Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vankomicin optimális adagolása a hemato-onkológiai felnőtt populációban (Hemato-Vanco)

2021. február 12. frissítette: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

A vankomicin optimális adagolása hemato-onkológiai felnőtt populációban: a bayesi populációs modellen alapuló nomogram a vankomicin kezdeti adagjának előrejelzésére

Ez egy egyközpontú prospektív farmakokinetikai vizsgálat. A fő cél új adatok gyűjtése hematológiai rákos betegek körében egy Bayes-féle populációs farmakokinetikai modell kidolgozása és az intravénás vancomycin dózismódosításának javítása érdekében. Körülbelül 40 olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A vankomicin vérkoncentrációját egyensúlyi állapotban, három különböző időpontban mérik minden résztvevőnél: közvetlenül az infúzió előtt, 1 órával az infúzió után és az eliminációs fázis alatt (3, 4 vagy 5 órával az infúzió után). Ezt a további vankomicin szérumkoncentrációt az eliminációs fázisban fogják használni a vankomicin farmakokinetikai paramétereinek pontosabb becslésére ebben a specifikus populációban, beleértve a megoszlási térfogatot és a molekula eliminációját. Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy nomogramot hozzon létre, amely megjósolja az optimális kezdeti vankomicin adagolást hematológiai rákban szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI:

Prospektív, monocentrikus, farmakokinetikai vizsgálat.

Azok a felnőttek, akiknél hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, a Maisonneuve-Rosemont kórházban kerülnek kórházba, és legalább 3 adag intravénás vankomicint kaptak.

Farmakokinetikai paraméterek: A szérum vankomicin-koncentráció egyensúlyi állapotban mérve közvetlenül az infúzió kezdete előtt (mélypont), az infúzió befejezése után 1 órával (csúcs) és az infúzió befejezése után 3-5 órával (további vérvétel az elimináció során fázis).

TOborzási folyamat:

A hematológiai daganatos betegséggel diagnosztizált kórházi betegek szisztematikus napi szűrését a kutatócsoport és a gyógyszerészek végzik a hét 7 napján. Felvételkor minden potenciális jogosult beteg tájékoztató lapot kap. Ha intravénás vancomycint írnak fel, a kutatócsoport egy tagja elmagyarázza a vizsgálatot, és bemutatja az információs és beleegyezési űrlapot (ICF) a potenciális résztvevőnek, hogy megkapja hivatalos, tájékozott beleegyezését.

ADATGYŰJTÉS:

Három vérvételt terveznek a vankomicin negyedik vagy ötödik adagja körül, amelyeket az ápolócsapat gyűjt össze. A mintavételi séma a következő: közvetlenül az infúzió kezdete előtt (vályú), 1 órával az infúzió befejezése után (csúcs) és 3, 4 vagy 5 órával az infúzió befejezése után (további vérvétel az eliminációs fázisban) a résztvevő kijelölt időpontja szerint. A további vérvétel kijelölt időpontja véletlenszerűen kerül meghatározásra az alany vizsgálatba való bevonásakor. A kutatócsoport egyik tagja átadja a csöveket a nővérnek, megírja és elmenti a mintavételi időt, és a vérmintákat a laboratóriumba szállítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb alanyok;
  • Hematológiai rákkal diagnosztizált alanyok;
  • A Maisonneuve-Rosemont kórházban 2021 februárja és 2021 augusztusa között kórházba került alanyok;
  • Orvos által felírt intravénás vancomycin kezelés;
  • Az alanyok legalább 3 adag intravénás vankomicint kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Nem rosszindulatú diagnózis (aplasztikus anémia és ritka anyagcsere-betegségek);
  • kritikus osztályra felvett alanyok;
  • Végstádiumú vesebetegség (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2);
  • Dialízisben/vesepótló kezelésben részesülő betegek;

  • Akut vesekárosodás az első vankomicin adagolás pillanatában (a definíció a KDIGO kritériumai alapján):

    1. A szérum kreatininszint ≥ 26,5 umol/l-rel történő emelkedése 48 órán belül, vagy
    2. A szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték ≥ 1,5-szeresére a megelőző 7 napon belül
  • Terhes nők;
  • Súlyosan égett betegek;
  • Képtelenség szabad és tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vankomicin
Hematológiai rákban szenvedő alanyok, akik feltételezett vagy igazolt fertőzés miatt intravénás vankomicint kaptak.
Egyéb: További vérminta
A bevont alanyok három vérmintát adnak a vankomicin-koncentráció követéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek: Megoszlási térfogat
Időkeret: Az intravénás vancomycin-kezelés során 72 órára értékelték
A vankomicin szérumkoncentrációiból és a betegek jellemzőiből becsülték
Az intravénás vancomycin-kezelés során 72 órára értékelték
Farmakokinetikai paraméterek: Vancomycin clearance
Időkeret: Az intravénás vancomycin-kezelés során 72 órára értékelték
A vankomicin szérumkoncentrációiból és a betegek jellemzőiből becsülték
Az intravénás vancomycin-kezelés során 72 órára értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-24 óra között vankomicin beadása alatt
0-24 óra között vankomicin beadása alatt
Szérum vankomicin koncentráción keresztül
Időkeret: 5 perccel a kiválasztott infúzió előtt
A vankomicin koncentrációt közvetlenül a következő infúzió előtt mértük
5 perccel a kiválasztott infúzió előtt
A szérum vankomicin csúcskoncentrációja
Időkeret: 60 perccel az infúzió befejezése után
A vankomicin koncentrációt 1 órával a vankomicin infúzió befejezése után mértük
60 perccel az infúzió befejezése után
A szérum vankomicin eliminációs fázisának koncentrációja
Időkeret: 3-5 órával az infúzió befejezése után (+/- 30 perc)
A vankomicin-koncentrációt 3-5 órával a vankomicin-infúzió befejezése után mérték
3-5 órával az infúzió befejezése után (+/- 30 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-2482

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a További vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel