Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная дозировка ванкомицина у взрослой популяции онкогематологов (Hemato-Vanco)

12 февраля 2021 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Оптимальная дозировка ванкомицина у взрослых онкогематологов: номограмма, основанная на байесовской популяционной модели, для прогнозирования начальной дозы ванкомицина

Это одноцентровое проспективное фармакокинетическое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы собрать новые данные о пациентах с гематологическим раком для разработки байесовской популяционной фармакокинетической модели и улучшить коррекцию дозы внутривенного ванкомицина. Приблизительно 40 субъектов, отвечающих критериям включения и не отвечающим критериям исключения, будут включены в исследование. Концентрация ванкомицина в крови будет измеряться в стационарном состоянии в три разных момента для каждого участника: непосредственно перед инфузией, через 1 час после инфузии и во время фазы выведения (через 3, 4 или 5 часов после инфузии). Эта дополнительная концентрация ванкомицина в сыворотке в фазе элиминации будет использоваться для более точной оценки фармакокинетических параметров ванкомицина в этой конкретной популяции, включая объем распределения и элиминацию молекулы. В конечном счете, целью этого исследования является создание номограммы для прогнозирования оптимальной начальной дозы ванкомицина у взрослых пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное моноцентровое фармакокинетическое исследование.

Взрослые, у которых диагностировано гематологическое злокачественное новообразование, госпитализируются в больницу Maisonneuve-Rosemont и получают не менее 3 доз ванкомицина внутривенно.

Фармакокинетические параметры: Концентрация ванкомицина в сыворотке измерялась в равновесном состоянии непосредственно перед началом инфузии (минимум), через 1 час после завершения инфузии (пик) и через 3-5 часов после окончания инфузии (дополнительный забор крови во время элиминации). фаза).

ПРОЦЕСС НАБОРА:

Исследовательская группа и фармацевты будут проводить систематический ежедневный скрининг госпитализированных пациентов с диагнозом гематологического рака 7 дней в неделю. Информационный лист будет предоставлен всем потенциальным подходящим пациентам при их поступлении. Когда назначается внутривенный ванкомицин, член исследовательской группы объясняет суть исследования и представляет форму информации и согласия (ICF) потенциальному участнику для получения его/ее официального информированного согласия.

СБОР ДАННЫХ:

После четвертой или пятой дозы ванкомицина будет запланировано три забора крови, которые будут взяты медсестрами. Схема отбора проб следующая: непосредственно перед началом инфузии (корыто), через 1 час после завершения инфузии (пик) и через 3, 4 или 5 часов после окончания инфузии (дополнительный забор крови в фазе элиминации). согласно назначенному времени участника. Назначенное время дополнительного забора крови будет рандомизировано при включении субъекта в исследование. Член исследовательской группы предоставит пробирки медсестре, запишет и сохранит время взятия образцов и отправит образцы крови в лабораторию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше;
  • Субъекты с диагнозом гематологический рак;
  • Субъекты, госпитализированные в больницу Maisonneuve-Rosemont в период с февраля 2021 г. по август 2021 г.;
  • Внутривенное лечение ванкомицином по назначению врача;
  • Субъекты получили не менее 3 доз ванкомицина внутривенно.

Критерий исключения:

  • Незлокачественный диагноз (апластическая анемия и редкие метаболические заболевания);
  • Субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2);
  • Пациенты, проходящие диализ/заместительную почечную терапию;

  • Острое повреждение почек на момент введения первой дозы ванкомицина (определение адаптировано из критериев KDIGO):

    1. Повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥ 26,5 мкмоль/л в течение 48 часов или
    2. Повышение уровня креатинина в сыворотке в ≥ 1,5 раза от исходного уровня в течение предшествующих 7 дней
  • Беременные женщины;
  • Сильно обожженные больные;
  • Неспособность дать свободное и осознанное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ванкомицин
Субъекты с гематологическим раком, которые получили ванкомицин внутривенно по поводу подозреваемой или подтвержденной инфекции.
Другой: Дополнительный образец крови
Включенные субъекты предоставят три образца крови для отслеживания концентрации ванкомицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры: объем распределения
Временное ограничение: При внутривенном лечении ванкомицином оценивается до 72 часов.
Оценивается по концентрациям ванкомицина в сыворотке и характеристикам пациентов
При внутривенном лечении ванкомицином оценивается до 72 часов.
Фармакокинетические параметры: клиренс ванкомицина.
Временное ограничение: При внутривенном лечении ванкомицином оценивается до 72 часов.
Оценивается по концентрациям ванкомицина в сыворотке и характеристикам пациентов
При внутривенном лечении ванкомицином оценивается до 72 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: от 0 до 24 часов во время введения ванкомицина
от 0 до 24 часов во время введения ванкомицина
Сывороточный ванкомицин через концентрацию
Временное ограничение: За 5 минут до выбранной инфузии
Концентрация ванкомицина, измеренная непосредственно перед следующей инфузией
За 5 минут до выбранной инфузии
Пиковая концентрация ванкомицина в сыворотке
Временное ограничение: Через 60 минут после окончания инфузии
Концентрация ванкомицина, измеренная через 1 час после окончания инфузии ванкомицина
Через 60 минут после окончания инфузии
Концентрация фазы элиминации ванкомицина в сыворотке
Временное ограничение: От 3 до 5 часов после окончания инфузии (+/- 30 минут)
Концентрация ванкомицина измеряется через 3–5 часов после окончания инфузии ванкомицина.
От 3 до 5 часов после окончания инфузии (+/- 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться