo antes del comienzo de la infusión (mínimo), 1 hora después de completar la infusión (pico) y 3, 4 o 5 horas después del final de la infusión (extracción de sangre adicional durante la fase de eliminación) según el tiempo asignado del participante. El tiempo asignado de la extracción de sangre adicional se aleatorizará en el momento de la inclusión del sujeto en el estudio. Un miembro del equipo de investigación proporcionará los tubos a la enfermera, escribirá y guardará los tiempos de muestreo y enviará las muestras de sangre al laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años y más;
- Sujetos diagnosticados con un cáncer hematológico;
- Sujetos hospitalizados en el hospital Maisonneuve-Rosemont entre febrero de 2021 y agosto de 2021;
- Tratamiento con vancomicina intravenosa prescrito por un médico;
- Los sujetos recibieron al menos 3 dosis de vancomicina intravenosa.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico no maligno (anemia aplásica y enfermedades metabólicas raras);
- Sujetos admitidos en una unidad de cuidados críticos;
- Enfermedad renal en etapa terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2);
- Pacientes en tratamiento de diálisis/reemplazo renal;
Insuficiencia renal aguda en el momento de la primera dosis de vancomicina (definición adaptada de los criterios KDIGO):
- Aumento de la creatinina sérica en ≥ 26,5 umol/L en 48 horas o
- Aumento de la creatinina sérica a ≥ 1,5 veces el valor inicial en los 7 días anteriores
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con quemaduras graves;
- Incapacidad para dar consentimiento libre e informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vancomicina
Sujetos con cáncer hematológico que recibieron vancomicina intravenosa por una infección sospechada o confirmada.
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Los sujetos incluidos proporcionarán tres muestras de sangre para seguir la concentración de vancomicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos: volumen de distribución
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina intravenosa evaluado a las 72 horas
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Estimado a partir de las concentraciones séricas de vancomicina y las características del paciente
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Durante el tratamiento con vancomicina intravenosa evaluado a las 72 horas
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Parámetros farmacocinéticos: Aclaramiento de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina intravenosa evaluado a las 72 horas
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Estimado a partir de las concentraciones séricas de vancomicina y las características del paciente
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Durante el tratamiento con vancomicina intravenosa evaluado a las 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: entre 0 y 24 horas durante la administración de vancomicina
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entre 0 y 24 horas durante la administración de vancomicina
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Vancomicina en suero por concentración
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la infusión seleccionada
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Concentración de vancomicina medida justo antes de la siguiente infusión
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5 minutos antes de la infusión seleccionada
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Concentración máxima de vancomicina sérica
Periodo de tiempo: 60 minutos después del final de la infusión
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Concentración de vancomicina medida 1 hora después del final de la infusión de vancomicina
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60 minutos después del final de la infusión
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Concentración de la fase de eliminación de vancomicina sérica
Periodo de tiempo: 3 a 5 horas después del final de la infusión (+/- 30 minutos)
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Concentración de vancomicina medida de 3 a 5 horas después del final de la infusión de vancomicina
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3 a 5 horas después del final de la infusión (+/- 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Taghizadeh-Ghehi M, Rezaee S, Gholami K, Hadjibabaie M. Predictive performance of Vancomycin population pharmacokinetic models in Iranian patients underwent hematopoietic stem cell transplantation. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):129-34. doi: 10.4103/2279-042X.162357.
- Monteiro JF, Hahn SR, Goncalves J, Fresco P. Vancomycin therapeutic drug monitoring and population pharmacokinetic models in special patient subpopulations. Pharmacol Res Perspect. 2018 Jul;6(4):e00420. doi: 10.1002/prp2.420.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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