Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dosering av vankomycin i en voksen populasjon av hemato-onkologi (Hemato-Vanco)

12. februar 2021 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Optimal dosering av vankomycin i en voksen populasjon av hemato-onkologi: et nomogram basert på en Bayesiansk populasjonsmodell for å forutsi startdose av vankomycin

Dette er en enkeltsenter prospektiv farmakokinetisk studie. Hovedmålet er å samle inn nye data blant pasienter med hematologisk kreft for å utvikle en Bayesiansk populasjonsfarmakokinetisk modell og forbedre dosejusteringen av intravenøs vankomycin. Omtrent 40 personer som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien. Vankomycin-blodkonsentrasjonen vil bli målt ved steady-state på tre forskjellige tidspunkt for hver deltaker: rett før infusjonen, 1 time etter infusjonen og under eliminasjonsfasen (3, 4 eller 5 timer etter infusjonen). Denne ekstra vankomycin-serumkonsentrasjonen i eliminasjonsfasen vil bli brukt til å estimere de farmakokinetiske parametrene for vankomycin mer nøyaktig i denne spesifikke populasjonen, inkludert distribusjonsvolumet og eliminering av molekylet. Til syvende og sist er formålet med denne studien å lage et nomogram for å forutsi den optimale initiale vankomycindoseringen hos voksne pasienter med hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Prospektiv, monosentrisk, farmakokinetisk studie.

Voksne som har blitt diagnostisert med en hematologisk malignitet, er innlagt på sykehuset Maisonneuve-Rosemont og fikk minst 3 doser intravenøst ​​vankomycin.

Farmakokinetiske parametere: Serum vankomycinkonsentrasjon målt ved steady state like før begynnelsen av infusjonen (bunn), 1 time etter fullført infusjon (topp) og mellom 3 til 5 timer etter slutten av infusjonen (ytterligere blodprøvetaking under eliminasjonen fase).

REKRUTTERINGSPROSESS:

En systematisk daglig screening av sykehuspasienter diagnostisert med hematologisk kreft vil bli utført av forskerteamet og farmasøytene 7 dager i uken. Et informasjonsark vil bli gitt til alle potensielle kvalifiserte pasienter ved deres innleggelse. Når intravenøs vankomycin foreskrives, vil et medlem av forskerteamet forklare studien og presentere informasjons- og samtykkeskjemaet (ICF) for den potensielle deltakeren for å innhente hans/hennes offisielle informerte samtykke.

DATAINNSAMLING:

Tre blodprøver vil bli planlagt rundt den fjerde eller femte dosen av vankomycin og samles inn av pleieteamet. Prøveskjemaet er som følger: rett før begynnelsen av infusjonen (bunn), 1 time etter fullført infusjon (topp) og 3, 4 eller 5 timer etter slutten av infusjonen (ytterligere blodprøvetaking under eliminasjonsfasen) i henhold til den tildelte tiden til deltakeren. Den tildelte tiden for den ekstra blodprøven vil bli randomisert ved inkludering av forsøkspersonen i studien. Et medlem av forskerteamet vil gi rørene til sykepleieren, vil skrive og lagre prøvetakingstider og vil sende blodprøvene til laboratoriet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i alderen 18 år og over;
  • Personer diagnostisert med hematologisk kreft;
  • Personer innlagt på sykehuset Maisonneuve-Rosemont mellom februar 2021 og august 2021;
  • Intravenøs vankomycinbehandling foreskrevet av lege;
  • Forsøkspersonene fikk minst 3 doser intravenøst ​​vankomycin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-malign diagnose (aplastisk anemi og sjeldne metabolske sykdommer);
  • Personer innlagt på en kritisk avdeling;
  • Sluttstadium nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2);
  • Pasienter som gjennomgår dialyse/nyreerstatningsterapi;

  • Akutt nyreskade i øyeblikket av den første vankomycindosen (definisjon tilpasset fra KDIGO-kriterier):

    1. Økning i serumkreatinin med ≥ 26,5 umol/L innen 48 timer eller
    2. Økning i serumkreatinin til ≥ 1,5 ganger baseline i løpet av de siste 7 dagene
  • Gravide kvinner;
  • Alvorlig brannskader;
  • Manglende evne til å gi fritt og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vancomycin
Personer med hematologisk kreft som fikk intravenøs vancomycin for en mistenkt eller bekreftet infeksjon.
Annen: Ytterligere blodprøve
Inkluderte forsøkspersoner vil gi tre blodprøver for å følge vankomycinkonsentrasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: Distribusjonsvolum
Tidsramme: Under intravenøs vankomycinbehandling vurdert til 72 timer
Estimert fra vancomycin serumkonsentrasjoner og pasientkarakteristikker
Under intravenøs vankomycinbehandling vurdert til 72 timer
Farmakokinetiske parametere: Vankomycinclearance
Tidsramme: Under intravenøs vankomycinbehandling vurdert til 72 timer
Estimert fra vancomycin serumkonsentrasjoner og pasientkarakteristikker
Under intravenøs vankomycinbehandling vurdert til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: mellom 0 og 24 timer under administrering av vancomycin
mellom 0 og 24 timer under administrering av vancomycin
Serum Vancomycin gjennom konsentrasjon
Tidsramme: 5 minutter før valgt infusjon
Vankomycinkonsentrasjon målt rett før neste infusjon
5 minutter før valgt infusjon
Serum Vancomycin toppkonsentrasjon
Tidsramme: 60 minutter etter slutten av infusjonen
Vankomycinkonsentrasjon målt 1 time etter avsluttet vankomycininfusjon
60 minutter etter slutten av infusjonen
Serum Vancomycin Eliminasjonsfase Konsentrasjon
Tidsramme: 3 til 5 timer etter slutten av infusjonen (+/- 30 minutter)
Vankomycinkonsentrasjon målt 3 til 5 timer etter avsluttet vankomycininfusjon
3 til 5 timer etter slutten av infusjonen (+/- 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-2482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere