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Optimale Dosierung von Vancomycin in einer erwachsenen Bevölkerung der Hämato-Onkologie (Hemato-Vanco)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Optimale Dosierung von Vancomycin in einer erwachsenen Bevölkerung der Hämato-Onkologie: ein Nomogramm basierend auf einem Bayes'schen Populationsmodell zur Vorhersage der Anfangsdosis von Vancomycin

Dies ist eine monozentrische prospektive pharmakokinetische Studie. Das Hauptziel besteht darin, neue Daten bei Patienten mit hämatologischem Krebs zu sammeln, um ein Bayes'sches Populations-Pharmakokinetikmodell zu entwickeln und die Dosisanpassung von intravenösem Vancomycin zu verbessern. Ungefähr 40 Probanden, die die Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Vancomycin-Blutkonzentration wird bei jedem Teilnehmer zu drei verschiedenen Zeitpunkten im Steady-State gemessen: unmittelbar vor der Infusion, 1 Stunde nach der Infusion und während der Eliminationsphase (3, 4 oder 5 Stunden nach der Infusion). Diese zusätzliche Vancomycin-Serumkonzentration in der Eliminationsphase wird verwendet, um die pharmakokinetischen Parameter von Vancomycin in dieser spezifischen Population, einschließlich des Verteilungsvolumens und der Elimination des Moleküls, genauer abzuschätzen. Letztendlich ist der Zweck dieser Studie, ein Nomogramm zu erstellen, um die optimale anfängliche Vancomycin-Dosierung bei erwachsenen Patienten mit einem hämatologischen Krebs vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

Prospektive, monozentrische, pharmakokinetische Studie.

Erwachsene, bei denen ein hämatologischer Malignom diagnostiziert wurde, die im Krankenhaus Maisonneuve-Rosemont stationär behandelt werden und mindestens 3 Dosen Vancomycin intravenös erhalten haben.

Pharmakokinetische Parameter: Vancomycin-Serumkonzentration, gemessen im Steady State kurz vor Beginn der Infusion (Tal), 1 Stunde nach Abschluss der Infusion (Peak) und zwischen 3 und 5 Stunden nach Ende der Infusion (zusätzliche Blutabnahme während der Elimination). Phase).

EINSTELLUNGSVERFAHREN:

Ein systematisches tägliches Screening von Krankenhauspatienten, bei denen ein hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde, wird vom Forschungsteam und den Apothekern 7 Tage die Woche durchgeführt. Alle potenziell in Frage kommenden Patienten erhalten bei ihrer Aufnahme ein Informationsblatt. Wenn intravenöses Vancomycin verschrieben wird, erklärt ein Mitglied des Forschungsteams die Studie und legt dem potenziellen Teilnehmer das Informations- und Einwilligungsformular (ICF) vor, um seine/ihre offizielle Einverständniserklärung einzuholen.

DATENSAMMLUNG:

Um die vierte oder fünfte Vancomycin-Dosis herum werden drei Blutentnahmen geplant und vom Pflegeteam entnommen. Das Probenahmeschema ist wie folgt: kurz vor Infusionsbeginn (Trough), 1 Stunde nach Infusionsende (Peak) und 3, 4 oder 5 Stunden nach Infusionsende (zusätzliche Blutentnahme während der Eliminationsphase) nach der zugewiesenen Zeit des Teilnehmers. Der zugewiesene Zeitpunkt der zusätzlichen Blutentnahme wird bei der Aufnahme des Probanden in die Studie randomisiert. Ein Mitglied des Forschungsteams stellt der Krankenschwester die Röhrchen zur Verfügung, schreibt und speichert die Probennahmezeiten und schickt die Blutproben an das Labor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren;
  • Patienten, bei denen ein hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde;
  • Patienten, die zwischen Februar 2021 und August 2021 im Krankenhaus Maisonneuve-Rosemont stationär behandelt wurden;
  • Von einem Arzt verordnete intravenöse Behandlung mit Vancomycin;
  • Die Probanden erhielten mindestens 3 Dosen Vancomycin intravenös.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht maligne Diagnose (aplastische Anämie und seltene Stoffwechselerkrankungen);
  • Probanden, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden;
  • Nierenerkrankung im Endstadium (GFR < 15 ml/min/1,73 m2);
  • Patienten, die sich einer Dialyse/Nierenersatztherapie unterziehen;

  • Akute Nierenschädigung zum Zeitpunkt der ersten Vancomycin-Dosierung (Definition angepasst an KDIGO-Kriterien):

    1. Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 26,5 μmol/L innerhalb von 48 Stunden oder
    2. Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswertes innerhalb der letzten 7 Tage
  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit schweren Verbrennungen;
  • Unfähigkeit, eine freie und informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vancomycin
Patienten mit hämatologischem Krebs, die intravenöses Vancomycin wegen einer vermuteten oder bestätigten Infektion erhalten haben.
Sonstiges: Zusätzliche Blutentnahme
Die eingeschlossenen Probanden werden drei Blutproben zur Verfügung stellen, um die Vancomycin-Konzentration zu verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Während einer intravenösen Behandlung mit Vancomycin, die auf 72 Stunden geschätzt wird
Geschätzt aus Vancomycin-Serumkonzentrationen und Patientencharakteristika
Während einer intravenösen Behandlung mit Vancomycin, die auf 72 Stunden geschätzt wird
Pharmakokinetische Parameter: Vancomycin-Clearance
Zeitfenster: Während einer intravenösen Behandlung mit Vancomycin, die auf 72 Stunden geschätzt wird
Geschätzt aus Vancomycin-Serumkonzentrationen und Patientencharakteristika
Während einer intravenösen Behandlung mit Vancomycin, die auf 72 Stunden geschätzt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: zwischen 0 und 24 Stunden während der Verabreichung von Vancomycin
zwischen 0 und 24 Stunden während der Verabreichung von Vancomycin
Serum Vancomycin durch Konzentration
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem gewählten Aufguss
Vancomycin-Konzentration unmittelbar vor der nächsten Infusion gemessen
5 Minuten vor dem gewählten Aufguss
Serum-Vancomycin-Spitzenkonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ende der Infusion
Vancomycin-Konzentration gemessen 1 Stunde nach Ende der Vancomycin-Infusion
60 Minuten nach Ende der Infusion
Konzentration der Vancomycin-Eliminationsphase im Serum
Zeitfenster: 3 bis 5 Stunden nach Ende der Infusion (+/- 30 Minuten)
Vancomycin-Konzentration gemessen 3 bis 5 Stunden nach Ende der Vancomycin-Infusion
3 bis 5 Stunden nach Ende der Infusion (+/- 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2482

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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