Optimální dávkování vankomycinu u dospělé populace hematoonkologie (Hemato-Vanco)
12. února 2021 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Optimální dávkování vankomycinu u dospělé populace hematoonkologie: nomogram založený na Bayesovském populačním modelu k predikci počátečního dávkování vankomycinu
Jedná se o jednocentrickou prospektivní farmakokinetickou studii.
Hlavním cílem je shromáždit nová data mezi pacienty s hematologickým karcinomem za účelem vytvoření Bayesovského populačního farmakokinetického modelu a zlepšení úpravy dávky intravenózního vankomycinu.
Do studie bude zařazeno přibližně 40 subjektů splňujících kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.
Koncentrace vankomycinu v krvi bude měřena v ustáleném stavu ve třech různých okamžicích pro každého účastníka: bezprostředně před infuzí, 1 hodinu po infuzi a během eliminační fáze (3, 4 nebo 5 hodin po infuzi).
Tato dodatečná sérová koncentrace vankomycinu v eliminační fázi bude použita k přesnějšímu odhadu farmakokinetických parametrů vankomycinu v této specifické populaci včetně distribučního objemu a eliminace molekuly.
Účelem této studie je nakonec vytvořit nomogram pro predikci optimálního počátečního dávkování vankomycinu u dospělých pacientů s hematologickým karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Prospektivní, monocentrická, farmakokinetická studie.
Dospělí, u kterých byla diagnostikována hematologická malignita, jsou hospitalizováni v nemocnici Maisonneuve-Rosemont a dostali alespoň 3 dávky intravenózního vankomycinu.
Farmakokinetické parametry: Koncentrace vankomycinu v séru měřená v ustáleném stavu těsně před začátkem infuze (minimum), 1 hodinu po dokončení infuze (vrchol) a mezi 3 až 5 hodinami po ukončení infuze (dodatečný odběr krve během eliminace fáze).
PROCES NÁBORU:
Systematický denní screening hospitalizovaných pacientů s diagnózou hematologického karcinomu bude prováděn výzkumným týmem a lékárníky 7 dní v týdnu. Informační list obdrží všichni potenciální způsobilí pacienti při jejich příjmu. Když je předepsán intravenózní vankomycin, člen výzkumného týmu vysvětlí studii a předloží formulář Information and Consent Form (ICF) potenciálnímu účastníkovi, aby získal jeho oficiální informovaný souhlas.
SBĚR DAT:
Kolem čtvrté nebo páté dávky vankomycinu budou naplánovány tři odběry krve a odebrány ošetřovatelským týmem. Schéma odběru vzorků je následující: těsně před začátkem infuze (trough), 1 hodinu po dokončení infuze (vrchol) a 3, 4 nebo 5 hodin po ukončení infuze (dodatečný odběr krve během eliminační fáze) dle přiděleného času účastníka. Přiřazený čas dodatečného odběru krve bude randomizován při zařazení subjektu do studie. Člen výzkumného týmu poskytne zkumavky sestře, zapíše a uloží dobu odběru a odešle vzorky krve do laboratoře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 a více let;
- Subjekty s diagnózou hematologické rakoviny;
- Subjekty hospitalizované v nemocnici Maisonneuve-Rosemont mezi únorem 2021 a srpnem 2021;
- Intravenózní léčba vankomycinem předepsaná lékařem;
- Subjekty dostaly alespoň 3 dávky intravenózního vankomycinu.
Kritéria vyloučení:
- Nezhoubná diagnóza (aplastická anémie a vzácná metabolická onemocnění);
- Subjekty přijaté na jednotku intenzivní péče;
- Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min/1,73 m2);
- Pacienti podstupující dialýzu/renální substituční terapii;
Akutní poškození ledvin v okamžiku první dávky vankomycinu (definice upravena podle kritérií KDIGO):
- Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 26,5 umol/l během 48 hodin nebo
- Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty během předchozích 7 dnů
- Těhotná žena;
- Těžce popálení pacienti;
- Neschopnost dát svobodný a informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vankomycin
Subjekty s hematologickou rakovinou, které dostaly intravenózní vankomycin pro podezření nebo potvrzenou infekci.
|
Zahrnutí jedinci poskytnou tři vzorky krve pro sledování koncentrace vankomycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry: Distribuční objem
Časové okno: Během intravenózní léčby vankomycinem hodnoceno na 72 hodin
|
Odhadem ze sérových koncentrací vankomycinu a charakteristik pacienta
|
Během intravenózní léčby vankomycinem hodnoceno na 72 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry: Clearance vankomycinu
Časové okno: Během intravenózní léčby vankomycinem hodnoceno na 72 hodin
|
Odhadem ze sérových koncentrací vankomycinu a charakteristik pacienta
|
Během intravenózní léčby vankomycinem hodnoceno na 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: mezi 0 až 24 hodinami během podávání vankomycinu
|
mezi 0 až 24 hodinami během podávání vankomycinu
|
|
|
Koncentrace séra vankomycinu
Časové okno: 5 minut před zvolenou infuzí
|
Koncentrace vankomycinu měřená těsně před další infuzí
|
5 minut před zvolenou infuzí
|
|
Maximální koncentrace vankomycinu v séru
Časové okno: 60 minut po ukončení infuze
|
Koncentrace vankomycinu měřená 1 hodinu po ukončení infuze vankomycinu
|
60 minut po ukončení infuze
|
|
Koncentrace fáze eliminace vankomycinu v séru
Časové okno: 3 až 5 hodin po ukončení infuze (+/- 30 minut)
|
Koncentrace vankomycinu měřená 3 až 5 hodin po ukončení infuze vankomycinu
|
3 až 5 hodin po ukončení infuze (+/- 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Rybak MJ. The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of vancomycin. Clin Infect Dis. 2006 Jan 1;42 Suppl 1:S35-9. doi: 10.1086/491712.
- Rybak M, Lomaestro B, Rotschafer JC, Moellering R Jr, Craig W, Billeter M, Dalovisio JR, Levine DP. Therapeutic monitoring of vancomycin in adult patients: a consensus review of the American Society of Health-System Pharmacists, the Infectious Diseases Society of America, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Am J Health Syst Pharm. 2009 Jan 1;66(1):82-98. doi: 10.2146/ajhp080434. No abstract available. Erratum In: Am J Health Syst Pharm. 2009 May 15;66(10):887.
- Wingard JR, Hsu J, Hiemenz JW. Hematopoietic stem cell transplantation: an overview of infection risks and epidemiology. Infect Dis Clin North Am. 2010 Jun;24(2):257-72. doi: 10.1016/j.idc.2010.01.010.
- Pfizer Canada Inc. PRODUCT MONOGRAPH : VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION, USP. Kirkland, QC Pfizer Canada Inc.;2018.
- Zhao W, Zhang D, Fakhoury M, Fahd M, Duquesne F, Storme T, Baruchel A, Jacqz-Aigrain E. Population pharmacokinetics and dosing optimization of vancomycin in children with malignant hematological disease. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Jun;58(6):3191-9. doi: 10.1128/AAC.02564-13. Epub 2014 Mar 24.
- Okada A, Kariya M, Irie K, Okada Y, Hiramoto N, Hashimoto H, Kajioka R, Maruyama C, Kasai H, Hamori M, Nishimura A, Shibata N, Fukushima K, Sugioka N. Population Pharmacokinetics of Vancomycin in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Pharmacol. 2018 Sep;58(9):1140-1149. doi: 10.1002/jcph.1106. Epub 2018 May 15.
- Aljutayli A, Marsot A, Nekka F. An Update on Population Pharmacokinetic Analyses of Vancomycin, Part I: In Adults. Clin Pharmacokinet. 2020 Jun;59(6):671-698. doi: 10.1007/s40262-020-00866-2.
- Marsot A, Boulamery A, Bruguerolle B, Simon N. Vancomycin: a review of population pharmacokinetic analyses. Clin Pharmacokinet. 2012 Jan 1;51(1):1-13. doi: 10.2165/11596390-000000000-00000.
- Neely MN, Youn G, Jones B, Jelliffe RW, Drusano GL, Rodvold KA, Lodise TP. Are vancomycin trough concentrations adequate for optimal dosing? Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):309-16. doi: 10.1128/AAC.01653-13. Epub 2013 Oct 28.
- Bury D, Ter Heine R, van de Garde EMW, Nijziel MR, Grouls RJ, Deenen MJ. The effect of neutropenia on the clinical pharmacokinetics of vancomycin in adults. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Jul;75(7):921-928. doi: 10.1007/s00228-019-02657-6. Epub 2019 Mar 15.
- Jarkowski A 3rd, Forrest A, Sweeney RP, Tan W, Segal BH, Almyroudis N, Wang ES, Wetzler M. Characterization of vancomycin pharmacokinetics in the adult acute myeloid leukemia population. J Oncol Pharm Pract. 2012 Mar;18(1):91-6. doi: 10.1177/1078155211402107. Epub 2011 Apr 26.
- Buelga DS, del Mar Fernandez de Gatta M, Herrera EV, Dominguez-Gil A, Garcia MJ. Population pharmacokinetic analysis of vancomycin in patients with hematological malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):4934-41. doi: 10.1128/AAC.49.12.4934-4941.2005.
- Choi MH, Choe YH, Lee SG, Jeong SH, Kim JH. Neutropenia is independently associated with sub-therapeutic serum concentration of vancomycin. Clin Chim Acta. 2017 Feb;465:106-111. doi: 10.1016/j.cca.2016.12.021. Epub 2016 Dec 23.
- Bosso JA, Nappi J, Rudisill C, Wellein M, Bookstaver PB, Swindler J, Mauldin PD. Relationship between vancomycin trough concentrations and nephrotoxicity: a prospective multicenter trial. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5475-9. doi: 10.1128/AAC.00168-11. Epub 2011 Sep 26.
- Taghizadeh-Ghehi M, Rezaee S, Gholami K, Hadjibabaie M. Predictive performance of Vancomycin population pharmacokinetic models in Iranian patients underwent hematopoietic stem cell transplantation. J Res Pharm Pract. 2015 Jul-Sep;4(3):129-34. doi: 10.4103/2279-042X.162357.
- Monteiro JF, Hahn SR, Goncalves J, Fresco P. Vancomycin therapeutic drug monitoring and population pharmacokinetic models in special patient subpopulations. Pharmacol Res Perspect. 2018 Jul;6(4):e00420. doi: 10.1002/prp2.420.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2482
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .