成年血液肿瘤患者万古霉素的最佳剂量 (Hemato-Vanco)
2021年2月12日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
血液肿瘤成人人群中万古霉素的最佳剂量：基于贝叶斯群体模型预测万古霉素初始剂量的列线图
这是一项单中心前瞻性药代动力学研究。
主要目标是收集血液系统癌症患者的新数据，以开发贝叶斯群体药代动力学模型并改进静脉注射万古霉素的剂量调整。
约 40 名符合纳入标准且无排除标准的受试者将被纳入研究。
将在三个不同时刻测量每个参与者的万古霉素血液浓度的稳态：输注前、输注后 1 小时和消除阶段（输注后 3、4 或 5 小时）。
消除阶段的这种额外的万古霉素血清浓度将用于更准确地估计该特定人群中的万古霉素药代动力学参数，包括分布体积和分子的消除。
最终，本研究的目的是创建列线图来预测成年血液系统癌症患者的最佳初始万古霉素剂量。
研究概览
详细说明
学习规划：
前瞻性、单中心、药代动力学研究。
被诊断患有血液系统恶性肿瘤的成年人在 Maisonneuve-Rosemont 医院住院并接受至少 3 剂静脉注射万古霉素。
药代动力学参数：在输注开始前（谷）、输注完成后 1 小时（峰）和输注结束后 3 至 5 小时之间（消除期间额外抽血）测量的稳态血清万古霉素浓度阶段）。
招聘流程：
研究小组和药剂师将每周 7 天对诊断出患有血液系统癌症的住院患者进行系统的每日筛查。 所有可能符合条件的患者入院时都会收到一份信息表。 当静脉注射万古霉素时，研究小组的一名成员将解释研究并向潜在参与者出示信息和同意书 (ICF)，以获得他/她的正式知情同意。
数据采集：
计划在第四次或第五次万古霉素给药前后抽取三次血液，并由护理团队收集。 采样方案如下：输注开始前（谷）、输注完成后1小时（峰）和输注结束后3、4或5小时（消除阶段额外抽血）根据参与者指定的时间。 额外抽血的分配时间将在受试者纳入研究时随机分配。 研究小组的一名成员将为护士提供试管，记录并保存采样时间，并将血液样本运送到实验室。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的受试者；
- 被诊断患有血液系统癌症的受试者；
- 2021 年 2 月至 2021 年 8 月期间在 Maisonneuve-Rosemont 医院住院的受试者；
- 医生开具的静脉万古霉素治疗；
- 受试者接受至少 3 剂静脉注射万古霉素。
排除标准：
- 非恶性诊断（再生障碍性贫血和罕见代谢病）；
- 进入重症监护病房的受试者；
- 终末期肾病（GFR < 15 mL/min/1.73m2）；
- 接受透析/肾脏替代治疗的患者；
第一次万古霉素给药时的急性肾损伤（根据 KDIGO 标准改编的定义）：
- 48 小时内血清肌酐升高≥ 26.5 umol/L 或
- 前 7 天内血清肌酐升高至基线的 1.5 倍以上
- 孕妇；
- 严重烧伤患者；
- 无法给予自由和知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：万古霉素
因疑似或确诊感染而接受静脉万古霉素治疗的血液系统癌症患者。
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包括的受试者将提供三个血液样本以跟踪万古霉素浓度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：分布容积
大体时间：在静脉万古霉素治疗期间评估至 72 小时
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根据万古霉素血清浓度和患者特征估计
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在静脉万古霉素治疗期间评估至 72 小时
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药代动力学参数：万古霉素清除率
大体时间：在静脉万古霉素治疗期间评估至 72 小时
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根据万古霉素血清浓度和患者特征估计
|
在静脉万古霉素治疗期间评估至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：万古霉素给药期间 0 至 24 小时之间
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万古霉素给药期间 0 至 24 小时之间
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血清万古霉素浓度
大体时间：所选输液前 5 分钟
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下一次输注前测量万古霉素浓度
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所选输液前 5 分钟
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血清万古霉素峰浓度
大体时间：输液结束后60分钟
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万古霉素输注结束后1小时测量万古霉素浓度
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输液结束后60分钟
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血清万古霉素消除相浓度
大体时间：输液结束后 3 至 5 小时（+/- 30 分钟）
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万古霉素输注结束后 3 至 5 小时测量万古霉素浓度
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输液结束后 3 至 5 小时（+/- 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Buelga DS, del Mar Fernandez de Gatta M, Herrera EV, Dominguez-Gil A, Garcia MJ. Population pharmacokinetic analysis of vancomycin in patients with hematological malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):4934-41. doi: 10.1128/AAC.49.12.4934-4941.2005.
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- Bosso JA, Nappi J, Rudisill C, Wellein M, Bookstaver PB, Swindler J, Mauldin PD. Relationship between vancomycin trough concentrations and nephrotoxicity: a prospective multicenter trial. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5475-9. doi: 10.1128/AAC.00168-11. Epub 2011 Sep 26.
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- Monteiro JF, Hahn SR, Goncalves J, Fresco P. Vancomycin therapeutic drug monitoring and population pharmacokinetic models in special patient subpopulations. Pharmacol Res Perspect. 2018 Jul;6(4):e00420. doi: 10.1002/prp2.420.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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