Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal dosering av vankomycin i en vuxen population av hemato-onkologi (Hemato-Vanco)

12 februari 2021 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Optimal dosering av vankomycin i en vuxen population av hemato-onkologi: ett nomogram baserat på en bayesiansk populationsmodell för att förutsäga initial dosering av vancomycin

Detta är en prospektiv farmakokinetisk studie med ett centrum. Huvudsyftet är att samla in nya data bland patienter med hematologisk cancer för att utveckla en farmakokinetisk modell för Bayesiansk population och förbättra dosjusteringen av intravenöst vankomycin. Cirka 40 försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inga uteslutningskriterier kommer att registreras i studien. Koncentrationen av vankomycin i blodet kommer att mätas vid steady-state vid tre olika ögonblick för varje deltagare: omedelbart före infusionen, 1 timme efter infusionen och under elimineringsfasen (3, 4 eller 5 timmar efter infusionen). Denna extra vankomycinserumkoncentration i elimineringsfasen kommer att användas för att mer exakt uppskatta de farmakokinetiska parametrarna för vankomycin i denna specifika population inklusive distributionsvolymen och elimineringen av molekylen. Ytterst är syftet med denna studie att skapa ett nomogram för att förutsäga den optimala initiala vankomycindoseringen hos vuxna patienter med hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDERA DESIGN:

Prospektiv, monocentrisk, farmakokinetisk studie.

Vuxna som har diagnostiserats med en hematologisk malignitet, är inlagda på sjukhuset Maisonneuve-Rosemont och fått minst 3 doser intravenöst vankomycin.

Farmakokinetiska parametrar: Serumkoncentrationen av vankomycin mätt vid steady state strax före början av infusionen (tråg), 1 timme efter avslutad infusion (topp) och mellan 3 till 5 timmar efter slutet av infusionen (ytterligare blodprov under elimineringen fas).

ANSTÄLLNINGSPROCESS:

En systematisk daglig screening av inlagda patienter med diagnosen hematologisk cancer kommer att göras av forskargruppen och farmaceuter 7 dagar i veckan. Ett informationsblad kommer att ges till alla potentiella berättigade patienter vid deras inläggning. När intravenöst vankomycin ordineras kommer en medlem av forskargruppen att förklara studien och presentera informations- och samtyckesformuläret (ICF) för den potentiella deltagaren för att få hans/hennes officiella informerade samtycke.

DATAINSAMLING:

Tre blodprover kommer att planeras runt den fjärde eller femte dosen av vankomycin och samlas in av vårdteamet. Provtagningsschemat är som följer: strax före början av infusionen (tråg), 1 timme efter avslutad infusion (topp) och 3, 4 eller 5 timmar efter slutet av infusionen (ytterligare blodtagning under elimineringsfasen) enligt den tilldelade tiden för deltagaren. Den tilldelade tiden för den extra blodtagningen kommer att randomiseras när försökspersonen inkluderas i studien. En medlem av forskargruppen kommer att ge rören till sjuksköterskan, kommer att skriva och spara provtagningstider och skickar blodproverna till laboratoriet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 18 år och äldre;
  • Försökspersoner som diagnostiserats med en hematologisk cancer;
  • Försökspersoner inlagda på sjukhuset Maisonneuve-Rosemont mellan februari 2021 och augusti 2021;
  • Intravenös vankomycinbehandling ordinerad av läkare;
  • Försökspersonerna fick minst 3 doser intravenöst vankomycin.

Exklusions kriterier:

  • Icke-malign diagnos (aplastisk anemi och sällsynta metabola sjukdomar);
  • Försökspersoner inlagda på en intensivvårdsavdelning;
  • Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2);
  • Patienter som genomgår dialys/njurersättningsterapi;

  • Akut njurskada i ögonblicket för den första vankomycindosen (definition anpassad från KDIGO-kriterier):

    1. Ökning av serumkreatinin med ≥ 26,5 umol/L inom 48 timmar eller
    2. Ökning av serumkreatinin till ≥ 1,5 gånger baslinjen inom de senaste 7 dagarna
  • Gravid kvinna;
  • Patienter med allvarliga brännskador;
  • Oförmåga att ge fritt och informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vancomycin
Försökspersoner med hematologisk cancer som fått intravenöst vankomycin för en misstänkt eller bekräftad infektion.
Övrig: Ytterligare blodprov
Inkluderade försökspersoner kommer att tillhandahålla tre blodprover för att följa vankomycinkoncentrationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar: Distributionsvolym
Tidsram: Under intravenös vankomycinbehandling bedöms till 72 timmar
Uppskattad från vankomycinserumkoncentrationer och patientegenskaper
Under intravenös vankomycinbehandling bedöms till 72 timmar
Farmakokinetiska parametrar: Vankomycinclearance
Tidsram: Under intravenös vankomycinbehandling bedöms till 72 timmar
Uppskattad från vankomycinserumkoncentrationer och patientegenskaper
Under intravenös vankomycinbehandling bedöms till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: mellan 0 och 24 timmar under administrering av vankomycin
mellan 0 och 24 timmar under administrering av vankomycin
Serum Vancomycin genom koncentration
Tidsram: 5 minuter före den valda infusionen
Vankomycinkoncentrationen mättes strax före nästa infusion
5 minuter före den valda infusionen
Serum Vancomycin toppkoncentration
Tidsram: 60 minuter efter avslutad infusion
Vankomycinkoncentrationen mättes 1 timme efter avslutad vankomycininfusion
60 minuter efter avslutad infusion
Serum Vancomycin Elimination Fas Koncentration
Tidsram: 3 till 5 timmar efter slutet av infusionen (+/- 30 minuter)
Vankomycinkoncentrationen mättes 3 till 5 timmar efter avslutad vankomycininfusion
3 till 5 timmar efter slutet av infusionen (+/- 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-2482

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Febril neutropeni

Kliniska prövningar på Ytterligare blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera