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Dosaggio ottimale di vancomicina in una popolazione adulta di emato-oncologia (Hemato-Vanco)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dosaggio ottimale di vancomicina in una popolazione adulta di emato-oncologia: un nomogramma basato su un modello di popolazione bayesiana per prevedere il dosaggio iniziale di vancomicina

Questo è uno studio prospettico di farmacocinetica a centro singolo. L'obiettivo principale è raccogliere nuovi dati tra i pazienti con cancro ematologico per sviluppare un modello farmacocinetico della popolazione bayesiana e migliorare l'aggiustamento della dose di vancomicina per via endovenosa. Saranno arruolati nello studio circa 40 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. La concentrazione ematica di vancomicina sarà misurata allo stato stazionario in tre diversi momenti per ciascun partecipante: immediatamente prima dell'infusione, 1 ora dopo l'infusione e durante la fase di eliminazione (a 3, 4 o 5 ore dopo l'infusione). Questa concentrazione sierica aggiuntiva di vancomicina nella fase di eliminazione verrà utilizzata per stimare con maggiore precisione i parametri farmacocinetici della vancomicina in questa popolazione specifica, inclusi il volume di distribuzione e l'eliminazione della molecola. In definitiva, lo scopo di questo studio è creare un nomogramma per prevedere il dosaggio iniziale ottimale di vancomicina in pazienti adulti con cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio prospettico, monocentrico, farmacocinetico.

Gli adulti a cui è stata diagnosticata una neoplasia ematologica sono ricoverati presso l'ospedale Maisonneuve-Rosemont e hanno ricevuto almeno 3 dosi di vancomicina per via endovenosa.

Parametri farmacocinetici: concentrazione sierica di vancomicina misurata allo stato stazionario appena prima dell'inizio dell'infusione (minimo), 1 ora dopo il completamento dell'infusione (picco) e tra 3 e 5 ore dopo la fine dell'infusione (prelievo di sangue aggiuntivo durante l'eliminazione fase).

PROCESSO DI RECLUTAMENTO:

Uno screening quotidiano sistematico dei pazienti ospedalizzati con diagnosi di cancro ematologico sarà effettuato dal team di ricerca e dai farmacisti 7 giorni alla settimana. Un foglio informativo sarà consegnato a tutti i potenziali pazienti idonei al momento del loro ricovero. Quando viene prescritta la vancomicina per via endovenosa, un membro del gruppo di ricerca spiegherà lo studio e presenterà il modulo di informazione e consenso (ICF) al potenziale partecipante per ottenere il suo consenso informato ufficiale.

RACCOLTA DATI:

Saranno programmati tre prelievi di sangue intorno alla quarta o quinta dose di vancomicina e raccolti dal team infermieristico. Lo schema di campionamento è il seguente: appena prima dell'inizio dell'infusione (valle), 1 ora dopo il completamento dell'infusione (picco) e 3, 4 o 5 ore dopo la fine dell'infusione (prelievo di sangue aggiuntivo durante la fase di eliminazione) secondo il tempo assegnato al partecipante. Il tempo assegnato del prelievo di sangue aggiuntivo sarà randomizzato all'inclusione del soggetto nello studio. Un membro del gruppo di ricerca fornirà le provette all'infermiere, scriverà e salverà i tempi di campionamento e invierà i campioni di sangue al laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Soggetti con diagnosi di cancro ematologico;
  • Soggetti ricoverati presso l'ospedale Maisonneuve-Rosemont tra febbraio 2021 e agosto 2021;
  • Trattamento endovenoso con vancomicina prescritto da un medico;
  • I soggetti hanno ricevuto almeno 3 dosi di vancomicina per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi non maligna (anemia aplastica e malattie metaboliche rare);
  • Soggetti ricoverati in un'unità di terapia intensiva;
  • Malattia renale allo stadio terminale (VFG < 15 mL/min/1,73 m2);
  • Pazienti sottoposti a dialisi/terapia renale sostitutiva;

  • Danno renale acuto al momento della prima somministrazione di vancomicina (definizione adattata dai criteri KDIGO):

    1. Aumento della creatinina sierica di ≥ 26,5 umol/L entro 48 ore o
    2. Aumento della creatinina sierica a ≥ 1,5 volte il basale nei 7 giorni precedenti
  • Donne incinte;
  • Pazienti gravemente ustionati;
  • Impossibilità di prestare il consenso libero e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vancomicina
Soggetti con cancro ematologico che hanno ricevuto vancomicina per via endovenosa per un'infezione sospetta o confermata.
Altro: Campione di sangue aggiuntivo
I soggetti inclusi forniranno tre campioni di sangue per seguire la concentrazione di vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: volume di distribuzione
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina per via endovenosa valutato a 72 ore
Stimato dalle concentrazioni sieriche di vancomicina e dalle caratteristiche del paziente
Durante il trattamento con vancomicina per via endovenosa valutato a 72 ore
Parametri farmacocinetici: clearance della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina per via endovenosa valutato a 72 ore
Stimato dalle concentrazioni sieriche di vancomicina e dalle caratteristiche del paziente
Durante il trattamento con vancomicina per via endovenosa valutato a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: tra 0 e 24 ore durante la somministrazione di vancomicina
tra 0 e 24 ore durante la somministrazione di vancomicina
Vancomicina sierica attraverso la concentrazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'infusione selezionata
Concentrazione di vancomicina misurata appena prima dell'infusione successiva
5 minuti prima dell'infusione selezionata
Concentrazione di picco di vancomicina sierica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la fine dell'infusione
Concentrazione di vancomicina misurata 1 ora dopo la fine dell'infusione di vancomicina
60 minuti dopo la fine dell'infusione
Concentrazione della fase di eliminazione della vancomicina sierica
Lasso di tempo: Da 3 a 5 ore dopo la fine dell'infusione (+/- 30 minuti)
La concentrazione di vancomicina è stata misurata da 3 a 5 ore dopo la fine dell'infusione di vancomicina
Da 3 a 5 ore dopo la fine dell'infusione (+/- 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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